歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助
現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去
本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。
台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
日本學術會議於2020年9月15日提出「邁向感染症對策與社會改革之ICT基礎建設強化和數位轉型推動」（感染症対策と社会変革に向けたICT基盤強化とデジタル変革の推進）法制建議。新冠肺炎疫情突顯出日本ICT基礎建設不足和急需數位轉型之問題，日本學術會議從「醫療系統之數位轉型」、「社會生活之數位轉型」和「資安與隱私保護」等觀點提出建議，希望能在確保資安及隱私的前提下，達到防止感染擴大與避免醫療崩壞，以及減少疫情對社會經濟影響等目標。針對「醫療系統之數位轉型」，未來應建立預防和控制感染症之綜合平台，統一地方政府感染資訊之公開內容、項目，檢討遠距醫療和數位治療法規，進行相關法制環境和基礎設施之整備；針對「社會生活之數位轉型」，日後應積極推動遠距醫療、遠距工作和遠距教育，並進行所需基礎建設、設備和人才培育之整備；針對「資安與隱私保護」，除檢討建立利用感染者個人資料，以及可知悉個人資料利用狀況之制度，亦應擴大及強化信用服務（trust service）和感染資訊共享系統等措施。
從AT&T併購時代華納反思我國通傳產業併購法制從AT&T併購時代華納反思我國通傳產業併購法制 資訊工業策進會科技法律研究所 108年10月 隨著數位化科技、網際網路相關技術之發展與普及化，帶動數位匯流（Digital Convergence）加速進展，相關產業間原本獨立的界線逐漸模糊，進而形成一個整合寬頻系統（Integrated Broadband System），也加速數位匯流相關事業的跨業經營及互相整併。在這樣的趨勢下，原本在媒體產業供應鏈上分屬不同領域之企業開始進行合作或跨業融合，也使得原本被認為對於侵害較小的垂直合併開始受到關注。 美國最大的固網電話服務供應商及行動電話服務供應商AT&T於2016年10月宣佈併購知名內容供應公司時代華納(Time Warner)，交易價格約854億美元，此交易消息一出美國司法部反壟斷司即介入調查，並於2017年11月以合併後將損及競爭和形成壟斷，向法院提起反壟斷訴訟，但司法部之主張遭到法院否決，最後AT&T與時代華納完成併購。此案例為電信業者併購內容業者，雙方在媒體產業供應鏈上，占據不同的位置，為垂直合併之案例，本案重點在於司法部及法院如何看待其合併後是否構成壟斷而違反反托拉斯法，相關討論則可作為我國近年在通傳產業中垂直併購的審查參考。 壹、事件摘要 一、系爭併購公司介紹 併購方AT&T為全美最大的電信公司，主要提供包括行動、寬頻、固網及相關通信服務；而AT&T在2015年7月併購美國最大衛星電視供應商DirecTV後，獲得超過2100萬的收視客戶，也成為全美最大的有線電視訊號傳輸商（Multichannel Video Programming Distributor, MVPD）；被併購方時代華納則為大眾媒體與娛樂事業集團，主要業務為內容製作與內容整合，旗下事業包括透納（Turner）廣播電視系統(包括TBS、CNN、HeadLine News、Cartoon Network、)、HBO頻道、及負責電影和電視制作的華納兄弟公司等[1]。 二、併購過程 2016年10月AT&T宣佈收購時代華納後，美國司法部反壟斷司即介入調查，並於2017年11月以合併後將損及競爭和形成壟斷，以違反克萊頓法(the Clayton Act)第7條[2]提起反壟斷訴訟[3] 。 2018年6月聯邦法院認為司法部未能提供足夠證據證明本案會損及競爭或消費者，允許本合併案進行，其後司法部於2018年7月基於「審查中決定的實質影響」和「延遲將造成不可挽回的傷害」，認為法院未考量DOJ提出的槓桿理論提出上訴[4]。 2019年2月26日哥倫比亞特區聯邦巡迴上訴法院拒絕司法部針對此併購案永久禁制令(Permanent Injunction)之請求，維持初審法院之判決，也就是允許AT&T併購時代華納[5]。