歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助
現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去
本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。
台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
美國NITRD計畫係指支持「網絡運作與資訊科技研發計畫(Networking and Information Technology Research and Development，NITRD)」之政府補助計畫。美國國會推動所謂的「網絡運作與資訊科技研發現代法(Networking and Information Technology Research and Development Modernization Act)」新法案，藉此取代1991年通過的高速運算法(High Performance Computing Act)，進行現代化修法。新法將用來繼續支持「網絡運作與資訊科技研發計畫(Networking and Information Technology Research and Development，NITRD)」之政府補助計畫，統整21個聯邦行政機關用於發展資通訊科技之業務與預算，提升政府整體效率。藉由補助學校之外，以公私協力之方式補助企業發展非加密網路、電腦、軟體、資安及相關資訊科技，將藉由加速基礎建設發展，強化資安和隱私保護之資通訊科技。但補助主軸將取代舊法對高速運算電腦研發之重視，轉為重視發展虛實融合系統(Cyber-Physical System，CPS)，以利鋪設大數據或物聯網發展所需之資通訊科技基礎建設。而這些資通訊科技的重要性不僅只是影響一般的資通訊科技發展，更能協助其他許多科技及工程領域加速發展，包括從太空科技到生技研發等。
世界衛生組織發布人工智慧於健康領域之監管考量因素文件，期能協助各國有效監管健康領域之人工智慧世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2023年10月19日發布「人工智慧於健康領域之監管考量因素」（Regulatory considerations on artificial intelligence for health）文件，旨在協助各國有效監管健康領域之人工智慧，發揮其潛力同時最大限度地降低風險。本文件以下列六個領域概述健康人工智慧之監管考量因素： （1）文件化與透明度（Documentation and transparency） 開發者應預先規範（pre-specifying）以及明確記錄人工智慧系統（以下簡稱AI系統）之預期醫療目的與開發過程，如AI系統所欲解決之問題，以及資料集之選擇與利用、參考標準、參數、指標、於各開發階段與原始計畫之偏離及更新等事項，並建議以基於風險之方法（Risk-based approach），根據重要性之比例決定文件化之程度、以及AI系統之開發與確效紀錄之保持。 （2）風險管理與AI系統開發生命週期方法（Risk management and AI systems development lifecycle approaches） 開發者應在AI系統生命之所有階段，考慮整體產品生命週期方法（total product lifecycle approach），包括上市前開發管理、上市後監督與變更管理。此外，須考慮採用風險管理方法（risk management approach）來解決與AI系統相關之風險，如網路安全威脅與漏洞（vulnerabilities）、擬合不足（underfitting）、演算法偏差等。 （3）預期用途、分析及臨床確效（Intended use, and analytical and clinical validation） 開發者應考慮提供AI系統預期用途之透明化紀錄，將用於建構AI系統之訓練資料集組成（training dataset composition）之詳細資訊（包括大小、設定與族群、輸入與輸出資料及人口組成等）提供給使用者。此外，可考慮透過一獨立資料集（independent dataset）之外部分析確效（external analytical validation），展示訓練與測試資料以外之效能，並考慮將風險作為臨床確效之分級要求。最後，於AI系統之上市後監督與市場監督階段，可考慮進行一段期間密集之部署後監督（post-deployment monitoring）。 （4）資料品質（Data quality） 開發者應確認可用資料（available data）之品質，是否已足以支援AI系統之開發，且開發者應對AI系統進行嚴格之預發布評估（pre-release evaluations），以確保其不會放大訓練資料、演算法或系統設計其他元素中之偏差與錯誤等問題，且利害關係人還應考慮減輕與健康照護資料有關之品質問題與風險，並繼續努力創建資料生態系統，以促進優質資料來源之共享。 （5）隱私與資料保護（Privacy and data protection） 開發者於AI系統之設計與部署過程中，應考慮隱私與資料保護問題，並留意不同法規之適用範圍及差異，且於開發過程之早期，開發者即應充分瞭解適用之資料保護法規與隱私法規，並應確保開發過程符合或超過相關法規要求。 （6）參與及協作（Engagement and collaboration） 開發者於制定人工智慧創新與部署路線圖之期間，需考慮開發可近用且具有充足資訊之平台，以於適合與適當情況下促進利害關係人間之參與及協作；為加速人工智慧領域實務作法之進化，透過參與及協作來簡化人工智慧監管之監督流程即有必要。
