奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
歐盟公布競爭與創新綱要計畫歐盟最近公布新通過的競爭與創新綱要計畫( Competitiveness and Innovation Framework Programme 2007-2013 , 簡稱: CIFP (2007-2013) ),預計自今( 2006 )年 11 月 29 日 生效適用 。 CIPF (2007-2013) 旨在強化歐盟競爭與創新的能量,以期透過均衡的經濟成長,促進知識社會與永續發展。 CIFP (2007-2013) 根據歐盟現今的發展策略- Lisbon Strategy ,亦是將重點放在如何協助中小型企業運用其創新的潛能,開發更高品質的產品。由於去年歐盟理事會重新定位 Lisbon Strategy 的重點在於激勵企業家精神、確保新創事業可獲得充份的風險資本挹注、鼓勵並引導融入環境友善精神的創新( eco-innovation )、善用 ICT 技術、促進資源的永續利用,故而 CIPF (2007-2013) 的計畫重點也放在如何落實前述政策目標,以使「競爭與創新」、「知識經濟」以及「永續發展」得以齊頭並進。 另 CIPF (2007-2013) 在第七期研發綱要架構( Seventh Framework Programme for research and technological development )執行期間( 2007-2013 )也將與其相輔相成,不過 CIPF (2007-2013) 重點不在研發補助,而是希望在研究與創新之間搭建橋樑,同時鼓勵各種形式的創新利用。舉例而言,如何協助將第七期研發綱要的成果進一步透過技術移轉方式鼓勵其商業化利用,即是 CIPF (2007-2013) 所要達到的任務之一,不過手段上 CIPF (2007-2013) 的經費主要會用於如何解決研究與創新之間的市場失靈問題。
英國女皇批准「2011能源法」,致力推動能源效率政策英國2011年10月女皇正式批准(Royal Assent)同年9月經上議院(The House of Lords)所審議通過之「2011能源法(Energy Act 2011)」,其主要規範內容係為規劃擴編英國「綠色新政(Green Deal)」規模,及其投入財務協助之適用領域,並且對於家庭及商業部門之能源效率,訂定強制規範以加強提昇執行績效,共同推動英國達成低碳能源國家之政策目標。 關於推動家庭及商業部門之能源效率部分,「2011能源法」對於「私部門租賃建物(Private rented sector)」部分,特別訂定強制規範,要求自2016年4月起,私有建物擁有者(Private Residential Landlords)將不能拒絕租賃者所提出之「能源效率改善方案(Energy Efficiency Improvements)」,並且政府將提供各項財務金融協助(如綠色新政資金)。 並且,「2011能源法」對於私有建物能源效率等級(Energy Efficiency Standard)之標示,積極賦予法律推動效力,要求自2018年4月起,英國境內私有建物倘若未達能源效率標示等級E以上者,將限制其對外(居住使用及商業使用)出租之權利。 「2011能源法」為協助英國達成2020年國家節能減碳政策目標(減少碳排放20%以上,能源效率改善達20%以上)之重要立法,並且對於加強推動能源效率、擴編綠色新政規模、民間部門強制義務等,制定相關規範並設立推動時程,未來推動上可持續觀察其落實成效。