歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助

  中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。


  現今歐盟境內至少有
1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。


  本規則主要是希望
EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。


  台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。

相關連結
※ 歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=437&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/07)
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美國猶他州州長柯克斯(Spencer Cox)於2023年3月23日簽署參議院152號法案(社群媒體規則修正案,Social Media Regulation Amendments)與眾議院311號法案(社群媒體使用修正案,Social Media Usage Amendments)等兩項法案,此舉是為了因應美國青少年日益沉迷社群媒體的問題,降低網路霸凌、剝削與未成年人個資外洩之風險。新法預計於2024年3月1日生效,兩項法案所提列之重點如下: 一、參議院152號法案針對社群媒體業者,要求其對於社群媒體應用程式之用戶,應採取以下措施: 1. 對於想要創設或持有社群媒體帳號之猶他州居民,須驗證其年齡。 2. 未滿18歲的用戶,須獲得父母或監護人的同意。 3. 允許家長有查看未滿18歲子女帳號內容之權限。 4. 訂定宵禁機制,於夜間(晚上10:30至早上6:30)禁止未成年登入使用帳號,但家長可視情形調整。 5. 禁止未成年用戶,向未曾關注或加好友的陌生人直接發送訊息。 6. 須於搜尋引擎中隱藏未成年人帳號。 7. 若違反上述內容,每項違反處以業者2,500美元之民事罰款。 二、眾議院311號法案針對「有使用導致未成年人成癮(Addiction)於社群媒體之設計或功能」之業者,訂定以下相關裁罰: 1. 經證明會導致未成年人對社群媒體成癮之行為、設計或功能,針對每項行為、設計或功能,處以業者25萬美元之民事罰款。 2. 若使未成年人接觸而致其成癮者,依未成年人數計算,每位最高可罰款2,500美元。 3. 允許父母得以其未成年子女因成癮致其身體、情感與財產上之損害為由,起訴社群媒體業者。 4. 若為未滿16歲之用戶依本法請求損害賠償者,媒體業者將推定過失責任,亦即由業者負舉證責任。 兩項法案皆是為保護美國18歲以下的未成年人,要求IG、TikTok、Twitter、Facebook等社群媒體一定作為與不作為之義務,若有違反情形,猶他州商務部消費者保護司(DCP)有權限對其違規行為處以民事罰款。上述美國法案針對未成年之保護,以透過規定使平臺業者設計出更優質、更完善的程式介面之觀點,可作為我國未來針對社群媒體監管措施之借鏡與觀察。

