歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助

  中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。


  現今歐盟境內至少有
1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去20051215通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。


  本規則主要是希望
EMAEuropean Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。


  台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。

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※ 歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=437&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/08)
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美國能源部協助企業投入再生能源研發,及促進商業化應用

  美國為鼓勵與促進企業進行再生能源之研發,能源部(Department of Energy,DOE)規劃協助企業投入再生能源研發,並期加速商業化應用。為此,能源部將推出協助措施及推動計畫,其計畫經費一部分由美國復甦與再投資法案(American Recovery and Reinvestment Act)出資,另一部分來自於今年度的預算撥款。其中,三十億美元資金協助計畫將建置將近五千項涵蓋生質能、太陽能、風力發電以及其他再生能源之生產設備,另一項七億五千萬美元資金協助將改善電力傳輸系統。能源部期盼這兩項資金協助計畫,將帶動再生能源之研發,並促進新興能源科技的商業化應用。   有關美國協助民間發展再生能源計畫,今(2009)年七月底,美國能源部已公佈相關資金協助申請作業程序,預計每項提出申請計畫平均約可獲得六十萬美元額度,目前尚未對一家公司的申請額度設有上限,也並未對其可動用之資金額度設有總額限制,預計這些計畫將鼓勵私人投資再生能源,創造未來就業機會,協助帶動美國經濟。   能源部部長Steven Chu表示,這些協助計畫將激發綠色能源科技的創新,確保未來再生能源的輸送更為安全有效率,並將帶來相關就業機會。政府方面已設定目標,預計未來三年內將增加再生能源生產至目前的雙倍。為達成此一目標,必須確保有效地資金挹注才能加速再生能源的發展,同時設置完備的電力傳輸系統,整合各類型的再生能源,如太陽能與風力發電,便於日後將所生產的能源傳送至各地。

日本成立供應鏈資通安全聯盟(Supply Chain Cybersecurity Consortium)

  日本經濟產業省(下稱經產省)於2020年6月12日發布其國內產業資通安全現況與將來對策(昨今の産業を巡るサイバーセキュリティに係る状況の認識と、今後の取組の方向性)報告,指出近期針對供應鏈資通安全弱點企業所展開的攻擊,有顯著增長趨勢。為此,該報告建議共組供應鏈的企業間,應密切共享資訊;於關鍵技術之相關資訊有外洩之虞時,應向經產省提出報告;若會對多數利害關係人產生影響,並應公開該報告。遵循該報告之建議要旨,同年11月1日在各產業主要的工商團體引領下,設立了「供應鏈資通安全聯盟(原文為サプライチェーン・サイバーセキュリティ・コンソーシアム,簡稱SC3)」,以獨立行政法人資訊處理推進機構(独立行政法人情報処理推進機構,IPA)為主管機關。其目的在於擬定與推動供應鏈資通安全之整體性策略,而經產省則以觀察員(オブザーバー)的身分加入,除支援產業界合作,亦藉此強化政府與業界就供應鏈資通安全議題之對話。   只要贊同上述經產省政策方向與聯盟方針,任何法人或個人均得參加SC3。針對產業供應鏈遭遇資安攻擊的問題,經產省與IPA已有建構「資通安全協助隊(サイバーセキュリティお助け隊)」服務制度(以下稱協助隊服務),邀集具相關專長之企業,在其他企業遭遇供應鏈資安攻擊時,協助進行事故應變處理、或擔任事故發生時之諮詢窗口。而SC3則規畫為這些參與提供協助隊服務的企業建立審查認證制度。其具體任務包含擬定認證制度的審查基準草案、以及審查機關基準草案,提供IPA來建構上述基準。依該制度取得認證的企業,將獲授權使用「資通安全協助隊」的商標。同時在業界推廣協助隊服務制度,讓取得認證的中小企業得以之為拓展其業務的優勢與宣傳材料。

