為確保使用奈米科技醫藥產品的安全性，美國參議員提出2010奈米科技安全法案
美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration，以下簡稱FDA)向來負有保障境內國民健康與人身安全之義務，於今(2010)年1月底，美國參議員Mark Pryor提出「2010奈米科技安全法案」(The Nanotechnology Safety Act of 2010， S.2942)，擬授權FDA對使用奈米科技的醫藥與健康產品(medical and health products)進行管理規範。
「2010奈米科技安全法案」規劃將在聯邦食品、藥物與化妝品管理法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)的第十章中加入第1101節「奈米科技研究計畫」 (Nanotechnology Program)，透過設置研究計畫對FDA管轄範圍內的產品展開調查，藉由研究進一步了解奈米材料對於生物體的作用與影響，經由對奈米材料毒性的認識，歸納出原則性規範，並將奈米材料依照等級劃分，建立以科學證據為基礎的資料庫，同時於內部單位設置奈米材料專家以供諮詢，故為利於日後收集相關科學證據資料作為資料庫之用，協助管理規範上可供參考與遵循之依據，FDA將研究與分析奈米材料係如何被人體吸收，以及如何設計奈米材料使其得以運載對抗癌症之藥物以消除腫瘤，抑或是植入骨骼的奈米級組織是如何強化關節並減少不必要的感染等，未來本法案若順利通過，FDA將對於使用奈米材料之醫藥品、醫療器材與食品添加劑進行規範。
美國參議員Pryor再度重申，FDA需要相當之資源與經費建立以科學證據為基礎的規範體系架構，確保以奈米材料為成分的醫藥健康產品係安全有效，若無相關研究提供完善證據資料，將無從檢驗含有奈米材料的醫藥健康產品，也將無從保障國民之健康安全，故未來期望此一法案之通過將授權FDA投入管理規範體系之建置，亦將有助於實踐以奈米科技改善人類健康與降低醫療成本之理想。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
研析經濟部智慧財產局因應TPP所提商標法修法草案 資策會科技法律研究所 法律研究員 林昭如 105年06月20日 壹、前言 我國智慧財產相關法規與時俱進，順應國際法規趨勢及實務發展，不定期檢視、修正相關法規內容，以期完善智慧財產法制，健全產業競爭環境。今更因應跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership Agreement，以下簡稱TPP)智慧財產章(以下簡稱IP章)全面化、高標準、細緻化的規範，重新檢視我國智慧財產相關法規。其中，商標法現行條文大部分符合TPP IP章的規範，如：商標法有關非傳統商標、著名商標保護、地理標示等等[1]。惟有關製造、進口仿冒標籤、包裝等行為之侵權責任，與TPP IP章的規定，尚有落差，即有調整必要。我國TPP/RCEP專案小組第16次會議，已就智慧財產法規相關議題，確認修法方向及內容，向國際社會展現我國爭取加入TPP第二輪談判的決心[2]。 經濟部智慧財產局於105年5月10日將因應TPP規定的商標法修正草案送交行政院，其修正重點包括：1.擴大仿冒商標標籤等行為的民事責任，以故意或過失為主觀要件(不限於明知)；2.新增仿冒商標或團體商標標籤等行為的刑罰規定；3.擴大仿冒證明標章標籤等行為之刑事責任主觀要件，以故意(不限於明知)為限，並增訂處罰「輸出或輸入」前述仿冒證明標章標籤的行為；4.擴大販賣及意圖販賣他人所為侵權商品等行為之刑責，以故意(不限於明知)為主觀要件。本文將分析我國商標法現行條文(以下簡稱現行條文)及因應TPP規定的修正條文內容，並提出對於我國產業可能造成之影響。 貳、因應TPP修法重點內容 一、擴大仿冒商標標籤等行為的民事責任，以故意或過失為主觀要件(不限於明知) 因應TPP IP章第18‧74條第三項規定，商標侵權民事責任以明知或可得而知(knowing, or with reasonable grounds to know)為主觀要件，負擔損害賠償責任。