歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助
現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去
本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。
台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
本文整理截至2025年3月底，美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，下稱FTC）與全國勞工關係委員會（National Labor Relations Board，下稱NLRB）對於競業禁止的態度轉變，並整理因應政策趨勢之產業機密管理建議，提供企業參考。 一、FTC與NLRB對競業禁止的態度 1. FTC對競業禁止的態度：由「訂定規定以統一禁止競業禁止」轉為「針對不合理的競業禁止進行個案調查」 （1）由Lina Khan（前FTC主席）主導的FTC，於2024年4月通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」最終版本的規定（以下稱「最終規定」）。最終規定要求大部分情況下，禁止企業與員工簽訂競業禁止契約。 其後，美國有3案挑戰FTC最終規定： 在ATS Tree Services, LLC v. FTC案，賓州法院於2024年7月同意FTC有權禁止其認為屬於不公平競爭的行為（競業禁止）；而在另外兩案結果則相反，在Properties of the Villages, Inc. v. FTC案，佛州法院於2024年8月認定訴訟原告（房地產開發商）不受FTC最終規定的影響；而Ryan LLC v. FTC案，2024年7月德州法院更以FTC之立法範圍逾越其職權為由，於全國範圍認定撤銷最終規定。FTC不服兩案最終規定的結果並上訴。 關於最終規定的最新進展為，由Andrew Ferguson（現任FTC主席）主導的FTC，於2025年3月6日分別向第5、第11巡迴上訴法院提出動議，主張「擱置上訴審理120天（appeal in abeyance for 120 days）」。動議均已獲法院批准。 （2）此外，FTC現任主席於2025年2月26日宣布成立「聯合勞動力工作小組（Joint Labor Task Force）」，並發布備忘錄說明FTC將繼續關注反競爭行為，例如：公司與員工間的競業禁止契約、公司間互不招攬（人才）契約等。 即，可見FTC態度由「原則上禁止簽訂競業禁止契約」，轉為「依個案起訴其認為不合理的競業禁止契約」。 2. NLRB對競業禁止的態度：由「針對要求員工簽訂競業禁止的個案進行調查」轉為「將競業禁止行為排除調查範圍」 （1）NLRB為獨立的聯邦政府機構，由主任檢查官負責調查、起訴勞資案件。NLRB前主任檢查官Jennifer Abruzzo於2024年10月7日發布不具拘束力的GC 25-01備忘錄，其依循自己在2023年5月所發布的GC 23–08備忘錄中強調「過於寬泛的競業禁止契約，限制員工流動性，違反《國家勞工關係法》」，本次備忘錄進一步指出某些類型的『留任或付款（stay-or-pay）條款』侵害員工依NLRA所享有的權利」。並說明Jennifer Abruzzo欲自2024年12月6日起，調查該些「要求員工簽訂競業禁止、『留任或付款』條款的雇主」。 （2）現任的NLRB代理主任檢察官William B. Cowen於2025年2月14日發布GC 25-05備忘錄，該備忘錄以「NLRB積壓的案件量過多、需要全面審查過往備忘錄以符合當前需求」為由，針對過往NLRB發布的備忘錄，採取撤銷、撤銷後有待進一步提供指導等作法，其中包含「撤銷前述的GC 23–08、GC 25-01備忘錄」。 二、因應政策趨勢之產業機密管理建議 綜上，可得出競業禁止契約仍為FTC納管的範圍，本文彙整產業的建議，提供企業應及早採取的機密管理作法： 1. 針對政策面 應制定政策定義營業秘密，以鑑別營業秘密的範圍。 2. 針對人員面 （1）盤點企業內部既有的競業禁止契約，以確保契約條款中競業禁止的期限、地理範圍及業務範圍的限制不會過於廣泛，以致於無法執行；與員工簽訂其他類型契約，例如：保密契約、花園假條款、禁止僱傭關係終止後招攬（員工/客戶）的契約等。 （2）宣導企業的機密管理政策。 （3）提醒離職員工對企業的保密義務。 資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」已涵蓋前述管理作法，我國企業如欲落實系統化的營業秘密管理作法，可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
