澳洲法院正審理乳癌或卵巢癌基因檢測產品可專利性訴訟
BRCA1與BRCA2乃兩個已經被確認的基因，係用來檢測婦女是否容易罹患乳癌或卵巢癌的重要基因。在澳洲這個檢測產品是由基因技術有限公司（Genetic Technologies Limited, 以下簡稱GTL）所擁有。因檢測費用高達3,700元美金且無法有其他的檢測選擇，形成獨占。
今（2010）年3月，美國紐約聯邦地方法院（United States District Court Southern District of New York）認為BRCA1與BRCA2等人類基因乃如同血液、空氣或水的結構，屬於自然的產物，不具有可專利性，系爭專利阻礙了乳癌與卵巢癌相關研究與創新，並限制檢測的選擇性，因而作出BRCA1與BRCA2基因不具可專利性之判決。
受到美國判決之影響，今（2010）年6月澳洲的癌症之聲消費者團體（Cancer Voices），及一名患有乳癌的婦女同向雪梨聯邦法院（Australian Federal Court in Sydney）提起訴訟，希望免除GTL對於檢測乳癌與卵巢癌產品的獨占權利。主要理由包括，對人類的一部分（基因）給予專利，不但阻礙了後續研究，也會阻礙乳癌與卵巢癌治療方法的研發，更提高許多病患接受此檢測的障礙。固然專利權人得維持高檢測費用，但有別於傳統工程或技術上的專利，生物技術專利也含有高度追求人類健康之公共利益，因此握有生物技術專利者，實不應利用獨占地位阻礙的人類健康的維持與追求，阻礙醫療或治療方式的研究。
過去澳洲專利局認為自自然產物分離的基因或物質是具有可專利性的，此案若勝訴，澳洲專利局將調整原先承認自自然產物分離的基因或物質，具可專利性之見解，所以該案的後續發展值得我們關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2023年6月來自美國法院的兩份營業秘密意見，強調了獨立經濟價值的重要性，並打破過往學者認為該要件沒有判斷實益的擔憂。所謂的獨立經濟價值，是指任何資訊若要成為營業秘密，所需具備源自其保密狀態的經濟價值。由於兩份意見都不允許原告透過薄弱之推論與假設，來證明其營業秘密具有獨立之經濟價值，顯示出法院對獨立經濟價值之認定趨勢的變化。 其中一份意見來自美國第四巡迴上訴法院，該法院認為原告未能提供充分的證據證明其營業秘密之價值，並駁回原告以該公司被收購之價格或授權其專有資料庫VulnDB所得收入，作為其75項涉案營業秘密經濟價值的論點。美國第四巡迴上訴法院強調，原告不僅需證明所主張之營業秘密具有經濟價值，尚需證明該經濟價值源自所主張之營業秘密的保密狀態。 另一份意見來自美國俄亥俄州北區地方法院，該法院駁回了原告透過其執行長的宣誓書來證明所主張之營業秘密具有獨立經濟價值的作法。儘管該宣誓書討論了法院經常認定為營業秘密的資訊，比如交易的形式、未經審計的財務報表等，但美國俄亥俄州北區地方法院仍拒絕主觀證詞，要求原告提供所主張之營業秘密具有獨立經濟價值的客觀指標或理由。 企業該如何證明其營業秘密具有獨立之經濟價值？ 企業可透過下列方式來證明其營業秘密具有獨立之經濟價值，包括： 1.開發成本：開發營業秘密的時間與材料成本，但過去的研發成本未必等於現在的經濟價值； 2.授權、租賃費：他人付費使用其營業秘密的事實； 3.內部通訊紀錄：他人承認該營業秘密所帶來的好處或前僱員、承包商與其競爭對手分享營業秘密的事實； 4.展現出優勢：透過營業秘密資訊獲得一份有價值的合約或滿足某些標準、條件之要求； 5.降低成本／提高效率：透過營業秘密減少原物料之投入及所需時間或提高生產之效率。 隨著美國法院對獨立經濟價值之認定趨勢的變化，營業秘密案件之原告所負的舉證責任將逐漸提高。據此，當企業欲提出不當使用營業秘密之損害賠償時，應盡早開始收集相關證據，以滿足法院對於營業秘密之獨立經濟價值的認定標準。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