科技計劃研發成果之讓與及終止維護-科技部審查程序所生疑義-

科技計劃研發成果之讓與及終止維護 -科技部審查程序所生疑義- 資策會科技法律研究所 法律研究員 林思妤 105年04月28日 壹、前言   科技部目前提供產學合作計劃補助類型相當多元,有為產業發展前瞻技術的先導型計劃、為產業開發核心應用創新技術的開發型計劃,以及培育人才的應用型計劃[1],但補助的目的均係期待產學合作的研發成果以授權方式,廣泛為社會大眾使用,發揮其最大之效益。   惟部分研發成果或有可能經執行單位評估後,認為將該研發成果讓與給廠商或是企業可達更大運用效益而進行的讓與,抑或是在運用效益不高的情況下擬終止繳納該研發成果的維護費用。當研發成果有讓與或終止維護需求的情況下,其程序如何進行、實質要件如何審查,在法規適用上非無疑義。本文將以現行「科技部研究成果歸屬及運用辦法」(下稱科技部成果歸屬辦法)中「讓與」、「終止維護」的程序及審查流程為主要對象,就其規定內容與所面臨之適用問題,進行研析並提出調修之建議。 貳、各部會成果歸屬辦法讓與、終止維護規定有差異   根據科學技術基本法第6條第3項[2],行政院於2000年訂定「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」,以供所屬各部會遵循。在主管機關階層,目前經濟部、農委會、國防部、原能會等也都有各自的成果歸屬辦法[3],而科技部亦於2011年制定了「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法[4]」。各部會之所以針對研發成果的運用方式給予規範,乃是由國家給予該研發成果補助的立場出發,希望能夠以授權的方式,尤其是非專屬授權的方式作為研發成果的運用,讓社會大眾有廣泛使用、享受該研發成果的機會[5]。因此,在政府的立場上,由各部會給予補助的研發成果要進行讓與或是走向終止維護,須根據其規範實行之。   科技部成果歸屬及運用辦法第9條至第11條為其科技計畫研發成果讓與、終止維護的程序進行方式以及審查項目之規範,其要求包括研發成果專利權在經過一定合理期間推廣之後若無授權使用,始得公告讓與該研發成果予第三人[6],公告三個月後,無人請求受讓時,始得終止繳納該研發成果的維護費用[7]。   綜觀各部會成果歸屬辦法,科技部的規定和其他部會規範讓與、終止維護的目的相同,但在法條文字或是審查項目上則有所差異[8]: 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目前科技部成果歸屬辦法規定是由研發執行單位就其欲讓與的研發成果先行評估是否適合讓與,再進行公告尋求受讓對象,也就是在尚未確定受讓對象時,先行評估讓與條件。這樣的程序規定並無法讓研發執行單位針對受讓對象作具體評估,也使得科技部無法就雙方條件進行有效實質審查。再者,研發成果公告讓與三個月後,若無受讓對象,即終止維護。這樣的連續性程序將有可能使尚有運用價值的研發成果走向終止維護,甚是可惜。 (二) 建議讓與、終止維護程序分軌   針對上述在程序上的兩個問題,本文建議無論是在讓與或是終止維護方面,都應在確定推廣一定合理期間、確無授權使用情形後,就先行公告讓與,待有受讓對象時,再就該讓與研發成果及受讓對象之間作具體評估。相信在確有受讓對象之後作的讓與條件評估,會比現行在沒有受讓對象時作的一般性讓與條件評估更有實質效益。   另外,欲終止維護的研發成果也應該在公告讓與一定時間之後,設有專屬的審查程序,就其運用效益、價值進行評估,而非如現行規範接續著讓與評估程序,在公告三個月後無受讓人時,即終止繳納維護費用。簡而言之,讓與或是終止維護均應該先行公告,再就其公告結果(有無受讓對象)作讓與、終止維護的評估,以避免有運用價值的研發成果落入終止維護的風險。 三、讓與、終止維護審查重點   就實質審查部分,不管是讓與或是終止維護,研發執行單位都應該先就該研發成果標的範圍進行說明,並針對經過一定合理期間推廣、確無授權使用情形提出自評結果及其相關佐證文件,再交由科技部審查。基於讓與、終止維護程序分軌的建議,兩者在部分審查項目上亦應有不同的判斷標準,例如讓與之前提即不宜以無技術服務之效益及運用價值為條件[11]。因此,本文認為其審查重點應有如下調整: (一) 一定合理期間推廣該研發成果至全國周知平台   就一定合理期間部分,現行法並未明文規定具體期間,慮及科技發展日新月異,研發成果之市場競爭力究竟可以維持多久,抑或是在多少時間之內可能被其他技術取代,不同的研發成果都不盡相同,實難具體規定所謂一定合理期間,故維持現行法之文字應無不妥。   惟就推廣方式或是宣傳平台,本文擬對現行規範以及實務上的作法提供建議。在規範部分,比較各部會之間針對讓與、終止維護的規範後,發現僅國防部有具體訂定公告方式:「前項公告,執行單位應以刊登網際網路、全國性報紙、函告業界相關公會 或辦理說明會等方式為之[12]」。另外,行政程序法第一五四條第二項「行政機關除為前項之公告外,並得以適當之方法,將公告內容廣泛周知。」強調了全國性能見度。在實務上,部分大學技轉中心也提供了推廣平台(例如交大專利推廣平台[13])。又如英國牛津大學技轉中心Isis,目前在國際專利申請(PCT[14])的數量排名全球第16名,截至2015年3月為止,已完成75件專利授權案件[15]。由國內外的例子看來,不管是規範上,或是實務運作上,皆可看出推廣平台的重要性。故本文建議推廣平台應有必要限於全國周知的平台[16]。 (二) 市場價值的判斷   科技部成果歸屬辦法第9條第1項提及「技術服務之效益及運用價值者」,在此,本文以市場價值稱之。而即將讓與或是終止維護的研發成果的市場價值在審查上自有其不同的判斷標準。就讓與部分,本文建議在讓與、終止維護程序分軌、先行公告讓與、確有受讓對象後,研發執行單位在自行評估讓與條件時,可請受讓對象提出針對該研發成果的預期發展效益,例如:產品研發進度、預計銷售量、讓與條件,作為讓與標的市場價值的說明。至於終止維護的部分,除了研發執行單位必須說明沒有運用價值以外,尚有一種情況是因為該研發成果維護費用過高,以至於與運用價值不合比例,因此走向終止維護。 肆、結語   科技部以及各部會基於期待其所補助的研發成果能夠廣泛被社會大眾使用,而以授權為研發成果的優先運用方式,並對讓與、終止維護部分加以規範。