世界智慧財產權組織(WIPO)已於2005年初正式宣告收到第一百萬件國際專利申請,並向全世界的創新者表示敬意。國際專利的申請係規範於〔專利合作條約〕(PCT),WIPO總幹事卡米爾‧伊德里斯博士對PCT創建26年歷史上的這一里程碑表示技術進步的步伐在大大加快,並反映了智慧財產權制度對刺激技術發展和豐富公有知識領域所作出的貢獻。 PCT簡化了公司和發明者在多個國家獲得專利權的程序,且公司和發明者如以各自國家專利制度所規定的規則和條例辦理專利申請事宜,則有可能發生喪失專利權的情況。 PCT體系的成員包括美國、日本、德國、英國和法國等先進發展國家,惟部份發展中國家所提出的國際專利申請量也正持續快速增加,表現最為突出的是印度與韓國,這兩個國家在2003年的國際專利均呈現倍數成長的趨勢。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AIA)自2024年8月1日正式生效,與現行的《醫療器材法》(Medical Devices Regulation, MDR)及《體外診斷醫療器材法》(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)高度重疊,特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統(Medical Device AI, MDAI)。為釐清三法協同適用原則,歐盟人工智慧委員會(Artificial Intelligence Board, AIB)與醫療器材協調小組(Medical Device Coordination Group, MDCG)於2025年6月19日聯合發布常見問答集(Frequently Asked Question, FAQ),系統性說明合規原則與實務操作方式,涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去,MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範,但始終缺乏明確的協同適用指引,導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答,系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯,重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點,具高度實務參考價值。此外,傳統醫療器材的上市後監測,難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統,並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言,該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查,而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面,體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則,預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
蘇格蘭期望透過刑事司法革新,強化數位證據資料之管理,以提升刑事司法之效率蘇格蘭於2024年9月24日向刑事司法委員會提交刑事司法革新與家庭暴力審查法案(Criminal Justice Modernisation and Abusive Domestic Behaviour Reviews (Scotland) Bill),期望透過數位程序,提升司法部門的有效性與效率。 在刑事司法數位化部分,主要為將2020年及2022年因疫情而制定的臨時措施正式化,臨時措施包含: 1、在訴訟文件上使用電子簽名。 2、以電子方式寄送訴訟文件。 3、以虛擬方式參加刑事法庭。 4、提高定額罰款限額。 5、羈押的全國管轄權。 此外,在刑事司法數位化部分,亦新增兩項數位創新條款,例如透過數位證據共享功能(Digital Evidence Sharing Capability, 下稱DESC)平臺來進行: 1、在刑事程序中使用證據照片而非實體證據。 2、使證據之複製品效力等同於實體證據。 對於刑事司法革新與家庭暴力審查法案而言,DESC在其中扮演了十分重要的角色。DESC改變了數位證據的儲存、編輯、傳輸以及在法庭上展示的方式。且DESC可透過多種身分驗證,並透過系統自動生成之具唯一性的資料識別碼並記錄上傳者及上傳時間,資料上傳系統後亦會自動留存所有資料編輯、修改、刪除行為等審核措施,確保數位證據的正確性、完整性與可驗證性,防止數位證據在上傳DESC後遭到竄改或損毀,亦可透過資料識別碼的比對確保數位資料的正確性與完整性。 蘇格蘭提交的刑事司法數位化與家庭暴力審查法案顯示,數位技術的應用範圍已擴大到司法領域,並透過身分驗證、記錄上傳者、上傳時間及資料識別碼等資料存證技術,確保數位證據資料的正確性、完整性與可驗證性。我國由司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局等機關合作,透過區塊鏈技術建置「司法聯盟鏈共同驗證平台」,提升辨識數位證據同一性之效率,並確保數位證據難以被竄改,以達到加速訴訟進行之效果。惟如要透過法院採納數位資料為證據之方式,來達到加速訴訟進行之效果,重點在於要強化針對數位證據資料之管理,有訴訟證明需求的組織須通過b-JADE證明標章,以確保上鏈前之資料管理與上鏈後之資料品質。我國企業如欲強化數位資料的正確性、完整性與可驗證性,可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS),建立資料存證制度,確保數位資料作為證據之效力,以提升法院採納數位資料作為證據之可能性,亦有利於加速訴訟程序之進行。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
中國大陸於最高人民法院內新設立知識產權法庭近期美國與中國大陸雙方針對貿易問題展開激烈攻防,起因為美國冀望透過「貿易戰」扭轉中美龐大的貿易逆差,而其中一個主要爭議點即為中國大陸日趨嚴重之侵權仿冒等問題。 中國大陸於第十三屆全國人大常委會表決通過最高人民法院提請審議的《關於專利等案件訴訟程式若干問題的決定》,批准最高人民法院設立知識產權法庭,主要審理專利等專業技術性較強的知識產權民事及行政上訴案件,以達成知識產權案件審理專門、集中及人員專業化之目的,提供更為專業之司法服務及保障。由最高人民法院知識產權法庭統一審理發明和實用新型專利為主之上訴案件,有利於對中外企業知識產權之保護,實現知識產權效力判斷與侵權判斷兩大訴訟程式和裁判標準的對接,以利解決機制上之裁判尺度不一問題,提高知識產權審判品質效率,提升司法公信力。 值得注意的是,最高人民法院知識產權法庭審理之案件,僅以不服知識產權一審判決、裁定中發明和實用新型專利等案件,其他上訴案件,仍由智慧財產權法院所在地的高級人民法院審理。中國大陸最高人民法院院長周強表示,知識產權法庭之設立,宣示平等保護中外市場主體知識產權,該知識產權法庭並不會處理與不正當競爭、商標或營業秘密有關之案件。