2009年2月美國總統歐巴馬簽署美國振興經濟方案,釋出72億美元擴展寬頻網路連結應用,以網路開放為前提,要求聯邦通訊委員會提出國家寬頻計劃。美國聯邦通訊委員會(FCC )在2010年3月12日公布將推動一項歷時十年的遠大計畫,希望透過建立高速網際網路,重塑美國媒體與科技優先順序的概念。該計畫預定2010年3月16日送交國會。
這項計畫反映美國正視寬頻網路正逐漸成為取代電話與廣播電視業的普通媒介,工作重點在於強化網際網路存取方便性。該項計畫的重點包括補助網際網路提供者佈建偏遠地區的網路服務、拍賣頻譜以供無線寬頻設備使用,以及發展新型態的有線電視與上網功能之全面式機上盒。
此一計畫牽涉數百億美元的聯邦經費,但FCC認為,應可透過拍賣頻譜自給自足。此外,該計畫中的部分建議,尚須國會採取行動與業者支持才能落實,至於使用者恐怕要在數年後才能看到效果。
目前美國在使用寬頻與高速上網等方面落後包括亞洲國家在內的許多國家,約超過30%的美國人無法上網,原因是負擔不起或是沒有意願使用。而FCC的計畫希望能將美國打造成一個完全網路連結的環境,透過還有待矽谷研發的無線裝置讓民眾能快速上網取得健保資訊、進行網路學習,以及進行警民連線。
不過,FCC必須審慎處理既有業者上網費率與品質的問題,此外,不少電視業者以供公眾利益為由反對,並抗拒交回頻譜,以及認為這樣計畫將會導致訊號覆蓋及干擾的問題。
歐盟醫療器材(Medical Devices Regulation, MDR)和體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)自2021年5月26日及2022年5月26日生效以來加強了醫療器材的安全監管。然而法規要求嚴格、第三方驗證機構(notified bodies, NB)認證能力有限、認證程序不具預測性、各國執行標準不一、法規與風險不成比例,導致製造成本及行政負擔過高,甚至取消或延後產品上市。為此,歐盟執委會(European Commission)於2025年12月16日正式提出MDR/IVDR修正草案,旨在簡化監管流程、減輕廠商與NB負擔,同時維持公共健康。 該修正案重點如下: 1.簡化與比例原則:確保法規要求與實際風險成正比,放寬中低風險或成熟技術的過度監管。 2.減輕行政負擔:減少重複性的文書作業、過於頻繁報告更新。 3.特定病患群體或情境的創新與產品可及性:確保利基型、創新或危急時所需的醫材能快速進入市場。 4.認證程序的可預測性與成本效益:提升NB審查透明度、效率,並降低資金門檻。 5.去中心化系統內的協調與治理:解決各成員國及各NB之間解釋法規不一致的問題,強化中央協調。 6.推動數位化:推動無紙化與電子化合規工具。 7.促進國際合作:促進全球法規協調,減少多重市場認證。 整體而言,此次修正草案預期可降低遵循成本與行政負擔,並提高監管制度可預測性與作業效率,讓認證與監管流程更為順暢。再者,透過風險導向與數位化管理,維持高水準之公共健康保障,對中小企業與創新醫材而言,有助於於提升醫材研發與上市誘因。
歐洲及中國大陸專利效力自2018年3月1日起可延伸至柬埔寨柬埔寨於2017年1月23日與歐洲專利局(下稱EPO)在首都金邊簽署專利合作協議,該協議內容為申請人僅需提出歐洲專利申請,不論是申請案或是經核准的專利,其效力均可延伸至柬埔寨,並受柬埔寨專利法的約束。EPO局長Benoît Battistelli表示,此次合作協議將使得歐洲專利制度橫跨至亞洲市場,申請人在歐洲提出專利申請,即可在44個歐洲及非歐洲國家(包含摩洛哥、突尼西亞、柬埔寨)取得專利保護。除了可減少申請人的申請作業時間和成本,避免冗長的實質審查程序,也可提高歐洲專利權人在柬埔寨投資的意願。 柬埔寨同年9月亦與中國大陸知識產權局(SIPO)簽署性質相同的專利合作備忘錄,發明專利於中國大陸通過審查核准後,發明人可提出申請至柬埔寨取得專利權及相關保護,取得日期及保護時限20年與中國大陸相同,且申請日於2003年1月22日後的中國大陸發明專利,皆可於柬埔寨產生保護效力。 依據國際貨幣基金組織(IMF)最新預測與評估,柬埔寨在經濟持續高成長的情況下,將會是全球未來十年經濟成長最快速的國家之一。柬埔寨近年來積極規劃改革其智慧財產法制,並透過與其他國家簽署專利合作協議,來促進國內經濟及吸引外國直接投資。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