G7第四屆資料保護與隱私圓桌會議揭示隱私保護新趨勢G7第四屆資料保護與隱私圓桌會議揭示隱私保護新趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年03月10日 七大工業國組織（Group of Seven，下稱G7）於2024年10月10日至11日在義大利羅馬舉辦第四屆資料保護與隱私機構圓桌會議（Data Protection and Privacy Authorities Roundtable，下稱圓桌會議），並發布「G7 DPAs公報：資料時代的隱私」（G7 DPAs’ Communiqué: Privacy in the age of data，下稱公報）[1]，特別聚焦於人工智慧（AI）技術對隱私與資料保護的影響。 壹、緣起 由美國、德國、英國、法國、義大利、加拿大與日本的隱私主管機關（Data Protection and Privacy Authorities, DPAs）組成本次圓桌會議，針對數位社會中資料保護與隱私相關議題進行討論，涵蓋「基於信任的資料自由流通」（Data Free Flow with Trust, DFFT）、新興技術（Emerging technologies）、跨境執法合作（Enforcement cooperation）等三大議題。 本次公報重申，在資通訊技術主導的社會發展背景下，應以高標準來審視資料隱私，從而保障個人權益。而DPAs作為AI治理領域的關鍵角色，應確保AI技術的開發和應用既有效且負責任，同時在促進大眾對於涉及隱私與資料保護的AI技術認識與理解方面發揮重要作用[2]。此外，公報亦強調DPAs與歐盟理事會（Council of Europe, CoE）、經濟合作暨發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD）、亞太隱私機構（Asia Pacific Privacy Authorities, APPA）、全球隱私執行網路（Global Privacy Enforcement Network, GPEN）及全球隱私大會（Global Privacy Assembly, GPA）等國際論壇合作的重要性，並期望在推動資料保護與建立可信賴的AI技術方面作出貢獻[3]。 貳、重點說明 基於上述公報意旨，本次圓桌會議上通過《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》（Statement on the Role of Data Protection Authorities in Fostering Trustworthy AI）[4]、《關於AI與兒童的聲明》（Statement on AI and Children）[5]、《從跨國角度觀察降低可識別性：G7司法管轄區對匿名化、假名化與去識別化的法定及政策定義》（Reducing identifiability in cross-national perspective: Statutory and policy definitions for anonymization, pseudonymization, and de-identification in G7 jurisdictions）[6]，分別說明重點如下： 一、《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》 繼2023年第三屆圓桌會議通過《關於生成式AI聲明》（Statement on Generative AI）[7]後，本次圓桌會議再次通過《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》，旨在確立管理AI技術對資料保護與隱私風險的基本原則。G7 DPAs強調許多AI技術依賴個人資料的運用，這可能引發對個人偏見及歧視、不公平等問題。此外，本聲明中還表達了擔憂對這些問題可能透過深度偽造（Deepfake）技術及假訊息擴散，進一步對社會造成更廣泛的不良影響[8]。 基於上述考量，本聲明提出以下原則，納入G7 DPAs組織管理的核心方針[9]： 1. 以人為本的方法：G7 DPAs應透過資料保護來維護個人權利與自由，並在AI技術中提供以人權為核心的觀點。 2. 現有原則的適用：G7 DPAs應審視公平性、問責性、透明性和安全性等AI治理的核心原則，並確保其適用於AI相關框架。 3. AI核心要素的監督：G7 DPAs應從專業視角出發，監督AI的開發與運作，確保其符合負責任的標準，並有效保護個人資料。 4. 問題根源的因應：G7 DPAs應在AI的開發階段（上游）和應用階段（下游）找出問題，並在問題擴大影響前採取適當措施加以解決。 5. 善用經驗：G7 DPAs應充分利用其在資料領域的豐富經驗，謹慎且有效地應對AI相關挑戰。 二、《關於AI與兒童的聲明》 鑒於AI技術發展可能對於兒童和青少年產生重大影響，G7 DPAs發布本聲明表示，由於兒童和青少年的發展階段及其對於數位隱私的瞭解、生活經驗有限，DPAs應密切監控AI對兒童和青少年的資料保護、隱私權及自由可能造成的影響程度，並透過執法、制定適合年齡的設計實務守則，以及發佈面向兒童和青少年隱私權保護實務指南，以避免AI技術導致潛在侵害兒童和青少年隱私的行為[10]。 