歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助
現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去
本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。
台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
從無形資本於全球價值鏈中角色談智慧財產權對經濟之影響從無形資本於全球價值鏈中角色談智慧財產權對經濟之影響 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 許椀婷 107年03月01日 壹、背景說明 現代訊息和通訊、運輸等科技技術的發達，以及各國為促進經濟發展採取之自由貿易政策興盛，使進行國際貿易的成本下降，導致分散多地點生產的成本效益提升，促成全球價值鏈之興起，我國出口以臺灣接單、海外生產之模式，即為全球價值鏈之實踐。全球價值鏈是為實現商品或服務價值，而連結生產、銷售等過程的全球性跨企業網絡，涉及從最初的原料採購和運輸、半成品及成品的生產和分銷、直至最終到消費端和回收處理的整個過程。全球化下各產品供應鏈或全球價值鏈的每一個階段，都涵蓋越來越多無形資本的投入，所謂無形資本為無法觸及的東西，包括外觀、感覺、功能和產品的吸引力等等，對市場的成功與否產生影響。世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization, WIPO）2017年11月WIPO發布的世界智慧財產權報告（World Intellectual Property Report, WIPR），首次針對無形資本創造的價值進行評估，報告顯示於世界各地流通銷售的產品中，近三分之一來自於無形資本，如品牌、設計和技術[1]，因為智財經常用於保護無形資本，連帶展現智財作用影響力的擴大。藉由觀察報告可了解智慧財產權在無形資本創造附加價值中所扮演的角色，及對於這些資本的回報。 貳、無形資本於全球價值鏈中之角色 1992年宏碁電腦董事長施振榮提出產業發展策略：微笑曲線(smile curve)概念，將企業透過營運產生附加價值之過程分為左、中、右三段，左段為技術、專利，中段為組裝、製造，右段為品牌、服務，曲線看起來像微笑符號是因為中段位置附加價值較低，而在左右兩段附加價值較高，意即要增加企業附加價值，需要發展提升左右端幅度。[2]1970年到2017年全球價值鏈下附加價值之變動，左右二階段的幅度有顯著提升，反映技術、設計、品牌價值、技能和管理知識，也就是無形資本，在動態競爭市場中變得至關重要。[3]企業需不斷對無形資本進行投資，以保持領先。報告區分無形資本為知識型：技術、設計及管理相關訣竅，以及聲譽型：品牌、形象。知識型資本在國際間流動時受各種智慧財產權影響，如專利、工業設計、著作權和營業秘密等。[4]而聲譽型資本是企業於市場成功與否的關鍵，影響產品在全球價價值鏈的分佈。據統計，2000年到2014年無形資本平均占全球製造銷售的所有產品總值的30.4％，[5]等同於消費者所購買之產品有近三分之一的價值由品牌、外觀設計和技術等無形資本所創造。 參、無形資本之智慧財產權的價值創造 WIPO之WIPR報告指出，全球與跨境智慧財產權交易相關的利潤轉移可達約每年1,200億美元。[6]利潤轉移模式一般而言主要於高稅率國家企業發展、提升、維護和保護之智財，往低稅率國家關係企業進行銷售，可藉以在仍保智財持有的情況下，縮減風險，並能再對其他高稅率國家企業進行授權來獲利；如在美國，研發密集型企業傾向於藉由外國子公司流通無形資本，達減稅方面作用。[7]為獲得上述利益，企業對智慧財產權的投資與管理重要性顯而易見。在WIPR報告中對於太陽能光電系統案例分析中，展現有效規劃管理智慧財產權所創造的商業效益之成功案例，中國藉由收購技術、專業人力取得競爭優勢，並以商標增加產品區隔，成就品牌價值，使最初進行光電系統研發的高收入國家在已不受專利保護下，技術漸轉移到新興經濟體，最終受到取代。該案例除充分顯示積極購買、延續智財長期下的效益，亦強調對於製造技術初始的智財防護及維護之重要性。[8] 肆、結論 綜上述，無形資本於全球價值鏈中重要性的提升，連帶智慧財產權對全球經濟產生影響，不僅是智慧財產權流動時所創造的金流，授權時促成的收購及合資等合作關係、技術人員流動進而擴散移轉智慧財產權，都牽動著全球經濟的變化。因仰賴進口及出口競爭力弱化，我國於全球價值鏈體系參與度減少，製造業使用進口原物料比重高，國內產出附加價值相對小。國內產業偏向使用壓縮成本的生產策略，導致實質GDP雖然成長，生產品價格GDP平減指數卻是下降的。[9]要提升國內產出附加價值，我國政府應重視促進對無型資本投資意願之相關措施，涵蓋對於智慧財產權之掌握與管控，以利產出附加價值之提升。智慧財產權對企業無形資產的影響包括使企業長保領先優勢、產生超額利潤、避免受競爭對手模仿等等，藉以發展企業核心競爭力。企業對智慧財產權的管理及運用模式，決定企業發展核心競爭力的成本以及風險。為促使產業能了解智慧財產權的價值所在，進而提升投資無形資本意願，需以政府公共政策之力量導引企業對智慧財產權的運用和管理，據此帶動企業智慧財產權增值。如可以銀行等金融機構為先導示範，開展智慧財產權領域相關的貸款投資，擴增企業對智慧財產權之運用模式。