歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助

  中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。


  現今歐盟境內至少有
1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去20051215通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。


  本規則主要是希望
EMAEuropean Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。


  台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。

相關連結
※ 歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=437&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/07/10)
引註此篇文章
你可能還會想看
英國同意BT「下世代文字中際服務申請」

  為了讓聽力或語言障礙之民眾,取得更為便利的電信服務,英國Ofcom在2012年10月透過「回顧中繼服務-決策下世代文字中繼服務」(Review of relay services: Decision on the introduction of Next Generation Text Relay)陳述書(Statement)之發佈,提高通訊服務業者 (communications providers)對身障者的義務。根據陳述書內容,英國市話、行動通信業者必須在2014年4月18日,達成「下世代文字中繼服務」(Next Generation Text Relay,NGTR)之要求。因此,英國電信BT於去(2013)年11月提出審查申請,並在今年3月獲得Ofcom許可。   Ofcom要求下世代中繼服務最主要重點,主要可分為(1)透過網際網路的連接,提供雙向語音服務,讓雙方談話更為流暢;(2)促使更多載具皆可使用文字中繼服務。BT為了落實上述核心要求,除了透過提升服務性能、技術應變能力、員工培訓與申訴機制,增加中繼服務的品質,以通過Ofcom核可外,BT亦允諾2014年4月18日後,該公司文字中繼服務將可進一步延伸至: 1.既有文字電話(textphones)與視障閱讀器(Braille readers)。 2.支援Windows XP系統以上個人、筆記型電腦。 3.適用Linux的Intel個人、筆記型電腦。 4.Intel型Mac OS X版本。 5.行動電話具有Android 4的作業系統。 6.2014年6月30日將可提供服務至蘋果公司相關產品,包括iPhone與iPad。   BT不僅提供文字中繼服務於自身客戶,亦提供批發接取(Wholesale access)於其他通訊服務業者,使其具備文字中繼服務,讓非BT的消費者亦可獲得無障礙服務。相信隨著更多通訊服務業者提升文字中繼服務功能後,將可讓聽障、語言障礙民眾使用電信服務更加便利,使英國充分落實聯合國「身心障礙者權利公約」之精神。

何謂「歐盟防禦基金」?

  歐盟防禦基金(European Defence Fund)係於2016年,由歐盟執委會主席Juncker所宣布成立,旨在促進成員國之技術與設備合作、鼓勵中小企業參與項目,促進突破性創新(breakthrough innovation)解決方案,俾達協調、供給並擴大國防設施投資、捍衛歐盟戰略自主之目的。   歐盟防禦基金之進程目前可分為兩階段。第一階段係於2017-2020年,透過「國防研究籌備行動」與「歐盟防禦工業發展項目」等兩個項目,對歐盟成員國間之防禦合作進行測試。其後,為進一步強化戰略自主與抵禦之能力,歐盟執委會於2018年6月13日決議增加基金2021-2027年之預算至130億歐元,與成員國共同進行防禦科技與設備之研發,是為第二階段。   於130億歐元之預算中,89億歐元將以共同投資之方式,讓歐盟與成員國共同投入發展計畫,包含原型(prototype)之開發(占20%)、認證與測試(占80%)。而為確保、鼓勵研發成果之可用性,共同投資係以成員國承諾採購研發成果為前提。具體而言,此一共同投資計畫具下述特點: 投資項目需有助於歐盟國防安全、符合《共同安全與防禦政策》(Common Security and Defence Policy)之優先項目,並經其成員國與NATO等國際組織同意。 以突破性創新為目標,提撥5%的資金專用於破壞式創新技術和設備之研發,以提升、鞏固歐盟長期之技術領先地位。 合作項目需有三個以上、來自不同成員國之參與者;並以優惠利率為誘因,吸引中小型企業跨境參與。 參與之成員國需承諾採購最終之研發成果。

