澳洲法院正審理乳癌或卵巢癌基因檢測產品可專利性訴訟
BRCA1與BRCA2乃兩個已經被確認的基因，係用來檢測婦女是否容易罹患乳癌或卵巢癌的重要基因。在澳洲這個檢測產品是由基因技術有限公司（Genetic Technologies Limited, 以下簡稱GTL）所擁有。因檢測費用高達3,700元美金且無法有其他的檢測選擇，形成獨占。
今（2010）年3月，美國紐約聯邦地方法院（United States District Court Southern District of New York）認為BRCA1與BRCA2等人類基因乃如同血液、空氣或水的結構，屬於自然的產物，不具有可專利性，系爭專利阻礙了乳癌與卵巢癌相關研究與創新，並限制檢測的選擇性，因而作出BRCA1與BRCA2基因不具可專利性之判決。
受到美國判決之影響，今（2010）年6月澳洲的癌症之聲消費者團體（Cancer Voices），及一名患有乳癌的婦女同向雪梨聯邦法院（Australian Federal Court in Sydney）提起訴訟，希望免除GTL對於檢測乳癌與卵巢癌產品的獨占權利。主要理由包括，對人類的一部分（基因）給予專利，不但阻礙了後續研究，也會阻礙乳癌與卵巢癌治療方法的研發，更提高許多病患接受此檢測的障礙。固然專利權人得維持高檢測費用，但有別於傳統工程或技術上的專利，生物技術專利也含有高度追求人類健康之公共利益，因此握有生物技術專利者，實不應利用獨占地位阻礙的人類健康的維持與追求，阻礙醫療或治療方式的研究。
過去澳洲專利局認為自自然產物分離的基因或物質是具有可專利性的，此案若勝訴，澳洲專利局將調整原先承認自自然產物分離的基因或物質，具可專利性之見解，所以該案的後續發展值得我們關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization, WIPO）於2020年9月2日發表「2020年全球創新指數報告」（Global Innovation Index 2020, GII 2020），報告中比較131個經濟體之最新全球創新趨勢。GII為一年一度發行之報告，除了比較不同經濟體的創新指數外，每年會挑選不同創新議題進行深度研究，2020年研究主題為「誰投資創新？」（WHO WILL FINANCE INNOVATION?）。 GII的報告評比，區分為七大指標分別為：組織機構（Institutions）、研發與人力資源（Human capital and research）、基礎建設（Infrastructure）、市場成熟度（Market Sophistication）、企業成熟度（Business sophistication）、知識技術產出（Knowledge and technology outputs）以及創意產出（Creative outputs）。其下再區分為21個次標和80個小標例如政府效能（Government effectiveness）、法規範環境建構（Regulatory environment）、教育支出占GDP比例、外國學生比例、R&D支出占GDP比例、生態永續度、高科技出口、資通訊服務出口等。2020年評比全球創新指數最高的10個國家排名分別為：瑞士、瑞典、美國、英國、荷蘭、丹麥、芬蘭、新加坡、德國和南韓，均為高所得國家；這也是南韓第一次躋身進入前10名。 另外報告中亦說明，2020年COVID-19大流行引發前所未有的經濟停滯。在COVID-19爆發之前，研發支出成長明顯快於全球GDP成長，創業投資（Venture capital）和IP應用達到高峰，但疫情發生的現階段全球經濟成長大幅度下降。然而經濟成長停滯之下，突破性技術創新的潛力仍在繼續存在，例如許多仍保有現金流的大型ICT企業仍持續推動數位創新，製藥技術與生物科技產業的研發支出大量增加，健康產業研發也受到重點關注。此外，COVID-19危機亦會促進傳統產業（例如旅遊、教育和零售等）之創新，以及改變企業在本地或全球之生產工作組織方式。而在各國政府為忙於制定緊急救濟計畫（emergency relief packages），以緩解地域封鎖所造成的負面影響和經濟衰退的同時，這些緊急救濟計畫對新創公司之融資多半不夠明確，到目前為止，各國政府並沒有創新研發作為當前刺激經濟計畫中的優先事項（priority）。 報告中針對「誰投資創新？」之主題，統計數據顯示創新金融（Innovation finance）雖然受疫情影響有所下降，但金融體系尚屬健全。惟資助新創企業的資金正在枯竭（drying up），北美、亞洲和歐洲地區的創業投資交易也急劇下降，幾乎看不到首次公開發行（IPO）。即使是倖存下來的新創公司，其盈利能力和對創投者（Venture Capitalist）的吸引力也在下降。也因為疫情影響，創投者減少對創新、小型和多元化的新創事業提供資金，取而代之關注所謂的「大型交易」（mega-deals），也就是資助大型企業的發展，並將投資領域轉向健康、線上教育（online education）、大數據、電子商務和機器人科技。此外，報告中亦說明近期創投多半集中在可以短期得到報酬的創新事業，例如資通訊軟體及服務、消費性產品服務、金融商品等，取得創投機構大量資金。相較之下，若研發較為複雜的前瞻科學技術，反而取得之資金較少；同時COVID-19惡化此現象，使研發期較長之產業和企業面臨更嚴峻的財務限制。
中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
智慧聯網之發展與個人資訊隱私保護課題：以歐盟之因應為例 美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔美國衛生及公共服務部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS）依21世紀醫療法（21st Century Cures Act）於2018年11月28日公布由國家健康資訊技術協調辦公室（Office of the National Coordinator for Health Information Technology, ONC）與美國聯邦醫療保險和補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）共同起草的「減輕使用健康資訊科技及電子健康紀錄所造成的管制與行政負擔之策略（Strategy on Reducing Regulatory and Administrative Burden Relating to the Use of Health IT and EHRs）」草案，以緩解健康資訊科技（Health Information Technology）於臨床使用的負擔。 雖然資通訊科技的進步促進許多產業的發展，卻在醫療產業造成應用上的問題，如臨床醫師會花費更多的時間、人力成本於登載電子健康紀錄，而壓縮與患者溝通的時間。為改善這些問題，此草案針對臨床紀錄建檔（Clinical Documentation）、健康資訊科技的可用性與使用者經驗（Health IT Usability and the User Experience）、電子健康紀錄報告（EHR Reporting）、及公共衛生報告（Public Health Reporting）四大議題提出相對應的策略及建議採用的措施。並以三個主要方向為討論主軸：降低臨床醫師紀錄患者健康資訊所耗費的人力時間成本、降低臨床醫師、醫院與健康照護機構（health care organizations）為達到報告規範標準而耗費的人力時間成本、及促進電子健康紀錄在使用上的功能性與直覺性（functionality and intuitiveness），以期能促進醫病溝通，並進一步完善健康照護環境。此草案在2019年1月28日前開放公眾提出建議，並預計於2019年年底公布最終版本。