美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)向來負有保障境內國民健康與人身安全之義務,於今(2010)年1月底,美國參議員Mark Pryor提出「2010奈米科技安全法案」(The Nanotechnology Safety Act of 2010, S.2942),擬授權FDA對使用奈米科技的醫藥與健康產品(medical and health products)進行管理規範。
「2010奈米科技安全法案」規劃將在聯邦食品、藥物與化妝品管理法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)的第十章中加入第1101節「奈米科技研究計畫」 (Nanotechnology Program),透過設置研究計畫對FDA管轄範圍內的產品展開調查,藉由研究進一步了解奈米材料對於生物體的作用與影響,經由對奈米材料毒性的認識,歸納出原則性規範,並將奈米材料依照等級劃分,建立以科學證據為基礎的資料庫,同時於內部單位設置奈米材料專家以供諮詢,故為利於日後收集相關科學證據資料作為資料庫之用,協助管理規範上可供參考與遵循之依據,FDA將研究與分析奈米材料係如何被人體吸收,以及如何設計奈米材料使其得以運載對抗癌症之藥物以消除腫瘤,抑或是植入骨骼的奈米級組織是如何強化關節並減少不必要的感染等,未來本法案若順利通過,FDA將對於使用奈米材料之醫藥品、醫療器材與食品添加劑進行規範。
美國參議員Pryor再度重申,FDA需要相當之資源與經費建立以科學證據為基礎的規範體系架構,確保以奈米材料為成分的醫藥健康產品係安全有效,若無相關研究提供完善證據資料,將無從檢驗含有奈米材料的醫藥健康產品,也將無從保障國民之健康安全,故未來期望此一法案之通過將授權FDA投入管理規範體系之建置,亦將有助於實踐以奈米科技改善人類健康與降低醫療成本之理想。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
由日美歐中韓五大專利局於6月23日、24日於東京召開了第四次五大專利局的首長會議,日本特許廳表示此次會議針對專利制度的調和化展開了正式的討論。 在日本的引導下,五大專利局首次就專利制度的調和展開討論,並就今後的進行方式進行了積極的意見交換。五局在共同認識到國際調和的重要性,與尊重各國主權的前提下,達成今後積極參與促成國際討論的共識。此外,彼此亦達成共識將在五局架構下儘早實施各國專利制度與審查實務之比較研究。 此外,五大專利局亦形成共識,將以日本特許廳與歐洲專利局的專利分類為基礎,加速完備在五局彼此間的共通專利分類。對於日本企業來說,此舉將使全球的專利文獻檢索將變得更為迅速、更加全面,同時專利權的安定性與可靠性也將獲得進一步的確保,同時日本企業也將能更迅速因應來自中韓的專利訴訟風險。 最後,美國6月23日亦於下議院通過了專利改革法案,就專利取得要件從原來的先發明主義改採為與國際趨勢一致的先申請主義,亦屬於這一波國際專利制度的調和趨勢,我國實有及時因應、適時參與的必要。
美聯社(AP)在紐約對VeriSign提出侵權訴訟以禁止其使用AP所有之新聞報導內容美聯社(The Associated Press, AP)於十月九日在「南紐約聯邦地方法院」(SDNY),正式地向世界權威的數碼核證服務供應商VeriSign及其子公司Moreover Technologies提出違反著作權與商標權等侵權訴訟。根據AP向法院所提出的起訴狀中主張七項訴因,內容以被告違反聯邦著作權法及紐約州的商標法等相關法律規定,其中包含VeriSign及Moreover Technologies製造出與AP的虛偽聯結( False Association)而違反了商標法案-Lanham Act等。AP在起訴狀中也主張因被告上開侵權行為及非法侵入AP的電腦主機而違反紐約州「非法侵入他人動產罪」(Trespass to Chattels)之行為,故同時請求聯邦法院准予核發永久禁止令,以禁止被告使用AP所有的新聞報導內容並刪除被告公司電腦內所有屬於AP所有之著作財產權。 本案被告之Moreover Technologies最早標榜透過網路新聞的搜集、分類及傳送的方式,成為提供即時新聞、當前知識及商業資訊之先驅,其在該公司的網頁上使用AP所有超過兩萬五千筆的新聞內容。而同案被告VeriSign,於二○○五年十月份以約略美金三千萬的現金將Moreover Technologies合併。AP的總裁暨執行長Tom Curley表示,任何未得AP之授權同意而自行搭載(Free Riding)使用AP所有之新聞內容之人,其行為已對新聞記者的著作財產權造成莫大的損失,AP從成立至今,已有三十二各新聞記者因公殉職。基於上開理由,AP向法院請求被告因侵權所獲得之利益及懲罰性損害賠償。