18F與加州政府共同打造採購新流程

  美國的數位服務推動小組18F(Digital service delivery,18F),因辦公室位於華盛頓特區F街18號而得名。2014年3月由總務署(General Service Administration,GSA)成立,透過業界與政府合作模式,幫助政府機關改善流程及增進效率,其所輔導的專案計畫將實際轉變政府機關提供數位服務及科技產品之運作模式,以達跨部會、機關之整合,並使對公眾的數位服務更便於使用。   18F為幫助美國各機關建造、購買及分享現代數位服務以提升政府的使用者經驗,提供了五項服務:(一)就已存的數位規格(digital component)打造訂製化產品(custom products);(二)以創新方式購買科技,使各政府能夠獲得更快、更好及產生更好結果的IT服務。詳細服務內容有代寫委外服務建議書(Request For Proposal,RFP)、開發市場利用現代技術購買IT服務、購買開放源代碼(open source code)以提升專案計畫;(三)替政府建造一安全、可擴展的工具與平台,其能更加符合需求並能夠持續為改善以達需求;(四)協助成為數位化組織,不只是增加組織內部數位化能力,更要形成數位習慣並最終促使組織文化改變;(五)透過討論會、設計工作室、指南及文件工作平台,提供及分享18F實際運用的相關現代數位化服務技術,使政府機關能自行複製及使用。   近期知名成果案例發生於加州。在加州,每一年的孩童福利服務案件管理系統超過2萬名社工利用為追蹤管理超過50萬件虐待及忽視兒童案件,若使用過時系統產生風險將無法估計,故加州政府、美國衛生與人群服務部(Department of Health and Human Services,DHHS)即利用了前述相關服務,與18F共同重新設計該系統的採購流程。從2015年11月至2016年10月,合作建立新系統不到1年的時間,導入了契約文件之簡化、模組化(modular)契約之合併、敏捷性開發(agile development)、使用者中心之設計及開放源(open source)之實踐。   首先,代寫委外服務建議書,18F於其中展示如何將專案計畫為模組化,亦即別於過往採購的傳統模式,非尋找單一開發商去建置整個已預設需求的系統,透過分離的方式,找尋不同開發商以更符合實際需求,亦能避免時間金錢的浪費,降低遲約或違約之風險。再者,聚集可能符合資格的供應商,邀請眾供應商建造以開放源代碼(open source code)方式的原型(prototype)。透過此一過程的激盪,18F從中協助評估所提出的原型、技術等,以了解供應商如何提出及是否符合使用者中心的設計。同時也能減少政府與供應商雙方的招標時間及行政成本。最後,為使加州政府機關能自行複製及使用相關現代數位化服務技術,18F示範敏捷軟體開發(agile software development)專案計畫。從中加州政府不僅瞭解如何為風險評估,且思考相關技術部門於專案計畫中的角色定位。   面臨現代化數位服務,在美國,聯邦與州政府都面臨極大挑戰。18F介入發展新模式,更能達實際需求,亦為內化之協助,利於政府自行發展其他數位服務。18F與加州政府合作之案例,或許能為國家發展數位服務運作之借鏡。

美國聯邦準備理事會、FDIC與OCC發布聯合聲明,提醒關於加密資產流動性風險

有鑑於加密資產(crypto-asset)投資交易潛在風險與市場波動性,美國聯邦準備理事會(Federal Reserve Board)、聯邦存款保險公司(Federal Deposit Insurance Corporation, FDIC)與通貨監理局(Office of the Comptroller of the Currency, OCC)於2023年2月23日發布聯合聲明,提出加密資產增加銀行流動性風險情境,例如穩定幣因市場狀況之變動,導致銀行擠兌使大量存款流出,由於存款流入和流出的規模與時間的不可預測性,加密資產相關資金恐造成流動性風險提高,提醒銀行機構應用現有的風險管理原則審慎因應。 依據聲明內容,有效風險管理作法包括:(1)了解加密資產相關實體存款潛在行為的直接和間接驅動因素,以及這些存款易受不可預測波動影響的程度;(2)銀行機構應積極監控加密資產資金來源存在的流動性風險,並建立有效的風險管理控制措施;(3)應與加密資產存款相關的流動性風險納入應變計劃(contingency funding planning),例如流動性壓力測試;(4)評估加密資產相關實體存款之間關聯性。該聲明並強調銀行機構應建立風險管理機制及維持適當有效之內部控制制度,以因應加密資產高流動性風險,確保經濟金融穩健發展。

TOP