建立基因資料庫 台灣可行
事實上，早在2004年2月行政院科技顧問組為追蹤研究國人常見疾病與基因之間的關係，宣布推動「台灣疾病與基因資料庫」建置計畫。希望透過該基因資料庫的建立，確實掌握國人致病基因，奠定基因治療基礎，除了有效節省醫療資源浪費，更可鎖定特有亞洲疾病為研發重心，作為生技產業發展的優勢利基。台灣人口數約有二仟多萬，且具有完整健全的全民健保及戶籍資料，再加上台灣生物科技產業技術的蓬勃發展，想要建立大型的基因資料庫技術性應相當可行。國外有冰島和英國等多國發展之經驗可參考。
由於涉及人權自主、個人隱私、安全保密、社會倫理、研究成果的利益分享、以及由誰來擔任執行單位等方面的爭議，加上目前國內法令規範不足，既有相關法令多為位階較低的指導性公告，確實有必要建置相關配套制度及法律，以協助該計劃落實執行與發展。
國際海事組織（International Maritime Organization, IMO）所屬之海事安全委員會（Maritime Safety Committee, MSC）於2018年12月召開第100屆大會（MSC 100），本屆會議批准海上自駕船舶監管架構，要點如下： 一、盤點相關國際海事組織規範，以確認該規範： 是否適用於海上自駕船舶（Maritime Autonomous Surface Ships, MASS）及是否妨礙其運作與航行；或 是否適用於海事海上自駕船舶且不妨礙其運作；或 是否適用於海事海上自駕船舶且不妨礙其運作，但需要進一步調修。 MSC預計相關規範之盤點結論將於2019年6月前完成，並期待於2020年完成相關法規調適，盤點範圍包括：安全規範（SOLAS）、碰撞規範（COLREG）、載重線與穩度（Load Lines Convention）、海員與漁夫訓練（STCW, STCW-F）、搜尋與救援（SAR）、噸位丈量（Tonnage Convention）、貨櫃安全（CSC）、以及特殊貿易客船（SPACE STP, STP）。 二、 定義海上自駕船舶之自動化等級： 等級1：配備有自動化處理與決策支援船舶，海員仍於船上對船舶系統及相關功能進行控制。某些功能可以於無人監控下自動化運作，但船員於船舶上仍應於自動駕駛系統發生故障時進行人為介入。 等級2：有船員隨船之遙控控制船。該船舶係由岸上人員控制，惟船上之船員可於必要時介入並接手運作該船舶之自動駕駛系統與功能。 等級3：未有船員隨船之遙控控制船，該船舶由岸上人員控制。 等級4：全自動化船舶，船舶之自動駕駛系統可自行做出決策並反應。 此外，MSC預計提出海事海上自駕船舶航行指引（Guidelines on MASS trials），該指引將於下一會期（MSC101）之國際海事委員會會議進行草擬。
新加坡金融管理局於2017年12月19日發出對加密貨幣之投資警告警告中提及，新加坡金融管理局(The Monetary Authority of Singapore， MAS)建議公眾在選擇投資加密貨幣時必須具備高度警覺，謹慎行事，並理解其所可能承擔之重大風險。金管局擔心由於近期加密貨幣之價格上漲，例如比特幣，人民可能會被吸引而投資加密貨幣。其他警告內容如下： MAS提醒社會大眾加密貨幣並非法定貨幣。它們非由政府發行，亦無任何資產或發行者之支持。 MAS認為近期加密貨幣價格之上漲係由投機所致，故價格急劇下跌之風險相當高，加密貨幣之投資者對於他們承擔著可能失去全部資本的風險應有所警覺。 加密貨幣之投資無任何監管保障。與大多數的司法管轄區一樣，MAS並未對加密貨幣進行管制。MAS法規既未對加密貨幣中介之安全性進行規制，亦未對加密貨幣交易有適當處理。 由於大多數加密貨幣交易平台之營運者並未存在於新加坡，故難以驗證其真實性或可信性。投資者與營運情形難以被輕易驗證之實體往來時，欺詐風險就更大。 加密貨幣之交易通常是匿名進行，使其易被誤用於非法活動。若發現加密貨幣中介平台非法使用加密貨幣，其執法機構可能會使其關閉。當加密貨幣平台沒有足夠強大的安全特徵時，可能會有被駭客攻擊進而造成損失之風險。 投資加密貨幣而蒙受損失之人民，將無法依賴由MAS法規所提供之任何保障。在投資加密貨幣之前，公眾應該仔細考慮產品所宣稱之高度獲利性，如果得輕易獲取可觀之利潤程度使人難以置信，那很可能就有問題。投資者應仔細評估加密貨幣之投資是否適合其投資目標與風險偏好。 人民若懷疑所涉及之加密貨幣投資可能會被詐欺或誤用於其他非法活動，應向警方舉報。
