開放生物技術淺析
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟部長理事會（The Council of the EU）於2020年4月15日通過「建立促進永續投資框架規則」（REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the establishment of a framework to facilitate sustainable investment, and amending Regulation (EU) 2019/2088）。此規則將提供歐盟內所有企業和投資者一套共通性分類系統（taxonomy，以下簡稱分類法），以識別哪些是被認為具有環境永續性的經濟活動。 該分類法將促使投資者把投資重心轉移至永續發展的技術和業務上，此為歐盟2050年實現氣候中和並達成《巴黎協定》2030年目標的重要基礎，並預計可減少40％的溫室氣體排放。為此，歐盟執委會估計每年必須投資約1800億歐元，方可能達此目的。而未來框架將奠基於六項歐盟環境目標，包括緩解氣候變化、適應氣候變化、水資源和海洋資源的永續利用和保護、朝向循環經濟轉型、污染防治、保護和恢復生物多樣性和生態系統。另外，依照歐盟部長理事會與歐洲議會於2019年12月18日達成的政治協議中指出，永續性經濟活動必須符合的四個要求，包括必須至少為上述六個環境目標其中之一做出實質性貢獻、對其他任何環境目標均無重大損害、遵守穩健且基於科學的技術篩選標準（technical screening criteria）、遵守最低限度的社會和治理保障。 本規則目前雖經歐盟部長理事會通過，後續仍須經歐洲議會（The European Parliament）通過，預計2020年前通過緩解和適應氣候變化的分類法，以確保2021年起能全面適用。
Smart City的進化：Super City日本內閣為實現「Super City」的構想，於2020年2月4日通過《國家戰略特別區域法》部分條文修正案並提交國會審議，擬透過自駕車、無人機物流、遠距醫療等結合社區總體營造，以因應高齡化社會和解決人力不足等課題為目標。 「Super City」係指充分活用第四次工業革命中，人工智慧及大數據等各項最先進技術，領先實現未來生活方式的「完全的未來都市」。不僅在複數領域的智慧化措施中導入管制革新，同時也於生活中實踐，旨在解決社會中的各項課題。「Super City」可說是較早推動的「Smart City」進化版。Smart City具體推動範圍侷限於能源、交通等個別領域的尖端技術實證，而Super City則是以未來都市的整體創建為目標。即Super City的推動至少會同時涵蓋5個領域以上的生活中各項智慧科技，如物流、支付、行政、醫護、教育、環境、防災等；不僅有技術上的實證，更看重先行於未來社會的生活中實現；最重要的是會從居民的角度，而非從技術開發端、供給端，來追求理想的未來社會。 不過現行法規對於Super City的實現是有所侷限的，目前日本雖可依《國家戰略特別區域法》，由國家指定特定地區並實施管制鬆綁、制度改革等特例措施，但在推動管制革新以執行各種近未來技術之實證方面，尚需個別與相關主管機關協商，因此經常耗費數月至數年的時間成本。本次修法將強化各相關主管機關的合作，將制定基本方針明定具體的合作程序，而城市間的合作強化則將會整備開放API（Open Application Programming. Interface）規則及法規；另外Super City的實現需要蒐集、整理各領域之資料，因此擬將「資料協作基盤整備事業」列為法定計畫，且事業實施主體可要求國家及地方政府提供其所擁有的資料；由於Super City的推動將會同時涵蓋多個不同領域，為使各領域的管制革新具整體性且能同時實現，修正案中也規範Super City事業計畫的認定程序。
專利連結專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。 專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。 我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。
美國參議員力推再生能源投資稅額扣抵法案為鼓勵再生能源科技研發之投入，並確保美國人民能持續享有穩定之電力供給來源，同時增加更多的工作需求機會，美國參議員相繼於今年10月31日和11月10日提出Make it in America Tax Credit Act, S. 1764和Storage Technology for Renewable and Green Energy（STORAGE） Act, S. 1845兩個再生能源投資稅額扣抵法案。 在當今清潔能源技術（clean energy technology）之研發重要性與日俱增的趨勢下，為活絡與刺激美國清潔能源製造產業的成長，美國參議員期待透過S.1764這項法案的通過，額外投注美金5億元於先進製造者稅額扣抵計畫（Advanced Manufacturers Tax Credit program），進而達成強化清潔能源產業發展之目的，同時提供美國境內相關產業市場更多工作機會。另外，為克服再生能源如太陽能和風力等發電方式所具有的不確定性（如風力未達可發電標準等），如何儲存此類綠色能源之技術研發乃為現今各界戮力強化的領域。為集結並鼓勵更多研發資源投注於能源儲存系統（energy storage systems）的研發，美國參議員乃進而提出STORAGE Act，提供以下兩項優惠措施，包括：1. 能源製造商於投入與電網相關之能源儲存系統研發時，得享有20%之投資稅額扣抵（investment tax credit, ITC），其最高上限為美金4億元；2. 裝設商業和家用儲存系統時，得享有30%的投資稅額扣抵，其最高上限為美金1百萬元。 儘管目前上述兩法案仍於美國參議院財政委員會（Senate Finance Committee）進行法案審查，然而在各界對於能源產業儲存技術之提升與促進產業發展的期盼、法案所能帶來更穩定的電力供給與有效儲存再生能源等誘因之下，委員會的審查結果確實已引起各界的關注與期待。