為確保使用奈米科技醫藥產品的安全性,美國參議員提出2010奈米科技安全法案

  美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)向來負有保障境內國民健康與人身安全之義務,於今(2010)年1月底,美國參議員Mark Pryor提出「2010奈米科技安全法案」(The Nanotechnology Safety Act of 2010, S.2942),擬授權FDA對使用奈米科技的醫藥與健康產品(medical and health products)進行管理規範。

 

  「2010奈米科技安全法案」規劃將在聯邦食品、藥物與化妝品管理法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)的第十章中加入第1101節「奈米科技研究計畫」 (Nanotechnology Program),透過設置研究計畫對FDA管轄範圍內的產品展開調查,藉由研究進一步了解奈米材料對於生物體的作用與影響,經由對奈米材料毒性的認識,歸納出原則性規範,並將奈米材料依照等級劃分,建立以科學證據為基礎的資料庫,同時於內部單位設置奈米材料專家以供諮詢,故為利於日後收集相關科學證據資料作為資料庫之用,協助管理規範上可供參考與遵循之依據,FDA將研究與分析奈米材料係如何被人體吸收,以及如何設計奈米材料使其得以運載對抗癌症之藥物以消除腫瘤,抑或是植入骨骼的奈米級組織是如何強化關節並減少不必要的感染等,未來本法案若順利通過,FDA將對於使用奈米材料之醫藥品、醫療器材與食品添加劑進行規範。

 

  美國參議員Pryor再度重申,FDA需要相當之資源與經費建立以科學證據為基礎的規範體系架構,確保以奈米材料為成分的醫藥健康產品係安全有效,若無相關研究提供完善證據資料,將無從檢驗含有奈米材料的醫藥健康產品,也將無從保障國民之健康安全,故未來期望此一法案之通過將授權FDA投入管理規範體系之建置,亦將有助於實踐以奈米科技改善人類健康與降低醫療成本之理想。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 為確保使用奈米科技醫藥產品的安全性,美國參議員提出2010奈米科技安全法案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=3269&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/04/17)
引註此篇文章
你可能還會想看
簡介2012年ITU國際電信大會修訂國際電信規則

  ITU舉辦之國際電信大會(WCIT2012)甫於2012年12月14日結束,本次會議之重點在於檢討自1988年首次制訂後,便一直都不曾再修訂之國際電信規則(ITRs)。依據會議公布之最終文件內容,修訂包含: 1.網路安全維護:新修訂之規則中,要求各會員國應確保國際電信網路之安全性與穩固性,避免受到技術性損害。 2.管制濫發電子訊息:要求各會國應採取措施,防制未經許可之濫發電子訊息,以減少對國際電信服務之影響。 3.保障身心障礙者獲取電信服務:要求各會員國應參考ITU制訂之標準與建議文件,保障身心障礙者獲取電信服務之權益。   在修訂電信規則之外,本次會議尚通過數項決議,包含: 1.安排特別措施,幫助位居內陸或島嶼型的開發中國家,維護接取國際光纖網路的權益與需求。有鑑於開發中國家與國際網路接駁時,無論就成本或實體線路接取,均需已開發國家之幫助,使其在高速光纖網路發展趨勢下,能以合理費用與國際接軌。 2.設立全球統一緊急服務號碼:由於緊急服務對於全球使用者(特別是旅行者)非常重要,ITU於本項決議中責成技術部門與會員國協調,研究建立全球統一之電信緊急服務號碼。 3.建立發展網際網路之有利環境:意識到網際網路成為全球資訊社會化之重要基礎設施,希望各會員國持續發展與確保網際網路之穩定性與安全性,建構有利網際網路持續發展之環境。   ITU對國際電信標準與規範具有巨大的影響力,對我國未來電信法制之發展亦將有深遠影響,WCIT會議結束後,新修訂之國際電信規則也正提交各會員國進行簽署,在生效後將對各國電信法制造成影響,我國電信法制亦應及早進行研究,關注新規則發展狀況,並分析不足之處,以與國際接軌。