中國大陸商務部擬整併外資三法重新建構外資企業管理規範中國大陸商務部擬整併外資三法重新建構外資企業管理規範 資策會科技法律研究所 法律研究員 丘瀚文 104年12月 壹、前言 中國大陸自1979年開始為引進並規範外國投資，陸續頒布《中外合資經營企業法》、《中外合作經營企業法》《外資企業法》(下稱外資三法)，雖外資三法奠定了中國大陸開放外資的基礎，惟頒布日期年代久遠，最近一次的修訂是在2000年和2001年，已難以跟上世界潮流。包括外資三法之逐案審批制以及對外國投資者企業組織型態之規定等，皆不利於外資進入中國大陸。因此中國大陸在第十八屆三中全會提出「構建開放型經濟新體制」、「統一內外資法律法規」與「改革涉外投資審批體制」等方針。 有鑑於此，中國大陸商務部隨後於2015年1月提出《外國投資法》草案，並廣徵外界意見。依據商務部草案徵求意見稿說明，《外國投資法》立法目的有三；一為外資三法確立的逐案審批制管理模式已不能適應構建開放型經濟新體制的需要，應建立新管理模式。二為外資三法中關於企業組織形式、經營活動等規定和《公司法》等相關法律重複且適用衝突；三是外資併購、國家安全審查等重要制度需要納入外國投資的基礎性法律建構。草案內容對我方業者影響甚钜，本文將說明《外國投資法》草案重點，供各界瞭解並預為因應[1]。 貳、《外國投資法》草案主要內容 一、外資投資項目：負面表單模式 現行外資三法對於外商投資項目規範方式係採逐案審批制，舉凡一切外國投資事項，例如合資企業與合作企業之契約、章程內容與修正等，皆須經由各主管機關審批方得執行。而由於各地政府於審批時所使用標準不同，容易造成外資審批程序不透明、審查時間長短不同等困擾。國務院為解決此一問題，於2015年頒布〈國務院辦公廳關於印發自由貿易試驗區外商投資准入特別管理措施的通知〉，針對自由貿易試驗區之外商投資案件改採負面表列方式管理，非負面表列之行業均按照內外資一致原則實施管理。 商務部於2015年1月所提出之《外國投資法》草案中，亦承繼此宗旨採取相同管理方式。依《外國投資法》草案第25條與26條之規定，中國大陸官方應設置「禁止實施目錄」與「限制實施目錄」，其中禁止實施目錄指外國投資者不得投資之項目，限制實施目錄則係指外國投資者經須由主管部門許可方得投資之項目，主管部門並得限制如持股比例、投資區域等條件。簡言之，於《外國投資法》草案中，取消了審批制度，除了「禁止實施目錄」與「限制實施目錄」所負面表列之項目外，原則上外資毋庸經主管機關許可即可投資。 二、外商投資組織變更 關於中國大陸外商投資組織，由於外資三法以及各種實施細則對外資企業設有特殊組織機構規範，造成《公司法》頒佈後同時有兩種外資投資組織體系併存，在法制運作實務上迭生困擾。例如關於董事會之職權，依《中外合資經營企業法》董事會為合營企業最高權利機關[2]，且合營企業性質為有限責任公司[3]；惟依《公司法》規範體系觀之，有限責任公司最高權利機關卻為股東會，兩者規範顯有衝突。 本次草案中雖廢除了外資三法適用，惟並未對外資企業形式做出具體規範，僅提及應按《公司法》、《合夥企業法》、《個人獨資企業法》等法律法規變更企業組織形式和組織機構，因此現有外商投資企業若組織形式與《公司法》、《合夥企業法》、《個人獨資企業法》法律規定不一致，則須依該等規範進行調整。 三、外國投資安全審查 為避免外國投資者進入，影響國家安全或造成中國大陸產業打壓可危，國務院已於2011年2月發佈了〈國務院辦公廳關於建立外國投資者並購境內企業安全審查制度的通知〉，並建立了一套國家安全審查體系。而為了鞏固國家經濟體質，本次草案中仍承繼原有的國家安全審查體系，內容包含國外投資者在投資特定項目時，應經由國家審查通過後方得進行，包含外國投資者應透露投資金額、出資比例、經營計畫並與主管機關進行預約商談等程序。而所謂影響國家安全或造成中國大陸產業打壓，則需考量外國投資者投資對國家關鍵研發能力、技術領先地位、國家經濟運行影響等要件。審查結果則分為三類：1.外國投資無危害國家安全疑慮者可通過審查；2.外國投資可能危害國家安全但可藉由限制性條件消除者，可附條件通過審查；3.外國投資危害國家安全重大者不予通過。 四、外國投資企業事前報告與事後監督制度 為顧及國內產業推動，本次草案中並新增訊息報告制度，要求外國投資者在投資實施前或投資實施日起30日內，須向主管機關提交訊息報告，報告內容包含外國投資金額、領域、方式、出資比例等；且外國投資者亦須於每年4月30日前，提交上一年度資訊報告予主管機關。主管機關則具有監督管理之責，應檢察企業「是否投資禁止實施目錄」、「是否履行訊息報告義務」、「是否違反主管機關設立投資限制目錄許可要件」。