英國近來透過電子醫療紀錄的應用,以智慧演算法(intelligent algorithms)開發結合數位技術的創新醫療科技,這些成果多是以國民健保署(National Health Service, NHS)的資料做為基礎,因此關於資訊保障等議題也開始受到政府之重視。 2018年9月5日,英國衛生部(Department of Health and Social Care)在NHS健康與護理創新博覽會(NHS Health and Care Innovation Expo Conference 2018)中公布「以資料導向的健康照護科技之行為準則」(Code of Conduct for Data-driven Health and Care Technology)。此準則主要鼓勵研發公司在設計產品時,將患者的資訊安全以及新技術的操作品質列入考量。 此行為準則的目的主要在於改善整體研發環境,內容包含十項原則,分別為:界定使用者、界定價值(value proposition)、對使用的資料保持合理(fair)、透明(transparent)以及當責(accountable)的立場、符合一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)的資料最小化原則(data minimisation principle)、利用公開之標準、公開被使用的資料以及演算法的極限、在設計中內建合適的安全性設定、界定商業策略、展示技術使用上的有效性、以及公開演算法的類型、開發原因、與操作過程的監控方式。 官方期望接下來能廣納相關人員的建議,以增進此指引在產業運作上的適用性,並預期於2018年12月公布更新的版本。
美國最高法院判決單離DNA片段不具專利標的適格性2013年6月13日美國最高法院(the Supreme Court of the United States)就備受矚目之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決,認定如乳癌易感基因BRCA1、BRCA2等經單離(isolated)的人類DNA片段不具美國專利法第101條(35 U.S.C. §101)所規定之專利標的適格性。 美國最高法院指出,雖然專利權人發現了BRCA1與BRCA2基因的位置與序列,但是其並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上的任何遺傳資訊,亦並未創造或改變該DNA片段的基因結構,所以即使其是發現了一個重要而有用的基因,但僅是將其從周遭其他基因材料中分離出來,並非為一項發明行為。亦即是說,突破性、創新或卓越的發現並不必然符合美國專利法第101條之要件要求。 不過,美國最高法院認為,cDNA片段可以具備專利標的適格性,因為其為從mRNA所創造出來、僅具備外顯子(exons-only)的分子,而非自然發生之自然產物。然而美國最高法院對於cDNA是否符合其他可專利要件之要求並不表示意見。 美國最高法院亦強調,本案判決並未涉及任何方法發明,亦未就將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用的發明做出判斷,且未判斷自然發生之核苷酸順序經改變的DNA片段是否具備專利標的適格性的問題。
日本產業競爭力強化法內之灰色地帶消除制度日本經濟產業省(以下簡稱經產省)為了落實安倍內閣提出之日本再興戰略,希望透過相關法制規範之調整,促進產業新陳代謝機制,並喚起民間的投資,進一步解決日本國內企業「過多限制、過小投資、過當競爭」現象,前於2013年10月15日將「產業競爭力強化法」提交國會審議。經日本國會審議後,該法已於同年12月6日公布,計有8章、共156條之條文,另有附則45條,並取代原先於2011年修正之產業活力再生特別措施法的功能。因產業競爭力強化法之內容屬政策性規範,搭配之施行細則、施行令等也陸續於2014年1月20日公布。 自產業競爭力強化法施行後,對於日本企業預計開發新產品和新技術等放寬限制,讓企業有機會進入與原業務不同之領域,並進行業務整編。舉例而言,依該法第9條第1項之規定:「欲實施新事業活動者依據主務省令規定,可向主務大臣提出要求,確認規定其欲實施之新事業活動及與其相關之事業活動的規範限制之法律和其所根據法律之命令規定的解釋,以及該當規定是否適用於該當新事業活動及與其相關之事業活動」之規定,就相關事業活動是否符合法令與否,向經產省申請解釋。 此一制度被稱為「灰色地帶消除制度」,目的在於使日本企業規劃新事業之前,可先洽主管機關瞭解該新事業活動涉及之業務是否合法,在經產省網站上已有SOP與申請表格可供參考。而此制度功能在於透過日本主管機關的闡釋、說明或認定相關計畫,讓有意從事創新活動的業者有如吞下定心丸,得以積極規劃、推動後續作業。
全球四大晶片業者共同研發奈米蝕刻技術世界四大電腦晶片業者決定與紐約州合作,在今後五年內出資 5.8億美元,研究發展下一代電腦微晶片製造技術。紐約州預定出資1.8億美元,美國IBM、超微半導體(AMD)、美光科技(Micron)與德國英飛凌預定各出五千萬美元的現金與設備,另2億美元由多家提供物料與設備的廠商提供。惟世界最大晶片廠商英特爾(Intel)並未參與此計畫,英特爾目前在x86微處理器市場中,占有銷售量的80%、銷售額的90%。 此國際奈米蝕刻事業( International Venture for Nanolithography, INVENT)計畫的基地,預定設在奧伯尼紐約州立大學奈米科學與工程學院,預期共有500多位研究人員、工程師與其他人員,投入此計畫。 奈米科技是研究分子與原子級的科學,此一計畫研究重心是利用光線,蝕刻大約頭髮直徑十萬分之一大小的電路,讓參與公司及早取得與學習應用研究出來的蝕刻工具。由於近年半導體速度與複雜性快速提高,晶片業者製造更小、更快晶片的難度增加,研究發展成本飛躍上升,業界體認到必須合作,才能負擔。一具蝕刻工具成本可能高達 2500萬美元,蝕刻工具進步攸關晶片廠商繼續縮小晶片規模,使每個晶片具有更多運算與儲存能力。目前生產的最先進晶片運用90奈米科技,晶片廠商希望從2006或2007年起,生產65奈米晶片。