司法部不再上訴，嗣後AT&T與時代華納正式完成交易，而時代華納也更名為華納媒體(Warner Media)成為AT&T旗下一員。 貳、重點說明 一、司法部主張違法之主要理由[6] (一)垂直合併將阻礙競爭 1.提高頻道授權金額 AT＆T與DirecTV是全美最大的有線電視訊號傳輸商，而時代華納則擁有許多受歡迎電視頻道，包括：CNN、TBS、TNT、Cartoon Network、HBO、Cinemax，以及大量運動節目轉播權等。故本件雖為垂直合併模式，AT＆T仍可能將取得的流行節目作為阻礙競爭的武器，利用購得之相關頻道向其他有線電視訊號傳輸商或線上影音業者(例如：Netflix、Amazon Prime)要求更高之授權金額與更優惠之條款以降低對手競爭力，而競爭對手為了平衡高授權費之收益將有可能增加消費者所付出的費用，而使消費者不利。 2.將可能產生客戶移轉效應 誠如上述AT＆T併購時代華納將取得相關頻道所有權，若AT＆T提高頻道授權價格，則將會使競爭對手拒絕與時代華納合作並取消相關頻道。雖然AT＆T可能會失去原本授權頻道的收益，但因消費者無法從其他競爭對手方取得相關影視服務，使得消費者可能轉向擁有頻道之AT＆T以取得服務，進而削弱對手競爭力，並從消費者端補回收益。 (二)合併將可能阻礙其他業者發展創新模式 近年來，Netflix 和Amazon Prime等線上影音平台因為價格較低、不須綁約也不需安裝機上盒，吸引許多消費者，而AT＆T若透過前述說明之手段提高頻道授權金，將有可能降低業者競爭力並阻礙創新。 二、法院判決允許合併理由[7] (一)垂直合併損及競爭之證據不足 AT&T和時代華納為垂直整合的投資整併案，並非在同一市場營運的公司，故本合併案不會立即改變集中度，且司法部也未提供明確證據與判例說明本案結合會損及競爭，而相關經濟理論也未能明確指出垂直合併可能造成之影響。進一步而言，HBO頻道採取無廣告之方式進行內容播送，其主要收益並非來自廣告商，而是透過提升收視率與觸及消費者。HBO頻道這樣的收益方需要多觸及消費者，因此合併後AT&T應該不會隨意調漲價格阻礙其他業者播送HBO而降低消費者之觸及率。 司法部認為本案最主要會損及競爭之理由為提高頻道授權將會使費用轉嫁給消費者，但司法部並未考量消費者也可能因為合併後之產業效能而受惠，進而取得較低之價格。 (二)司法部提出阻礙創新之證據不足 司法部認為另一個損及競爭的理由是可能阻礙線上影音平台業者之創新發展。但是目前線上影音業者透過網路傳輸影音內容，且提供方式是由消費者自己選擇想看的內容並且從頭開始播放，與傳統有線頻道提供業者提供固定節目表之服務內容並不相同。而這樣的服務模式也不適合大型體育賽事之即時轉播，因此有許多運動賽事轉播權的時代華納並不會影響線上影音平台業者。而線上影音平台業者也因為這樣的創新模式使越來越多消費者放棄裝設有線電視，轉由線上影音平台。 參、事件評析 近年來，我國在通傳產業上也有許多垂直併購的案例，如同樣是有線電視系統業者併購內容產業的案例有：2017年3月台灣數位光訊科技股份有限公司（台數科）向公平會申請併購東森電視，公平交易委員會（公平會）雖附負擔同意[8]，但同年5月，國家通訊傳播委員會（通傳會）考量本案垂直整合規模顯著，對產業發展及言論市場影響甚鉅，並且台數科曾有不法移頻作為而涉有限制競爭疑慮，對公共利益造成相當不利之影響等理由，不同意併購案[9]，最後本案併購交易未能完成。而本案也顯示了我國通傳產業常見的幾個問題，以下簡要說明之： 一、主管機關間之分工機制 通傳會作為通訊傳播事業主管機關，依廣電三法及相關法規，通訊傳播事業結合需經NCC審核並同意；另視結合之一方可能涉及公平會等其他主管機關權責者，則需要另向他主管機關申報。依據目前實務作法，二機關在審核上之分工，依法得同時進行審理，也未有區分前後程序，而與傳統行政法上二階段行政處分之處理模式有所不同。 但這樣的作法卻在許多通傳產業的併購案上造成困擾，如同前述台數科併購東森之案例，公平會雖附負擔同意，但通傳會卻不同意而導致併購交易未能完成。若能參照他國在通傳產業併購之處理架構，由單一主管機關主責，並且平行溝通他主管機關之意見，不但可明確審核程序，並且能蒐集所有相關資訊，使業者得以確知主管機關審核進度與方向，而避免產生不同機關不同意見而增加業者之交易成本。 二、主管機關之審查標準 在台數科併東森案中，通傳會不同意之主要理由之一為「本案垂直整合規模至為顯著，對產業發展及言論市場影響甚鉅，交易標的包含收視率常年居於新聞頻道第3大之新聞台，結構集中恐不利言論多元發展。」