美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)向來負有保障境內國民健康與人身安全之義務,於今(2010)年1月底,美國參議員Mark Pryor提出「2010奈米科技安全法案」(The Nanotechnology Safety Act of 2010, S.2942),擬授權FDA對使用奈米科技的醫藥與健康產品(medical and health products)進行管理規範。
「2010奈米科技安全法案」規劃將在聯邦食品、藥物與化妝品管理法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)的第十章中加入第1101節「奈米科技研究計畫」 (Nanotechnology Program),透過設置研究計畫對FDA管轄範圍內的產品展開調查,藉由研究進一步了解奈米材料對於生物體的作用與影響,經由對奈米材料毒性的認識,歸納出原則性規範,並將奈米材料依照等級劃分,建立以科學證據為基礎的資料庫,同時於內部單位設置奈米材料專家以供諮詢,故為利於日後收集相關科學證據資料作為資料庫之用,協助管理規範上可供參考與遵循之依據,FDA將研究與分析奈米材料係如何被人體吸收,以及如何設計奈米材料使其得以運載對抗癌症之藥物以消除腫瘤,抑或是植入骨骼的奈米級組織是如何強化關節並減少不必要的感染等,未來本法案若順利通過,FDA將對於使用奈米材料之醫藥品、醫療器材與食品添加劑進行規範。
美國參議員Pryor再度重申,FDA需要相當之資源與經費建立以科學證據為基礎的規範體系架構,確保以奈米材料為成分的醫藥健康產品係安全有效,若無相關研究提供完善證據資料,將無從檢驗含有奈米材料的醫藥健康產品,也將無從保障國民之健康安全,故未來期望此一法案之通過將授權FDA投入管理規範體系之建置,亦將有助於實踐以奈米科技改善人類健康與降低醫療成本之理想。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本製鐵收購美國鋼鐵案簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年09月30日 日本製鐵(日本製鉄,以下簡稱日鐵)於2023年12月宣布對美國鋼鐵(United States Steel Corporation, U.S. Steel)之收購計畫,此舉引發美國鋼鐵工人公會(United Steelworkers Union, USW)強烈反對。美國總統拜登及副總統賀錦麗(民主黨總統候選人),以及共和黨總統候選人川普亦陸續發表聲明,反對此項收購計畫。 上述收購計畫為今(2024)年美國總統大選備受關注的議題之一,本文將簡單介紹事件摘要、本案可能涉及之經濟安全問題及各方意見,以及目前最新進展。 壹、事件摘要 U.S. Steel為美國指標性鋼鐵企業,近年受到產業結構改變影響持續虧損,最終於2023年8月宣布出售。日鐵為進軍美國電動車鋼品市場,於2023年12月18日發表將收購U.S. Steel,消息曝光後引發美國各界嘩然,白宮更於同年12月21日表示此項收購可能影響國家安全和供應鏈可靠性,應嚴格進行審查。 日鐵收購之U.S. Steel計畫將同時由美國司法部審查是否違反反托拉斯法,以及由美國外資投資委員會(Committee on Foreign Investment in the United States, CFIUS)根據《外國投資風險審查現代化法》(Foreign InvestmentRisk Review Modernization Act of 2017, FIRRMA)審查是否影響經濟安全,導致美國技術經由投資或併購不當流出。 CFIUS原訂於今(2024)9月23日完成審查,惟CFIUS於8月31日向日鐵表示,此項收購計畫可能降低美國國內鋼鐵產能,影響交通、建築和農業等領域之鋼鐵供應,存在經濟安全上之隱憂。根據歐美媒體報導,美國總統拜登可能發布中止收購之行政命令,故日鐵重新向CFIUS申請審查,將審查期間延長為90天,讓本案可以在美國總統大選結束後做出決定,以降低政治影響。 貳、 重點說明 一、收購計畫涉及之經安問題及日鐵回應: CFIUS係依據《1950年國防生產法》第721條(section 721 of the Defense Production Act of 1950)、第11858號行政命令(Executive Order 11858)以及《聯邦法規》第31編第8篇(chapter VIII of title 31 of the Code of Federal Regulations.)組成之跨部門委員會,其任務為審查外資收購美國公司是否構成國家安全威脅,避免外國人透過併購或投資等方式控制美國企業。 針對日鐵收購US Steel一事,CFIUS於8月31日致函日鐵和US Steel,指出可能存在兩大經濟安全上之問題: (一)降低美國鋼鐵產能:因日鐵擴大對印度市場投資並收購當地鋼鐵廠,CFIUS擔心其可能將美國鋼鐵產線轉移至印度,進而影響美國產能。針對上述疑慮,日鐵承諾將額外投資27億美元,用於更新US Steel的老舊設備及生產據點,並優先在美國國內生產。 (二)關稅問題:CFIUS指出US Steel過去曾要求美國提高對中國廉價鋼材產品之關稅,惟日鐵表示反對,擔心其可能會影響US Steel之決策。針對上述問題,日鐵表示不會干涉相關決策,並會在公司內設立由美國籍委員組成之「通商委員會」,以打消美方顧慮。 二、美國總統發布行政命令中止收購之影響及產業看法 在CFIUS提出對日鐵收購US Steel一事之疑慮後,據傳美國總統拜登擬發布行政命令中止此項收購計畫。由於行政命令發布後,日鐵將無法再以同一案件進行申請,即便想以CFIUS審查過程中存在問題為由,向聯邦法院提起訴訟,惟訴訟曠日費時且勝訴機率不高,收購計畫恐就此破裂。 