若審查結果發現確實違反規定，該外資將面臨罰款、沒收非法投資所得並吊銷許可等行政罰，違反訊息報告義務情節重大者，尚可處以最高1年以下之有期徒刑或拘役。 五、判別外資標準：實質控制 本次《外國投資法》草案第15條，重新定義對所謂「外國投資」進行定義，其中最重要是明文限制過去遊走於法律灰色地帶的「協定控管」(Variable Interest Entity)。 由於中國大陸對於外資投資領域的限制相當嚴格，尤其是電信業、金融業、媒體業、出版業等，因此實務上外資則常透過「協定控管」之方式規避官方禁止投資項目[4]。所謂「協定控管」係指外國公司為規避投資項目限制，不以直接購買股份的方式投資，而透過合約方式列協議達到實質上控制境內公司，如此外觀上非屬外國投資企業，即可規避外資三法所設立之外商投資項目限制。 商務部發現外國投資企業可能利用「協定控管」規避負面表單所表列項目，故於本次草案中明文規定外國投資者定義包含受外資「實質控制」的境內公司，而將「協定控管」的投資納入外國投資定義中[5]。值得一提的是，外國投資者如受中國大陸投資者控制，其在境內之投資可視為中國大陸投資者投資，不適用《外國投資法》。簡言之，《外國投資法》建立雙向判定的實質控制標準，判別方式則視「外國投資者是否實質控制企業」以辨別外國投資者與中國大陸投資者。 參、結論 大陸近來對於外資整體管理方向皆為改革開放路線與降低投資標準，本次由商務部所提出之《外國投資法》草案，亦承繼此改革開放精神，進一步擴張了外資投資項目，並加入了事前報告與事後監督制度，一方面放寬外資進入的門檻，同時加強外資進入後的監督。此一作法對於我方業者造成之影響整理如下： 一、契約、章程內容更加靈活 依現行投資三法規定，合資企業與合作企業之契約、章程內容與修正均需得主管機關同意。而《外國投資法》草案中，關於投資契約、章程規定並非審查之重點，縱使投資契約變更亦無須主管機關再次審查，此點變更可使我方業者投資時，契約與章程內容設立、變更皆能更因應情勢而有變化，為雙方交易帶來更大的利益。 二、台商組織變更 本次草案將外資三法之企業組織體系廢除，我方業者商業組織結構應隨之變更。又考量到此一變更將提升外國企業管理成本，商務部亦於草案中規定三年之緩衝期間，亦即應於草案生效後三年內變更完成之。惟企業若經營期限在該法生效後三年內屆滿且擬延長經營期限的，應在企業既有經營期限內進行變更[6]。若相關企業未在規定期限內完成該等變更，根據《外國投資法》草案第151條之規定，主管部門可吊銷許可證件或營業執照，並依法追究刑事責任。 三、投資項目增多 草案將投資項目審閱更改為負面表單方式，即除特定項目外，其他項目均予以開放，並將外國投資項目未在禁止實施目錄與限制實施目錄者，放寬至等同國民待遇，即毋須主管機關核可即可依法辦理工商登記，與舊制之逐案審查制不同。 依草案23條規定禁止實施目錄與限制實施目錄均由相關部門提出，並交由國務院審議後公佈[7]。商務部亦於2015年3月公佈「外商投資產業指導目錄」，關於數位內容產業部份，新版內容將「網路出版服務」列入禁止外商投資產業目錄，惟草案所稱之禁止實施目錄是否會等同於外商投資產業指導目錄，仍需追蹤後續發展。整體而言本次管制鬆綁對於外商投資發展具正面意義，業者可預先構思法案施行後，進入未列入負面表單項目之市場時點與相關策略作法；惟草案同時放寬了外資入門門檻與提升主管機關監督義務之規定，是否會影響我方業者於大陸市場之競爭力，則仍有待持續觀察。 [1] 本文下稱法條、機構，均指中國大陸，合先敘明。 [2] 中外合資經營企業法第6條「 合營企業設董事會，其人數組成由合營各方協商，在合同、章程中確定，並由合營各方委派和撤換。董事長和副董事長由合營各方協商確定或由董事會選舉產生。中外合營者的一方擔任董事長的，由他方擔任副董事長。董事會根據平等互利的原則，決定合營企業的重大問題。」 [3] 中外合資經營企業法第4條「合營企業的形式為有限責任公司。在合營企業的註冊資本中，外國合營者的投資比例一般不低於百分之二十五。合營各方按註冊資本比例分享利潤和分擔風險及虧損。合營者的註冊資本如果轉讓必須經合營各方同意。」 [4] 李貴敏，〈貴在立法：大陸投資法變革，台商應及早因應〉，卡優新聞網，2015/07/28，http://www.cardu.com.tw/news/detail.php?nt_pk=22&ns_pk=26931(最後瀏覽日期：2015/10/22) [5] 外國投資法第11條2項「受前款(外國投資者)規定的主體控制的境內企業，視同外國投資者。」