並未就垂直合併所可能產生之影響進行量化分析，雖不同市場其產生之競爭效果較難以數據呈現，但在AT&T併購時代華納之案例，司法部與法院仍然試圖用數據進行合併之後的細部效益評估。過去多年來美國反托拉斯法之主責機關從未成功否決過任何產業間的垂直合併，主要原因在於根據美國司法部的併購審查指引(Non-Horizontal Merger Guidelines)[10]所提出之相關指引標準，垂直合併可能傷害消費者利益的風險，遠不及敵意併購或水平合併[11]，但仍是提供併購雙方較為明確且具體的指引與標準。 主管機關針對跨產業之共通審查項目以及針對個別產業之審查項目，主要以法規中所提及：（1）確保通訊傳播市場公平有效競爭（2）保障消費者及尊重弱勢權益（3）促進多元文化均衡發展，作為審查標準，而這三項標準多為不確定法律概念，未來主管機關可參酌相關國家所關注之重點審查項目並提出更具體且細緻之審查標準，使通傳產業中之併購交易能夠更順利進行。 [1] Justice Department Challenges AT&T/DirecTV’s Acquisition of Time Warner , Department of Justice, https://www.justice.gov/opa/pr/justice-department-challenges-attdirectv-s-acquisition-time-warner (last visited July 26, 2019). [2] 15 U.S.C. § 18. [3] United States of America v. AT&T INC, DirecTV Group holdings, llc, Time Warner inc, No. 1:17-cv-02511(THE DISTRICT OF COLUMBIA Nov. 20, 2017) available at: https://assets.documentcloud.org/documents/4254868/AT-amp-T-Time-Warner-Complaint.pdf (last visited July 26, 2019). [4] Motion Of The United States To Expedite Consideration Of The Appeal, Department of Justice, https://www.justice.gov/atr/case-document/file/1081836/download (last visited July 26, 2019). [5] United States of America v. AT&T INC, DirecTV Group holdings, llc, Time Warner inc, No. 18-5214, available at: http://business.cch.com/ald/UsvATTInc2262019.pdf (last visited July 26, 2019). [6] Supra note 3. [7] United States v. AT&T Inc., Civil Case No. 17-2511 (RJL) (D.D.C. Jun. 12, 2018). [8]公平交易委員會結合案件決定書公結字第106001號，https://www.ftc.gov.tw/uploadDecision/f6739a33-ecca-4720-8aec-70314821641a.pdf （最後瀏覽日：2019/08/11）。 [9]國家通訊傳播委員會第750次委員會議紀錄，https://www.ncc.gov.tw/chinese/files/17060/67_37488_170607_1.pdf （最後瀏覽日：2019/08/11）。 [10] 請參見https://www.justice.gov/atr/page/file/1175141/download。 [11] Larry Downes, Why Mergers Like the AT&T-Time Warner Deal Should Go Through, Harvard Business Review, Nov. 17 2017.
