歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)今(2012)年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」(Guideline on the Investigation of Drug Interactions),EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正,內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究,以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案,其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時,有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示,新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致,例如現已能透過少數的精密設計研究,即可預測臨床相關藥品交互作用的結果,以及在了解近年酵素觸發技術(enzyme induction)與藥物載體(drug-transporter)間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要,許多病人,尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物,因多種藥物交互作用而產生的負作用(adverse effects)是患者反覆就醫的重要因素之一,且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效,全文共計七部分,主要重點在第五部分的藥物動力學(Pharmacokinetic)交互作用研究,內容包括:從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範,其全文可至EMA官方網站下載。
芬蘭財政部通過《虛擬貨幣供應商法》,以防制洗錢及資恐行為近來虛擬貨幣已成為國際洗錢犯罪工具,為有效防制洗錢及打擊資助恐怖主義行為,芬蘭財政部(Ministry of Finance)宣布通過虛擬貨幣供應商法(The Act on virtual currency providers),於2019年5月1日生效,立法目的係為了將虛擬貨幣供應商納入洗錢防制監管範圍,並由芬蘭金融監管局(Financial Supervisory Authority, FIN-FSA)擔任虛擬貨幣供應商之註冊機構及監管機構。 根據該法案,虛擬貨幣交易所、託管錢包供應商及虛擬貨幣發行者皆須向芬蘭金融監管局進行註冊,以確保遵守相關法規要求,包括:(1)供應商應具可靠性;(2)保存和保護客戶資金;(3)須將客戶資金與自有資金隔離;(4)服務行銷規則;(5)遵守防制洗錢與打擊資助恐怖主義(AML / CFT)規定。虛擬貨幣供應商須符合法規要求才能在芬蘭營運,若未符合法規,將被禁止其業務活動,並依規定科以罰金。 另外,該法案之基本框架,是以2018年5月歐盟宣布通過之「第五號洗錢防制指令」(the Fifth Anti-Money Laundering Directive)為基礎,該指令要求所有歐盟成員國必須於2020年1月10日前,將虛擬貨幣相關服務納入國內AML / CFT監管框架中,以降低洗錢和恐怖主義融資風險。然而,芬蘭金融監管局表示,虛擬貨幣交易風險高,儘管制訂新法案,投資者保護問題仍無法完全解決,呼籲投資者仍須注意虛擬貨幣相關服務所涉及之風險,應謹慎為之。
愛爾蘭ISP業者被控侵犯著作權愛爾蘭最大的ISP業者Ericom因其使用者利用Ericom提供之網路服務傳輸音樂檔案,而遭EMI、Sony BMG、Universal及Warner提起訴訟,控告其涉嫌侵害著作權,要求Ericom應過濾其內容可能涉及侵害著作權之檔案。對此,Ericom向愛爾蘭高等法院表示,Ericom在法律上並無義務監督在其網路上所承載的檔案內容。 愛爾蘭數位權利壓力團體「愛爾蘭數位權利」(Digital Rights Ireland,簡稱DRI)聲稱,上述音樂出版業者對於Ericom的指控及要求於法無據,因為ISP業者不過是資料來源的媒介,並無法律義務對於網路上使用者的行為負責;歐盟也無法律特別要求業者應監督其所提供網路服務傳遞的資訊內容。