歐盟科技倫理委員會公布和成生物學ELSI意見
歐盟科學與新科技倫理委員會（European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE）在今（2009）年11月18日公布合成生物學（Synthetic Biology）公布相關之倫理、法制與社會議題之意見，其中指出合成生物學具有可大幅降低生技藥品生產成本的極大潛力，但也可能帶來的風險，故應予注意。
對很多人來說，合成生物學是一個相當新穎的概念，經濟合作發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development , OECD）在其所公布的2030生物經濟發展議程中，將其列為最具有發展潛力的新興生物技術之一，近來更被歐美先進國家視為生物技術產業的未來重點發展方向。
根據OECD的定義，所謂合成生物學，是以工程方法為基礎，以改進微生物的新興領域，此技術使設計與建構新生物元件（part）、裝置（device）及系統（system），及對於既存的自然生物系統，使其更具有使用性。合成生物學的目的，在於藉由設計細胞系統，使其具備特定功能，從而消除浪費細胞能量之非期待的產物，以增進生物效率。目前合成生物學與市場較為接近的案例，乃一種將青蒿（sweet wormwood herb）、細菌與酵素等基因、分子路徑（molecular pathway）作結合，製造出可以生產治療瘧疾（malaria）的青蒿酸之細菌，此項開發成功突破過去僅能透過植物青蒿獲得，並產量有限的瓶頸。
正由於看好和成生物學的發展潛力，美國、英國與歐盟都開始對此項技術可能帶來的倫理、法制與社會爭議進行評估，歐盟EGE更公布意見以作為未來訂定法規範時的參考。EGE在意見中表示合成生物學使用於能源技術、生物製藥、化學工業或材料科學等都深具前景，故建議歐盟執委會應對此技術發展給予支持，並在歐盟架構計畫下，以產業利用為前提，給予經費的支持；然也必須重視其ELSI問題，包括使用合成生物產品的安全性、對環境的長期影響、惡意使用之防免、專利與公共財的爭議等，為了解決此等問題，其也要求各會員國必須針對合成生物學的各種議題，加強與民眾、利害關係人及社會的對話。由於我國一直將生技產業視為發展重點，合成生物學關係著生技產業未來發展，其未來發展實不容為我國所忽略。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
The European Group on Ethics of science and new technologies (EGE) Opinion on the ethics of synthetic biology，2009年11月17日，http://ec.europa.eu/european_group_ethics/docs/press_release_opinion_25_en.pdf，最後瀏覽日：2009年12月03日
有鑑於線上市集（如Google Play）、訂房網站等線上平台提供了迅速進入國際消費市場之機會， 因此成為了數百萬企業提供服務的首選之地。然而，存在於「平台對商家」（platform–to-business, P2B）之間的某些結構性問題，卻導致了企業之間的不公平交易行為。是以，歐洲議會、歐盟理事會與歐盟執委會於2019年2月14日就「提升線上中介服務商業用戶的公平性與透明性規則」（Regulation on promoting fairness and transparency for business users of online intermediation services），達成政治協議，歐洲議會並已於2019年4月17日批准。 該規則為全世界第一個針對線上平台與商業用戶訂定之規則，係數位單一市場策略（Digital Single Market Strategy）的一部分，預計適用於整個線上平台經濟，亦即，目前在歐盟境內營運的7000個線上平台或市集都包含在內，無論是科技巨擘，抑或是規模雖小但對商業用戶具重要議價能力的新創公司（small start-ups）皆屬之。此外，新規則中涉及搜尋結果排序透明度之部分，亦將適用於搜尋引擎。 其中，由於數以百萬計的中小企業是構成歐盟經濟的重要支柱，是以此番訂定的新規則，係專門針對此些較無議價能力的中小企業而設計。中小企業可自新規則中獲益之項目主要有四： 1. 禁止特定不公平行為 (1) 不得突然且未附理由的暫停帳號使用權 線上平台不得在無明確理由或未提供申訴可能性之情況下，暫停或終止賣家帳戶。 (2) 條款與條件需簡明易懂且變更時須提前通知 條款與條件需易於取得且以簡明易懂之文字書寫，當條款與條件有所變更時，線上平台需在15天之前通知，使賣家得即時調整業務，並可視業務調整複雜度適時延長通知期間。 2. 提升線上平台透明度 (1) 排序透明化 市集與搜尋引擎需揭露其排序商品或服務的主要參數，以利賣家進行適度優化。 (2) 強制揭露線上平台的部分商業行為 由於部分線上平台除了提供市集促進交易進行，更在該市集中身兼賣家之角色，是以，為維護公平競爭的環境，新規則強制此些線上平台全面揭露任何可能給予自家產品的優勢。