本聲明進一步闡述，當前及潛在侵害的風險包含[11]： 1. 基於AI的決策（AI-based decision making）：因AI運用透明度不足，可能使兒童及其照顧者無法獲得充足資訊，以瞭解其可能造成重大影響的決策。 2. 操縱與欺騙（Manipulation and deception）：AI工具可能具有操縱性、欺騙性或能夠危害使用者情緒狀態，促使個人採取可能危害自身利益的行動。例如導入AI的玩具可能使兒童難以分辨或質疑。 3. AI模型的訓練（Training of AI models）：蒐集和使用兒童個人資料來訓練AI模型，包括從公開來源爬取或透過連線裝置擷取資料，可能對兒童的隱私權造成嚴重侵害。 三、《從跨國角度觀察降低可識別性：G7司法管轄區對匿名化、假名化與去識別化的法定及政策定義》 考慮到個人資料匿名化、假名化及去識別化能促進資料的創新利用，有助於最大限度地減少隱私風險，本文件旨在整合G7成員國對於匿名化、假名化與去識別化的一致理解，針對必須降低可識別性的程度、資訊可用於識別個人的程度、減少可識別性的規定流程及技術、所產生的資訊是否被視為個人資料等要件進行整理，總結如下： 1. 去識別化（De-identification）：加拿大擬議《消費者隱私保護法》（Consumer Privacy Protection Act, CPPA）、英國《2018年資料保護法》（Data Protection Act 2018, DPA）及美國《健康保險可攜性及責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act , HIPAA）均有去識別化相關規範。關於降低可識別性的程度，加拿大CPPA、英國DPA規定去識別化資料必須達到無法直接識別特定個人的程度；美國HIPAA則規定去識別化資料須達到無法直接或間接識別特定個人的程度。再者，關於資料去識別化的定性，加拿大CPPA、英國DPA認定去識別化資料仍被視為個人資料，然而美國HIPAA則認定去識別化資料不屬於個人資料範疇。由此可見，各國對去識別化規定仍存在顯著差異[12]。 2. 假名化（Pseudonymization）：歐盟《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）及英國《一般資料保護規則》（UK GDPR）、日本《個人資料保護法》（個人情報の保護に関する法律）均有假名化相關規範。關於降低可識別性的程度，均要求假名化資料在不使用額外資訊的情況下，須達到無法直接識別特定個人的程度，但額外資訊應與假名化資料分開存放，並採取相應技術與組織措施，以確保無法重新識別特定個人，因此假名化資料仍被視為個人資料。而關於假名化程序，日本個資法明定應刪除或替換個人資料中可識別描述或符號，歐盟及英國GDPR雖未明定具體程序，但通常被認為採用類似程序[13]。 3. 匿名化（Anonymization）：歐盟及英國GDPR、日本個資法及加拿大CPPA均有匿名化相關規範。關於降低可識別性的程度，均要求匿名化資料無法直接或間接識別特定個人，惟可識別性的門檻存在些微差異，如歐盟及英國GDPR要求考慮控管者或其他人「合理可能用於」識別個人的所有方式；日本個資法則規定匿名化資料之處理過程必須符合法規標準且不可逆轉。再者，上述法規均將匿名化資料視為非屬於個人資料，但仍禁止用於重新識別特定個人[14]。 參、事件評析 本次圓桌會議上發布《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》、《關於AI與兒童的聲明》，彰顯G7 DPAs在推動AI治理原則方面的企圖，強調在AI技術蓬勃發展的背景下，隱私保護與兒童權益應成為優先關注的議題。與此同時，我國在2024年7月15日預告《人工智慧基本法》草案，展現對AI治理的高度重視，融合美國鼓勵創新、歐盟保障人權的思維，針對AI技術的應用提出永續發展、人類自主、隱私保護、資訊安全、透明可解釋、公平不歧視、問責等七項原則，為國內AI產業與應用發展奠定穩固基礎。 此外，本次圓桌會議所發布《從跨國角度觀察降低可識別性：G7司法管轄區對匿名化、假名化與去識別化的法定及政策定義》，揭示各國在降低可識別性相關用語定義及其在資料保護與隱私框架中的定位存在差異。隨著降低可識別性的方法與技術不斷創新，這一領域的監管挑戰日益突顯，也為跨境資料流動越發頻繁的國際環境提供了深化協調合作的契機。在全球日益關注資料保護與隱私的趨勢下，我國個人資料保護委員會籌備處於2024年12月20日公告《個人資料保護法》修正草案，要求民間業者設置個人資料保護長及稽核人員、強化事故通報義務，並針對高風險行業優先實施行政檢查等規定，以提升我國在數位時代的個資保護水準。 