德國聯邦內政部(Bundesministerium des Innern und für Heimat, BMI)於2022年4月28日公布「數位德國-主權、安全性,及以公民為中心」(Digitales Deutschland – Souverän. Sicher. Bürgerzentriert.)政策文件。BMI作為確保網路與資訊安全,與政府機關數位轉型之聯邦主管機關,在「以公民和企業為數位行政之主要服務對象,並加強國家行政效率」之前提下,規劃2025年前預計達成之目標與具體措施,分述如下: (1)以公民與企業為中心的國家服務數位化:政府應以使用者導向(Nutzerorientierung)作為行政數位化的指導原則,推動簡易、具透明度,且可隨時隨地使用之數位行政服務,包含制定如何提供良好數位化行政服務之指引、調修《網路近用法》(Onlinezugangsgesetz)等。 (2)國家現代化:未來聯邦法律應於立法程序中,確認數位化之可行性,並刪除其中有關書面形式之要求。另應加強聯邦政府內部之系統整合、促進行政工作數位化,並透過訓練計畫讓員工適應數位化環境。 (3)資訊安全架構的現代化:調整德國聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI)職權,強化BSI與資訊技術安全中央辦公室(Zentrale Stelle für Informationstechnik im Sicherheitsbereich, ZITiS)等資安主管機關之數位能力與技能。 (4)資料合法開放與使用:加強行政機關之資料能力與相關分析技能,並以歐盟「資料法案」(Data Act)為法律基礎,為資料品質與資料使用建立標準。 (5)強化數位主權(Digitalen Souveränität)與互通性:為確保國家在數位領域的長期能量,必須加強個人與公部門的數位能力,使其能在數位世界中獨立、自主與安全地發揮作用。與此同時,BMI亦與各邦及聯邦資訊技術合作組織(Föderale IT-Kooperation, FITKO)合作,建立可信賴之標準與介面,並借助開源軟體(Open-Source)、開放介面與開放標準,降低對個別技術供應商之依賴。
微軟控告台灣廠商侵害該公司電腦滑鼠的專利權微軟公司(Microsoft)於上月30日向美國國際貿易委員會(ITC)控訴台灣致伸科技公司(Primax Electronics)侵害微軟公司的專利權,其中包含七項與電腦滑鼠有關的硬體專利權。 根據微軟公司所公開的資訊內容,該公司在與致伸公司協商授權協議未果後,已經向ITC提出控訴,要求ITC下令禁止致伸公司涉及侵權的產品進口到美國。此外微軟公司高層Horacio Gutierrez表示,在該公司提告之前曾多次與致伸公司協商相關授權條件,但致伸公司卻無授權的意願,因此才向ITC提出控訴。 微軟公司向ITC控告致伸公司侵犯該公司七項的專利權,這些專利權的內容主要是與電腦滑鼠的技術有關。其中一項為U2技術,該技術可以讓電腦滑鼠連結USB與PS/2二種不同規格的連接埠,並自動偵測目前在使用中的是哪一種連接埠。另外還有一項技術為TiltWheel,該技術使滾輪可以左右方向的滾動,並藉由傾斜方式讓滑鼠增添更多移動的功能。 一般來說,ITC收到專利相關案件的控訴後,會視案件的複雜程度,在12-18個月內完成審理及判決,因此本案後續判決結果尚有待觀察。
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
何謂「Society 5.0」日本科技政策的制定依據來自日本「科學技術基本法」,該法第九條規定,要求國家在推動科技振興發展上,政府應制訂有關科學技術振興的「科學技術基本計畫」。「科學技術基本計畫」之推動以五年為一期,最近一期為第五期(2016-2020年),該期計畫以人工智慧與資通訊技術為核心,解決各式重要社會課題,打造「超智慧社會」,並命名為「Society 5.0」。 「Society 5.0」明訂日本實現超智慧社會的政策方向,其政策重點聚焦於產業創造與社會變革,並重新架構產業與整個社會的關係,因此,除了強化產業競爭力,實現產業變革以外,「Society 5.0」也規劃解決日本近年社會課題,包括老齡化社會、勞動力不足、能源短缺與自然災害等。而在前瞻性預測上,「Society 5.0」描繪20年後未來人類將生活在為高度電腦化、智慧化環境,為實現該目標,發展物聯網、大數據分析、電腦科學與技術、人工智慧與網路安全等相關科技基礎技術研發與應用,是「Society 5.0」的核心之一。 簡單來說,「Society 5.0」追求以人為中心的新經濟社會,運用高度融合網路虛擬空間及物理現實空間的相關技術,滿足未來人類生活上的各種需求,同步解決經濟發展與社會課題,並以此建構更貼近符合個人需求之社會。