奈米科技之前瞻性規劃－以美國推行綠色奈米為中心
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於2025年1月2日發布保護無人機系統資通訊技術及服務供應鏈（Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain: Unmanned Aircraft Systems）之法規制定預告（advance notice of proposed rulemaking, ANPRM），其目的在於透過維護供應鏈安全，避免中俄等外國敵對勢力，藉由參與無人機系統（Unmanned Aircraft Systems, UAS）資通訊技術與服務（Information and Communications Technology and Services, ICTS）遠端存取和操縱UAS，提高美國敏感資訊暴露風險。本次ANPRM是BIS依據2019年5月15日川普總統簽署之確保ICTS供應鏈安全的第13873號行政命令所發布。 為確保UAS安全，BIS針對下列事項尋求公眾意見，包括但不限於： 1. 無人機系統及其零組件的定義： 針對BIS初步認定之下列UAS平台必要組成部分，評估其定義和標準功能：（1）機載電腦；（2）通訊系統；（3）飛行控制系統；（4）地面控制站或系統；（5）運作軟體；（6）任務規劃軟體；（7）智慧型電池電源系統；（8）本地和外部資料儲存設備和服務；及（9）人工智慧軟體或應用程式； 2. 評估是否有資料外洩和遠端存取控制以外的其他風險； 3. 評估不同外國敵對勢力帶來的風險，例如：是否應考慮與外國敵對勢力有關聯的特定個人或實體等； 4. 評估例外可允許交易的情形；及 5. 評估相關經濟性影響，例如：對美國企業或公眾資料隱私和保護、反競爭效應（Anticompetitive Effects）等，及其應有的相應措施。 BIS開放公眾得針對該ANPRM於2025年3月4日前提出意見，俾利後續發布法規。
歐盟執委會通過「歐洲創新議程」，加速深度技術創新並資助新創事業歐盟執委會（European Commission, EC）於2022年7月5日通過「新歐洲創新議程」（New European Innovation Agenda，下稱創新議程），藉由引領創新，特別是在「深度技術」（Deep Tech），例如AI、量子科學、光子技術等領域之創新，強化歐洲在綠色轉型和數位轉型的中心角色，並為氣候變遷及網路威脅等迫切的社會問題，提供創新的解決方案，以減少能源依賴、改善民眾健康，並繁榮歐洲經濟。創新議程包括以下5項旗艦項目： （1）資助新創公司（start-ups）：使歐洲私人機構及其他私人投資者更願意投資於「深度技術」之新創公司。除此之外，簡化上市規則，使公司上市成本減少，以增加公司上市意願，更易於向公眾募集資金。 （2）重視實驗場域及創新採購：讓創新的企業可藉由「監理沙盒」（Regulatory Sandbox）等實驗場域（experimentation spaces）驗證其概念，政府則加強對創新產品和服務的公共採購（public procurement），促進創新研發。 （3）打造歐洲創新生態系（European Innovation Ecosystems）：支持包括低度開發地區在內的區域，建立多個「區域創新谷」（regional innovation valleys），以強化歐洲創新者間的連結，並促進會員國投入至少100億歐元於各區域創新谷包含「深度技術」在內的創新專案。 （4）育才、攬才及留才：確保「深度技術」的人才能來到歐盟國家，並在歐盟國家間流動及發展，當中包括針對新創公司的創新實習生計畫、幫助新創公司尋找非歐盟人才的歐盟人才資料庫（talent pool）計畫、女性創業和領導計畫、新創公司員工有認股權（stock option）等。 （5）優化政策制定之流程及架構，促進歐盟內部協調一致：藉由開發可供各國比對的資料集（data set），以及對於新創公司設立階段（start-up）及成長階段（scale-up）之共通定義，提升並強化政策的傳播及落實，並確保在歐洲創新理事會論壇（European Innovation Council）有更好的政策協調。
美國商務部宣布推動「美國AI出口計畫」，徵集產業全端AI技術出口提案美國商務部（U.S. Department of Commerce）於2026年3月16日宣布，將依據第14320號總統行政命令（Executive Order 14320），進一步推動「美國AI出口計畫」（American AI Exports Program），徵集由產業界主導的「全端AI技術」（full-stack AI technology）出口提案，旨在透過對外提供整體AI解決方案維持並擴大美國在全球AI領域的領導地位，並降低國際市場對美國競爭對手AI技術依賴。 本次提案申請期間為2026年4月1日至6月30日，徵集對象主要為美國產業核心成員統籌的「預設型聯盟」（pre-set consortia），其組成無特定法律形式或人數限制，惟須具備持續對國際或特定區域市場提供全端AI技術完整方案之能力，並得於特定情況下納入外國企業。 此外，相關提案須涵蓋五大AI技術層面：經AI強化之硬體與基礎設施、資料管道與標記系統、AI模型與系統、資通安全措施，以及特定領域或功能之AI應用。其中硬體部分須具至少51%的美國本土價值。 後續提案選定將由商務部長會同國務卿、戰爭部長、能源部長及白宮科技政策辦公室主任進行評估。提案獲選後，全端AI技術方案即可列入美國政府向外國買家推廣的官方清單中。獲選之產業聯盟亦將取得美國政府的優先支持，包含政府間的優先推展、出口管制許可審查的優先處理程序，以及聯邦融資協調等，然並不保證取得出口許可或實質財務補助。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。