考量我國現行條文第七十條第三款規定：「…三、明知有第六十八條侵害商標權之虞，而製造、持有、陳列、販賣、輸出或輸入尚未與商品或服務結合之標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關之物品。」有關侵權之民事責任限於「明知」，不符合前述 TPP規定，故刪除「明知」文字，回歸一般民事侵權責任，以故意過失為主觀歸責條件。 此外，亦強化現行條文意旨，明確規範民事賠償責任範圍，包含意圖供自己或他人侵害商標權，而為製造或販賣等尚未與商品或服務結合的標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關的物品之準備或輔助行為。 二、新增仿冒商標或團體商標標籤等行為的刑罰規定 因應TPP IP章第18‧77條第三項規定，對於具商業規模之仿冒相同或無法相區別商標之標籤或包裝而為用於他人註冊商標同一商品或服務者，應訂有刑事處罰規定。考量現行條文無相關規範，不符合前述TPP規定。故新增修正條文第九十五條第二項：「未得商標權人或團體商標權人同意，為行銷目的而製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊商標或團體商標之標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關之物品，意圖供自己或他人用於與註冊商標或團體商標同一商品或服務者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五萬元以下罰金。」並依我國刑罰明確性原則，明定「以行銷目的」而為製造、販賣仿冒商標標籤等行為，始為刑罰範圍。 三、調整仿冒證明標章標籤等行為之刑事主觀要件，以故意(不限於明知)為限，並增訂處罰「輸出或輸入」前述仿冒證明標章標籤的行為 因應 TPP IP章第18‧77條第三項刑事處罰「故意」之行為。考量現行條文第九十六條第二項：「明知有前項侵害證明標章權之虞，販賣或意圖販賣而製造、持有、陳列附有相同或近似於他人註冊證明標章標識之標籤、包裝容器或其他物品者，亦同。」有關刑事處罰的主觀要件限於「明知」，依我國實務見解僅限於直接故意，不包含間接故意，不符合前述 TPP規定，故刪除「明知」文字，回歸一般刑事處罰以故意為要件的原則；並依我國刑罰明確性原則，明定「以行銷目的」而為製造、販賣仿冒證明標章標籤等行為，始為刑罰範圍。 此外，亦因應TPP IP章第18‧77條第三項刑事處罰包含「輸入」之行為。考量現行條文僅將「販賣、意圖販賣而製造、持有、陳列」仿冒證明標章的標籤等不法行為納入刑罰，不符合前述TPP規定，故調整如修正條文第九十六條第二項：「未得證明標章權人同意，為行銷目的而製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊證明標章之標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關之物品，意圖供自己或他人用於同一商品或服務者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二十萬元以下罰金。」增訂處罰「輸出或輸入」仿冒證明標章標籤、吊牌等之不法行為。 四、擴大販賣或意圖販賣而持有、陳列、輸出/入他人所為侵權商品等行為之刑責，以故意(不限於明知)為主觀要件 因應 TPP IP章第18‧77條第三項刑事處罰「故意」之行為。考量現行條文第九十七條：「明知他人所為之前二條商品而販賣，或意圖販賣而持有、陳列、輸出或輸入者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五萬元以下罰金…。」有關刑事處罰的主觀要件限於「明知」，依我國實務見解僅限於直接故意，不包含間接故意，不符合前述 TPP規定，故刪除「明知」文字，回歸一般刑事處罰以故意為要件的原則。 參、修法影響 由商標法修正草案整體觀之，對於商標、團體商標、證明標章權利人的保障更加明確、完善，將有助於我國品牌企業從仿冒製假鍊源頭防止損害發生，在侵權、不法行為前階段，遏阻仿冒品流入市場，順遂品牌產品的國際拓銷。