由於美國以往多是禁止中國企業收購美國企業,如美國前總統川普於2018年3月12日發布行政命令禁止博通(Broadcom)併購高通(Qualcomm),若拜登就本案發布行政命令,將是首次禁止日本企業收購美國企業。 日本丸紅經濟研究所今村卓社長表示,若美國對作為同盟國的日本企業發布行政命令,未來須對併購鋼鐵等基礎產業抱持謹慎態度。日本經濟團體聯合會(日本経済団体連合会)、美國國際工商理事(United States Council for International Business)、全球商業聯盟(Global Business Alliance)等多個經濟團體亦致函美國財政部長,表達對政治壓力影響CIFUS審查結果之擔憂,並指出此行為可能會損害美國投資環境,並將美國經濟和勞工置於危險之中。 參、事件評析 根據美國商務部經濟分析局資料,去(2023)年美國獲外國直接投資5.4兆美元,其中日本為投資最多國家,投資金額高達7,833億美元,已連續5年居冠,顯示出在中美對抗情勢下,日美持續擴大合作之趨勢。 有輿論認為,拜登政府擬中止日鐵收購計畫一事,暴露出美國推動產業發展政策的矛盾之處。一方面,美國透過制定《降低通貨膨脹法》(Inflation Reduction Act; IRA)及《晶片與科學法》(CHIPS and Science Act)吸引外資;另一方面,則以經濟安全及供應鏈穩定為由,加強審查外國直接投資。 在中美對抗持續升溫下,美國勢必需要吸引包括日本在內之盟友國家之投資,以推動電動車、半導體等關鍵產業發展。惟若美國中止日鐵對US Steel之收購計畫,導致雙方破局,未來可能影響外國直接投資意願,進而影響美國產業轉型腳步。
蘇格蘭期望透過刑事司法革新,強化數位證據資料之管理,以提升刑事司法之效率蘇格蘭於2024年9月24日向刑事司法委員會提交刑事司法革新與家庭暴力審查法案(Criminal Justice Modernisation and Abusive Domestic Behaviour Reviews (Scotland) Bill),期望透過數位程序,提升司法部門的有效性與效率。 在刑事司法數位化部分,主要為將2020年及2022年因疫情而制定的臨時措施正式化,臨時措施包含: 1、在訴訟文件上使用電子簽名。 2、以電子方式寄送訴訟文件。 3、以虛擬方式參加刑事法庭。 4、提高定額罰款限額。 5、羈押的全國管轄權。 此外,在刑事司法數位化部分,亦新增兩項數位創新條款,例如透過數位證據共享功能(Digital Evidence Sharing Capability, 下稱DESC)平臺來進行: 1、在刑事程序中使用證據照片而非實體證據。 2、使證據之複製品效力等同於實體證據。 對於刑事司法革新與家庭暴力審查法案而言,DESC在其中扮演了十分重要的角色。DESC改變了數位證據的儲存、編輯、傳輸以及在法庭上展示的方式。且DESC可透過多種身分驗證,並透過系統自動生成之具唯一性的資料識別碼並記錄上傳者及上傳時間,資料上傳系統後亦會自動留存所有資料編輯、修改、刪除行為等審核措施,確保數位證據的正確性、完整性與可驗證性,防止數位證據在上傳DESC後遭到竄改或損毀,亦可透過資料識別碼的比對確保數位資料的正確性與完整性。 蘇格蘭提交的刑事司法數位化與家庭暴力審查法案顯示,數位技術的應用範圍已擴大到司法領域,並透過身分驗證、記錄上傳者、上傳時間及資料識別碼等資料存證技術,確保數位證據資料的正確性、完整性與可驗證性。我國由司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局等機關合作,透過區塊鏈技術建置「司法聯盟鏈共同驗證平台」,提升辨識數位證據同一性之效率,並確保數位證據難以被竄改,以達到加速訴訟進行之效果。惟如要透過法院採納數位資料為證據之方式,來達到加速訴訟進行之效果,重點在於要強化針對數位證據資料之管理,有訴訟證明需求的組織須通過b-JADE證明標章,以確保上鏈前之資料管理與上鏈後之資料品質。我國企業如欲強化數位資料的正確性、完整性與可驗證性,可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS),建立資料存證制度,確保數位資料作為證據之效力,以提升法院採納數位資料作為證據之可能性,亦有利於加速訴訟程序之進行。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
日本產業活力再生法等修正案公布施行日本政府為求讓日本經濟發展能因應當前國際經濟現勢的結構性變化,相關產業活動有進行革新之必要;因此,日本政府提出「促進我國產業活動革新之產業活力再生特別措施法等法律部分修正案」(以下簡稱修正案),修正案係採包裹立法方式,修正「產業活力再生特別措施法」(簡稱產活法)、「礦工業技術研究組合法」(簡稱研究組合法),以及「產業技術力強化法」(簡稱產技法)等法律。修正案於今(2009)年4月22日經日本國會立法通過,同月30日公布(平成21年4月30日法律第29号),並於同年6月22日施行。以下針對三部法律中之主要修正項目簡介之。 首先,在產活法中,主要修正處是日本政府將出資與民間合作,成立「產業革新機構」股份有限公司,目的在結合公私資源,投資創新活動,包括集結最尖端基礎技術以協助進入應用開發階段,建立連結創投資本、新創企業與擔任將技術事業化之大企業的機制,以及將有技術優勢但埋沒大企業中之技術加以組合,並集中投入人力及資金以發揮價值。其次,在研究組合法中,主要修正處包括,擴大研究組合中可研發主題之技術範圍,放寬加入組合成員之資格,賦予研究組合組織變更、分割合併之可能。最後,在產技法中,主要修正處在於讓國有研發成果可以低於市價之價格實施,以促進將成果活用轉化成為產業實用之支援。日本政府之相關革新作法,其實際成效及對我國之啟發值得後續加以關注。