然後現行程序規範中,未將讓與、終止維護兩個不同的研發成果處理程序分別處理,造成兩者無法各自依其目的審查,甚至使尚有運用價值的研發成果走向終止維護,故本文建議應對讓與、終止維護程序進行分軌。又為了讓產學合作的運用更有彈性,建議放寬現行條文讓與標的的範圍由「研發成果專利權」擴大至「所有研發成果」。   本文就推廣該研發成果至全國周知平台以及市場價值在讓與、終止維護之間不同的判斷標準提供淺見,目的在於是讓研發執行單位在研發成果的運用上有更明確具體的法規遵循,使我國產學合作發展能夠日趨順利。但如何在希望達到社會大眾廣泛使用與適合該研發成果的運用方式之間,像是廠商或是企業往往偏向實質獲得研發成果所有權,取得一個平衡點,值得思考。 [1] 科技部產學及園區業務司產學合作計劃,http://web1.most.gov.tw/spu/ch/list?menu_id=03dbe285-8784-4be5-a5c9-1520f63676f5&view_mode=listView(最後瀏覽日,2016/4/14)。 [2]科學技術基本法第6條第3項:「前二項智慧財產權及成果之歸屬及運用,應依公平及效益原則,參酌資本 與勞務之比例及貢獻,科學技術研究發展成果之性質、運用潛力、社會公 益、國家安全及對市場之影響,就其目的、要件、期限、範圍、全部或一 部之比例、登記、管理、收益分配、迴避及其相關資訊之揭露、資助機關 介入授權第三人實施或收歸國有及相關程序等事項之辦法,由行政院統籌 規劃訂定;各主管機關並得訂定相關法規命令施行之。」。 [3] 王立達,「我國學術機構技術移轉法制現況、問題與探討」,全國律師13卷1期,2009年1月,47-59頁。 [4] 「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」,2011年7月1日,https://tw.news.yahoo.com/%E6%98%8E%E5%B9%B4%E9%80%A3%E7%BA%8C4%E5%A4%A9%E5%81%87%E6%9C%894%E5%80%8B-215005744.html(最後瀏覽日,2016/4/8)。 [5] 現行研發成果的運用、商品化的方式主要有授權、讓與或是以該技術成立新創公司等方式,若從商業化、市場競爭力的角度考量,一個研發成果的運用方式自是依其性質判斷。一般來說,廠商或是企業並不願意以授權,尤其是非專屬授權的方式,運用該研發持果,因為非專屬授權的方式通常商業價值不高。 [6]「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第9條第1項:「研發成果專利權經執行研究發展之單位推廣一定合理期間後,評估無授權使用或技術服務之效益及運用價值者,基於符合公益之目的或為促進整體產業發展、提升研發成果運用效益等原則,執行研究發展之單位循內部行政程序辦理研發成果讓與相關評估後,得備函檢具相關文件向本部申請讓與第三人;文件不全或不符規定者,不予受理。」 [7]] 「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第10條:「執行研究發展之單位依前條評估原則及處理程序申請讓與,並經本部同意讓與後,始得公告讓與之,三個月內無人請求受讓時,得終止繳納研發成果維護費用」。 [8] 各部會成果歸屬及運用辦法在讓與、終止維護的條號: 科技部科學技術研究發展成果歸屬辦法,100年7月1日發布,104年6月11日修正:第9、10、11條 經濟部科學技術研究發展成果歸屬辦法,89年5月19日發布,103年8月13日修正:第22條 國防部科學技術研究發展成果歸屬辦法,96年4月19日發布,103年5月7日修正:第24條 衛福部科學技術研究發展成果歸屬辦法,99年1月20日發布,105年2月25日修正:第24條 勞動部科學技術研究發展成果歸屬辦法,100年7月12日發布,104年6月16日修正:第2條第1項 行政院原子能委員會科學技術研究發展成果歸屬辦法,93年7月7日發布,103年2月18日修正:第26條 行政院農業委員會科學技術研究發展成果歸屬辦法,90年9月14日發布,102年2月6日修正:第20、27條 [9] 「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第10條:「執行研究發展之單位依前條評估原則及處理程序申請讓與,並經本部同意讓與後,始得公告讓與之,三個月內無人請求受讓時,得終止繳納研發成果維護費用」。 [10] 「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第9條第1項:「研發成果專利權經執行研究發展之單位推廣一定合理期間後, ⋯⋯。」 [11] 「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第9條第1項:「研發成果⋯,評估無授權使用或技術服務之效益及運用價值者,⋯。」 [12] 國防部成果歸屬辦法第24條:「執行單位取得一般研發成果已逾五年而經其評估認定不具運用價值者,除法令另有規定外,得發布讓與之公告。自公告之日起,三個月內無人請求受讓者,得經本部核准後,終止繳納維護智慧財產權相關之費用。前項公告,執行單位應以刊登網際網路、全國性報紙、函告業界相關公會 或辦理說明會等方式為之。」 [13] 交大專利授權暨拍賣平台,http://patent.nctu.edu.tw/bid(最後瀏覽日:2016/04/22)。 [14] PCT-the International Patent System,http://www.wipo.int/pct/en/(最後瀏覽日:2015/04/22) [15] Isis Innovation Limited, http://isis-innovation.com/(最後瀏覽日:2016/04/22)。 [16] 像是I-ACE鏈結產學媒合平台,https://iace.stpi.narl.org.tw/search;jsessionid=9992E4BD21C8959EAF83F1F6D8AD47F3,政府研究資訊系統GRB,https://www.grb.gov.tw/,(最後瀏覽日:2016/04/25)。