中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 科技法律研究所 專案經理 劉得正 法律研究員 丘瀚文 104年08月03日 在2000年中國大陸國務院發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」禁止遊戲遊藝設備在陸進行銷售、流通以來，歷經15年黑暗期後，終於在2015年6月24日中國大陸文化部發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售後，迎來主機遊戲產業復甦的曙光。以下本文將簡介中國大陸對於遊戲遊藝設備的規範歷程，以及本次開放重點： 一、2000年－中國大陸全面管制電子遊戲經營場所與遊戲遊藝設備 中國大陸國務院2000年發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」起，明白表示自通知發布之日起：1.禁止新設電子遊戲經營場所；2.現有電子遊戲經營場不得增添或更新任何類型電子遊戲遊藝設備；3.除加工出口外，嚴格限制任何電子遊戲遊藝設備及其零、附件生産、銷售。自此宣示中國大陸境內，不論任何企業或個人，均不得從事境內之電子遊戲裝置及零件生產、銷售活動，以避免傷害社會秩序以及妨礙青少年身心發展成長，此一禁令造成家用主機的販售進入地下化，水貨主機與盜版遊充斥市場。 二、2013年－上海自貿區區域開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在主機遊戲產業因上述禁令進入黑暗期的同時，中國大陸數位遊戲市場結構產生了莫大變化。頁遊、手遊取代了主機遊戲成為市場主流，而伴隨著中國官方對外國遊戲內容審批的嚴格落實，中國大陸本地遊戲開發商逐漸累積了開發遊戲的經驗與能力。有論者認為[1]，現今本地商已具備相當實力進入主機遊戲開發市場，而此也成為中國大陸重新開放遊戲遊藝設備生產銷售的契機。從而，在2013年9月、12月分別發佈的「中國(上海)自由貿易試驗區總體方案」與「國務院關於在中國(上海)自由貿易試驗區內暫時調整有關行政法規和國務院檔規定的行政審批或者准入特別管理措施的決定」規範下，自由貿易區內暫時停止實施關於電子遊戲遊藝設備相關禁止規定。至此，自由貿易區內遊戲遊藝設備銷售、生產已完全開放。 三、2015年6月－全面開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在2013年於上海自貿區開放試點後，微軟、索尼便先後與大陸本地公司合資於上海設立公司，並在歷經2年試行下，如今中國大陸文化部於今(2015)年6月24日發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」，正式全面重新開放電子遊戲遊藝設備，以下簡介規範重點： (一)規範廣泛適用於各類遊戲遊藝設備（街機、家用主機、掌機） 遊戲遊藝設備定義指通過專用設備向消費者提供遊戲內容和遊戲過程的電子、機械類裝置，包括營業場所使用的電子遊戲遊藝設備、與電視接收機設備配套使用的電子遊戲遊藝設備及手持類電子遊戲遊藝設備等。 (二)遊戲內容主題仍有限制 儘管對於主機已為開放，中國大陸仍不改以往作法的是，對於內容仍持高度管制的態度。配合此次主機開放，文化部另行制定了「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」，禁止違反善良風俗、煽動民族仇恨、破壞國家安全[2]以及賭博性遊戲[3]內容發行，違反者則由省級文化行政部門責令改正，未改正的，由省級文化行政部門將其列入文化市場經營異常名單。 (三)審批決定原則由省級部門於受理申請20日內作成 對應前述內容限制，遊戲遊藝設備內容審核管理辦法便規定由省級文化行政部門負責遊戲遊藝設備內容審核工作，並應在行政審批服務大廳及有關政務網站，公佈遊戲遊藝設備內容審核的法規依據、實施機關、審核條件、審核程式、審核時限、聯繫方式等資訊服務。 省級文化行政部門自受理申請日[4]起20日應作出決定，審核通過者，即可獲得「遊戲遊藝設備內容審核批准單」，並可向全國銷售遊戲遊藝設備，異地之文化行政部門不可重複審核。內容之審核，省級文化部門可自行由公安、文化部門、行業專家、協會組織評審專家委員會審核。若對內容難以界定者，可向文化部申請覆審，覆審期間不列入20日之計算。 (四)強制建立遊戲內容自我審查制度 遊戲遊藝產業應建立遊戲內容自我審查制度，並加強對審核人員培訓。從事遊戲遊藝設備生產和銷售的內外資企業，未建立內容自審制度者，省級文化行政部門可以將其列入文化市場經營異常名錄。 四、結論-對於台灣業者的挑戰 管制鬆綁對於業者多半可解讀為利多，然此次電子遊戲遊藝設備的開放，對於台灣業者乃至於全球各地遊戲業者而言，是否等同開啟前進中國遊戲市場的大門，仍有待進一步觀察： (一)直接受惠者非屬台灣業者擅長之主機遊戲 主機遊戲市場長期受到微軟、任天堂、索尼三大主機開發商所把持，台灣業者除非具備主機遊戲的開發能力並調整遊戲開發方向，否則難以從中直接獲利。 (二)主機開發商仍須與中國本地公司合作 自上海自貿區開放遊戲主機生產銷售以來，微軟、索尼進入中國市場便是採合資模式。之所以如此，主要在於網路服務仍屬高度管制業務，須取得資料中心業務和機上盒業務等牌照。