隨著基因工程的逐漸成熟,關於現代生物技術可否取得專利,引起激烈的公開辯論。為了澄清這些問題,歐盟和美國曾採取重要的立法和行政措施,如歐洲議會和理事會關於生物技術發明的98 / 44 / EC指令 ,及美國專利商標局2001年1月5日所修改的確認基因有關發明實用性指南(Guidelines For Determining Utility Of Gene-Related Inventions of 5 January 2001)。 然而,美國最高法院於2013年《Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.》一案中認為,自然發生的DNA片段是自然界的產物,不因為其經分離而具有可專利適格性,但認為cDNA(complementary DNA,簡稱cDNA)具有可專利適格性,因為其並非自然發生。該判決強調Myriad Genetics, Inc.並未創造或改變任何BRCA1和BRCA2基因編碼的遺傳信息,即法院承Myriad Genetics, Inc.發現了一項重要且有用的基因,但該等基因從其週邊遺傳物質分離並非一種發明行為。不過,法院也認為“與經分離的DNA片段屬於天然發生者不同,cDNA則具有可專利性。”因此,“cDNA非自然的產物,且根據美國專利法第101條具有可專利性。” 其次,美國於2012年3月《Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories》案認為,檢測方法僅為揭露一項自然法則,即人體代謝特定藥物後、特定代謝產物在血液中濃度與投與藥物劑量發揮藥效或產生副作用的可能性間的關聯性。即使需要人類行為(投以藥物)來促使該關聯性在特定人體中展現,但該關聯性本身是獨立於任何人類行為之外而存在,是藥物被人體代謝的結果,因此,全部應為自然過程。而不具有可專利性。
傳統產業跨足奈米材料 風起雲湧為推動奈米產業發展,經濟部在新的年度已擬定短、中及長期三大目標,短期以傳統產業投入奈米材料為主,預計在今年起4年內就可產生效益,包括台塑、遠紡及東元等多家業者都已陸續進入;中期目標以開發ICT(資訊與通訊技術產業)為先,長期則將開發電子、生醫及能源等革新性產品,經濟部已積極邀集廠商投入。 目前國內投入奈米材料最積極的公司,包括台塑進入奈米碳酸鈣、東元奈米應材公司發展奈米碳管,長興化工與工研院合作開發電腦、PDA(個人數位助理器)及機車用的抗污性塗料樹脂、奈米有機/無機混成樹脂材料、奈米研磨液材料;永光化學也投入奈米薄膜產品及TiO2光觸媒。此外,遠紡、中興、力麗、力鵬等多家廠商投入抗菌、防臭、防紫外線功能性纖維及吸收遠紅外線纖維,中石化也與工研院合作開發機能性尼龍奈米新合纖;和成也進入奈米衛浴設備、馬桶、洗手檯及不沾污大陶板;大同、聲寶及三洋投入空氣清淨機,聲寶也切入殺菌光冷氣機;東元電機動作更大,發展奈米冰箱、光觸媒空調系統及殺菌洗衣機。 中期投資標的有半導體制程90奈米下以下、MRAM、奈米碳管場發射顯示器(CNT-FED)、可撓式顯示器、高密度光碟與其週邊設備(小於100GB)、微燃料電池、個人診斷儀器、生物造影劑、疾病診斷之奈米微粒、生物晶片等;已有台積電及東元奈米應材等廠商投入。長期則以電子、生醫、能源產業等革新性產品為主,約需10至15年時間,也就是在2010年至2015年才可發揮效益;包括軟性電子、高密度光碟與其週邊設備(1000GB以下)、高效能太陽電池及醫藥保健產品等。
美國參議院提出「2019年物聯網網路安全促進法」草案自2016年Mirai殭屍網路攻擊事件後,物聯網設備安全成為美國國會主要關注對象之一,參議院於2017年曾提出「2017年物聯網網路安全促進法」(Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2017)草案,防止美國政府部門購買有明顯網路安全性漏洞之聯網設備,並制定具體規範以保護聯網設施之網路安全,然而該法案最終並未交付委員會審議。 2019年4月,美國參議員Mark Warner提出「2019年物聯網網路安全促進法」草案(Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2019),再度嘗試建立物聯網網路安全監管框架。本法將授權主管機關建立物聯網設備所應具備之安全性條件清單,而該清單將由美國國家標準與技術研究院(National Institute of Standards and Technology)擬定,並由管理與預算局(Office of Management and Budget, OMB)負責督導後續各聯邦機關導入由美國國家標準與技術研究院所制定之網路安全指引。本法草案相較於2017年的版本而言雖較具彈性,惟網路安全專家指出,清單之擬定與執行管理分別交由不同單位主責,未來可能導致規範無法被有效執行,且聯邦各層級單位所需具備之資安防護等級不盡相同,如何制宜亦係未來焦點。
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency,簡稱EMA)發佈針對準備與審查產品特性摘要(summaries of product characteristics,簡稱SmPCs)的指導方針EMA近日針對醫藥公司,在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中,針對如何準備與審查產品特性摘要之文件,提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件,也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新,以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生;同時,其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊,以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中,主要係以簡報與影片的方式,來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中,提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中,有關於解釋如何完成治療指示(therapeutic indication)與藥物藥效成分(pharmacodynamic properties of a medicine)之項目,於EMA的指導方針中,亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物,對於人類生理與心理層面攸關重大,如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時,能提供藥物完整的背景資訊,以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者,完全了解藥物使用方式、效用與風險,則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針,或許我國衛生機關也可效仿該種方式,來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考,以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。