由歐盟網路中立規範看Three及Vodafone被調查之流量管理措施

由歐盟網路中立規範看Three及Vodafone被調查之流量管理措施 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳采薇 107年5月18日   歐盟於2016年4月30日正式通過Regulation 2015/2120[1],此為歐盟近年來針對網路中立重要的基本規範,直接拘束所有會員國(含英國)境內之電子通訊網路與服務[2],歐洲電子通傳監管機構(Body of European Regulators for Electronic Communications, BEREC)依據前揭規範,發布「執行網路中立管制之指導原則[3]」,供執法之參考。   在歐盟網路中立規範下,英國通訊局(Office of Communications, OFCOM)為網路中立管制之執法機關,其須使網路服務提供者(Internet Service Provider, ISP)的行為遵守歐盟網路中立之規範,以確保消費者可以自由且以一定的網路品質接取網路內容或使用服務[4]。OFCOM於2018年3月6日宣布針對英國行動通訊營運商Three及Vodafone啟動首波違反網路中立之調查[5],此亦為歐盟網路中立規範施行後,英國境內首次發起之網路中立調查行動,其調查重點主要為ISP業者的流量管理措施,包括行動漫遊的網路流量,以及前述歐盟網路中立規範限制之行為。   本文以前述OFCOM對Three及Vodafone之調查案,說明ISP業者可能違反歐盟網路中立之流量管理措施態樣,並從歐盟網路中立規範進行適法性之討論,期望透過本案的探討能幫助各界對歐盟或英國網路中立之發展有所瞭解。 壹、Three及Vodafone被調查之流量管理措施   OFCOM於2018年3月6日宣布將對英國ISP業者啟動違反網路中立之調查[6]。OFCOM在經過證據蒐集程序後,後續將特別著重於Three及Vodafone兩家業者的流量管理措施,以決定其是否違反歐盟網路中立之規範,同時也不排除可能會調查其他ISP業者的流量管理措施,相關調查結果預計將於2018年6月公布[7]。有關OFCOM對於Three及Vodafone的調查重點項目,分別說明如下: 一、針對Three的重點調查項目   Three係由Hutchison 3G UK Limited公司所經營,其提供3G及4G行動數據與寬頻服務[8]。本次OFCOM調查Three的重點項目包括: (一)限制網路熱點共享   在Three部分服務資費方案中,可能有限制網路熱點共享(tethering)之功能,亦即使用者無法利用其裝置(device)分享網路接取服務,以供其他裝置使用。 (二)對SIM卡的使用施加限制   根據初步資料顯示,使用者購買Three門號搭配手機之資費方案,所取得之SIM卡無法替換至平板使用。 (三)對特定種類之流量進行降速   Three流量管理措施可能針對特定種類之流量進行降速,例如視訊流量(video traffic)、點對點網際網路傳輸技術(P2P)及虛擬私人網路(Virtual Private Network, VPN)流量等,特別是消費者處於漫遊服務(roaming)時降速情況較為明顯。 二、針對Vodafone的重點調查項目   Vodafone係由Vodafone Limited公司所經營,其提供的電信服務包括固網與行動寬頻服務[9]。OFCOM調查其所提供之Vodafone Passes[10]資費方案可能涉及違反網路中立。調查重點如下: (一)對特定服務降速   Vodafone Passes可能有施加流量管理措施之情形,亦即針對特定類別服務的流量進行降速,特別是消費者在特定地區使用漫遊服務時降速情況更為明顯。 (二)零費率項目不夠透明   對於Vodafone Passes零費率(zero-rating)服務所排除之項目,相關資訊不夠透明,造成消費者難以清楚知悉。申言之,Vodafone Passes零費率的應用服務中,部分服務功能所使用之網路流量仍會被計入資費方案流量之中,而非如消費者所預期中之零費率服務,且消費者未能有效取得相關資訊。 貳、歐盟網路中立規範下Three及Vodafone流量管理措施之適法性探討   針對前述Three及Vodafone被調查之流量管理措施,本節嘗試以歐盟網路中立規範進行適法性之探討。首先將概述歐盟網路中立規範之核心內涵,接著依據前述調查重點項目,歸納本案所涉及之流量管理措施態樣,進而討論Three及Vodafone的流量管理措施在歐盟網路中立規範下之適法性。 一、歐盟網路中立規範之核心內涵   歐盟Regulation 2015/2120之目標為「建立網際網路接取與數據傳輸之平等且不歧視原則[11]」,其要求網路接取服務之提供,除為法律義務之履行、維持網路之完整性或在特殊情況下所為之網路壅塞管理外,不可封鎖、減速或歧視內容或應用服務提供者,以確保消費者可以自由且以一定的網路品質接取網路內容或使用服務。   在規範主體與範圍的部份,Regulation 2015/2120第1條將「終端使用者」(End-users)列為網路中立政策之受益者,而BEREC所頒布之指導原則[12]進而解釋「終端使用者」之內涵,一是作為自然人身份的消費者,即普通歐洲民眾,另一是帶有法人性質的網際網路內容和應用服務提供商(Content and Application Provider),例如提供網頁、部落格、影片、搜尋引擎、網際網路協定通話技術(Voice over IP)等業務的實體法人[13]。   