美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)向來負有保障境內國民健康與人身安全之義務,於今(2010)年1月底,美國參議員Mark Pryor提出「2010奈米科技安全法案」(The Nanotechnology Safety Act of 2010, S.2942),擬授權FDA對使用奈米科技的醫藥與健康產品(medical and health products)進行管理規範。
「2010奈米科技安全法案」規劃將在聯邦食品、藥物與化妝品管理法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)的第十章中加入第1101節「奈米科技研究計畫」 (Nanotechnology Program),透過設置研究計畫對FDA管轄範圍內的產品展開調查,藉由研究進一步了解奈米材料對於生物體的作用與影響,經由對奈米材料毒性的認識,歸納出原則性規範,並將奈米材料依照等級劃分,建立以科學證據為基礎的資料庫,同時於內部單位設置奈米材料專家以供諮詢,故為利於日後收集相關科學證據資料作為資料庫之用,協助管理規範上可供參考與遵循之依據,FDA將研究與分析奈米材料係如何被人體吸收,以及如何設計奈米材料使其得以運載對抗癌症之藥物以消除腫瘤,抑或是植入骨骼的奈米級組織是如何強化關節並減少不必要的感染等,未來本法案若順利通過,FDA將對於使用奈米材料之醫藥品、醫療器材與食品添加劑進行規範。
美國參議員Pryor再度重申,FDA需要相當之資源與經費建立以科學證據為基礎的規範體系架構,確保以奈米材料為成分的醫藥健康產品係安全有效,若無相關研究提供完善證據資料,將無從檢驗含有奈米材料的醫藥健康產品,也將無從保障國民之健康安全,故未來期望此一法案之通過將授權FDA投入管理規範體系之建置,亦將有助於實踐以奈米科技改善人類健康與降低醫療成本之理想。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
由於新冠肺炎疫情爆發,反應了歐盟對非歐洲國家數位技術的依賴,歐盟為扭轉此局勢,於2021年3月9日提出「2030數位羅盤」(2030 Digital Compass)計畫,擬定至2030年歐洲成功實現數位轉型的願景、目標和途徑。 歐盟預計在2030年前將計畫中4個核心目標轉化為具體政策: (一)擁有數位知識之公民及數位專家: 1.具備基本數位知識之人口至少達到80%。 2.應有2000萬名以上的資訊通訊技術專家,且促使更多女性進入此產業。 (二)安全和永續發展的數位基礎設施: 1.所有歐洲家庭都應擁有Gigabit網路,且所有人口密集區都應被5G所覆蓋。 2.歐洲半導體的產量應占世界的20%。 3.歐盟應部署1萬個氣候中立的高度安全邊緣節點(edge node)。 4.於2025年前開發出歐洲第一台量子電腦。 (三)企業數位化轉型: 1.75%的歐洲企業應使用雲端運算服務,大數據和人工智慧。 2.超過90%的歐洲中小企業應達基本數位密集強度。 3.擴大創新規模並改善融資管道,使歐盟的獨角獸企業數量翻倍。 (四)公共數位化服務: 1.於線上提供所有主要的公共服務。 2.所有歐洲公民均能使用電子病歷。 3.80%的歐洲公民應使用電子身份證。 歐盟委員會將基於上述目標,期於2021年第3季前提出相關數位政策計畫,並於2021年底前與其他相關機構取得決定性進展。
智慧聯網之發展與個人資訊隱私保護課題:以歐盟之因應為例 英國Ofcom完成第一階段數位通訊審查英國Ofcom在2015年7月16日公布數位通訊審查第一階段之報告,指出英國未來可能面臨的挑戰問題,希望使消費者以及企業在未來的十年甚至以後能享有高品質的數位通訊服務。Ofcome先前在2015年3月提出預計進行數位通訊政策審查,檢視競爭、投資、研發以及所有數位通訊服務的使用情形,包括寬頻、行動電話、以及捆綁式服務等。 Ofcom針對四個主要領域部分提出建議: 1.市場的投資與研發,有助於服務普及。 Ofcom預估10Mbit/s為必要的寬頻速度,可以提供每天熱門的線上服務使用,例如影視音隨選服務。然而,目前英國僅有8%家戶可以取得此等速度服務。因此,Ofcom檢視法規如何使未來超高速寬頻的商業應用發展更完備。同時,Ofcom預估將來4G行動寬頻將達98%,但未來消費者與企業的期望也將隨之增高,因此仍有待於再加強網路投資。 2.競爭,藉此能提供有品質的服務和良好的價格。 在此次的檢討中,Ofcom將檢視以下議題: (1) 保留目前運作模式:電信網絡部門Openreach有別於BT,在功能上不同,利用一般性市場審查來說明任何與競爭相關之問題。 (2) 將目前的運作模式延伸: 透過對於BT的新規範,例如利用較強的誘因來控制批發價格,藉此改善服務品質,或甚至當BT出現問題時,以處罰方式進行。 (3) 將Openreach從BT中劃分,藉此可以對末端使用者有良好的競爭利益。 (4) 去管制並且促進網路競爭。 3.賦予消費者以及業者有選擇的權利,尤其是可以自由選擇或轉換這些服務提供業者。 對於Ofcom而言,所要考量的重點在於消費者在選擇服務時,是否以擁有充分的資訊可以參考。同時要思考消費者在轉換服務業者時,其是否具有障礙。 4.持續追蹤法規議題,為使市場能構良好運作,應該去管制。 例如OTT網路通訊服務,對於行動業者而言將需要較少的管制,或是是否將現有的規範直接延伸規定。 未來,在此項檢討之後,ofcom將再進行第二階段的檢視,預計於2015年10月8日進行回應討論,以促使整體英國具有良好的通訊服務環境。
間隙網路社會之推動-以歐盟資通訊法制政策之發展為例