此外，該等線上平台還需揭露所蒐集之資料及使用方式，尤其是與其他商業夥伴共享之資料。當涉及個人資料時，則有一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）之適用。 3. 增設爭端解決機制 (1) 建立投訴處理系統 線上平台應建立內部投訴處理系統以對商業用戶提供適當協助。 (2) 設置調解程序 線上平台應提供調解之協助，以助賣家在法庭外解決爭議，有效節省時間與金錢。 4. 規則之實施 商業公會能對違反規則之線上平台提起告訴，以降低賣家對平台報復行為的恐懼，並降低個別賣家的訴訟成本。 在歐洲議會批准後，一旦歐盟理事會同意，新規則將在公布後12個月後正式施行，且為了確保新規則與時俱進，歐盟將在適用後的18個月內進行檢視，並設立專門的線上平台觀測站（Online Platform Observatory），以監控市場的變化，並確保新規則有效施行。
美伊利諾最高法院判決：醫療服務提供者例外不受生物資訊隱私法保護美國伊利諾州伊利諾最高法院（Illinois Supreme Court）於2023年11月30日對Mosby v. The Ingalls Memorial Hospital et al.案做出判決：認定符合聯邦法規健康保險流通與責任法（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）規定，基於「治療、付款或健康照護運作」之前提下，除病患外即使是醫療服務提供者的生物識別資訊被蒐集、利用或揭露，同樣不受伊利諾州生物資訊隱私法（Biometric Information Privacy Act, BIPA）的保護。 伊利諾州現行以BIPA對蒐集或保留任何個人的生物識別資訊（如虹膜、聲紋、指紋或生物樣本等）做了較為嚴格的限制，原則上這些資訊不能在未經當事人同意的情況下被蒐集、利用或揭露。除非是1.由醫療保健機構從患者身上蒐集的生物識別資訊；或2.根據HIPAA規定，基於進行治療、付款或健康照護運作的前提來蒐集、使用或儲存的生物識別資訊，才可例外免經當事人同意（biometric identifiers do not include information captured from a patient in a health care setting or information collected, used, or stored for health care treatment, payment, or operations under the federal HIPAA.）。然而，基於進行治療、付款或健康照護運作的前提，資料主體除接受治療或健康照護的病患外，是否涵蓋醫療服務提供者（如醫護人員），則有疑義。 本案因醫院的護理人員認為醫療院所未經同意，使用帶有指紋掃描功能的藥品櫃，來蒐集、使用或儲存了他們的生物識別資訊，因此提起訴訟。伊利諾州的地方法院和巡迴上訴法院於本案均支持原告提出的主張。然而，伊利諾州最高法院審理時則透過文義解釋以及條文結構分析之方式，認為立法者係有意於例外規定中重複使用「資訊」一詞，兩次「資訊」之內涵應有不同。故前段的資訊係指患者的資訊，而後段的資訊來源則應包含了醫療照護提供者，方符合立法者真意。 生物識別資訊風險較高，過去被認為需要取得當事人積極同意授權；於本案中伊利諾州最高法院權衡認為基於「治療、付款或健康照護運作」情境下，如本案情形係用來確保醫藥品被正確分配給需要的患者，因此對患者以外的醫療人員隱私權做出限制符合例外規定。本案揭示了個資隱私得為合理利用的情境之一，然而HIPAA對於資料傳輸較寬鬆的規範會否又與資料保護的趨勢有所違背，仍須持續關注相關案例發展。
澳大利亞提出政府資料共享法案澳大利亞總理及內閣部（The Department of the Prime Minister and Cabinet，PM&C）之國家資料委員辦公室（Office of the National Data Commissioner）於2020年12月9日提交「澳大利亞資料可用性及透明度法案」（Data Availability and Transparency Bill 2020）至澳大利亞國會（Parliament of Australia），國會並已完成一讀及二讀 。 該法案旨在建立一個新的公部門資料共享方案，將原先未開放的公部門資料，透過本法案所設計的共享公部門資料相關管理制度，以促進公部門資料的可存取性及保障措施的一致性，藉此提高公部門資料透明度和大眾利用公部門資料的信心。 該法案所設計的資料共享機制，係由作為「資料保管者」（Data custodians）的各聯邦部門和州政府，自行或透過「被認證的資料服務提供者」（Accredited data service provider，下稱ADSP）共享其所保管的政府資料，使「被認證的利用者」（Accredited user，下稱利用者）得以利用之。 另外，該法案要求資料保管者必須在符合資料共享要件的情況下，才能共享資料，要件包含： 1、資料共享目的：係指該法案只允許資料保管者基於「提供政府服務」、「通知政府政策和計畫」、「研究與開發」等三個目的分享資料。