FCC將推動Gigabit城市美國被視為科技最為先進的國家,但從平均連網速度落後於荷蘭、韓國,可發現美國寬頻基礎建設並未想像中出色。因此,為了加速高速寬頻服務的發展,FCC主席不僅於2010年推動「寬頻加速計畫」(Broadband Acceleration Initiative)外,在今(2013)年1月28日,主席Julius Genachowsk更宣布推動「挑戰Gigabit城市」(Gigabit City Challenge)計畫,使民眾能享有更好的網路品質。 「挑戰Gigabit城市」規畫於2015年全國50個州均至少有1個具備Gigabit服務的社區,且使既有高速固網頻寬提升100倍。此外,FCC希望藉由「關鍵多數」(Critical Mass),使業者具有獲利之基礎,促進新興應用與服務發展,以帶動美國經濟成長與強化國際競爭力。 目前,FCC並未就此計畫編列基礎網路建設預算,但將設置兩個單位,促進「挑戰Gigabit城市」之目標達成: 1.線上資訊網(Online Clearinghouse):蒐集與宣傳如何可降低成本與增加網路速度之資訊,以促進寬頻網路規劃(含Gigabit社區)。 2.發展中心(workshops):發展中心將成立於Gigabit 社區,並邀請寬頻提供商與州、市之領袖共同評估Gigabit 社區的成立門檻、增加投資與降低成本,以提供FCC相關資訊。 現階段,美國共有14個州、共40個社區有Gigabit連接服務,包含Google去(2012)年底於坎薩斯城(Kansas City)建設、以及西雅圖在翡翠城(Emerald City)設置試點區,可見Gigabit寬頻將逐漸成為美國趨勢。FCC預計Gigabit服務推動後,將可解決新興產業,例如遠距醫療、遠距教學、高畫質影音與線上服務,受限於連網速度外,亦可紓緩美國失業率與財政困境。
歐洲發展智慧電網對資訊安全與隱私保護之現況歐盟執委會於2011年4月發布的「智慧電網創新發展」(Smart Grids: from innovation to deployment, COM(2011) 202 final),在有關資訊安全與隱私的部分指出,應建立消費者(consumer)隱私的保護規範,促進消費者的使用意願並瞭解其能源的使用狀況;在資訊交換的過程中,亦須保護敏感的商業資訊,使企業(companies)願意以安全的方式提供其能源使用訊息。 歐盟保護個人資料指令(Directive 95/46/EC)是保護個人資料的主要規範,同時也適用在智慧電網個人資料的保護上,但此時則需要去定義何謂個人資料,因為在智慧電網的發展中,有些屬於非個人資料。若為技術上的資訊而不屬於個人資料的範圍,能源技術服務業者(energy service companies)則不須經同意即可讀取該些資訊以作為分析使用。考慮將來廣泛建置智慧電網後,各會員國可能遭遇如何認定是否為個人資料及其保護的問題,因此目前傾向採取「privacy by design」的方式,亦即在系統設計之初,即納入資訊的分類,而不做事後的判斷。 對於此,歐盟執委會於2012年3月發布「智慧電表系統發展準備建議」(COMMISSION RECOMMENDATION of 9.3.2012 on preparation for the roll-out of smart metering systems),對於相關定義、資料保護影響的評估(例如各會員國必須填寫並提交執委會提供的評估表格,且提交後則必須遵循相關規範)、設計時的資料保護及預設(例如在系統設計時一併納入對資料的保護,使之符合資料保護的相關法規)、資料保護的方式(例如會員國必須確保個人資料的蒐集、處理及儲存是適當的並且具有關連性)、資料安全(例如對於資料偶然的或非法的破壞、或偶然的喪失等情形,亦應予以規範)、智慧電表的資訊與透明化(例如在蒐集相關個人資料後,仍應依規範提供資料主體相關的訊息)等方面提出建議,供各會員國於制訂相關規範時的依據。