歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市

  近年來,歐洲市場對傳統草藥的接受程度逐漸上升。傳統草藥銷售市場在歐盟成員國正在快速成長,其中從中國進口的傳統中藥數量更以倍數上升。目前歐洲市場上的天然植物藥約略可分為三大類:第一類是處方藥,用於治療危重病症的植物藥針劑也包括在內;第二類是非處方植物藥;第三類是保健製藥,可在保健食品店購買。歐盟去年通過的傳統草藥品指令(EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products)自20051031日起,已全面生效適用於歐盟地區。該指令為傳統植物來源藥品於歐盟境市場內銷售,開啟了依照簡化查驗程序上市的途徑,但也限制了部分草藥品的上市可能。


  其中較具衝擊性的是:傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第
16c1)條,此一傳統使用歷史必須是30年以上,且其中至少有15年是在歐盟境內的使用歷史,方可考慮其安全性及療效。「傳統使用」仍須有相關文獻及專家證明其:(1)已使用相當年限之客觀事實、(2)具有安全性與療效之可信度,因此,簡化程序並無法適用於偏方之傳統草藥。而「必須是在歐盟境內至少有15年的使用歷史紀錄或資料」,更大大限制了在1990年前尚未進入歐盟會員國的草藥品,將可能因此被擠出歐盟市場。


  該指令規定了七年的緩衝限期,可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=425&no=66&tp=1 (最後瀏覽日:2026/05/24)
引註此篇文章
你可能還會想看
法國科學家現正積極研究奈米碳管的毒性評估方式

  法國國家研究會議﹙French National Research Council﹙CNRS﹚﹚的科學家,過去三年持續投入奈米碳管的毒性研究,包括奈米管在環境中所引起的污染反應、其對人體的危害,以及如何以較清潔的方式從事奈米碳管的生產製造。這個研究計畫將側重於目前常為產業利用的各式奈米管。   目前,奈米碳管在全球的製造量高達每年數百噸之譜。優越的機械及電子性能,促使奈米碳管被大量運用在平面螢幕及汽車產業當中,甚至利用在運動產品之上。然而,除了擴增的應用領域之外,其對人體健康及環境的影響迄今尚未受到重視。使用奈米管的物質通常被當做一般廢棄物來處理,就其對於環境的影響,人們更是一無所知。   法國CNRS的科學家希望能夠釐清這樣的問題。目前,研究人員的觀察重點將在奈米碳管如何影響水生環境﹙aquatic environments﹚,以及兩棲生物在奈米管流佈的環境中如何生存及反應。此外,科學家們同時觀察奈米材料如何影響人體健康:他們正在觀察及研究巨嗜球﹙macrophage cells﹚如何與奈米碳管互動,以及在這種暴露環境下,實驗用鼠的肺部是否會產生發炎症狀。經由初步的實驗,科學家們發現人體會將奈米管視為異物,進而引發發炎反應。   接下來,CNRS會進一步研究如何以更清潔且對環境友善的方式來製造奈米管。

英國智慧財產局發布新的智慧財產打擊侵權戰略

  2022年2月4日英國智慧財產局(以下簡稱IPO)發布的2022至2027的智慧財產打擊侵權戰略,主要著重於智慧財產的保護,打擊智慧財產侵權行為,以保護英國企業的智慧財產。   有鑑於智慧財產侵權/犯罪被視為低風險高回報的侵權行為,此次發布的智財戰略,主要在於強化英國原有的智慧財產執法機制,著眼於對於智慧財產現今與未來所會面對的挑戰,可著重於三大主軸,包含建立夥伴關係,與其他國內外夥伴合作,將智慧財產執法資源進行整合,建立打擊智慧財產侵權的網絡;發揮領導效用,透過與夥伴的合作,強化其他國家打擊智慧財產犯罪的能力,確保英國企業的智慧財產在海外亦受到充分保護;教育提升,藉由與夥伴的合作,一起展開有效的智慧財產活動,減少智慧財產侵權行為,以及消費者認識智慧財產犯罪和侵權的行為,避免無意間捲入侵權行為中。   除以上三大主軸之外,該戰略並採用於打擊組織犯罪所用的4Ps方法,包含預防(prevent)、保護(protect)、準備(prepare)和追查(pursue),以確保跨部門合作可被有效執行。   該戰略並不是針對現行智慧財產侵權/犯罪問題提出解方,而是針對智慧財產的長期所需,試圖建立一個基本框架,確保透過公私合作關係(包含國內合作與國際合作)解決智慧財產侵權/犯罪結構,使英國企業更有信心將資源投入在創新上。

歐盟設立歐洲研究院(European Research Council)對前瞻性研究提供經費補助

  歐盟最近宣布其新設立的歐洲研究院(European Research Council, ERC),自2月底開始運作。ERC是依據歐盟第七期研發綱要計畫(Seventh Framework Programme for Research and Technological Development, FP7)下之子計畫-”理念”計畫("Ideas" programme)所設立。2006年底通過的歐盟第七期研發綱要計畫,揭示歐盟在2007至2013年間的科技研發政策、研發投入的重點領域與經費挹注情形。與PF6相較,PF7經費大幅成長,每年平均成長至少達40%,單是2013年一年,經費成長更高達75%。   ERC是第一個泛歐的經費補助機構,設立目的是為了贊助前瞻科學領域的研究活動。在設立第一年,歐盟挹注於ERC的經費即高達3億歐元,在FP7計畫的七年期間,ERC總計取得7.5 billion的經費。隨著ERC的設立,歐盟首度有了專為前瞻性研究量身訂作的經費補助運作機制,亦即交由歐洲科學界菁英,也就是由22位聲譽卓著的科學界菁英所組成的科學諮詢會(Scientific Council)自主管理,官僚系統不得對之表示意見。 歐盟希望藉由ERC的設立,促使科學界得以對最具有原創性的科學想法深入研究,以突破當前之知識界線,進而協助解決歐盟在社會、環境、經濟面所面臨之挑戰。

美國聯邦航空總署針對特殊類型無人航空器提出新的適航性準則

  美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration, FAA)於2020年11月23日針對10種特殊類型(special class)無人航空器提出新的適航性準則(airworthiness criteria),以納入更多聯邦法規第107篇(14 CFR Part 107)所無法涵蓋之複雜無人航空器應用類型,包括包裹運送(package delivery)。   FAA目前正針對其所提出之適航性準則蒐集公眾之意見,故將相關特殊類型之無人機應用申請案公告於聯邦公報(Federal Register)中,提供30天予公眾針對該申請案之適航性表示意見,後續正式公布該適航性準則時亦會將相關意見納入考量。   該適航性準則將成為特殊類型無人航空器之安全標準,並能夠為相關特殊類型之無人航空器取得型式安全審驗合格證明(type certificate)建立之參考準則之一。   該適航性準則主要適用於重量在5-89磅之電動定翼(fixed wing)與旋翼(rotorcraft)無人機。FAA說明,該特殊類型無人航空器若通過此準則,僅表示其符合該適航性準則所規範之類型,惟其是否能夠執行飛行任務,尚須檢視有否符合FAA相關操作規範,包括操作人員是否取得許可證、操作之空域是否為禁限航區等。

TOP