歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助
現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去
本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。
台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
中國大陸專利局與中國人民財產保險股份有限公司於2014年7月21日在北京簽署「知識產權保險戰略合作協議」，雙方將合作促進專利保險之發展。所謂專利保險係指在專利研發、專利申請、實施、讓與、使用或專利訴訟中，由於發生專利侵權的行為而提供的保險服務。然而，此次協議更包括專利保險政策擬定與政策環境營造、承保理賠流程之改善，並且試圖強化專利風險的宣導以提升企業管理專利風險的意識，最終目標是建立專利保險風險控制及分散機制。 相對於我國高科技產業於引進專利保險在分散專利風險上有正面的參考價值，但由於現行客觀環境下的條件較不完備，使得我國在推行專利保險上窒礙難行，主要原因在於法律制度的不同所產生的專利風險程度有異、無法準確計算保險標的鑑價制度等，但專利保險的概念早在1994年美國即已推出，又伴隨智慧財產權意識的高漲，各國也相繼推行，例如：英國推出的「專利申請保險」，以及日本推出的「知識產權授權金保險」等。因此，此次中國大陸亦擴大推行專利保險之政策，可謂與國際發展趨勢與整體智財法制建制有關，可供我國未來引進專利保險制度上試行之參考與討論。
歐盟發布數位身分皮夾信賴方登錄實施規則，健全數位信任生態系歐盟執委會於2025年5月6日發布《數位身分皮夾信賴方登錄實施規則》（Commission Implementing Regulation (EU) 2025/848 Laying down Rules for the Application of Regulation (EU) No 910/2024 of the European Parliament and of the Council as regards the Registration of Wallet-Relying Parties）（下稱實施規則），旨在幫助數位身分皮夾（Digital Identity Wallet）用戶確保其身分資料傳輸至可信賴對象，且傳輸之資料並未超過預期用途。 實施規則規範重點如下： （1）建置及維運登錄資料庫：會員國應建置皮夾信賴方(wallet-relying party)登錄資料庫，並指定登錄管理員負責管理及維運。 （2）訂定登錄政策及程序：會員國應訂定登錄政策，內容須涵蓋皮夾信賴方註冊時之身分識別及核實程序、登錄程序所需配套文件及佐證資料、用以確認皮夾信賴方提供資訊正確之真實來源、皮夾信賴方之救濟機制、驗證已註冊信賴方身分之規則及程序，並盡可能採自動化流程。 （3）申請登錄所需資訊：皮夾信賴方申請登錄時應提供之資訊，包括與官方身分紀錄一致之姓名或組織名稱、身分識別資料（如國民身分識別碼、商業登記號碼、加值營業稅號、歐盟經濟營運者註冊及識別碼（Economic Operator Registration and Identification Number））、地址、聯絡資訊、服務類型描述、針對各項預期用途擬請求之資料清單、是否為公務機關等。 （4）簽發相關憑證：會員國應授權至少1家憑證機構簽發皮夾信賴方存取憑證（access certificate），以確認皮夾信賴方之身分。會員國另得授權憑證機構簽發皮夾信賴方登錄憑證（registration certificate），以證明皮夾信賴方所取得之資料未超過預期用途。 （5）暫停或取消登錄資格事由：若有登錄資訊不實、違反登錄政策、請求資料超過預期用途等情事，將暫停或取消皮夾信賴方登錄資格。 （6）紀錄保存年限：登錄及憑證簽發紀錄應保存10年。 此實施規則已於2025年5月27日生效，將於2026年12月24日施行。
聖淘沙開發公司就″Sentosa″商標對醫材企業提起侵權訴訟新加坡聖淘沙發展局(Sentosa Development Corporation, SDC)（以下簡稱聖淘沙發展局）於今（2018）年1月30日向新加坡高等法院(High court)起訴，主張一家名為Vela的醫療器材企業（包含Vela Operations Singapore, Vela Diagnostics等子公司，以下合稱Vela公司），在其一系列檢測HIV及茲卡病毒的醫材產品中使用″Sentosa″（下稱系爭商標）之行為，侵害了聖淘沙發展局的商標權，要求其停止使用。 聖淘沙發展局隸屬於新加坡貿易與工業部，為專責推動聖淘沙觀光活動的法人機構，系爭商標早在2005年於新加坡申請註冊，其保護範圍以服裝、飾品、書籍、玩具與飲品等涉及觀光之類別為主。截至2015年止，聖淘沙發展局更將保護範圍擴及馬來西亞、印尼及中國大陸。該局表示，系爭商標在過去長達45年的經營下，已成為新加坡著名商標。Vela公司將之作為其醫材品牌的行為，不僅會淡化，甚至減損系爭商標的識別性，造成消費者混淆誤認，將該檢測醫材與聖淘沙發展局產生不當連結，為蓄意藉機炒作。 事實上，Vela公司曾欲將″Sentosa″申請註冊商標，卻於2012年11月被駁回。這次Vela公司則提起商標無效之反訴回應聖淘沙發展局的訴訟，其認為系爭商標係指稱新加坡當地觀光渡假勝地的地理名詞，縱非地理名詞，在馬來語中亦屬稱頌和平寧靜之用語，無法代表特定之服務或產品，根本欠缺商標識別性要件，系爭商標應屬無效。 本案涉及新加坡司法實務有關地理名詞是否具備商標識別性之判斷標準，故其後續發展，值得追蹤觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
歐盟根據資料治理法及實施規則，透過通用標章管理資料中介服務提供者及資料利他主義組織歐洲執委會（European Commission）根據2022年6月23日生效的資料治理法（Data Governance Act, DGA）第11條及第17條，於2023年8月9日公布資料治理法及實施規則（Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1622 of 9 August 2023），該規則明定可用於識別「受認證的歐盟資料中介服務提供者（data intermediation services providers）及資料利他主義組織（data altruism organisations）」的通用標章（Common logos）之細節，且該通用標章已申請商標註冊，以保護其免於遭受不當利用。 經歐盟認證的「資料中介服務提供者」向服務利用者提供服務時，應確保服務利用者（個人及公司）可以有效的控制自己的資料，包含共享資料的對象及時間、可在不同裝置間共享資料等。經歐盟認證的「資料利他主義組織」則應以全歐盟通用之統一格式的歐洲利他主義同意書（data altruism consent form）在各成員國之間蒐集資料，並應確保資料主體（data subject）可以隨時撤回其同意。 識別受認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」是實施資料治理法的一環。受認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」選擇使用通用標章時，不僅須將通用標章清楚標示在所有線上的出版品上，亦須將通用標章清楚標示在所有線下的出版品。經歐盟認證的「資料利他主義組織」在標示通用標章時須附上可連結到「歐盟認證的『資料利他主義組織』之公開登記資料庫（public register of data-altruism organisations）」的QR code，歐盟將於2023年9月24日開始提供該公開登記資料庫。在歐盟層面，這些通用標章的利用可以易於識別被認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」與其他未經認證的服務提供者，有助於提高整體資料市場的透明度。 由於數位資料具有易於竄改、複製等特性，因此需要透過「可信任工具」來證明其來源正確、內容真實等，歐盟即以「通用標章」來識別「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」。我國法務部、司法院、高等檢察署、法務部調查局和內政部警政署等機關共同推動司法聯盟鏈，並於2022年推出「b-JADE證明標章」，透過認證機制確保鏈下之數位資料於上鏈前具有可信任性。通過驗證並取得「b-JADE證明標章」的機關、機構或團體等組織，對外可證明其具備資料治理暨管理能力及保護數位資料之能力，且可取得申請加入「司法聯盟鏈」之機會。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）