歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助
現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去
本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。
台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
一、緣起與目標 「依賴制度（reliance）」指一國有效利用他國的審查結果，而減少重複作業、提升效率，並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此，國際醫療器材法規管理論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》（Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs）草案，協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」，而須由各國自行決定如何利用依賴制度，並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材（含體外診斷器材）或輔具，並涵蓋產品生命週期各階段（如技術文件審查或品質管理系統驗證等）。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明： 1.工作共享（Work-sharing）：指多國協作進行監管任務，可為聯合評估、聯合檢查，或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」，訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準，使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查（Abridged Review）：以他國完整的審查成果作為基礎，僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認（Recognition）：正式接受他國監管決策結果作為判斷依據，可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」，而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略，加強協作與資源共享，進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織（如歐盟、東協、非洲聯盟發展署）越加重視各國監管法規的一致性，並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中，此監管趨勢值得我國持續關注。
南韓司法單位擬懲處黃禹錫等四人去（2005）年11月，全球幹細胞研究先驅－韓國首爾大學黃禹錫（Hwang Woo-suk）教授承認其研究有國際醫學倫理瑕疵，引發軒然大波。其後，相關的醜聞頻傳，黃教授更被控研究造假，使得原本以前瞻之胚胎幹細胞研究技術（即體細胞核轉置技術”somatic cell nuclear transfer”）獨步全球的韓國科學界，研究信譽遭受嚴重打擊。 偵辦「黃禹錫科研論文造假醜聞案」的南韓檢察當局，經連日傳訊相關人員後，正考慮對黃禹錫等四人採取司法懲處。 對於被查出不法獲得並使用科研用卵子的黃禹錫，檢方考慮依據違反「生命倫理及安全之法律」等條文予以懲處。 據指出，檢方在調查中，掌握了2004年及2005年刊登在「科學」雜誌上的科研論文，黃禹錫等人捏造體細胞複製幹細胞，和為病患複製培育胚胎幹細胞的科研數據，矇騙了整個科學界。調查顯示，黃禹錫去年十一月檢驗幹細胞的遺傳基因(DNA)指紋之前，似乎真的不曉得根本就不存在為病患量身打造複製培育胚胎幹細胞的事實。但檢方卻證實黃禹錫確實指示屬下研究員，將部分照片等科研數據和資料，自我膨脹等造假的事實。 由於生醫研究給許多病患帶來新的治療希望，因此其通常會以實際行動（即自願捐贈研究用檢體、協助經費募集等）表達支持。惟研究瑕疵或造假則會讓病患及一般民眾認為遭受欺騙，進而影響其未來捐贈檢體或以受試者身份參與生醫研究之意願。可見生醫倫理並不僅是道德呼籲，也是生醫研究能否順利進行、生醫研究能否生根發芽的重要基石。 黃禹錫案之相關報導可參見 The Economists, December 3 rd 2005, p. 71; The Economist, December 24 th 2005, p. 109-110
2005年我國對美專利申請件數落居外國申請人第4名在獲准件數方面，2005年我國人民向美國專利商標局申請獲准專利案件計5,993件，較上年減少16.84%，維持第3名，次於日本（31,834件）及德國（9,575件）；向日本特許廳申請專利獲准案計2,305件，較上年增加24.33%，居所有外國人專利核准案件數第2名，次於美國；向歐洲專利局申請專利獲准案件計133件，較上年成長17.70%。 專利可反映一個國家或區域的創新活動，同時可展現該國或區域發揮知識力量，並將其轉換為有潛力的經濟產出的能力。專利獲准的條件是必須具新穎性、進步性及產業利用性，因此，專利的數量及其相關指標可說是衡量研究及發展（R&D）投入所獲產值的最佳工具。 根據智慧財產局最近發布之「2005年我國與美日歐專利申請暨核准概況分析」， 2005年我國向美國專利商標局、日本特許廳及歐洲專利局之申請與核准專利件數較往年雖有成長，但我國向美國申請專利件數已由2004年的居所有外國申請人之第3名下降為第4名，被南韓所超越，南韓的大幅成長值得關注。 美國依然是我國人民提出專利申請的主要國家，2005年我國人民向美國專利商標局申請專利案計16,617件，較上年增加10.36﹪，居所有外國人新申請案第4名。而南韓向美國專利商標局提出專利申請案自2003年之10,411件，成長至2004年之13,646件，2005年更以17,217件超越我國，攀至第3名。在日本方面，我國人民向日本特許廳申請專利每年超過3,000件，2005年排名第3，次於美國（9,177件）、韓國（5,990件）；而在歐洲專利局方面，2005年我國人民共申請679件，有逐年增加趨勢，在亞洲國家中次於日本（21,461件）、南韓（3,853件）。
新加坡金融管理局發布《資料治理與管理實務》資訊文件新加坡金融管理局（Monetary Authority of Singapore，下文簡稱MAS）於2024年5月29日發布《資料治理與管理實務》（Data Governance and Management Practices: Observations and Supervisory Expectations From Thematic Inspections）文件。此文件係根據MAS於2022年至2023年期間針對國內系統性重要銀行（Domestic Systemically Important Banks，下文簡稱D-SIBs）進行「資料治理與管理架構」的主題式檢查結果加以研究與分析而作成，其內容包含MAS對於資料治理的期望、受檢銀行的優良實踐範例及缺失，希望未參與檢查的銀行與金融機構也能根據這份文件進行適當的改善措施。 MAS在《資料治理與管理實務》文件中提出關於五大主題的監管期待，簡要說明如下： 1.董事會和高階管理層的監督： 董事會和高階管理層應加強監督資料治理。例如，定期向董事會報告資料管理領域的重要問題；高階管理層應即時獲得準確且完整的相關資訊，並對資料風險進行分析。 2.設置資料管理單位： 銀行應建立資料管理單位，並為資料管理辦公室提供明確的任務授權，以利其監測資料的品質。 3.資料品質之管理與控制： 銀行應建立資料品質管理架構與流程，以確保資料在整個生命週期中是有品質的。例如，建立有效控制資料流的機制；建立資料品質指標或計分卡；使用終端使用者運算工具（end-user computing tools）處理資料時，應納入風險評估和控制架構來管理。 4.資料品質控制資料之問題識別與升級： 銀行應制定升級標準和行動計畫，以改善資料品質。另外MAS也建議銀行應該要有強大且完整的資料譜系（data lineage）來辨識資料問題並將之改善。 5.BCBS 239原則之擴大適用：BCBS 239原則係巴賽爾銀行監理委員會（the Basel Committee on Banking Supervision）第239號規範：《有效風險資料聚合及風險報告原則》（Principles for effective risk data aggregation and risk reporting），適用於全球的系統性重要銀行（Global Systemically Important Banks），巴賽爾銀行監理委員會同時建議D-SIBs宜遵循此原則，因此MAS亦要求新加坡境內7家D-SIBs須遵守BCBS 239原則的相關規範。此外，MAS仍期待各銀行與金融機構可以擴大BCBS 239原則的適用範圍，例如在範圍內報告（in-scope reports，或稱主要風險報告）中納入反洗錢、稅務管理等面向。由於金融服務是一個由資料驅動的產業，資料已然是金融業重要的戰略資產。MAS期盼這份文件能夠讓所有銀行及金融機構提升其資料治理能力，並針對內部的問題進行改善。