加拿大廣播電視及電信委員會(Canadian Radio-Television and Telecommunications Commission,CRTC)於2009年10月之Telecom Regulatory Policy CRTC 2009-657中,公佈網路流量管理架構(Internet Traffic Management Pratices,ITMPs)之決定,作為管理ISP業者進行差別待遇之依據。該管理架構是加拿大維護網路中立性原則的實踐。
當時CRTC並未決定該架構是否一併適用於行動無線網路,直至2010年7月CRTC發布Telecom Decision CRTC 2010-445,決定將該規則一併適用於行動無線網路,以解決潛在的差別待遇行為發生於行動無線資料服務。
根據2009年之管理架構,CRTC宣示了四項管理原則:
1.透明度(Transparency)
ISP必須透明揭露他們所使用的ITMPs,使消費者能根據這些資訊決定服務的購買與使用。例如經濟條件的透明,使消費者能夠有符合其支付意願之選擇,使市場機制能夠正常運作。
2.創新(Innovation)
解決網路壅塞最基本的方式是透過對網路之投資,也仍是最主要的解決方案。但依靠投資並不能解決所有的問題,CRTC認為,ISP業者之ITMPs在某些時候,仍需要適當的管理措施介入。業者之ITMPs應針對明確的需求而設計,不可過度。
3.明確(Clarity)
ISP業者必須確保他們所使用的ITMPs不會有不合理的歧視,也不會有不合理的優惠。CRTC所建立之ITMP的管理架構,提供一個清晰和結構化的方法,來評估既有與未來的ITMPs是否符合加拿大電信法(Telecommunications Act)第27(2)條規範。
4.競爭中立(Competitive neutrality)
對於零售服務,CRTC將採取事後管制原則,即接受消費者投訴後處理之原則,進行管制評估。而在批發服務部份,則較為嚴格。亦即,當ISP在批發服務使用了比零售服務較多的限制性ITMPs時,必須得到CRTC之批准。當ISP將ITMPs用於批發服務時,必須遵守CRTC之管理架構,不得對次級ISP(Secondary ISP)的流量造成顯著和不相稱的影響。
值CRTC並將採取行動以確保因實施ITMPs而收集之個人資訊,不被洩漏與使用至其他目的。
在本項決定公佈之後,代表加拿大提供接取網際網路的ISP,無論使用何種技術,都將適用同樣的ITMPs管理原則。在Google-Verizon於美國遊說網路中立性應不適用於行動無線網路之時,CRTC之決定可做為不同方向之參考。
近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。
智慧電網重要法制議題研析探討及因應 中國駭客入侵德國政府電腦中國總理溫家寶對於最近發生疑似中國駭客入侵德國政府機關電腦事件表示關心,並於2007年8月27日宣布–中國將與德國共同合作解決此一問題。 本起事件起因於德國總理Angela Merkel宣稱中國駭客企圖利用間碟軟體影響德國政府的電腦運作。其特別強調中國在快速工業化的過程中,與其他國家的關係正在不斷增強,不應放任駭客恣意入侵他國電腦,以免損害中、德長期的友好關係。 德國政府資料安全暨保護部的資安專家在今年五月份早已發現電腦駭客曾企圖利用間碟軟體經由網際網路入侵德國政府部門的電腦,且有若干政府部門被植入特洛伊木馬程式,其中包括外交部、經濟部、研究發展部等。他們曾監測到有一個約160G-bye的電腦檔案正從德國政府部門的電腦傳送到中國,幸好及時阻止資料傳送而得以避免損害發生。倘若當時中國駭客成功竊取德國政府的電腦資料,後果恐怕難以預料。 對於此一事件,德國的內政部發言人始終不願予以證實或作任何評論。僅強調德國政府將會持續增強所有政府部門的電腦防駭能力,保證能夠確實防止駭客的攻擊和入侵。 為對付駭客行為,德國在2007年8月7日公布「反駭客法」,即使駭客僅有侵入他人電腦系統的行為而未有竊取資料或造成損害,仍須面臨十年的刑則。另外,任何故意設計、散佈或購買非法駭客工具程式的行為亦同。
何謂「數位藥丸(digital pill)」?「數位藥丸(digital pill)」顧名思義就是將藥物與數位科技結合,藥丸上載有感測器(sensor),在進入人體後傳輸訊號至病人身上的訊號接收器貼片,相關資訊再被傳送給醫療人員。由於許多研究顯示約有半數病人並不會完全遵照醫師指示服藥,使治療效果不彰,並造成醫療資源之浪費。而電子藥丸有助需長期頻繁用藥的族群定時服藥與協助醫療機構追蹤病人服藥狀況,並在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應。 日前美國食品藥物管理署(Food and Drug Association)已接受Proteus Digital Health公司之上市審核申請,不久之後人們將有望享受到此數位藥丸帶來的便利。不過其亦存有一些疑慮以及待克服的技術問題,例如:個人資料之保護措施、控制藥物釋放之系統故障或遭惡意攻擊時之應變等等問題。同時,雖然許多人都認為數位藥丸對病人之疾病控制有利,但是病人之拒絕治療權卻可能因而犧牲,雖然醫生不能強迫病人服藥,但法院強制處分常會牽涉特定的治療程序,此時若病人拒絕服藥,其假釋可能被撤銷,該技術將可能成為一個監視的手段。