最後，本次圓桌會議尚訂定《2024/2025年行動計畫》（G7 Data Protection and Privacy Authorities’ Action Plan）[15]，圍繞DFFT、新興技術與跨境執法合作三大議題，並持續推動相關工作。然而，該行動計畫更接近於一項「基於共識的宣言」，主要呼籲各國及相關機構持續努力，而非設定具有強制力或明確期限的成果目標。G7 DPAs如何應對數位社會中的資料隱私挑戰，並建立更順暢且可信的國際資料流通機制，將成為未來關注的焦點。在全球共同面臨AI快速發展所帶來的機遇與挑戰之際，我國更應持續關注國際趨勢，結合自身需求制訂相關法規以完善相關法制，並積極推動國際合作以確保國內產業發展銜接國際標準。 [1]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], G7 DPAs’ Communiqué: Privacy in the age of data (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/communique-g7_241011/ (last visited Feb 3, 2025). [2]Id. at para. 5. [3]Id. at para. 7-9. [4]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on the Role of Data Protection Authorities in Fostering Trustworthy AI (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2024/s-d_g7_20241011_ai/ (last visited Feb 3, 2025). [5]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on AI and Children (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2024/s-d_g7_20241011_child-ai/ (last visited Feb 3, 2025). [6]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Reducing identifiability in cross-national perspective: Statutory and policy definitions for anonymization, pseudonymization, and de-identification in G7 jurisdictions (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/de-id_20241011/ (last visited Feb 3, 2025). [7]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on Generative AI (2023), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2023/s-d_20230621_g7/ (last visited Feb 3, 2025). [8]Supra note 4, at para. 11. [9]Supra note 4, at para. 18. [10]Supra note 5, at para. 5-6. [11]Supra note 5, at para. 7. [12]Supra note 6, at para. 11-15. [13]Supra note 6, at para. 16-19. [14]Supra note 6, at para. 20-25. [15]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], G7 Data Protection and Privacy Authorities’ Action Plan (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/ap-g7_241011/ (last visited Feb 3, 2025).