回顧近十年遊戲產業發展，未具備連線功能的單機版遊戲已逐漸式微，取而代之的是搭配社群服務乃至於線上對戰功能之連線遊戲，而本次開放按照「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」第六條第二項規定，涉及網路下載和網路服務功能者，該遊戲產品仍應通過「網絡遊戲管理暫行辦法」內容審查或者備案。故外資主機開發商策略上仍須與中國本地網路服務業者合作，以確保主機功能與遊戲內容得以完整。某種程度上，也給予中國本地業者學習主機遊戲開發、經營的空間與機會。 (三)主機遊戲審批程序得否落實有待實證研究 按照本次遊戲遊藝設備內容審核管理辦法規定，即便遊戲本身並未涉及網路服務功能，仍應完成內容審核後始得上市。即使該管理辦法所規範之審核程序已縮短時限（文化行政部門自受理申請日起20日應作出決定），但仍有模糊空間，例如20日的起算係以提出申請時起算，抑或是申請文件備齊時起算。由於審查係以各省文化行政部門為主體，各地方審查作業是否能落實一致，仍有待後續的實證研究。 整體而言，本次管制鬆綁對於中國遊戲市場的發展仍具正面意義，業者可適時構思搶進市場之時點與策略作法。不過，除了評估上述規範風險外，如何改變長期以來習慣於「低價」甚至「免費」網路遊戲的中國玩家的消費習慣，商業模式的策略規劃，亦是不可忽略的根本問題。 更多中國大陸數位內容法令可參考<中國大陸數位內容法令彙編>APP Android版： https://play.google.com/store/apps/details?id=com.sdt.legal iOS版： https://itunes.apple.com/us/app/zhong-guo-da-lu-shu-wei-nei/id938015717?mt=8%20。 [1] 北京電子報，〈15年重生曙光 游戏机重返“地上”前途几何〉，2015年04月14日，http://epaper.ynet.com/html/2015-04/14/content_126904.htm?div=-1，最後瀏覽日期：2015年7月29日。 [2] 遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第4條：「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備禁止含有下列內容： （一）違反憲法確定的基本原則的； （二）危害國家統一、主權或者領土完整的； （三）危害國家安全，或者損害國家榮譽、利益的； （四）煽動民族仇恨、民族歧視，傷害民族感情或者侵害民族風俗、習慣，破壞民族團結的； （五）違反國家宗教政策，宣揚邪教、迷信的； （六）宣揚淫穢、賭博、暴力以及與毒品有關的違法犯罪活動，或者教唆犯罪的； （七）違背社會公德或者民族優秀文化傳統的； （八）侮辱、誹謗他人，侵害他人合法權益的； （九）法律、行政法規禁止的其他內容。」 [3]遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第5條：「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備的外觀、遊戲內容、遊戲方法說明應當使用我國通用語言文字，不得具有退幣、退分、退鋼珠等賭博功能。」 [4]審核條件依遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第6條，申請人應檢附下列六款資料：（一）《遊戲遊藝設備內容審核申請表》；（二）企業營業執照影本，經營範圍應當含有遊戲遊藝設備生產或者銷售；（三）遊戲遊藝設備內設遊戲內容全過程的視頻檔或者軟體的視頻演示（DEMO）檔；（四）能夠反映產品整體外觀並與實際銷售產品一致的電子圖片。其中一張正面圖，兩張側面圖，格式統一為“*.JPG”，圖片解析度不低於1280X720；（五）遊戲遊藝設備使用的音訊檔、名稱清單和歌詞的電子文本。電子文本應當是遊戲遊藝設備中使用的全部背景音樂、歌曲的名稱清單、音訊檔和歌詞文本，如為外文歌曲須提供中外文對照文本；（六）遊戲遊藝內容中對白、旁白、描述性文字以及操作說明文本，如涉及外文的應當提交中外文對照文本。
英國公共廣電服務將可收取轉播之著作授權金英國2017年數位經濟法（Digital Economy Act 2017）已於2017年4月27日經英國國會通過，該法第四章規範智慧財產權，其中第34條條文內容意旨係公共廣電服務（Public Service Broadcaster）對其經轉播之內容享有著作財產權，任何欲轉播公共廣電服務內容之有線電視平臺將不得無償轉播，應交付授權金。 在舊法之架構下，英國1988年著作、設計及專利法（Copyright, Design and Patents Act 1988）第73條免除有線電視平臺轉播公共廣電服務內容所生之著作權侵權之責任。舉例而言，維珍集團旗下的電視媒體（Virgin Media）若轉播英國獨立電視臺ITV之節目，因不涉著作權侵權，故毋庸給付授權金。該條之立法目的原係為扶持80年代後有線電視發展之政策目標，然現今因多頻道、衛星數位電視，甚至是網路平臺持續蓬勃發展，該條文已相對過時，故透過2017年數位經濟法將該條文刪除。 英國公共廣電服務業者如BBC、Channel 4和ITV近年來大力倡導並遊說此立法政策，強調大多數的英國原創節目都是由其產出，主張有線電視平臺應當給付合理的轉播授權金，始能支持公共廣電服務業者持續為英國民眾帶來高品質的節目內容。惟，考量部分公共廣電服務業者與有線電視平臺之關係，如維珍媒體是ITV之大股東，往後公共廣電服務是否能有足夠的議價能力收取到合理的授權金，抑或反而造成英國民眾須支出更多節目費用，值得關注。