歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助
現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去
本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。
台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
網路社群網站 MySpace 日前獲得 Gracenote 授權一項影音識別技術，未來將透過此一技術確認其會員上傳的影音檔案是否經過合法授權，一旦判定其傳送之音樂未經授權，則將阻斷其上傳，並將對經常違規之使用者進行刪除帳號的制裁。 MySpace 此舉是來自電影及唱片公司對於線上流行音樂網站涉及違反著作權法，侵害其歌手權利之壓力。無獨有偶， Goolge 以 16 億美元的股票收購同為熱門影音網站的 YouTube 後，亦刪除三萬個未經合法授權使用的影音檔案，以符合著作權法保護之要求。播放 YouTube 「每日一笑」（ The Daily Show ）的美國電視頻道 Comedy Central 亦被要求移除所有排列在節目單上的短片。 另外， Apple 的 iTunes 面臨此一問題，則是採用 Gracenote 的影音識別技術來辨識確認從 CD 輸入 iTune 系統的音樂是否為合法。
防疫也須防弊！美國加州檢察總長針對醫療照護機構遭受勒索軟體攻擊提出適當措施與事故通報指引由於近日頻傳醫院遭受勒索軟體攻擊（ransomware attacks），美國加州檢察總長於2021年8月24日發布官方公告（bulletin）：在加州州法「醫療資訊保密法」（Confidentiality of Medical Information Act, CMIA）與聯邦法「健康保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）規範下，蒐集、處理和利用醫療健康資料的醫療照護機構，有採取適當措施與事故通報的義務，以維護醫療健康資料保密性。 針對「採取適當措施」的內容，美國加州檢察總長於本次官方公告中，提出明確指引（guidance）：醫療照護機構須至少採取下列5項防範措施（preventive measures），以避免勒索軟體威脅： 確保所有存取醫療健康資料的作業系統與軟體，均升級至最新版本； 安裝防毒軟體，並維護其運作； 定期為員工舉辦教育訓練，包含教導員工不要點擊可疑網址和防範釣魚電子郵件（phishing email）； 限制員工下載、安裝和運作未經批准的軟體； 維護和定期測試資料備份與救援計畫，以便於事故發生時，控制對資料和系統的影響範圍及程度。 此外，針對「資料外洩事故通報義務」（breach notification obligations），美國加州檢察總長指出：依據「加州民法」（California Civil Code）第1798.82條，擁有或經授權使用含有個人資料的「電腦化資料」（computerized data）的醫療照護機構，於發生，或可合理確信發生，影響超過500位加州居民的資料外洩事故時，即負有將該事故通報檢察總長辦公室的義務。
德國聯邦工業聯盟與Noerr法律事務所所公布「工業4.0 – 數位化進程面臨之法律挑戰」意見報告德國聯邦工業聯盟（Bundesverband der Deutschen Industrie）與Noerr法律事務所於2015年11月共同公布「工業4.0 – 數位化進程面臨之法律挑戰」(Industrie 4.0 – Rechtliche Herausforderungen der Digitalisierung)意見報告。該報告透過德國聯邦工業聯盟與Noerr法律事務所訪談德國數家企業法務部門，以釐清業界在邁入工業4.0轉型下會遇到的法律議題，並對此議題提出法律意見。 此報告針對工業4.0相關法律議題提出以下建議： 1.資料保護:業者可透過技術性設計達到資料保護的目的，例如隱私設計（Privacy by Design）。另，繼歐盟法院針對安全港判決的裁定，業者應積極關注歐盟第29條資料保護工作小組針對跨國資料傳輸的指引或德國聯邦資料保護委員（Datenschutzbeauftragten des Bundes）針對跨境資料保護規範的建議。 2.資料產權：在立法上不應急於規範管制，有恐危及企業資料分享的空間。建議企業間可透過雙方性契約規定資料的使用權 3.資訊安全：雖支持於2015年7月通過之德國資訊系統安全法（IT-Sicherheitsgesetz），強制性業者履行在遭資安攻擊時履行通報義務（Meldepflicht）。但是，若能實施以業者本身主動完成資安保護措施之鼓勵機制，則更能積極性的鼓勵業者履行其資安義務。 4.智慧財產權：標準必要專利的授權及使用係業者在工業4.0體系中，特別在系統的互通性上，非常重要的一環。在法制環境上應讓各個業者，在一定的條件下，均享有標準必要專利授權。 5.產品責任：因智慧工廠下之自治系統（autonome Systeme）有自主決定的能力，而因其所導致的民事糾紛，可透過新民事責任概念的架構所解決，並不一定要將該自治系統視為一獨立的數位法人（ePerson）。
美國環境保護署（EPA）發布顯著新種使用規則（SNURs），將影響單壁及多壁奈米碳管（Carbon Nanotubes）之使用美國環境保護署（Environmental Protection Agency，以下簡稱EPA）於2010年9月17日聯邦政府公報中，依據毒性物質管制法（Toxic Substances Control Act，以下簡稱TSCA）section 5(a)(2)授權，發布了顯著新種使用規則（Significant New Use Rules，以下簡稱SNURs）的最終規則（final rule）。此項規則於2010年10月18日生效，任何想要製造、輸入以及加工單壁奈米碳管（single-walled carbon nanotubes，以下簡稱SWCNTs）及多壁奈米碳管（multi-wall carbon nanotubes，以下簡稱MWCNTs）兩項化學物質者，必須依照TSCA section 5(a)(1)要求，在進行上述利用活動的至少90天前，報經EPA核准，否則不得使用。 事實上，EPA曾於前（2009）年6月24日發布上述SNURs的直接最終規則（direct final rule），徵詢公眾意見，並在同年8月21日撤回該規則。在重新提案的規則中，主要是新增SWCNTs、MWCNTs釋放於水中的顯著新種使用態樣，並將已完全反應、結合或嵌入已完全反應之聚合物基（polymer matrix）以及嵌入不再進行機械加工外其他處理之永久硬性聚合物形式（permanent solid polymer form）之SWCNTs、MWCNTs物質，排除在新SNURs適用範圍之外。 目前，依照TSCA section 5(e)之規定，若系爭之化學物質已列名於TSCA section 8(b)所建立之現存(existing)化學物質目錄(INVENTORY)中，其他化學物質生產者欲生產該種化學物質時，並不需再向EFA進行通報程序。然而，若EFA對該列名之化學物質曾發出TSCA section 5(e)下之具風險性命令(risk-based order)，則相關之化學物質生產者須於生產前依據TSCA section 5(a)(2)規範中之SNURs規定通報EFA，使得EFA於生產前仍有再次檢驗該系爭化學物質的機會。 這一次，EPA以制訂SNURs之方式，要求所有製造、輸入、加工該項化學物質者，有義務通報任何與原同意命令所定條款不同的使用活動。這樣的規範變動，預計將對奈米材料的製造及運用活動造成不小的影響。