歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市

  近年來,歐洲市場對傳統草藥的接受程度逐漸上升。傳統草藥銷售市場在歐盟成員國正在快速成長,其中從中國進口的傳統中藥數量更以倍數上升。目前歐洲市場上的天然植物藥約略可分為三大類:第一類是處方藥,用於治療危重病症的植物藥針劑也包括在內;第二類是非處方植物藥;第三類是保健製藥,可在保健食品店購買。歐盟去年通過的傳統草藥品指令(EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products)自20051031日起,已全面生效適用於歐盟地區。該指令為傳統植物來源藥品於歐盟境市場內銷售,開啟了依照簡化查驗程序上市的途徑,但也限制了部分草藥品的上市可能。


  其中較具衝擊性的是:傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第
16c1)條,此一傳統使用歷史必須是30年以上,且其中至少有15年是在歐盟境內的使用歷史,方可考慮其安全性及療效。「傳統使用」仍須有相關文獻及專家證明其:(1)已使用相當年限之客觀事實、(2)具有安全性與療效之可信度,因此,簡化程序並無法適用於偏方之傳統草藥。而「必須是在歐盟境內至少有15年的使用歷史紀錄或資料」,更大大限制了在1990年前尚未進入歐盟會員國的草藥品,將可能因此被擠出歐盟市場。


  該指令規定了七年的緩衝限期,可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=425&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/09/10)
引註此篇文章
你可能還會想看
WTO歐盟生技產品案解析(上)

美國寬頻進步報告:寬頻部署有顯著改善但數位落差持續存在

  根據美國聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC)於2016年之寬頻進步報告,美國現行之標準為業者必須提供下載速度至少達25Mbps與上傳速度至少達3Mbps之寬頻服務,相較於2010年所設立之標準─下載速度至少達4Mbps與上傳速度至少達1Mbps的寬頻服務,顯示出美國在寬頻部署上有明顯的進步。然而,目前仍有3400萬美國人民所使用之寬頻服務並未達到上述FCC所設立之標準(25Mbps/3Mbps)。   這份報告亦顯示,持續之數位落差(digital divide)導致40%生活在鄉村以及部落地區之人民所使用之寬頻服務並未達到上述FCC所設立之標準(25Mbps/3Mbps)。此外,E-rate計畫方案之持續推行,雖使許多學校之網路連線已有顯著改善,但仍有41%之學校未能符合FCC之短期目標,亦即這些學校之寬頻連線仍無法供應數位學習之應用。基於以上理由,2016年之寬頻進步報告總結:寬頻部署並未被適時並合理的(timely and reasonable)適用於全體美國人。   該份報告亦認為當今的通訊服務應以固網及行動寬頻服務(fixed and mobile broadband service)之方式提供,彼此的功能不同並能互補。然而,FCC尚未建立行動寬頻服務標準,因此,行動寬頻之部署尚未能反映在目前之評估。   依據1996年電信法第706條之規定,FCC必須每年報告先進通訊能力之部署,是否讓每位美國人民都能適時且合理的使用。國會所定義之「先進通訊能力」(advanced telecommunications capability)必須具高品質之能力,可讓使用者傳輸以及接收高品質之聲音、數據資料、照片以及影像服務。 此份報告重點總結如下: ●全面部署: 目前仍有3400萬美國人(約10%人口)無法接取固網下載速度至少達25Mbps與上傳速度至少達3Mbps之寬頻服務。然而,相較於去年之5500萬美國人(約17%人口)未能接取該寬頻服務,今年已有顯著的改善。 ●鄉村與城市間之數位落差仍待改善: 仍有39%之鄉村人口(2340萬人)以及41%之部落人口(160萬人)無法接取該寬頻服務(25Mbps/3Mbps)。相較於都市僅有4%之人無法接取該寬頻服務,發展上仍不平等。但相較於去年報告所示,有高達53%鄉村人口以及63%部落人口無法接取寬頻服務,城鄉發展不均之程度已有改善。 ●學校之寬頻速度: 全國僅有59%之學校達到FCC所設立之短期目標,亦即100Mbps可以供1000位學生使用,並有極少數之學校達到長程目標,即1Gbps可供1000位學生使用。   這份報告首次將衛星寬頻服務列入評估,FCC對於衛星寬頻服務適用與固網寬頻服務採用同樣之標準(25Mbps/3Mbps)。然而,在評估過程中,尚未有任合衛星寬頻服務符合FCC所採行之寬頻標準。

日本發布2026年10大資訊安全威脅,呼籲企業強化資料管理對策

日本獨立行政法人情報處理推進機構(Information-technology Promotion Agency,下稱IPA)於2026年1月29日發布「2026年10大資訊安全威脅」,呼籲企業應留意自身資訊安全防護對策。 IPA將2026年10大資訊安全威脅區分為「組織」與「個人」兩大面向。在組織面向的威脅中,前三位依序為勒索病毒攻擊、針對供應鏈或委託方的攻擊,以及AI應用所帶來的網路風險。其中,「AI應用所帶來的網路風險」是自2016年IPA開始進行資訊安全威脅調查以來,首度入選前10大威脅,其風險內容主要為使用者對AI技術缺乏充分了解而導致的資訊外洩,或是由於AI遭惡意濫用,進而降低網路攻擊的門檻等風險。 此外,2026年10大資訊安全威脅第四至第十名依序分別為,針對系統漏洞的攻擊、竊取機密資訊的攻擊、由地緣政治風險引起的網路攻擊(包含資訊戰)、內部違規行為導致的資訊外洩、針對遠距工作環境的攻擊、分散式阻斷服務攻擊,以及商務電子郵件詐欺。從10大資訊安全威脅之內涵可知,多數資安威脅均與資訊外洩或惡意攻擊相關,顯見資訊的價值與重要度在現代數位化社會中日益提升。 臺灣企業如欲強化資訊安全防護對策,並針對資料本身進行妥善管理,建議參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心(資策會科法所創智中心)發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範》,建立涵蓋數位資料生命週期之資料治理機制,同時參考該中心發布之《營業秘密保護管理規範》、《營業秘密管理指針2.0》,建立營業秘密管理措施或相關機制,避免具備機敏性或屬於營業秘密之資訊外洩。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)

避免昂貴訴訟成本,微軟參與專利審查團隊

  微軟成為crowdsourcing(集結式資訊來源)服務的第一會員,其服務用於對抗專利流氓(patent trolls)所提出昂貴的訴訟,挑戰將訴訟中所使用的軟體專利使之無效。   Litigation Avoidance是由全球線上社群100萬名科學家及技術人員所組成的Article One Partners所建立的一種付費服務。該組織採用crowdsourcing,其為透過網際網路所採用的一種社交媒體工具,藉由找出前案或先前揭露資料中證明專利無效之證據。而Article One所取得的利潤是由使用crowdsourcing資訊的企業而來的,但並未對外揭露收費的價格。   根據Article One指出,Litigation Avoidance主要針對的目標是專利流氓,其為購買大量專利,透過所買的專利向其他企業提出訴訟,進而要求權利金或授權金。   受到專利流氓提出訴訟的微軟指出,Litigation Avoidance服務將是應訴前調查專利品質的另一種工具。微軟首要專利律師Bart Eppenauer說明,”使用Litigation Avoidance服務其目的為降低風險及降低潛在的訴訟成本”。   Article One試圖解決問題之一,為crowdsourcing技術可於數周內得到專利評估結果,可取代需花費數月或數年始得產生結果的美國專利商標局低效能的專利審查系統。

TOP