DRI亦表示,若立法要求業者應監督傳輸之檔案,除將侵犯網路使用者的隱私權外,更意味著要求使用者付費讓業者監督其使用網路之行為,但目前過濾篩選技術仍不夠完善,反而會影響合法使用網路服務之用戶。 雖然如此,ISP業者仍面臨了越來越多的國際壓力,要求應即時阻攔使用者非法分享之檔案。如2008年夏季,法國將提出一套測試系統以協助ISP業者封鎖涉及侵權之資訊;比利時法院於2007年判決要求某個ISP業者應過濾其傳輸之資訊;日本ISP業者之代表組織亦強調,若發現使用者使用軟體違法分享音樂及遊戲檔案,將即時切斷網路服務,以防止使用者透過網路分享檔案侵害著作權。對於違法分享檔案之行為,若英國網路服務業者與音樂工業之意見仍未能達成一致,英國政府將立法要求,ISP業者應對違法分享檔案之使用者發出警告,而使用者仍堅持從事該違法行為,則其所使用之網路服務將會中斷。 目前,對於使用者利用ISP業者所提供之服務從事侵害著作權之行為,該業者是否應為使用者之違法行為負責已成為各國專家廣泛討論之議題,未來有關該議題之立法仍有待持續關注。
歐盟資料治理規則提出資料利他主義制度以利於公益目的之利用歐盟於2022年5月30日正式簽署通過「資料治理規則」,同時引入(EU)2018/1724修正案(REGULATION (EU) 2022/868 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on European data governance and amending Regulation (EU) 2018/1724),針對資料中介組織及資料利他主義組織業務啟動、營運等註冊程序進行補充。 資料治理規則也通稱為資料治理法(Data Governance Act, DGA)。DGA以建立一個可信賴的資料流通環境,達成資料的可利用性,以促進資料可用於各項研究以及創新的商品和服務為目標。 DGA中,特別引人注意的是第四章「資料利他主義」(Data altruism)的提出。依據資料治理規則第二條,所謂的資料利他主義係指資料主體基於自願且無償的情況下,同意他人得處理或利用其所持有的個人資料;或資料持有者在不尋求補償的情況下允許他人得利用其所有的非個人資料(non-personal data)。而這些資料利用的目的是以實現公共利益為目標,例如醫療保健、解決氣候變化、改善交通、促進公部門統計資料的產製與應用、改善公共服務、制定公共政策,或是科學研究等。 為利於資料利他主義的落實,歐盟希望有明確的的制度設計,藉以促成更多資料主體或資料持有人,在有足夠信任的基礎下,願意將資料無償提供並進行公益目的之利用,進而實現改善生活的目標。 因此,DGA中提出以下作法: 制訂「歐洲資料利他主義同意書」(European data altruism consent form):該法授權歐盟執委會應在諮詢過歐盟資料保護委員會(European Data Protection Board)以及考慮過DGA新設之歐盟資料創新委員會(European Data Innovation Board)的意見後,制定統一的「歐洲資料利他主義同意書表格」。以此增加資料主體對於資料授權的信任,提高資料主體同意將資料釋出與流通再利用之意願,並為授權或撤銷同意建立法遵明確性。 資料利他主義組織(data altruism organisations)管理機制: (1) 資料利他主義組織採自願註冊制度,而非許可制。在資料利他主義於符合形式登記要件後,並符合非營利、透明性以及滿足保障民眾權利等要求後,於其所屬會員國中註冊以成為公認(recognised)的資料利他主義組織。採自願註冊而非許可制的目的,是希望先以管制密度較低的方式,鼓勵更多組織投入資料利他主義的推動。 (2) 給予已註冊之資料利他主義組織識別標誌:透過相關的認可機制並授予識別標誌,藉此提高資料利他主義組織的可辨識度與信賴度,讓民眾在選擇合作的組織時有所依循。 (3) 透明度要求:為了增加資料主體或資料持有者對該組織的信任度,歐盟也將對資料利他主義組織進行一定程度的監督管理,例如年報編列與管理、是否以清晰易懂方式通知資料主體或資料持有者其資料被利用的目的、需保留資料利用之所有紀錄等。此外,也需要遵守DGA授權歐盟執委會未來訂定的相關補充規範。 整體而言,歐盟將資料利他主義的公益精神經由法制化的方式納入歐洲資料治理規則,透過歐洲資料利他主義同意書以及資料利他主義的相關管理規範,降低溝通成本以及建立信任基礎,以增加資料釋出的可能性,進而提升資料被利用的程度,最終達成改善人類福祉的目標。