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  美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」(National Bioeconomy Blueprint),宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套,而有鑒於全球「生物經濟」(Bioeconomy)的快速崛起,歐巴馬政府遂寄望於生物經濟,期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動,帶動國內投資、提升就業率及經濟成長,並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此,白宮科學與技術政策辦公室(The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP)便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見,歷經半年的規劃,始產出此部發展藍圖。   國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢,包括:健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法: (一)支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎: (1)強化生物技術的各類研究發展,如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等 (2)實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化,例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV(Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures)獎補助計畫。 (二)促進生物技術發明的市場應用與商業化: (1)加強生物醫藥的轉譯及管制科學(translational and regulatory science)發展; (2)由國家衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)及食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)等相關主管機關主動檢視、調整既有法規,以加速生物技術成果的商業化(如生物醫藥的上市)。 (三)改革並發展相關規範,以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性: (1)減少可能影響生醫產業發展的法規障礙; (2)對於低風險的醫療裝置,降低其遵循法規的成本負擔; (3)由食品藥物管理局等相關主管機關,對於醫藥產品採行雙向規範審查(Parallel Regulatory Review),以減少產品上市時間。 (四)更新相關國家人才培訓計畫,並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制,以符合國家與產業發展的勞動需求。 (五)支持公私夥伴及競爭前合作(Precompetitive Collaborations)關係的發展:由國家衛生研究院及食品藥物管理局等相關主管機關鼓勵、支持公私或私人部門間形成夥伴關係,共同針對生物醫藥及食品安全進行創新研究發展。   由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來,其內容相當廣泛,從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育,再到公私部門合作的增進,完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節,雖已點出生物技術產業發展有待突破之處,但對於其具體法規與配套機制,仍有待日後一一落實。因此,未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓,並影響法規與促進機制之細節,值得持續觀察之。

