Web2.0 網站平台管理之法制議題研析－以網路實名制與揭露使用者身份
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為因應有害化學物質所產生之公安事件，2015年6月8號美國職業安全管理局(Occupational Safety and Health Administration,簡稱(OSHA))發佈一項措施，針對具危險性化學物質之運輸過程，規範處理程序，包括製造商須提供物質安全數據表，以及可能具有風險的有害物質說明書等。 為此，OSHA考量到此將影響化學製造商營業秘密保護，遂提出判斷準則，以釐清對於化學製造商而言，何種情況將構成營業秘密，包括：(1)在一定的程度內該資訊是否已被外界所知；(2)在一定程度內，該資訊對於員工或其他參與者是否已知；(3)是否有一定程度對於該資訊內容進行保護措施；(4)該資訊對於競爭對手是否有價值；(5)是否投入大量時間和金錢開發該資訊；(6)該資訊對企業而言是否得被他人簡易取得與複製。 進而在符合上述營業祕密要件時，企業即無須對一般員工(非研發工程師)揭露化學公式等內容，其中包括一般操作人員或者運輸人員等。然而考量到此等人員接觸化學物質情況頻繁，倘若操作人員或者運輸人員工作過程中，因有害但屬營業祕密之化學物質造成意外傷害，為平衡公眾安全與營業秘密之保障，OSHA要求化學製造商必須立即提供醫護人員有害化學物質方程式等內容，但可要求醫護人員簽訂保密協議，藉此兼顧公安與營業秘密之保障。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
英國資訊委員辦公室首次對違反資料保護案件開罰英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，ICO）於今（2010）年11月24日首次對違反資料保護案件開罰。 賀福郡理事會（Hertfordshire County Council）員工在今年6月兩度將載有高度敏感性資料的文件傳真予錯誤的收件人。ICO經調查後認定，由於賀福郡理事會未能防止兩次資料外洩事件發生，導致嚴重損害，而在首次外洩事件發生後，亦未採取足夠的預防措施避免類似情況發生，因此裁定十萬英鎊之罰鍰。 另一家發生資料外洩事件的人力資源服務公司A4e，則是因其員工將含有兩萬四千筆個人資料的筆記型電腦帶回家後遭竊，且包括個人姓名、出生年月日、郵遞區號、薪資、犯罪紀錄等相關資料並未加密。ICO認為，A4e並未採取適當措施避免資料外洩，且A4e允許其員工將未加密的筆記型電腦帶回家時，已知內含個人資料種類及數量，因此裁定六萬英鎊之罰鍰。 ICO表示，希望本次處罰能對於處理個人資料的機構有所警惕。 ICO今年4月被賦予裁罰權，至於裁罰的標準，則有裁罰指引（fine guidance）可參考。根據裁罰指引，若資料控制者（data controller）故意違反資料保護法（Data Protection Act），或可得而知可能違法之情形，卻未採取適當措施預防之，而可能造成相當損害時，ICO得處以相當罰鍰。