新版個資法與個資保護管理制度新版個資法與個資保護管理制度 科技法律研究所 2013年4月1日 壹、事件摘要 國內於1995年制定施行「電腦處理個人資料保護法」，在資訊科技日新月異下，加諸法規本身適用上的限制，原有法制設計已不符實務需求。考量個資外洩事件日漸增加，歷經長時間討論，國內於2010年4月三讀通過新版個資法，將法律名稱調整為「個人資料保護法」，並在2012年10月1日正式實施新制。新法不僅全面調整法規內容，並大幅加重企業所負義務與責任，就民事責任而言，單一事件 賠償金額最高達到10億。對國內產業而言，如何有效因應個資法要求，採取妥適的對應策略降低風險，已成為企業運營上的關鍵課題。 貳、重點說明 一、新版個資法暨施行細則正式施行 個人資料保護可說是近期國內最受重視的議題，事實上國內早於1995年8月即制定施行「電腦處理個人資料保護法」，惟經過十餘年的發展，在電腦與資訊科技日新月異下，包括電子商務等新興商務模式，均廣泛蒐集個人資料，個人隱私的妥善保護，日益重要。然而，原有的「電腦處理個人資料保護法」，於適用主體方面，存在著行業別的限制，僅有「徵信業、醫院、學校、電信業、金融業、證券業、保險業及大眾傳播業」等八種特定事業，以及經由法務部會同中央目的事業主管機關共同指定的行業，方受到規範；此外，該法所保護的客體，亦限於經由「電腦或自動化設備」處理的個人資料，才受到保護，不包括非經電腦處理的個人資料，對於保護個人資料隱私權益規範，明顯不足。 個資外洩事件層出不窮下，2007年行政院消費者保護委員會提出的十大消費新聞中，「電子商務、電視購物個資外洩事件」即高居首位，促使法務部與經濟部透過「共同指定」方式，使無店面零售業（包括網路購物、型錄購物、電視購物等三種交易態樣）自2010年7月1日起適用「電腦處理個人資料保護法」。 為使個人資料保護法制規範內容，得以因應急速變遷的社會環境，行政院甚早即已提出「電腦處理個人資料保護法修正草案」，並將名稱修正為「個人資料保護法」，歷經立法院會多次討論，終於在2010年4月三讀通過，法律名稱調整為「個人資料保護法」，於5月26日由總統府正式公布。新法雖於2010年4月三讀通過，但為使企業及民眾有充分時間了解並因應新法，新版個資法並未於公布日施行，而是於該法第56條規定，由行政院另訂施行日期。經過長時間討論，「個人資料保護法」已由行政院決定在2012年10月1日正式實施，惟新法第6條關於特種資料原則上不得蒐集、處理與利用，以及第54條要求新法實施前已間接取得的個人資料，必須在一年內補行告知等二項規定，保留暫緩實施。 就個人資料保護法制而言，除最為重要的「個人資料保護法」外，依據母法制定的施行細則，也扮演著關鍵性的角色。原有的「電腦處理個人資料保護法施行細則」於1996年5月1日發布施行，鑒於「電腦處理個人資料保護法」已於2010年進行修正，並將名稱修正為「個人資料保護法」，法務部也配合新法修正內容，積極研商「電腦處理個人資料保護法施行細則修正草案」。隨著新版個人資料保護法確定於2012年10月1日正式上路，法務部另於2012年9月26日正式公告?正後的施行細則，並將細則名稱修正為「個人資料保護法施行細則」。新版個資法暨施行細則正式上路，促使國內個人資料保護工作，邁入全新的紀元。 二、個人資料管理制度與資料隱私保護標章 在「個人資料保護法」修正通過前，2008年6月立法院即已提案，建議政府參考國外作法，推動我國隱私權管理保護認證制度，隔年8月「行政院產業科技策略會議」（Strategic Review Board）中，決議推動「電子商務個人資料管理暨資訊安全行動方案」，並於同年12月核定放入99年至102年政府關鍵推動方案。 基於上述行動方案，經濟部自2010年10月起，委由財團法人資訊工業策進會執行「電子商務個人資料管理制度建置計畫」，並自2012年起續行推動「電子商務個人資料管理制度推動計畫」，建置推動「臺灣個人資料保護與管理制度」（Taiwan Personal Information Protection and Administration System, TPIPAS），期使企業於遵守個人資料保護法制的前提下，透過建立內部管理機制，適當保障消費者的個人資料，並在嚴謹的驗證要求下，確認導入企業是否符合制度要求，同時搭配「資料隱私保護標章」（Data Privacy Protection Mark, dp.mark）的發放，作為消費者判斷企業隱私維護能力的客觀指標。 針對個人資料管理制度的導入，事業應依循「臺灣個人資料保護與管理制度規範」逐步建立內容管理機制，該制度規範同時也是國內企業能否取得「資料隱私保護標章」（dp.mark）的審查指標。