具體而言包含下列二面向： 一、擴大仿冒商標標籤、吊牌等行為之民事責任主觀要件，有助阻斷劣質仿品 擴大商標侵權之準備或輔助行為賠償責任的主觀要件，不以行為人明知(故意)為限，只要可得而知(過失)有侵害商標權的可能，未得商標權人同意，意圖供自己或他人侵害商標權而為之準備或輔助行為，即應負擔損害賠償責任，此將有助於權利人更全面、完整保護註冊商標。並明確現行條文意旨，賠償責任範圍包含製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊商標的標籤、吊牌、包裝容器或服務有關的物品。此將有助於權利人從仿冒製假源頭，阻斷仿品流通銷售。 相對而言，若企業非商標權人的情況，而是接受其他企業委託製造其產品的商標標籤、吊牌、包裝容器或服務相關的物品，即應在接受委託前，善盡調查義務，確認委託企業是否擁有合法商標權源，避免過失供他人為侵害商標權的準備或輔助行為，而必須負擔民事賠償責任。 二、增訂仿冒商標標籤刑罰、擴大仿冒證明標章標籤刑責範圍，有助打擊犯罪源頭 現行條文僅處罰侵害證明標章標籤的準備或輔助行為，並未處罰侵害商標或團體商標權的準備或輔助行為，修正條文增訂處罰意圖供自己或他人侵害商標或團體商標權，而為行銷目的之準備或輔助行為，包含：製造、販賣、持有、陳列、輸出或輸入附有相同或近似於註冊商標的標籤、吊牌、包裝容器或服務有關的物品。此將有助於品牌企業運用國家公權力的手段，從仿冒的源頭切斷相關準備或輔導仿冒之行為，透過刑罰從仿冒前端即抑制此揭不法行為，遏止侵權仿冒，鞏固品牌企業經年累月的品牌知名度及經營效益。 擴大仿冒證明標章標籤的刑責，一是將刑事處罰主觀要件，回歸一般刑事處罰以故意為原則，不限於明知。二是擴及處罰「輸入或輸出」仿冒證明標章標籤、吊牌等之不法行為。以國家公權力遏阻仿冒證明標章標籤的輸出入行為，避免濫用於劣質產品或服務。將有助於維護我國食品、農漁畜產品、工業產品、觀光旅宿、商業服務等之商品或服務的優良品質、精密度、製造方法等，如：台灣精品標誌、MIT微笑標章等，以及特定地區產品或服務的品質、聲譽，如：文山包種茶、關山米等，向世界各地推展我國優良產品及服務，促進我國經貿發展。 本文同步刊登於TIPS網站（http://www.tips.org.tw） [1] 經濟部智慧財產局說明會：TPP 智慧財產章https://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/5122917315547.pdf(最後瀏覽日：2016/6/14) [2] 政院：展現爭取加入TPP第二輪談判決心 持續進行法規落差盤點及體制調和工作(2016/4/15) https://www.moea.gov.tw/MNS/populace/news/News.aspx?kind=2&menu_id=41&news_id=52423 (最後瀏覽日：2016/6/14)
BEREC推出網路中立性原則指南2016年8月底，歐洲電子通傳監管機構（Body of European Regulators for Electronic Communications, BEREC）根據歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（Council of the European Union）通過的第2015/2120號規章（下稱2120號規章）第5條第3項的規定，推出規範歐盟各會員國國家監管機構（national regulatory authorities, NRAs）落實網路中立性原則的指南，為歐洲近年積極鼓吹數位人權運動寫下勝利的一頁。 該指南主要針對2120號規章以下幾條進行細部說明： 1. 第一條：規範主體與範圍； 2. 第二條：定義； 3. 第三條：網路中立權利的保障； 4. 第四條：確保網路中立的資訊透明措施； 5. 第五條：監管機制； 6. 第六條：罰則； 7. 第十條：規章實施與過渡條款。 指南補充說明了原先規章中，各條條文的相關細部規範。BEREC不只對各條規範中較為模糊的敘述提供明析的論述，同時也強化NRAs規範網路服務供應商（internet service provider, ISP）應提供網路中立服務的拘束力。 該指南的立場旨在希望歐洲網路終端用戶近用網路的權利受到更為完善的保障，且為了達成這樣的目標而為ISPs所提供的服務設下了更為嚴苛的門檻。