建立基因資料庫 台灣可行
事實上，早在2004年2月行政院科技顧問組為追蹤研究國人常見疾病與基因之間的關係，宣布推動「台灣疾病與基因資料庫」建置計畫。希望透過該基因資料庫的建立，確實掌握國人致病基因，奠定基因治療基礎，除了有效節省醫療資源浪費，更可鎖定特有亞洲疾病為研發重心，作為生技產業發展的優勢利基。台灣人口數約有二仟多萬，且具有完整健全的全民健保及戶籍資料，再加上台灣生物科技產業技術的蓬勃發展，想要建立大型的基因資料庫技術性應相當可行。國外有冰島和英國等多國發展之經驗可參考。
由於涉及人權自主、個人隱私、安全保密、社會倫理、研究成果的利益分享、以及由誰來擔任執行單位等方面的爭議，加上目前國內法令規範不足，既有相關法令多為位階較低的指導性公告，確實有必要建置相關配套制度及法律，以協助該計劃落實執行與發展。
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
日本規制改革推進會議促進農業數據利用日本政府規制改革推進會議係由內閣府發布政令所成立，具跨部會協調性質、推動日本法規調適之委員會，規制改革推進會議於今（2020）年7月2日向安倍晉三首相報告，從去年10月起歷經8個月審議規制改革項目的審議結果後，最新版「規制改革實施計畫」於7月17日通過閣議決定。規制改革實施計畫中關於農林水產領域「促進智慧農業普及」項目，除了促進無人機、自動行走機普及、農作物栽培設施設立而調和相關規定外，「農業數據利活用」項目首見於規制改革實施計畫，實施項目包括以下四項： 利用農林水產省補助金（見註1）導入曳引機、農業機器人、無人機、IoT機器等智慧農業機械時，應符合以下要件：根據農業領域AI數據相關契約指引，農民可以使用其所提供給系統服務業者所保管之數據，該契約條文應包含於數據契約中。 農林水產省與農機廠商合作建構OPEN API數據環境，透過使用農機時所取得位置座標、作業紀錄等數據，未來農民可以將此數據使用於非出自該農機廠商的其他軟體。 農林水產省於2022年度預算開始，利用補助金導入農機廠商的農機時，須符合上述第2點OPEN API要求。 農林水產省將發出以下明確通知：因鳥獸害、緊急救難、搜索犯人、農業道路塌陷等應配合公家機關等具高度公共性事務，以及為保護人的生命身體財產等必要之情況，農機廠商如事前已徵得農民的概括性同意，可提供從農民方所取得之數據予有關當局。 日本政府為加速智慧農業落地普及，藉由調和農林水產省補助金規定促進農業數據流通運用，保護農民數據使用權利，且將農業數據擴散利用於公共事務，凸顯日本政府對於農業數據保護與運用的重視，值得我國做為借鏡。 註1：補助金不限於「有關補助金等預算執行適正化相關法律［昭和 30 年法律第 179 號］」（補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律［昭和 30 年法律第 179 号］）的補助金，包括其他交付金、委託費。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
巴西施行數位兒童及青少年法巴西於2026年3月17日施行《數位兒童與青少年法》（Estatuto Digital da Criança e do Adolescente, Digital ECA）及相關施行細則，該法目的在於強化18歲以下的未成年使用者在數位環境中的安全及隱私，並打擊針對未成年人的性剝削與誘拐等數位犯罪。該法的規範對象包含所有在巴西營運的數位產品或服務提供者、數位平臺、應用程式商店、作業系統，以及以自然語言互動的生成式人工智慧提供者，規範對象須在巴西設置法律代表。Digital ECA要求規範對象應盡內容審核義務、禁止操縱性設計、建立年齡驗證機制及家長監督規範，Digital ECA規範廣告不得有利用兒童缺乏判斷力的設計，並落實預設安全設計。 Digital ECA要求當數位平臺辨識出涉及性剝削或暴力的犯罪內容時，數位平臺無須經法院核發命令，即應主動立即移除內容並通報「國家通報篩選中心」，此外，數位平臺應提供16歲以下使用者帳號與監護人連動的功能，擁有100萬以上未成年用戶的大型平臺須進行兒少的安全與健康影響風險評估。另一方面，新聞及體育內容提供者有編輯控制權得豁免年齡評估（assessment），若服務滿足「提供兒少適當內容的兒童帳戶」與「配備家長監督過濾系統」，擁有編輯控制權或提供授權內容的服務亦可豁免年齡評估。 Digital ECA的年齡驗證從「使用者自我宣告」轉向「驗證系統」，以防止未成年人接觸不當內容。該法要求應用程式商店與作業系統須免費提供年齡資訊給數位服務提供者，但禁止其揭露具體出生日期或使用者畫像分析。年齡驗證須遵循比例原則、資料最小化、安全性與透明度原則，且禁止將驗證蒐集的個人資料用於其他商業目的，巴西國家保護資料管理局（Autoridade Nacional de Proteção de Dados, ANPD）後續將制定技術要求及指引並進行監管。 近年歐美國家陸續制定青少年及兒童數位保護相關法規，進一步推動年齡評估及數位身分法制政策。在持續變化的數位環境中，避免未成年人接觸非法或有害內容成為保護青少年及兒童的必要手段，各國相關立法例及政策值得持續追蹤。
何謂專利權的「權利耗盡」原則?專利權人一旦將專利物售出，專利權就耗盡，專利權人不得再行使專利權，稱為權利耗盡原則(the exhaustion doctrine)或第一次銷售原則(the first sale doctrine)。舉例而言，某人取得某種保溫技術專利製造保溫杯，他可以禁止任何人製造相同專利技術的保溫杯，但是一旦他將保溫杯銷售出去，他不可以禁止買受人將保溫杯再銷售出去。 我國關於「權利耗盡」之規定見諸於《專利法》第59條第1項第6款： 發明專利權之效力，不及於下列各款情事： 六、專利權人所製造或經其同意製造之專利物販賣後，使用或再販賣該物者。上述製造、販賣，不以國內為限。 耗盡原則又可分為「國內耗盡原則」及「國際耗盡原則」。採「國內耗盡原則」者，專利品在國外銷售，他人不得未經專利權人同意而進口專利品於國內，否則將構成侵權。採「國際耗盡原則」者，專利品雖在國外銷售，專利人不得禁止再度進口轉售至國內。 我國專利法採「國際耗盡原則」，故專利權人不得禁止專利品之平行輸入。