並配合產業發展政策調整智慧財產權申請、利用、管理等相關法制配套，如此一來，便能有效協助降低智慧財產權的管理成本，增進生產利潤。 [1] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION, WORLD INTELLECTUAL PROPERTY REPORT 2017 – INTANGIBLE CAPITAL IN GLOBAL VALUE CHAINS 11 (2017). [2]施振榮、林文玲，《再造宏碁：開創、成長與挑戰》，天下文化，第二版，頁286（2004）。 [3] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION WORLD INTELLECTUAL PROPERTY REPORT 2017 – INTANGIBLE CAPITAL IN GLOBAL VALUE CHAINS 10 (2017). [4] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 30-31, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [5] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 11, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [6] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 32, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [7] Id. [8] WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION [WIPO], World Intellectual Property Report 2017-Intangible Capital in Global Value Chains (2017), at 71-90, http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_944_2017.pdf (last visited Dec. 15, 2017) [9]林依伶、楊子霆，〈經濟成長、薪資停滯？初探台灣實質薪資與勞動生產力成長脫勾之成因〉（2017）。
創用CC創始人主張合理使用對抗Youtube的移除通知創用CC（Creative Commons）的聯合創始人萊斯格在被強制移除他放在Youtube上的演講影片，影片包含群眾跳舞與受版權保護的音樂的剪輯，萊斯格之後即向美國聯邦法院提出申訴。 創用CC是一個非營利組織，創造各種自由的權利去促進著作的分享利用。 根據週四在美國麻塞諸塞區地方法院的訴狀，哈佛法學院教授萊斯格在2010年6月在南韓首爾一場創用CC的會議上，發表「文化與科技創新的現在和過去」的演講，此演講包含業餘音樂影片的剪輯，描繪一群人隨著法國樂隊「鳳凰」演奏的Lisztomania歌曲跳舞。 演講的影片在今年6月被放在Youtube網站上，萊斯格在6月30日接獲Youtube的通知，此影片被內容擁有者或被Viacome公司線上授權者依據Youtube的過濾程序辨識並阻止。大約在6月30日，澳洲墨爾本解放音樂(Liberation Music)公司也依據數位千禧年法案(DMCA)，對Youtube提出了移除通知要求移除影片，因為侵害解放音樂的著作權。在6月30日，Youtube以電子郵件通知萊斯格影片已經被移除，萊斯格向Youtube提出反通知，Youtube轉發給解放音樂，解放音樂反過來威脅萊斯格，如果他不撤回反訴，將在麻塞諸塞州法院起訴他。 美國維護科技時代人權與自由的電子先鋒基金會(Electronic Frontier Foundation, EFF)代表萊斯格辯稱，使用剪輯的問題，特別是內容是一個有關文化和網路的公開演講，是被允許在合理使用的原則下，因此，並不侵害被告的著作權。萊斯格使用的著作權是最小範圍且非基於商業使用目的，也從娛樂改為教育目的。演講的影片並不造成任何市場的損害。
WIPO公布《2021年世界智慧財產權指標報告》全球商標註冊申請在疫情影響下仍大幅上升2021年11月8日，世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization，簡稱WIPO）發布2021年《世界智慧財產權指標報告》（World Intellectual Property Indicators Report，簡稱WIPI）。報告指出全球的商標申請在2020年成長了13.7%、專利成長1.6%、外觀設計成長2%。WIPO執行長表示：「WIPO世界智慧財產權指標報告證實，儘管世界經濟出現數十年來最嚴重的緊縮，但智財權申請——一個強而有力的創新指標——在疫情期間展現出非凡的復原力」。本報告以2020年度，蒐集自世界各地150個官方智財組織、以及WIPO的申請、註冊和延展的統計數據為依據，分析全球智慧財產權活動，範圍涵蓋專利、新型、商標、工業外觀設計、微生物、植物品種保護和地理標誌。 WIPO每年皆會收集和分析官方智財統計數據，發布年度WIPI報告，為政策制定者、商業領袖、投資人、學者和其他欲了解、分析智財生態宏觀趨勢的人提供全球智財資訊。