與《外國投資法》草案第15條2項「境外交易導致境內企業的實際控制權向外國投資者轉移的，視同外國投資者在中國境內投資。」 [6] 《外國投資法》草案第157條規定：「本法生效前依法存續的外國投資企業，在本法生效後三年內應按照《公司法》、《合夥企業法》、《個人獨資企業法》等法律法規變更企業組織形式和組織機構，但企業既有經營期限在本法生效後三年內屆滿且擬延長經營期限的，應在企業既有經營期限內進行變更。」 [7] 《外國投資法》草案第23條「特別管理措施目錄由國務院統一制定並發佈。國務院外國投資主管部門會同有關部門，根據國家締結的多雙邊、區域投資條約、公約、協定和有關外國投資的法律、行政法規、國務院決定，提出制定或調整特別管理措施目錄的建議，提交國務院審議。」
德國聯邦資料保護暨資訊自由官聲明病人資料保護法恐違反GDPR德國聯邦資料保護暨資訊自由官（Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI）Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出，2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法（Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG），恐違反歐盟一般資料保護規則（GDPR）。 該法規定自2021年起，健康保險業者必須向被保險人（病人），提供電子病歷（ePA）。而自2022年起，病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷，包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等，而被保險人更換健康保險業者時，可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外，2021年起將可透過手機，下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起，將全面強制使用電子處方，病人將可透過智慧手機或平板電腦，決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機，可至健保公司查看電子病歷。依照規劃，目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料，以及誰可以近用該文件。自2023年起，被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途，而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等，有義務確保其資料安全。 BfDI於立法過程中多次強調，在導入電子病歷使用時，病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備，例如智慧手機或平板電腦，設定其電子病歷之存取權限，此意謂著將有一段空窗期，病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中，可否僅開放部分資料供瀏覽或存取，亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外，對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人，本法並未進一步規定，亦即2022年起，上述病人為了能夠檢查或接受醫療，必須強迫病人控制其相關資料，但目前顯然尚缺乏相關配套。此外，以資料保護角度而言，目前電子病歷之認證程序有安全疑慮，尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹，因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。 電子病歷是對醫療保健改善的重要一步，因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視，惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此，BfDI將透過監管手段，確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。