2010年4月6日美國聯邦哥倫比亞巡迴上訴法院於Comcast v. FCC一案中,判決美國聯邦通訊傳播委員會(FCC)要求網路服務供應商(ISP )對所有形式資料傳輸一視同仁的「網路中立性」要求係逾越權限,有違法律保留原則。此裁判將為美國大型網路內容提供業者(ICP)的經營模式及網路使用者上網習慣投下震撼彈。
網路中立性(Net Neutrality)係指同一ISP應公平地處理所有網路服務,不得因頻寬需求而有差別待遇。查原因案件乃業者Comcast禁止某些用戶透過網路點對點(peer-to-peer)的方式,傳輸大型影音檔案,其認為用戶這種做法會佔用過多頻寬,拖累其他用戶的網路速度;FCC則認為Comcast此舉違反了網路中立性。
在判決書中,哥倫比亞巡迴上訴法院援引判決先例(stare decisis),認為立法者課予FCC必須對全美人民提供一「公平、有效率、公正分配」的廣電服務。惟本案FCC擅以立法者未明確授權的網路中立性作為規制準則,逾越其管制權限而違法。
FCC發言人Jen Howard表示:「法院沒有道理否定保障網路自由與開放的重要性,也不該阻止其他可促成這個重要目的的方法。」此判決對諸多大力提倡網路中立性的大型ICP業者,無疑是一大打擊;ISP將來也可能對消費者依照資料傳輸流量分級收費(即tiered service),形成新的網路服務發展型態。FCC目前正極力爭取立法者通過「網路中立性法案」尋求管制的合法性,後續發展值得注意。
隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁,以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化,3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響,已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中,FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions),並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入;同時,FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查,且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外,固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰,在Focus noted in August 2013中,其論及的問題包含:藉由3D列印所製造的醫療器材,由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材?3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記?於網路分享的3D列印設計檔案,由於未事先做出醫療器材風險與效益分析,FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響,CDRH預計近期推出相關的管理指引,然FDA認為在該管理指引推出前,必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題,主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等;列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等;列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
WHO公布實施遠距醫療綜合指引COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。 遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。 這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下: 階段一:評估情況 1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。 2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。 3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。 4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。 階段二:實施之規劃 1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。 2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。 3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。 4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。 5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。 階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善 1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。 2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。 WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
新興通訊設備與服務之無障礙義務—以ITU政策及美國CVAA為例 歐盟對於跨國的著作權交易提供建議歐盟電信媒體委員會Viviane Reding委員和消費者團體委員會Meglena Kuneva委員針對歐盟國家線上數位內容著作權提出新的授權建議,統一歐盟國家的線上數位內容授權費用,來解決數位音樂、數位遊戲、數位影音的跨國銷售問題。 目前各國關於著作權的法令和費用是複雜且多樣的,因為各國擁有不同的著作權的規定,所收取的費用也不同,線上銷售商被此項原因限制,大多在自己的所在國銷售數位內容和傳統型態的影音,而半官方著作權仲介團體(collecting societies)負責徵收所在國之著作權授權費用,線上銷售商不願意處理歐盟27個國家複雜的著作權規定,因此歐盟國家跨國線上銷售商業交易很少,且線上銷售商通常會要求顧客使用該國核發的信用卡,以避免跨國的交易問題。 根據新的提案,統一歐盟的著作權授權費用,可迫使歐盟各國的半官方著作權仲介團體想更具吸引顧客的商業方式,以避免喪失收取著作權授權的費用。歐盟電子零售業組織執行長Marcel Avargues表示,此舉可以促使市場競爭,進而降低消費者付的費用,可在歐盟的27個國家以較低的價格付費。現在各國用不同的消費者保護方式和授權的法律來保護國內公司和消費者,但降低人為的商業限制是零售業一致的期望。