倘涉及國家安全及犯罪調查等需要特殊監督利用機制的政府資料，則不包含在內。 2、資料共享原則：包含符合公共利益或道德評估之計畫；具備適合共享資格的人員；安全環境；資料最小化；合目的產出等五個原則。 3、資料共享協議：資料保管者與利用者之間，必須簽定「資料共享協議」，該法案有規定資料共享協議的應記載條款。 滿足上述要求時，該法案使原先被法律限制共享，或單純未積極開放的資料，都得以在利用者提出要求後，於符合要件及資訊保密相關法規後共享。反之，若不符合法案的要求，則不得共享資料，回復到原先的法律狀態，適用原先的資料保護框架。 最後，該法案授權獨立監管機構「國家資料委員」（National Data Commissioner），負責認證ADSP及可利用共享資料之利用者，並監管所有的資料共享計畫，以及提供諮詢、指導和倡導資料共享計畫的最佳方案。
美國發布關於標準必要專利之政策宣言草案，擬修改核發禁制令態度美國司法部（United States Department of Justice）、美國專利商標局（The United States Patent and Trademark Office）、美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology）於2021年12月6日共同發布「修改『標準必要專利』授權協議及司法救濟方法之政策宣言草案」（Draft Policy Statement On Licensing Negotiations And Remedies For Standards-Essential Patents Subject To Voluntary FRAND Commitments，下稱2021政策宣言草案），並徵集公眾意見，截止時間為2022年2月4日。2021政策宣言草案係在回應2021年7月9日「促進美國經濟體競爭性行政命令」（Executive Order on Promoting Competition in the American Economy）關於檢討2019年「有關『標準必要專利』司法救濟方法之政策宣言」（Policy Statement On Remedies For Standards-Essential Patents Subject To Voluntary FRAND Commitments，下稱2019政策宣言）之要求。 2021政策宣言草案揭示了兩大重點： （一）改變SEP被侵害時，對禁制令（injunction）之核發態度 2021政策宣言草案對於「SEP被侵害時，是否核發禁制令」一事，擬回歸適用聯邦最高法院自eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388 (2006)案以來，就禁制令之核發所設立之原則—（1）原告（專利權人）會因專利侵權而遭受無法填補（irreparable）的損害；（2）目前法律上之其他救濟方法，是不足以賠償專利權人所受的損害；（3）衡量專利權人及被授權人可能遭遇之困難，足認有必要進行衡平法上的救濟；（4）核發禁制令不會傷害到任何公共利益。 （二）揭示何謂符合「誠信原則」（good-faith）授權協議的指導原則 （1）雙方應以合宜態度推進授權協議： 以SEP專利權人而言，其應向潛在被授權人告知可能侵害該SEP的行為態樣；其並以「公平、合理及無歧視」（fair, reasonable, and non-discriminatory, FRAND）原則進行授權。 以SEP被授權人而言，其應於知悉以上資訊後，於商業上得被認為合理的時間內，以合宜態度推進該協議，或逕自接受該授權協議，或拒絕原要約而反向提出一合於FRAND原則之新要約（counteroffer）。其他合宜態度例如：就SEP專利權人提出進一步探詢（例如：詢問該SEP目前之專利有效性及有無侵權情形）或請求提供更具體的資訊，或建議目前雙方所遇到的授權上爭議可透過公正第三方解決。 茲有附言者，SEP專利權人在收到以上回應後，亦應「於合理的時間以合宜態度」推進授權協議，例如接受被授權人反向提出之新要約，或為使原授權協議較可被接受，再行提出一合於FRAND原則之授權條款，或回應被授權人想得知更多資訊之請求，或亦提出「可透過公正第三方解決雙方所遇到之授權紛爭」的方案等。 （2）雙方應合宜妥善解決紛爭： 如雙方因授權而生紛爭，建議尋求替代爭議解決方式（alternative dispute resolution）；如仍欲透過司法解決，建議雙方就管轄法院達成合意，而非單方面擇定法院而提起訴訟。 此次徵求公眾意見的主要議題如下： （1）2021政策宣言草案是否較可適當平衡SEP專利權人及被授權人之利益？ （2）「可申請核發禁制令」一事是否為SEP專利權人願意遵守FRAND原則的重要因素？ （3）如何提升SEP授權協議之效率及透明度？ （4）2021政策宣言草案所揭示對於SEP授權時之「誠信原則」之指導原則，可否為SEP授權協議建構良好架構？ （5）是否有潛在SEP被授權人願意及不願意接受FRAND授權協議之情形？ （6）有關單位是否曾經或應就SEP授權協議提供其他參考資訊？