英國上訴法院認為,法院可強制網路服務業者封鎖侵害商標權的網站

  日前,英國英格蘭與威爾斯上訴法院在沒有判決先例或法律明文下,於2016年07月06日作出法院得對網路服務業者發出封鎖商標侵權網站強制令的判決,該判決維持本案高等法院的見解。   在卡蒂亞國際集團與英國天空廣播集團與開放權利團體案中,法院要求前開網路服務提供業者,對特定就侵害商標權人商品進行廣告與販售的網站進行封鎖。   本案高等法院認為,對於1988年著作權、設計和專利法第97A條而言,儘管缺乏實體法依據,但藉由本條解釋而探求網路服務業者對於商標權人的網路侵權保護是必要的。   本案業者上訴指出,如法院依據第97A條發佈封鎖網站的強制令,必須先確定:網路服務業者是服務提供者、目標網站的用戶或是業者侵犯著作權、目標網站的用戶或是業者利用網路服務業者提供的服務侵犯著作權以及網路服務業者明知。然而,業者指出,他們是完全出於善意、中立且未違法令,法院不能在缺乏判決先例與證據的情況下,逕自做出封鎖網站的決定,但上訴法院認為比較利益衡量後,強制網路服務業者封鎖特定侵權網站是合理適當的。   先不論強制封鎖網站的命令是否侵害言論自由,甚至有連合法內容也一併封鎖的風險。若該見解成為判決標準,預料將加重英國網路服務業者監管責任與營運成本,相關影響已在智財相關社群中被熱烈討論。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」

歐盟立法成員對整體生質燃料目標仍存有不同意見

  為確認是否採行歐盟整體生質燃料目標(即於2020年應達20%)而欲進行協商之前夕,歐洲各政黨團體立法成員們間,對於設定環境永續性基準與將用以種植生產生質燃料作物土地等方面之意見,至今仍分歧不一。   鑑於歐洲環保團體紛盼能儘快看見那些未來將被間接利用來生產生質燃料之土地,其可一併被涵括在正式評估公式之內,來評估對整體CO2濃度影響;因此,各會員國遂轉而朝向歐洲執委會,要求其應提出詳細之規則,並希望能在將相關基準納入整體法律架構之前,完成對間接利用土地所產生衝擊之評估方法與標準的建立。   環保團體代表Turmes指出,日前執委會對歐洲議會所提出之建議提案,已表達其意見並且認為:由於對間接利用以生產生質燃料之土地其未來將對CO2排放產生衝擊方面,尚未獲得足夠之科學性證據來做為日後評估之參考;因此,就整體生質燃油利用之最終版本而言,其認為需將「新方法學」(new methodologies)部分一併納入,以填補前述科學性知識之缺口與不足。   另外,各會員國政府對歐洲議會所提出,要求透過未來利用生質燃料來達到減少碳排放目標時,至少應有40%之比例,需透過運用第二代生質燃料來達成之「附屬目標」(sub-targets),亦表示反對。目前各政府代表僅同意25%,而至於剩下之15%,則將留待後續協商時,再進行討論。   最後,Turmes指出,關於前述次要性目標之確定,歐洲議會將待解決間接利用土地問題後,再做更進一步之協商。

日本啟動大規模自動駕駛實證測試,聚焦高精度圖資與人機介面

  設置於內閣府內之SIP(跨部會戰略創新推動方案Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program)「自動駕駛系統」計畫分項,於2017年10月3日起啟動大規模之自動駕駛實證測試。為加速實現系統之實用化,超過20個以上之國內外汽車製造商等機關,預計於東名高速道路、新東名高速道路、首都高速道路及常磐自動車道及東京臨海地區之一般道路,參加之大規模實證實驗。   SIP自動駕駛系統係從2013年開始,以早日實現自動駕駛系統實用化、透過技術普及以減少交通事故和實現次世代交通系統為目標,並協調產官學各界共同領域工作,和將研究開發推進之重點聚焦於自動駕駛用 Dynamic Map高精度3D地圖(由日本7家相關公司共同出資成立之Dynamic Map Platform= DMP 開發之3D地圖)、人機界面 (Human Machine Interface, HMI)、資訊安全、降低行人事故、次世代都市交通等5種技術領域。   研究開發由汽車製造商於公開場合下進行,並接受大眾檢視,於研究開發成果公布同時,也因海外製造商的參與促進國際合作與國際標準化。本次有超過20個機關參加規模,係日本自動駕駛最大規模實證實驗。

TOP