在實體權利部分,Regulation 2015/2120第3條及第4條確立了網路中立與資訊透明原則。針對第3條網路中立權利的保障,該條目的為保障開放的網際網路接取,包括讓終端使用者有權接取及傳送網路資訊與內容、自由選擇終端設備,以及禁止ISP業者流量傳輸之差別待遇、限制或干擾流量傳輸等。   接著,在第4條確保網路中立的資訊透明措施,要求ISP業者必須採取透明化措施,包括應清楚載明並公開流量管制措施及其所產生的影響、流量上限、傳輸速度及其他可能影響服務品質的情況,以及終端使用者隱私及個資保護措施等。 二、Three及Vodafone流量管理措施之適法性探討   承續前述Three及Vodafone被調查之流量管理措施,OFCOM網路中立調查之文件,並未載明Three及Vodafone之流量管理措施可能違反哪些網路中立規範。但經本研究初步歸納發現,Three及Vodafone遭到調查之行為,其可能違反Regulation 2015/2120之條文,包括:(一)Three限制網路熱點共享的功能,以及對SIM卡的使用施加限制,可能與Regulation 2015/2020第3條第1項規定終端使用者能「自由選擇終端設備」之意旨有所違背;(二)Three與Vodafone對特定種類之流量進行降速,可能違反前述第3條第3項「流量傳輸之差別待遇」規定;(三)Vodafone Pass 零費率項目資訊未能透明化,恐違反前述第4條「資訊透明化措施」之要求。有關各該條文內容與適用至個別行為之探討,詳細說明如下: (一)自由選擇終端設備   根據歐盟Regulation 2015/2020第3條第1項規定,任何網路終端使用者有權透過網路接取服務,近用並傳送資訊與內容,亦得使用、散布網路應用軟體與服務,且可自由選擇終端設備,此權利不受終端使用者或網路內容提供者所在之地點限制,也不會因為其資訊、內容、應用或服務之形成與來源有所限制。BEREC指導原則針對前述第3條第1項規定進一步說明,有關「自由選擇終端設備(terminal equipment of their choice)的權利」,各國監管機關應該評估ISP業者是否提供設備予其用戶,並限制該終端用戶以自己的設備更換該設備的能力[14],易言之,ISP業者提供的設備實質上屬於「強制性設備」(obligatory equipment)[15]。   其次,各國監管機關應評估前述「強制性設備」的使用,是否是基於客觀上的技術要求並為ISP網路的必要部分。若否,但ISP業者仍限制消費者自由選擇終端設備的權利,則可能侵害消費者自由選擇終端設備之權利,而與規範意旨有別。例如,限制網路熱點共享的措施極可能構成限制終端使用者「自由選擇終端設備」之行為,因為ISP業者、終端設備的製造商或經銷商,都不應該對連接網路所使用的終端設備,施加任何限制[16]。 因此,本案Three限制裝置之間的網路熱點共享,以及對SIM卡的使用施加限制(僅能使用於手機),都可能侵害使用者自由選擇終端設備的權利,而違反歐盟網路中立之規範。 (二)流量傳輸之差別待遇   歐盟Regulation 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BEREC指導原則建議資訊透明之實際作法,包括:(1)於契約條款中以清楚、易於理解的內容並讓人容易瞭解之形式揭露,甚至是將揭露資訊公開於ISP業者網站;(2)各國監理機構應確保ISP業者實踐資訊揭露義務,以及其揭露的資訊係清楚且易於理解的,相關評估準則例如:該資料易於取得及辨別、資料正確且持續更新、對終端使用者具有意義、不同提供者之間資料可作比較,以瞭解其差異性與相同性;(3)資料可分為一般概述性資料(general)及更多技術性參數細節兩部分進行揭露[21]。   本案Vodafone所提供之Vodafone Passes屬於零費率產品,並不違反歐盟網路中立之規範[22]。但在透明化措施方面則仍有不足,其官方網站或契約中僅說明特定內容或應用服務享有零費率,但實際上該特定內容或應用服務僅部分適用零費率,其他部分則仍會被計算流量收費,且消費者未能清楚知悉與辨別,是以可能違反前述第4條對於透明化措施之要求。 參、結語   本次OFCOM對Three及Vodafone網路中立的調查結果,勢將成為ISP業者在遵守網路中立規範與執行上的重要適法性參考文件。同時,本次調查一旦發現有違反流量管理及透明化措施義務之事實,OFCOM將可依據歐盟相關規範之授權進行裁罰,裁罰金額最高可達該業者相關業務營業額的10%,並要求違反的業者提交改善與補償措施[23]。   歐盟網路中立之規範已正式上路,但該規範僅對於網路中立作原則性的規範。BEREC公布的網路中立指導原則雖可作為各會員國監管機關落實網路中立之參考標準,但如何涵攝至具體實務之上,仍需仰賴後續個案的討論,以建立執法基準並讓ISP業者知所舉措,因此,歐盟網路中立規範的運作及發展將值得吾人持續觀察。 [1] REGULATION (EU) 2015/2120 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 25 November 2015 laying down measures concerning open internet access and amending Directive 2002/22/EC on universal service and users’ rights relating to electronic communications networks and services and Regulation (EU) No 531/2012 on roaming on public mobile communications networks within the Union. [2] 依據歐洲聯盟運作條約第288條規定,規章(Regulation)具有一般的效力;並直接適用於每個會員國。