歐盟執委會將發展數位分身地球系統（Destination Earth system），應對氣候變遷危機和保護自然生態歐盟執委會（European Commission）於2022年3月30日提出了一項「目標地球倡議（the Destination Earth initiative）」，希望建立「目標地球系統」（Destination Earth system，以下簡稱DestinE系統），作為實踐歐洲「綠色協議」（European Green Deal）、「數位化戰略」（EU’s Digital Strategy）此兩項計畫的一部分。 DestinE系統係旨在全球範圍內開發一個高度精確的地球數位模型，透過整合、存取具價值性的資料與人工智慧進行資料分析等技術，以監測、建模和預測環境變化、自然災害和人類社會經濟之影響，以及後續可能的因應和緩解策略。未來希望將高品質的資訊、數位服務、模型預測提供予公部門運用，接著逐步開放給科學界、私部門、公眾等用戶，將有助於應對氣候變遷、實現綠色數位轉型，並支持塑造歐洲的數位未來。 為實現此一項目，歐盟執委會預計在2024年中前由數位歐洲計畫（Digital Europe Programme）投入1.5億歐元，並與科學、工業領域單位合作，包含歐洲航太總署（European Space Agency, ESA）、中期天氣預報中心（European Centre for Medium-Range Weather Forecasts , ECMWF）、氣象衛星開發組織（European Organisation for the Exploitation of Meteorological Satellites , EUMETSAT）等，透過建立核心平台逐步發展為DestinE系統，稱之為數位分身（Digital Twins）。 是以，DestinE系統將允許用戶存取地圖資訊（thematic information）、服務、模型、場景、模擬、預測、視覺化，其系統主要組成分為以下三者： 從而，DestinE系統用戶將能夠存取大量地球系統和社會經濟資料並與之互動，該系統可有助於： 核心服務平台（Core Service Platform）--該平台將基於開放、靈活和安全的雲端運算系統，提供決策工具、應用程式和服務，兼具大規模資料分析與地球系統監測、模擬和預測能力的數位建模和開放模擬平台。同時，也將為DestinE用戶提供專屬資源、整合數據、開發各自的應用程式。該平台服務的採購、相關維運將由歐洲航太總署負責。 DestinE資料湖泊（ DestinE Data Lake）--資料湖泊將提供核心服務平台、數位分身所需的獨立專用資料存取空間，並提供多元的資料來源和有效管理與DestinE系統用戶共享的資料，同時提高、擴大資料處理和服務。其將由歐洲氣象衛星開發組織負責營運。 數位分身（Digital Twins）-- DestinE 數位分身將依據不同的地球科學領域主題進行即時觀測、分類，例如極端自然災害事件、因應氣候變遷、海洋或生物多樣性，最終目標是整合這些數位複製內容（digital replicas），形成、建立全面性的地球數位分身綜合系統。因此，DestinE 數位分身將為用戶提供量身打造的高品質資料，用於用戶特定的場景模擬開發、決策。而該DestinE 數位分身將由歐洲中期天氣預報中心進行開發。 從而，DestinE系統用戶將能夠存取大量地球系統和社會經濟資料並與之互動，該系統可有助於： 根據豐富的觀測資料集，對地球系統進行準確、和動態的模擬，例如：關注與社會相關的領域、氣候變化的區域影響、自然災害、海洋生態系統或城市空間。 提高、加強預測能力並發揮最大化影響，例如：保護生物多樣性、管理水資源、可再生能源和糧食資源，以及減輕災害風險。 支持歐盟相關政策的制定和實施，例如：監測和模擬地球發展（陸地、海洋、大氣、生物圈）與人為干預，藉以評估現有環境政策和立法措施的影響，作為制定未來政策的依據。或預測環境災難、衍生的的社會經濟危機，以挽救生命並避免大規模經濟衰退。抑或透過開發和測試場景，實現永續發展。
