抗癌中草藥將進行臨床試驗
中央研究院院士鄭永齊研發的中草藥新藥 PHY906 ，宣布將與國家衛生研究院合作進行大腸直腸癌第一／二期臨床試驗，這項藥物由美國 PhytoCeutica 公司及台灣的順天堂製藥共同合作，預計四年後進入市場。
PHY906 係從一千八百年前的傳統古方大棗、芍藥、黃耆、甘草等四種中草藥中找到的複方產品，經動物實驗證明可治療下瀉、噁心、發燒及疼痛等徵狀，積極療效方面，將測試癌症化療所引發的副作用。
此學名為 PHY906 的藥物係由耶魯大學授權給其衍生公司 Phyceotica 後，透過「 Phytomics 」的品管專利技術，除了在美國繼續進行一／二期肝癌試驗外，也將在台灣執行大腸直腸癌的第一／二期臨床試驗，預定明年底可申請在美國執行第三期臨床試驗，順利的話，可在三年內完成人體臨床試驗。
據了解， Phyceotica 公司於一九九八年成立，主要股東包括香港及台灣的中華開發工銀，同時和順天堂中藥廠成為生產合作夥伴。
國家衛生研究院日前舉辦「中藥全球化聯盟」第四次會議，全世界五十一個會員參與，會議重點在探討四大技術平台，包括建立中藥品質管制、中藥來源鑑定及栽培標準化、建立中藥資料庫及推動國際中心臨床試驗；希望藉由該會議讓更多國家業者共同參與該藥的臨床試驗工作。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
蘋果電腦(Apple)於2009年4月23日被美國德州東區地方法院判定侵害OPTi 公司之專利並且必須賠償美金$1900萬元。此項專利涉及記憶體之”predictive snooping” 技術。陪審團並認為蘋果電腦之行為構成故意侵權。蘋果電腦雖主張OPTi 公司之專利為無效，但此抗辯不為法院所採納。 OPTi 公司自2003年開始即放棄其原有的製造與販賣產品的生意，改經藉由提起侵權訴訟來獲取利益。除了控告蘋果電腦外，OPTi 公司也針對其”predictive snooping” 專利技術於同一法院對AMD 公司提出類似的專利侵權訴訟。由蘋果電腦此次被判敗訴來看，OPTi 公司似乎已準備好擴大藉由它所擁有的predictive snooping” 技術專利以提起訴訟的方式來獲取授權收益。如同以往，蘋果電腦未對此次被判侵權賠償做出任何評論。
澳洲法院認為新聞標題不受著作權法保護FairFax媒體出版公司是澳洲財經評論(Australian Financial Review，以下簡稱AFR)報紙的出版商，控告Lexis Nexis資料庫所提供的ABIX服務，提供不同的來源的每日新聞標題和摘要，包括AFR的新聞)，是侵害FairFax新聞標題的著作權，同時，FairFax要求Lexis Nexis停止使用這些文字。 澳洲聯邦法院認為：1.著作權法不保護新聞標題，因為新聞標題太過簡短；2.證據顯示新聞標題並不能做為共同著作的一部分；3.新聞標題非整篇新聞最實質的部份。4.因為LexisNexis所使用的新聞標題可以構成合理使用。澳洲著作權法中，依據使用的性質與目的若使用新聞報導內容，是可以作為合理使用的主張。也就是說即使新聞標題受到著作權法保護，但LexisNexis仍可以主張合理使用，不會有侵害著作權的疑慮。 法官Annabelle Bennet表示：「新聞標題普遍來說就如同書名，太簡單且太短是不能受到著作權法中的語文著作保護。新聞標題的功能像是一篇文章的篇名，也像針對主題用濃縮的方式簡短的敘述，就如同像是一本書的書名長度。普遍來說，新聞標題太過簡短以致於不能被認為是語文著作，就像是標識(LOGO)在著作權法的評價上不夠重要以致於不能作為美術著作，即使這些是花費技能和勞力所創造的。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
歐盟執委會發布「2016-2020年e政府行動計畫」並展開公眾諮詢歐盟執委會先前自2015年10月30日到2016年1月22日，針對其2016-2020年e政府行動計畫（eGovernment Action Plan）進行了公眾諮詢程序。執委會依據其公眾意見諮詢之初步分析，於2016年2月23日說明其2016-2020年的e政府行動計畫政策，將藉由公共行政管理措施（包含司法部分）的e化，實現歐盟數位單一市場的目標，提高跨境的互通性以及促進歐盟公民間的便捷交流。 歐盟執委會就該計畫目前有以下四項目標： (1) 透過資通訊之技術促進公共管理措施的現代化。 (2) 藉由數位化的公共服務提高跨境行動（cross-border mobility）的可能。 (3) 加強行政單位與歐盟公民及企業間的數位互動交流（digital interaction）。 (4) 推動數位化的關鍵措施。 相關監測及措施期程的指標，執委會將於未來幾個月內再為詳細之說明。而所有e政府行動計畫均應依循下列原則進行： (1) 數位化設定（digital-by-default）：若其他可傳送服務之管道能選擇中斷服務或必須中斷服務時，行動措施應給予服務線上傳輸的特權。 (2) 跨境設定（cross-border by default）：行動措施不應於歐盟內部市場製造新的跨境障礙。 (3) 一次性原則（once-only principle）：行動措施應僅得於行政單位從未持有數據或資訊時，要求歐盟公民或企業提供該數據或資訊。 (4) 內含設定（inclusive by default）：行動措施應促進所有歐盟公民或企業與公共行政單位的互動交流。 (5) 不保留原則（no legacy principle）：超過15年的基礎設施或應用服務不再維護保留。 (6) 隱私及資料保護（privacy & data protection）：所有數位化的公共服務皆應就個人資料之基本權利為完善的保護。 (7) 開放及透明化設定（open & transparency by default）：行動措施應就重複使用及透明化為開放之設定。