不過BEREC也表示，ISPs可以在不影響其他終端用戶的權利及傳輸速率下，為特定服務提供特別的服務方案，例如：即時醫療服務（real-time health services）。當然，針對這些特定服務，各國NRAs必須加以監管以確保其他網路終端用戶的權利。 雖然該指南對歐盟各會員國的NRAs有行政指導上的指標意義，不過有趣的是，英國通訊傳播管理局（Office of Communications, Ofcom）身為BEREC的會員，但英國已非歐盟會員，Ofcom是否會提出適用英國自己的網路中立性規範，以及歐盟各會員國對於該指南的適用狀況值得繼續追蹤。
日本經產省修正〈電子商務交易及資訊商品交易等準則〉日本經濟產業省於2018年12月19日修正「電子商務交易及資訊商品交易等準則」（電子商取引及び情報財取引等に関する準則，以下稱「本準則」），主要係因應2018年《不正競爭防止法》在促進資料利用之環境整備方面，以及《著作權法》在應取得著作權人同意之行為範圍部分之修正。 本準則首次公布於2002年3月，係經產省透過學界、產業界及金融界專家、相關主管機關、消費者等各方合作，整理民法等各相關法規釋疑而成，因此，須隨著法規修正更新本準則中的法規適用、爭點、說明等內容。經產省期能透過本準則提高交易當事人對電子商務交易及資訊商品交易相關市場的可預見性（foreseeability），並促進交易。 本準則此次修正相關重點如下： 於網站上販售或公布用以安裝程式或存取、複製數位內容（digital content）及程式之帳號及密碼者，應負相關衍生之法律責任。 針對透過網路蒐集、輸出、於內部網路登載、投影他人著作物等利用行為者，加以限制規範。 若學校授課、企業培訓係使用網路進行遠距教學，或遠距教學服務之供應商有償向學校、企業提供課程而違法利用他人著作物者，則學校、企業、服務供應商須依著作權法負相關法律責任。 使用者（被授權人）基於契約取得供應商（授權人）之同意得以使用資訊商品，縱使該資訊商品之智慧財產權（著作權、特許權）受讓予他人，使用者仍得繼續使用該資訊商品。 因體驗版之手機應用程式、軟體、共享軟體，對使用功能或使用期間有所限制，若行為人違法散布解除限制方法於網路者，則行為人應負之法律責任。 向第三人提供全部或部份有償之資料集（dataset）等行為者，加以限制規範。 針對使用P2P共享軟體將檔案上傳至網路、自網路上下載以及提供P2P共享軟體等行為，就是否違反著作權法進行討論。 拍攝到第三人著作物之合理使用。
英國「創新持續貸款」英國創新局（Innovate UK）於2020年11月8日公布「創新持續貸款」（Innovation Continuity Loans）申請指南，作為COVID-19疫情應對計畫的工作項目之一，英國創新局將提供2.1億英鎊的貸款予在疫情影響下持續進行創新活動之國內中小企業。本貸款目標對象為因疫情導致出現資金缺口的中小企業，每一間公司將可申請25萬至160萬英鎊不等之創新持續貸款。 「創新持續貸款」源自2017年的創新貸款實驗計畫（Innovation loans pilot），藉由七項創新競賽篩選出約100位申請人，提供總額約7500萬英鎊的創新貸款；此次創新持續貸款則不採競賽方式，而是針對受疫情影響的中小企業創新活動，透過審查機制提供貸款予申請人。申請人資格為正在執行受創新局補助之創新活動者、過去36個月曾受創新局補助而目前正在進行其他創新活動者或是過去36個月並未獲得創新局補助之創新活動的執行、完成或延續性工作者，且確實因COVID-19疫情影響出現資金短缺之中小企業，即可向創新局申請創新持續貸款。 創新局將藉由審查申請者提交至今的工作成果與品質、受疫情影響程度與資金需求情形，評估該創新活動的後續發展潛力，向合格的申請人提供年利息僅3.7%的創新持續貸款。合格的申請人能在2022年3月31日或約定日期前，直到產品首次商業銷售為止，分階段領取貸款，以年利率3.7%計息；產品首次商業銷售後可額外有兩年的寬限期，在產品首次商業銷售或寬限期結束後五年內，申請人必須償還貸款，未償還部分則改採年利率7.4%計息。藉由低利貸款的資金挹注，協助從事新創活動之英國中小企業得以紓困以度過疫情難關。