英國對人類生殖及胚胎法案之檢討進行公眾諮議
英國政府於 8 月 16 日宣布，對 1990 年所公布人類生殖及胚胎法案（ the Human Fertilisation and Embryology Act 1990, the HFE Act ）之檢討，展開公眾諮議活動，本項諮議活動將持續至今年 11 月 25 日。
本項諮議活動，源自於英國政府意識到該項法案雖然為英國的人類胚胎相關技術的研發提供了穩健的法制基礎，但隨著科技的進步，該項法律早已跟不上時代的腳步，甚至形成阻礙；有鑑於此，英國政府於 2004 年 1 月公布檢討上述法案，這項檢討包括預定在 2005 舉行公眾諮議活動（ consultation ），希望夠過公眾參與獲得各界對上述法案的批評與建言，一方面建立公眾對相關科技的信心，一方面檢視該法是否仍適合英國 21 世紀初期的需求，並其建立一套為社會廣泛所接受的規範架構。本項諮詢的主要議題，包括了為醫療目的而選取胚胎之相關管控規範、供研究目的用之胚胎的定義與 粒線體遺傳疾病（ mitochondrial disease ）研究之規範。 根據英國健康部在其網站上發表的文件指出，這項檢討希望參酌科技的進展、社會態度的轉變、國際相關科技的發展與對可確實有效之法規的需求。
這項活動引起了英國下議院科技委員會（ the House of Commons Science and Technology Committee ）對生殖科技（ reproductive technologies ）與相關法律的注意，並對此做出回應。科技委員會建議，未來的修正應不會對胚胎重新定義，而是將焦點放在何種胚胎適合移植，何種胚胎可提供研究。委員會更建議，因粒腺體遺傳疾病研究，而造成基因結構改變之細胞成為胚胎的一部份的情形，應加以禁止。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
http://www.the-scientist.com/news/20050816/01 , 2005-08-18.
2.Review of the Human Fertilisation and Embryology Act: A public consultation, http://www.dh.gov.uk/Consultations/LiveConsultations/LiveConsultationsArticle/fs/en?CONTENT_ID=4117820&chk=vchu%2B9 , 2005-08-18.
英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於2017年7月公告Royal Free國家健康服務基金信託（Royal Free London NHS Foundation Trust）與Google人工智慧研究室DeepMind之間的資料分享協議，違反資料保護法（Data Protection Act）。 該協議之目的在使DeepMind利用Royal Free所提供的醫療資料，開發一款名為Streams的應用程式，透過人工智慧系統分析得知病患惡化之情況，並以手機警示方式通知臨床醫生。由於涉及病患的可識別個人資料且人數多達160萬人，協議的合法性，尤其在資料分享是否經病患同意方面，受到質疑。 Royal Free與DeepMind主張因應用程式是直接對病患進行醫療照護，具有病患默示同意（implied consent）之正當基礎，且資料經加密後才傳給DeepMind。惟經ICO調查結果如下： 就資料將被使用作為應用程式測試一事，病患未獲充分告知亦無合理期待； 雖執行隱私影響評估，惟僅於資料傳給DeepMind後才進行，無法發揮事前評估作用； 應用程式尚在測試階段，無法說明揭露160萬病患紀錄的必要性與手段合理性。 目前Royal Free已承諾改進以確保其行為合法性。ICO之認定突顯創新不應以「減損法律對基本隱私權保障」作為代價。
美國聯邦地方法院駁回臨床試驗軟體公司Medidata對競爭對手Veeva的營業秘密訴訟美國紐約南區聯邦地方法院(S.D.N.Y.)於2022年7月15日駁回了臨床試驗軟體公司Medidata Solutions Inc. (以下簡稱Medidata公司)控告競爭對手Veeva Systems Inc. (以下簡稱Veeva公司)竊取其營業秘密的請求。 原告Medidata公司於2017年1月指控被告Veeva公司陸續挖角其數名離職員工，部份員工離職時私自拷貝公司檔案，其中包含原告的產品研發、商業策略等營業秘密，而被告根據這些資訊開發了和原告相似的軟體，造成其重大損害，因此向被告請求4.5億美元的損害賠償。 被告Veeva公司抗辯雖然這些員工離職時私自保留原告的檔案，但原告在訴訟中並未明確說明哪些屬於該公司的營業秘密，亦即未特定營業秘密標的；此外，即便這些離職員工自行保留的檔案中有包含原告所稱之營業秘密，但原告提出的證據不足以證明被告有不當取用(misappropriation)其營業秘密，僅根據被告有僱用原告離職員工等事實，即推論被告有不當取用。