受傷的機車騎士就機器自動駕駛的車輛控訴過失駕駛

  美國通用汽車公司(General Motors,下稱通用汽車)於2018年01月間向美國運輸部(United States Department of Transportation)遞出請求展示雪弗蘭(Chevrolet)第4代自動駕駛車(此款車種無裝備方向盤與踏板,號稱世界上第一輛可以自我安全駕駛,且無需人類介入駕駛的車輛)的申請,不久後關於以下車禍事件的訴訟即遭提起。   根據Oscar Willhelm Nilsson(即原告,下稱Nilsson)於2018年01月22日向美國舊金山區地方法院針對前開車禍事件提起訴訟的主張,於2017年12月07日早上,其在加州舊金山Oak Street的中央車道上騎乘機車往東行駛,Manuel DeJesus Salazar(即被告,下稱Salazar)於同時地駕駛由通用汽車製造之Chevrolet Bolt vehicle(下稱自駕車),並開啟自動駕駛模式且雙手放開方向盤。Nilsson原騎乘於自駕車後方,不久,自駕車自Nilsson正前方變換車道至左側,Nilsson則繼續筆直前行,但自駕車又隨即往回駛入Nilsson直行騎乘的車道,因此撞擊Nilsson摔倒在地。據此,Nilsson主張通用汽車公司欠缺對於自駕車的自我操作應符合交通法規及規定所賦之注意義務,換言之,自駕車前揭操作車輛駕駛的行為(未注意其他正在行駛的駕駛人而轉換至比鄰車道)具有過失,造成Nilsson受到嚴重的生理及心理損害,且無法工作,產生高額的醫療、護理費用,故請求法院判決原告即Nilsson之主張不少於7萬5千美元之損害賠償、懲罰性損害賠償、律師委任費用以及其他適當且公正之侵權損害賠償等有理由。   然而,根據先前加州車輛管理局所提之文件,通用汽車對Nilsson所描述之車禍經過提出了以下爭執,通用汽車表示自駕車側面有一條長磨損痕跡,應是當時右邊的車道正要匯入中央車道,而自駕車正在自我校正回車道中央,Nilsson卻騎乘機車從兩個車道中間切出來,導致與自駕車發生擦撞。此外,案發當時自駕車的時速為了順應車流而保持在每小時12英里(每小時19公里)行進,而摩托車卻是以大概每小時17英里(每小時27公里)行進,故自駕車應無不當駕駛之情形,反應由機車騎士Nilsson負擔肇事責任,因其未在確認安全之情況下,即從自駕車右側超車,以上通用汽車反駁Nilsson主張的結論,更與舊金山警察局的報告結果不謀而合,即舊金山警察局認為Nilsson在確定安全以前,就嘗試要超越自駕車。   此外,在前開訴訟提起前的2018年01月14日至01月20日的當週,加州車輛管理局表列出自2014年至2018年間的54起自動駕駛車意外報告,大部分的狀況係由駕駛人(而非自動駕駛車本身)對事故負責(雖開啟自動駕駛模式,但駕駛人仍在特定條件下需要自行駕駛)。   即便前開各個報告看似不利Nilsson,但Nilsson的律師Sergei Lemberg卻表示警方的報告應是有利Nilsson,因自駕車早在車禍發生前就已經發覺Nilsson,但卻沒有預留足夠的時間剎車與閃避,因此通用汽車公司所稱之主張並不足採信,更可見自駕車的行為是危險且難以被預測的。   就此,一位南加大研究自駕車法律問題的法律系教授Bryant Walker Smith表示,未來發生事故的時候,駕駛人在大多數的狀況下比較不會被苛責,但自動駕駛系統會被檢討應該可以做得更完善。 (註:本件訴訟仍在繫屬中,尚未判決。)

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