莫德納提告輝瑞COVID-19疫苗侵害其專利，判決結果或可能影響專利承諾發展莫德納公司（Moderna）於2022年8月26日對輝瑞（Pfizer）/BNT公司提出專利侵權訴訟，主張輝瑞之Comirnaty疫苗侵害其RNA平台技術，引發各界關注，因此舉不僅為兩大COVID-19疫苗藥廠之間之專利戰爭，同時可能引發莫德納違反其專利承諾（Patent Pledge）之疑慮，從而衍生專利承諾效力問題之爭議。 莫德納曾於2020年10月8日於該公司官網上自願承諾：「於大流行繼續的同時，莫德納不會針對那些旨在製造對抗大流行疫苗的公司，主張我們與COVID-19相關之專利」（第一次專利承諾），而後於2022年3月7日，莫德納更改其承諾（第二次專利承諾），永遠不會針對在Gavi COVAX預先市場承諾（Advance Market Commitment, AMC）中之92個中低收入國家、或為這些國家生產疫苗之公司主張莫德納之COVID-19疫苗專利，且前提是生產之疫苗僅用於AMC之92個國家。莫德納對於輝瑞侵權訴訟之聲明亦與更新後之承諾一致，其僅請求2022年3月8日後輝瑞COVID-19疫苗侵害莫德納專利之損害賠償，而未請求2022年3月7日前之損害賠償責任。 惟莫德納單方面更改其專利承諾並提起訴訟之行為仍引發眾多爭議，主要包括莫德納第一次專利承諾是否有法律上之拘束力、後續更改其專利承諾之行為是否有效、這些行為之影響為何等問題。就第一次專利承諾而言，目前有認為其具有法律上之拘束力，其可能可被視為一種「公共授權」（public license）行為，為專利權之書面授權且適用於任何希望接受授權者；退步言之，即使該授權未成立，莫德納基於「承諾禁反言」（promissory estoppel）之法理，亦不能隨意撤回該承諾或追溯撤銷其已授予之權利；且由於第一次承諾中所述之「大流行繼續（while the pandemic continues）」之條件在世界衛生組織未宣告疫情結束之前仍然存續，該承諾應仍繼續有效。惟亦有認為莫德納應得以第二次專利承諾可取代第一次專利承諾，而自2022年3月起主張其專利權者。 本案針對專利承諾之效力引發許多討論，未來於此訴訟案件中法院如何評價莫德納之專利承諾以及對於其效力之認定，亦可能影響現有之專利承諾生態：若企業可任意收回、更改其承諾，並於後續得以訴訟手段提告運用其專利之第三人，或有可能影響公眾對於專利承諾信任或利用意願；而若專利承諾不能任意修改，企業須受自身之承諾嚴格拘束，則未來或許即使社會遭遇危機，企業亦不敢貿然發布專利承諾應對危難。因此，此案後續發展將對整體專利承諾與授權影響重大，值得持續進行關注及了解。
歐盟個人資料保護委員會提出關於資料主體接近使用其個人資料權利之指引歐盟《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）第15條為「資料主體之接近使用權（Right of access）」，其第1項規定「資料主體有權向控管者確認其個人資料是否正被處理」，資料主體並得知悉其個資處理之目的、所涉及之類型等事項。該條係為使資料主體在獲得充分、透明且容易接近之資訊，使其得更輕易的行使如資料刪除或更正等權利。 因條文在文字上具抽象性，就具體內涵仍須有一定基準，故歐盟個人資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）於2022年1月18日，針對GDPR中之接近使用權提出指引（Guidelines 01/2022 on data subject rights - Right of access），闡明在不同的情況中，資料主體應如何向資料控管者（Data Controller）主張接近使用權，並且說明資料控管者針對此項權利之義務內涵。 就具體內容，該指引包含：接近使用權之範圍、資料控管者應向資料主體提供之資訊內容、資料主體請求資訊之格式、資料控管者應如何提供資訊、GDPR第12條第5項所稱「資料主體之請求明顯無理由或過度者」之概念為何。指引並製作流程圖，以便利資料主體輕易的了解向資料控管者主張權利之步驟。 而對於資料控管者，指引亦說明其應如何解釋與評估資料主體之請求、應如何回覆特定請求、限制接近使用權之例子。該指引旨在從各方面分析接近使用權，經由舉例與設想特殊情形，以求為該權利提供更精確之指導。