原告試圖透過此模糊和毫無根據的主張，限制產業的創新、競爭、人才流動。 本案歷經五年的纏訟，法院最終駁回原告請求。法官指出，原告在整個訴訟過程中並未明確定義哪些資訊屬於營業秘密，原告似乎認為任何資訊皆屬於其營業秘密，這樣的主張無異於代表任何公司永遠無法挖角其他公司的員工，因為這些員工到新公司任職後所說的任何話，都會間接地揭露他們在之前工作中所學習到的事情，因此駁回原告之訴。 從本案可以觀察到，企業應定期盤點公司內部資訊，明確界定營業秘密範圍，並落實管理及妥善留存相關證據，發生侵害營業秘密爭議時才能有效舉證。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
歐盟智慧財產局運用科技強化智財保護，正式啟動產品的區塊鏈物流認證計畫（EBSI-ELSA）歐盟智慧財產局（EUIPO）為打擊仿冒，保護歐盟消費者及智慧財產權人，於2023年5月31日宣布正式啟動產品的區塊鏈物流認證計畫（European Blockchain Services Infrastructure - European Logistics Services Authentication, 簡稱EBSI-ELSA）。 根據EUIPO與經濟合作暨發展組織（OECD）於2021年發布的研究指出，全球仿冒產品的貿易額高達4120億歐元，占全球貿易總額的2.5%；每年輸入歐盟的產品約有6%是仿冒產品，嚴重影響歐盟的經濟發展、消費者的健康及安全、智慧財產權人（歐盟品牌企業）的權益。 從2019年至今，EUIPO一直努力研擬透過區塊鏈技術保護智慧財產的具體方案。2022年底，EUIPO與4個不同產業的品牌企業（包含汽車業、電子業、醫藥業、服飾業）、物流業者、荷蘭海關進行一個合作的試驗計畫，內容為透過區塊鏈技術追蹤產品於海外製造後，運送至歐盟銷售的歷程軌跡，以達到認證產品為智慧財產權人生產的目標。該試驗計畫於2023年5月完成概念驗證（proof of concept）。 本計畫結合區塊鏈服務基礎設施（European Blockchain Services Infrastructure, EBSI）及數位分身（digital twins）的概念，於生產、運送、海關查驗、配送至消費者的各階段中，在產品上嵌入一個含有序列化代碼（serialization code）的標籤，該代碼必須經產品所屬智慧財產權人的可驗證憑證（Verifiable Credentials, VCs）認證，結合歐盟智慧財產權相關資料庫的資料，以確認產品與其數位分身的連結。 EUIPO將於2023年底前，正式建置一個開源的區塊鏈認證平台，介接執法機構的風險分析系統，以及商標資料庫（TM View）、設計資料庫（Design View）、歐盟執法入口網（IP Enforcement Portal, IPEP）、歐盟區塊鏈智慧財產註冊系統（IP Register in Blockchain），鼓勵供應鏈、物流鏈中的參與者於此平台上交換資料，以更有效率的方式達到認證產品來源真實性的目標。 EUIPO積極運用區塊鏈科技強化歐盟智慧財產的保護，本計畫除可避免消費者買到仿冒產品外，歐盟的品牌企業未來可於相關智財侵權訴訟中，提出區塊鏈紀錄作為證據，有效主張權益。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國最高法院判決診斷方法不具可專利性美國最高法院近日在Mayo Collaborative Services與Prometheus Laboratories一案中判決2項與免疫疾病有關的診斷方法專利無效，業界擔憂該判決將對處於新興發展階段的個人化醫療領域的研發投入與創新有著負面影響。 本案源於Prometheus所擁有的在不同劑量下thiopurine藥物代謝情況的診斷方法專利（由於病患的藥物代謝率不同，因此醫生在判斷特定病患的藥物劑量高低有相當的困難度），Mayo購買使用Prometheus的診斷方法後， 2004年Mayo開始對外販售自己的診斷方法。Prometheus主張Mayo侵害其專利，聯邦地方法院認為該專利建構於自然法則與現象上，因此不具可專利性，但聯邦巡迴上訴法院則有不同的看法，本案因此一路爭執至最高法院。 對於自然法則、現象以及抽象的概念，基於其作為科技發展的基礎工具，為避免妨礙創新發展，一直以來法院都持不具可專利性的看法。在相關的前案中，唯有在自然法則之外，包含創新概念的元素，才能超越自然法則本身而成為專利。本案中最高法院表示，本案專利方法步驟，不符合前述基於創新概念而授與專利的條件，且該方法步驟為該領域人所熟知、常用，授與專利將導致既有的自然法則被不當的受限而影響後續進一步的發現。 評論者表示儘管該判決並未提供一個清楚的判斷標準，但並不因此讓下級法院對這類的個人化醫療專利全數否決。然本案對於可專利性客體的判斷，影響將不僅止於生命科學，進而包括所有涉及可專利性客體的軟體、商業方法類型專利，後續影響值得持續關注。