基因改造食品標示問題有新進展
加拿大目前對基因改造產品的政策是採取自願標示制度。然而魁北克省的消費者贊成應對含有機因改造成份之食品實施強制標示。本月初，該省農林廳長在一項會議中指出，基因改造產品可能存有環境方面的風險並且有消費者疑慮的問題，因此應嚴謹以對，改採取強制性標示制度，讓消費者可以自行選擇。雖然目前聯邦官員以及其他省份仍贊同現行的自願標示制度，首長們 ( 大部分反對強制標示的立法 ) 同意繼續討論此議題。
此外，目前近日美國阿拉斯加州亦通過 Bill 25 法案，強制對基因改造魚類及相關魚類產品作明顯標示。這項法案通過後，該州成為美國第一個針對基因改造食品標示問題作明確立法的一州，該法案更成為美國第一個要求標示基因改造食品的法案。有關觀察家預期這個法案將會帶動美國各州對基因改造食品之標示進行必要的規範。根據美國 Rutgers 大學於 2004 年 11 月所作的民調顯示，約有 89 ％的美國民眾希望基因改造食品應有明確的標示。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
2. First-Ever U.S. Labeling LEGISLATION for Genetically Engineered Food BECOMES LAW in Alaskahttp://www.naturalnewswire.com/2005/06/firstever_us_la.html （ 2005/8/11 ）
Facebook宣布改名為「Meta」，決心投入巨額資金發展虛擬實境並研發相關app提供用戶社交會面和辦公場所，藉此定位自己為元宇宙（Metaverse）公司。臉書創辦人Mark Zuckerberg在今（2021）年10月28日宣告將「Facebook」改名為「Meta」的公開信中提及，在元宇宙中，您幾乎能做到所有能想像到的事情，與朋友和家人聚會、工作、學習、購物等行為。 元宇宙這名詞是如此新穎，以至於沒有一個被普遍接受的定義。它被認為是網路的未來。由臉書創辦人上述的公開信可以得知，元宇宙是個讓使用者能身歷其境且包羅萬象的世界，將超脫電玩與娛樂而進入工作和商業的領域。現實生活中一切的行為幾乎都可以在元宇宙中進行，也因此，現實世界的法律問題，也可能發生在元宇宙中，進而影響法律秩序。 隨著區塊鏈和加密貨幣這類科技被廣泛採用，在元宇宙或Web3.0這樣的虛擬空間經營公司、買賣持有商品將順勢發展而來。財產的標記化（tokenization）也意味著任何實體或虛擬物的所有權可以被認證，也在無法竄改的帳本擁有權限碼，使得虛擬世界的交易更可靠。 非同質化代幣（Non-Fungible Tokens，下稱NFTs）是近來彰顯所有權的新興表現方式，這將會在元宇宙的經濟體系中扮演重要角色。所有因契約、租約而來的財產將被標記化，使人們有可能在Opensea這樣的平台購買數位土地、數位房產或者任何其他的數位虛擬物品，且一樣能證明所有權。可以說，數位財產標記化將對法律業產生最大影響。元宇宙將很有可能發展出一個數位城市，使消費者們能在數位世界購買土地，在土地上面建造房屋且將透過NFTs把房子放滿藝術品。消費者們可以好好裝扮自己在元宇宙內的分身，買電影院或者演唱會的票。所有的商品和服務可以透過NFTs標示所有權的方式跟企業購買。 在元宇宙裡，交易行為將與現實世界一模一樣。財產可以被交易、關係可以被建立，也可以成立公司，更會創造出智慧財產，也會產生著作權的爭端，或者發生利用數位資產洗錢、逃漏稅等新型態的犯罪，但元宇宙中的行為人與現實世界行為人不一定有明確連結，使得執法機關更難以追查，甚至產生管轄權之衝突。在元宇宙中存在和營運的公司也如同現實世界一樣，需要法律專家和保險制度降低他們的風險。 元宇宙對法律產業和監管機構帶來的影響是多方面的。Facebook，或者說改名後的Meta，有意激發世人對元宇宙的討論以及關注元宇宙的發展，而律師們和法律事務所也必須熟稔於這個領域，以應付那些即將要投入這項產業的客戶們。
中國發布《個人信息保護合規審計辦法》，明確企業個資審計責任中國國家互聯網信息辦公室於2025年2月12日公布《個人信息保護合規審計管理辦法》（下稱《辦法》）及其配套指引，自2025年5月1日正式實施。《辦法》及指引的發布，旨在落實《個人信息保護法》中的稽核規定，完善個資合規監督架構，為企業提供執行審計的制度依據。 《辦法》區分合規審計為兩大形式：企業可自行或委託專業機構定期進行審計；另當主管機關發現高風險處理活動或發生重大資料外洩事件時，有權要求企業限期完成外部審計，並提交報告。針對處理規模較大的企業，《辦法》特別規定，凡處理超過1,000萬人個資的業者，須至少每兩年完成一次審計。 針對大規模蒐用個資企業，《辦法》亦強化其配合責任，對於處理超過100萬人資料的企業，須設置個資保護負責人；對大型平台服務業者，則須成立主要由外部人員主導的獨立監督機構，以確保審計客觀性。 在審計執行層面，《辦法》對第三方審計機構的條件、獨立性與保密義務提出具體要求，並禁止將合規審計轉委託，防堵審計品質不一，或個資分享過程增加外洩風險。同時，也規範同一機構或審計負責人不得連續三次審計同一對象，以強化審計公正性。 《合規審計指引》進一步列出具體審查項目，包括處理合法性、告知義務、資料共享、敏感及未成年個資保護、境外傳輸、自動化決策與安全措施等，協助企業全面落實個資合規審查。
德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
Smart City的進化：Super City日本內閣為實現「Super City」的構想，於2020年2月4日通過《國家戰略特別區域法》部分條文修正案並提交國會審議，擬透過自駕車、無人機物流、遠距醫療等結合社區總體營造，以因應高齡化社會和解決人力不足等課題為目標。 「Super City」係指充分活用第四次工業革命中，人工智慧及大數據等各項最先進技術，領先實現未來生活方式的「完全的未來都市」。不僅在複數領域的智慧化措施中導入管制革新，同時也於生活中實踐，旨在解決社會中的各項課題。「Super City」可說是較早推動的「Smart City」進化版。Smart City具體推動範圍侷限於能源、交通等個別領域的尖端技術實證，而Super City則是以未來都市的整體創建為目標。即Super City的推動至少會同時涵蓋5個領域以上的生活中各項智慧科技，如物流、支付、行政、醫護、教育、環境、防災等；不僅有技術上的實證，更看重先行於未來社會的生活中實現；最重要的是會從居民的角度，而非從技術開發端、供給端，來追求理想的未來社會。 不過現行法規對於Super City的實現是有所侷限的，目前日本雖可依《國家戰略特別區域法》，由國家指定特定地區並實施管制鬆綁、制度改革等特例措施，但在推動管制革新以執行各種近未來技術之實證方面，尚需個別與相關主管機關協商，因此經常耗費數月至數年的時間成本。本次修法將強化各相關主管機關的合作，將制定基本方針明定具體的合作程序，而城市間的合作強化則將會整備開放API（Open Application Programming. Interface）規則及法規；另外Super City的實現需要蒐集、整理各領域之資料，因此擬將「資料協作基盤整備事業」列為法定計畫，且事業實施主體可要求國家及地方政府提供其所擁有的資料；由於Super City的推動將會同時涵蓋多個不同領域，為使各領域的管制革新具整體性且能同時實現，修正案中也規範Super City事業計畫的認定程序。