韓國2月通過《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法（半導體特別法）》韓國2月通過《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法（半導體特別法）》 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年3月23日 韓國政府意識到在高科技產業競爭環境中培育知識人才，以及保護國家戰略產業發展的重要性。2019年修訂《防止產業技術外流及產業技術保護法》（下稱產業技術保護法），針對國家核心技術外流及侵害行為加以重罰外；復於2021年12月提出《國際霸權技術競爭下之科技保護策略》（下稱韓國科技保護策略），並於2022年2月3日通過《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》[1]，於同年8月4日生效。分別說明如下： 壹、韓國高科技保護機制發展趨勢 韓國核心科技保護法制體系的特色，是在《防止不當競爭及營業秘密保護法》禁止竊密及《對外貿易法》出口管制之外，訂定了保護產業技術之專法《產業技術保護法》，並以韓國科技保護策略，宣告政府科技保護策略整體方針。 一、產業技術保護法 （一）立法目的 韓國於2006年10月27日制定《產業技術保護法》，該法第1條載明該法立法目的為：「防止工業技術的過度洩露和保護工業技術，以加強韓國工業的競爭力，促進國家安全和國民經濟的發展。」該法規範之國家核心技術係指在國內外市場中，具有較高經濟價值或高度產業成長潛力之技術，此類技術若外洩到國外，對於國家的安全保障及國民經濟發展，將造成重大惡劣影響之虞。 （二）產業技術保護委員會選定國家核心技術防止外流 《產業技術保護法》規定由產業通商資源部部長擔任產業技術保護委員會的委員長，成員包括財政部、教育部、科學部、外交部、法務部、國防部、農林部、保健部、環境部、交通部、海洋部、中小事業部次長、智慧局局長以及民間代表。 各部會由主管業務之產業技術範圍中選定國家核心技術名單，再由產業通商資源部部長及各主管部會部長選定國家核心技術，最後經由產業技術保護委員會經法定程序予以指定、變更、撤銷。該委員會主要根據該產業技術對國家安全保障及國民經濟衍生效益、國內外市占率，以及產業影響力，來進行考量國家核心技術清單，在每年2月底檢討前一年度執行情形，並於10月底更新下一年度國家核心技術及其保護計畫，決定國家核心技術清單。2021年1月產業技術保護委員會審議通過之「國家核心技術指定項目公告」修訂版，指定之國家核心技術包括半導體、顯示器、資通訊、電機電子、機械、機器人、鋼鐵、造船、交通、航太、核能、生命科學等12大領域共71項。 （三）防止國家核心技術外流加重罰則 《產業技術保護法》先後經歷8次修法強化保護力道，最新一次修法是在2019年8月，修法內容包括加強外資管控，凡是國外併購、合併，無論技術是自行開發或政府資助，皆須向政府申報，如果政府認為有影響國安之虞，可下令暫停或禁止；另外是加強技術保護責任，要求國家核心技術之持有及管理者採取必要的保護措施；修法前對於技術外流之懲罰規定僅設有上限（15年有期徒刑及15億韓元），故增訂技術外流至海外之最低罰則為3年以上有期徒刑及15億韓元罰金。 二、韓國科技保護策略 韓國政府2021年12月宣布之科技保護策略，旨在制定各部會科技保護策略方針，以避免韓國核心技術不法外流。該保護策略宣告： （一）將定期檢視國家核心技術之指定、變更與撤銷。 （二）針對國家核心技術清單制定一定執行期間（如5-10年，視技術項目而定）。 （三）規劃於2023年修正《產業技術保護法》，針對外資的認定，增訂間接持股、雙重國籍等情事。 （四）以過去出口管制之企業、投資審查之對象為基礎，將可能持有國家核心技術之企業登錄、加強管制，並建立國家核心技術專家資料庫，以持續監控其出入境。 （五）規劃跨部會合作，包括應用智慧財產局的專利資料庫，認定擁有國家核心技術之相關人員或機構。 貳、《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》 《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》（下稱半導體特別法），在《產業技術保護法》之「國家核心技術」外，額外定義「國家高科技戰略技術」，除出口、併購應依現行《產業技術保護法》事先取得產業通商資源部許可外。對於不法侵害國家高科技戰略技術，訂定更嚴厲的罰則；同時針對相關產業提供系統性支援措施。 一、成立由韓國總理主導的「國家高科技戰略產業委員會」，制定5年戰略產業培育及保護的基本計畫。 委員會組成：提高管理層級，由總理為主席，成員包括部會首長、產學研專家，委員人數不超過20名，並由產業通商資源部擔任秘書處。 各領域專門委員會：為協助委員會審查和事先審議，各戰略產業領域得設立專門委員會，每領域委員不超過10名，各專門委員會之主席由「國家高科技戰略產業委員會」主席根據部會首長推薦任命之。 二、「國家高科技戰略技術」由「國家高科技戰略產業委員會」指定，定義為： 影響國家及經濟安全重大者，例如影響供應鏈穩定之半導體技術。 具成長潛力、技術困難度及產業重要性者。 對於相關產業具重大漣漪效益者。 「國家高科技戰略產業」則指研究、開發、商業化國家高科技戰略技術，或以國家高科技戰略技術為基礎，商業化生產產品或服務的產業。 三、加重不法侵害國家高科技戰略技術的罰則：意圖在境外使用或使技術在外國使用，而不法侵害國家高科技戰略技術者，處15年以下有期徒刑、15億韓元以下罰金；未取得許可出口、投資併購而不法侵害國家高科技戰略技術者，處15年以下有期徒刑、15億韓元以下罰金。 四、中央及地方政府應制定培育、保護國家高科技戰略產業必要的政策。有關國家高科技戰略技術的保護，除半導體特別法有規定外，依《產業技術保護法》之規定。< 五、為支持國家高科技戰略產業，提供加速辦理許可、迅速處理環安或職安民事投訴、投入政府預算、減免稅金、培育專業人才等方案。 六、為穩定國家高科技戰略產業供應鏈，政府因自然災害或國際貿易形勢導致相關技術供需穩定有疑慮時，經營者、進出口、運輸、倉儲業者或國營事業，應依據總統令，以六個月為期限，於期間內辦理生產計畫、國內優惠供應方案或設施擴建等事項。 參、代結論：韓國本次《半導體特別法》評析 韓國《半導體特別法》在認定國家高科技戰略技術時，將民間企業或專家的意見，納入國家高科技戰略技術認定與管制機制的決策程序中，綜合考量該技術對國家及經濟安全、技術成長潛力等影響，在最小必要範圍內選定之。另，《半導體特別法》亦特別提出國家高科技戰略產業發展的優惠政策方案，讓該些產業雖因其重要性須受嚴厲管制，但同時也得到政府加速辦理許可、減免稅金等支持。就韓國本次修法，在其認定重要技術的評估方法，以及提供對應配套機制上，值得做為我國未來在保護重要高科技產業做法上的參考。 [1] Cabinet passes National High-Tech Strategic Industries Special Act, Jan. 25, 2022, https://english.motie.go.kr/en/pc/pressreleases/bbs/bbsView.do?bbs_cd_n=2&bbs_seq_n=911 (last visited 2022/03/20)