參考自陳麗娟,《里斯本條約後歐洲聯盟新面貌》,五南圖書出版,第二版,頁63(2013)。 [3] BEREC, BEREC Guidelines on the Implementation by National Regulators of European Net Neutrality Rules, BoR (16) 127, Aug. 2016, available at http://berec.europa.eu/eng/document_register/subject_matter/berec/download/0/6160-berec-guidelines-on-the-implementation-b_0.pdf (last visited Apr. 02, 2018). [4] European Commission, Open Internet, https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/open-internet-net-neutrality (last visited Mar. 19, 2017). [5] OFCOM, Own-initiative enforcement programme into fixed and mobile Internet Service Provider traffic management measures, and other practices covered by the EU Open Internet Access Regulation, Mar. 06, 2018, https://www.ofcom.org.uk/about-ofcom/latest/bulletins/competition-bulletins/open-cases/cw_01210 (last visited Mar. 26, 2018). [6] Supra note 3. [7] Id. [8] Company Overview of Hutchison 3G UK Limited, Bloomberg, https://www.bloomberg.com/research/stocks/private/snapshot.asp?privcapId=26671318 (last visited April 03, 2018). [9] Company Overview of Vodafone Limited, Bloomberg, https://www.bloomberg.com/research/stocks/private/snapshot.asp?privcapId=8186589 (last visited April 03, 2018). [10] Vodafone Passes為Vodafone推出之零費率(zero-rating)產品,該產品可以將使用者經常使用之特定高流量服務排除於基本流量之計算,例如Netflix、YouTube、Facebook等。Vodafone Passes又分成四種子類別,包括視聽類(video pass)、通訊類(chat pass)、音樂類(music pass)及社群類(social pass),各類別的零費率項目皆不相同。資料來源:Vodafone, Vodafone Passes, https://www.vodafone.co.uk/pass/ (last visited Mar. 29, 2018). [11] Supra note 1. [12] Supra note 3, at 15. [13] Id, at 4. [14] Id, at 15. [15] Id, at 9. [16] Ibid. [17] Supra note 3, at 8. [18] Ibid. [19] Supra note 3, at 14. [20] Regulation 2015/2020在第3條第5項第1段定義特殊服務(specialised services),該條款允許ISP業者基於服務特性、內容應用之特別品質要求(specific quality requirements),如遲延(latency)、封包遺失(packet loss)等,得提供特殊服務。 [21] Supra note 3, at 31. [22] 零費率的實施不得與Regulation 2015/2020第3條抵觸,亦即當消費者已達其可使用數據服務之流量上限(data cap),而被服務提供者降速或停止使用數據服務時,如果零費率的應用依舊可以使用或其使用相較於其他應用有不同的傳輸速度,則服務提供者即違反第3條應公平對待所有傳輸數據之規定。易言之,只要消費者在未達到其資費方案之數據傳輸上限前,零費率並不違反前揭第3條的規定。Supra note 3, at 11-13. [23] Id, at.6.

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