德州法院判美大藥廠默克賠償2.53億
根據醫學研究報告顯示，長期使用偉克適的病人發生心臟病、中風的機會將相對提高一倍， 2004 年 9 月默克藥廠已宣布回收全球市場的偉克適藥品。 59 歲德州男子 Robert Ernst 原為馬拉松選手，因肌腱炎問題服用偉克適長達 8 個月後， 2001 年心臟病死亡，經解剖後發現死因為心律不整。其遺孀向法院控告默克藥廠，認為導致其丈夫死亡主要因素，是藥廠隱瞞偉克適有致命危險性此點過失，並指出默克為了與勁敵輝瑞 (Pfizer Inc.) 的同類產品 Celebrex 競爭，急於推出偉克適上市，卻未先進行適當的安全測試，對於該藥品可能引發的心臟問題，也以輕描淡寫方式處理，因此藥廠應該負擔全責。
德州法院陪審團做出判決，認為默克藥廠應對 Ernst 死亡負擔責任，給付 2400 萬美元的損害賠償，以及 2.29 億美元的懲罰性賠償。默克藥廠的委任律師表示，將繼續提出上訴。
Miller Tabak &
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
以色列創新、科學及技術部（Ministry of Innovation, Science and Technology）於2023年12月17日公布以色列首個關於人工智慧的監管和道德政策，在各行各業將人工智慧作為未來發展方向的趨勢下，以多元、協作、原則、創新的理念為其導向，為了化解偏見、人類監督、可解釋性、透明度、安全、問責和隱私所帶來的衝擊，以色列整合政府部門、民間組織、學術界及私部門互相合作制定政策，以求解決人工智慧的七個挑戰，帶領以色列與國際接軌。 該人工智慧政策提出具體政策方向以制定措施，其中具有特色的三項為： 1. 軟性監管：人工智慧政策採取軟性監管制度，以OECD人工智慧原則（OECD AI Principles）為基礎，採行制定標準、監督與自律等方式促進人工智慧永續發展，注重以人為本的道德原則，強調創新、平等、可靠性、問責性。 2. 人工智慧政策協調中心（AI Policy Coordination Center）：邀集專家學者成立跨部門的人工智慧政策協調中心，進行人工智慧政策研議，向政府部門監管提出建言，為人工智慧的開發使用建立風險管理，並代表國家參與國際論壇。 3. 公眾參與及國際合作：政府機關與監管機構舉辦人工智慧論壇，提出人工智慧的議題與挑戰，邀請相關人士參與討論，並積極參與國際標準制定，進行國際合作。 我國科技部在2019年邀集各領域專家學者研議提出「人工智慧科研發展指引」，強調以人為本、永續發展、多元包容為核心，以八大指引為標竿，推動人工智慧發展。我國已有跨部會溝通會議對於人工智慧法制政策進行研討，可觀察各國軟性監管措施作為我國人工智慧風險管理及產業政策參考，與國際脈動建立連結。
日本公布「資料與競爭政策檢討會報告書」並探討資料收集利用違反《獨占禁止法》行為近年來，受到物聯網和人工智慧技術高度發展影響，大數據的重要性逐漸提昇。為避免資料不當收集和資料被不當佔據等可能妨礙競爭之行為，以利業者透過資料收集、累積和分析等方式，創造出新的產業價值，日本公平交易委員會於競爭政策研究中心設置「資料與競爭政策檢討會」，自2017年1月至6月間舉辦數次檢討會，並於2017年6月6日公布《資料與競爭政策檢討會報告書》。該書一共5章，內容為第1章檢討背景，第2章回顧資料環境變化與利用現狀，第3章檢討現今競爭政策及《獨占禁止法》，第4章資料收集、利用相關行為，以及第5章企業結合審查等與資料利用相關之事項。 報告書指出，業者不當收集資料和不當佔據資料等行為，均有適用《獨占禁止法》之可能。前者係指具有優勢地位的業者，利用關係要求有業務往來的企業提供資料等行為，如原本只需要性別和年齡資訊，卻額外要求對方提供住所、電話等訊息；後者則係指業者利用不正當方法與顧客聯繫，排除其他競爭者等行為，如排他性交易、拒絕交易、差別待遇等。
歐洲藥品管理局更新利益衝突規範歐洲藥品管理局（The European Medicines Agency，EMA）於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board），將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範；並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts），和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members）；以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts）。 針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範，主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時，不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突，影響EMA公正性。觀察上述規範，可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致，皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性（robustness）、有效性（efficiency）和透明性（transparency）。分別規範的原因在於兩者功能上的區別，分述如下： 1. 專家規範層面，有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限，缺少可替代性，因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡； 2. 管理董事會層面，由於其主要任務為監管和決策，規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範，與專家不同，並非有利益衝突就必須迴避。 為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性，EMA科學委員會和專家，以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時，EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段，分述如下： 1.調查階段，首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後，評估是否啟動違反利益衝突信賴程序； 2.聽證階段，召開聽證會，聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴，系爭當事人即自EMA除名； 3.修正階段，EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性，並評估是否進行補救措施。 雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力，然而仍能透過新的利益衝突機制設計，看出EMA對完善利益衝突規範的企圖，值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
強化政府橫向協調，提升AI治理—澳洲擬於2026年初設立AI安全研究所澳洲政府於2025年11月25日宣布，將於2026年初設立AI安全研究所(AI Safety Institute)。澳洲AI安全研究所的設立目標，為提供相關的專業能力，以監管、測試與共享AI在技術、風險、危害層面的資訊。經由辨識潛在的風險，提供澳洲政府與人民必要的保護。AI安全研究所將以既有之法律與監管框架為基礎，因應AI風險，協助政府各部門調整相關規範。其主要業務如下： ．協助政府掌握AI技術的發展趨勢，動態應對新興的風險與危害； ．強化政府對先進AI技術發展及潛在影響的理解； ．共享AI資訊與作為協調政府各部門的樞紐； ．經由國家AI中心(National AI Centre，NAIC)等管道，提供事業、政府、公眾與AI相關的機會、風險和安全的指導； ．協助澳洲履行國際AI安全協議的承諾。 AI安全研究所並為2025年12月2日，工業、科學與資源部(Department of Industry, Science and Resources)發布的國家AI計畫(National AI Plan，下稱澳洲AI計畫)中，保障應用AI安全性的關鍵項目。澳洲AI計畫指出，AI安全研究所將關注AI的上游風險(upstream AI risks)，與下游危害(downstream AI harms)。所稱之上游風險，係指AI模型和系統的建構、訓練方式，與AI本身的能力，可能產生的疑慮。下游危害，則係指使用AI系統時，可能的實質影響。 AI安全研究所將支援與國際、政府各部門間之合作；並共享新興的AI技術能力，以及對AI上游風險的見解，發布安全研究成果，提供產業與學術界參考。AI安全研究所監測、分析與共享資訊，提出政府各部門，對AI下游危害，可採取的一致性應對建議。 綜上所述，澳洲政府提出國家AI計畫，於既有的法制體系，滾動調整相關規範，以應對AI風險。並成立AI安全研究所，追蹤國際AI發展脈動，及時提供澳洲政府應對建議，協調各部門採取一致性的行動。澳洲政府對新興AI技術，所採取策略的具體成效，仍有待觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）