聯合國教科文組織發布《人工智慧倫理建議書》草案聯合國教科文組織於2020年9月發布《人工智慧倫理建議書》草案(First Draft Of The Recommendation On The Ethics Of Artificial Intelligence)(下稱建議書),以全球性的視野與觀點出發,為第一份全球性關於人工智慧倫理的建議書,試圖對人工智慧倫理作出框架性規定,對照其他區域性組織或個別國家人工智慧倫理準則或原則,著重之處稍有差異。該建議書係由組織總幹事Audrey Azoulay於2020年3月任命24位在人工智慧倫理學方面之跨領域專家,組成專家小組(AD HOC EXPERT GROUP, AHEG),以《建議書》的形式起草全球標準文書。 其主要內容提到六大價值觀:(一)人性尊嚴(Human dignity)、(二)基本人權和自由(Human rights and fundamental freedoms)、(三)不遺漏任何人(Leaving no one behind)、(四)和諧共生(Living in harmony)、(五)可信賴(Trustworthiness)、(六)環境保護(Protection of the Environment)。其中尤值關注處在於,建議書除強調人工智慧的技術、資料及研究需要進行全球範圍的共享外,相當重視世界上所有的國家及地區在人工智慧領域是否能均衡發展。特別在六大價值觀中提出「不遺漏任何人」觀點,也同時呼應了聯合國永續發展目標(Sustainable Development Goals, SDGs)的倡議。在人工智慧技術發展過程中,開發中國家(global south)及相對弱勢的群體是相當容易被忽略的。人工智慧蓬勃發展的時代,若某些群體或個體成為技術弱勢者,不僅在技術發展上有落差,更可能使人工智慧系統容易產生歧視、偏見、資訊和知識鴻溝,其後更將導致全球不平等問題的挑戰。 由專家小組起草的建議書草案已於2020年9月提交給聯合國成員國,作為對建議書的初步報告。該報告將提供給各會員國,並同步提交給預定於2021年召開的政府專家委員會,最後預計於2021年底的提交聯合國教科文組織大會。
美國加州通過藥價透明化法案美國在醫療費用的支出常常超乎預期,其中處方藥之花費就佔了相當大的比例。為了減少醫療費用支出,並讓藥物之價格更為透明,加州州長傑瑞布朗(Jerry Brown)在2017年10月9日簽署了第17號法案(藥價透明化法案),要求藥物製造商若要調高處方藥價格超過一定程度,則須事前通報給主管機關;該法預計於2018年10月1日生效。 藥價透明化法所稱之處方藥(prescription drugs),包含學名藥、原廠藥或特種藥品。本法之主管機關為「加州衛生計畫與發展辦公室」(Office of Statewide Health Planning and Development, OSHPD),掌管本法之執行並對違規製造商處罰民事罰款,本法案施行之相關細節亦由OSHPD訂定。OSHPD依據本法所得之罰款或收入,將全數交給「照護管理基金」(Managed Care Fund)做運用。 依據藥價透明化法規定,處方藥製造商對於其處方藥產品若欲調高產品公告目錄價(Wholesale Acquisition Cost, WAC)超過40美元/療程之漲幅者,須將處方藥漲幅、漲價原因、藥品使用情況或市場等資訊,以「季」為單位,至少於漲價生效60天前通報給加州衛生計畫與發展辦公室。若該藥品為新產品,其WAC超過「醫療保險處方藥物改良和更新法」(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act)所定之價格區間者,須於新產品上市後3天內通報給OSHPD。 OSHPD在收到處方藥製造商的通報資訊後,則須依法將資訊公開於其網站上。