由於國內業者過往並無建立內部個資管理制度的經驗，「臺灣個人資料保護與管理制度」自2011年起，協助企業培訓「個人資料管理師」及「個人資料內評師」等制度專業人員，合格的個人資料管理師可協助企業於事業內部建立完整的制度，而內評師則是扮演確認企業建立的制度，是否符合制度規範要求的角色。截至2012年，國內已有近百家企業參與制度人員培訓，合計達426位管理師及131位內評師。在TPIPAS導入上，事業除了由合格的管理師自行建置導入管理制度外，也可尋求專業的外部輔導機構協助，「臺灣個人資料保護與管理制度」自2012年起，開放輔導機構登錄之申請，並於制度網站上公告符合資格要求的制度輔導機構，目前已有九家合格的輔導機構完成登錄作業，提供事業個資輔導服務。 事業完成內部管理體系建置後，便可向「臺灣個人資料保護與管理制度」提出驗證申請，驗證流程包括「書面審查」及「現場審查」二階段，事業通過驗證後，即具備使用「資料隱私保護標章」（dp.mark）的資格。目前國內已有統一超商、全家、博客來、樂天、亞東、康迅數位及欣亞等七家業者通過TPIPAS驗證並取得dp.mark，透過導入個資管理制度，強化消費者隱私資料的維護。 參、事件評析 「臺灣個人資料保護與管理制度」(TPIPAS)是以國內新版個人資料保護法內容為基礎，並參考國際組織對個人資料保護的最新要求，以及主要國家個資管理制度的推動經驗，所建立的專業個人資料管理制度。TPIPAS配合產業個人資料保護實務需求，將專業的法律要件轉化為內部個資管理流程，可有效協助產業建立完善妥適的個人資料管理制度，符合個資法規要求。在新版個人資料保護法上路之際，導入TPIPAS取得dp.mark，不啻是企業降低個資法風險，提升內部個人資料管理能力的最佳策略。
Youtube測試影片下載服務，並採創用CC授權模式Youtub宣佈開始測試影片下載服務，未來將朝向提供使用者免費或付費下載Youtube網站上之影片。同時免費提供下載的影片，創作者可選擇五種創用CC（Creative Commons）的授權模式；另一方面，影片所有人可自訂下載影片所應支付的費用，使用者則透過Google 體系的Google Checkout 付費。Youtube在其發表的聲明中指出，因為許多影片創作者希望影片能夠更廣為流傳，因此推出影片下載服務，影片所有人可以選擇影片的創用CC授權模式，使影片下載者在授權範圍內利用所下載的影片內容，促進影片內容的流通。 目前供下載的影片格式為MP4，屬於可普遍流傳播放的格式，可下載的影片在左下角有download連結。在實際應用上，Youtube目前正與Stanford、Duke、UC Berkeley、UCLA等大學透過該站測試免費下載學校報告、研究、演講，使學生或教授在課堂上可以離線使用與教學相關的影片。另外YouTube在My Video工具列中開發”My Purchases”頁面，讓使用者能追蹤他們所下載或想下載的影片。
美國聯邦交易委員會延展紅旗規則之施行日美國聯邦交易委員會（Federal Trade Commission，FTC）因應眾議院之要求，再次延展了紅旗規則（Red Flags Rule）之施行日，目前將由原先預定之2009年11月1日，延後至2010年6月1日施行。此規則最初預計於2008年11月1日施行，此次已是第四次延展。 所謂紅旗規則，原為「公平與正確信用交易法（Fair and Accurate Credit Transactions Act）」中之規定，依該法眾議院指示美國聯邦交易委員會及相關部門制定法規，用以規範金融機構及授信單位降低身分盜用之風險。基於此一指示，金融機構及授信單位必須研擬防止身分盜用的方案。詳言之，紅旗規則係要求凡管理使用包括性帳戶（covered account）者都應研擬並執行防止身分盜用之書面計劃。所謂的包括性帳戶係指：1.用於多次消費計算用途之帳戶，如信用卡帳戶、汽車貸款帳戶、手機帳戶、支票帳戶等；2.所有預期會產生身分盜用風險的帳戶，並不僅指於金融機構中所設立之帳戶。而前述應研擬之計畫將用以協助確認、偵測並解決身分盜用之行為。 由於只要用於支付計算，或有可能產生身分盜用風險之帳戶，均為包括性帳戶，而用於支付會計師款項之帳戶亦包含在內。惟美國會計師協會（American Institute of Certified Public Accountants, AICPA）要求FTC免除註冊會計師適用紅旗規則，該協會執行長Barry Melancon認為：「我們很在意紅旗規則的廣泛應用，因為我們並不認為當CPA之客戶付款時，會產生相當的身分冒用風險。」他指出該紅旗規則所帶來之負擔已超過其風險。AICPA並要求各州會計師協會去函對FTC表達排除適用之意見。而Melancon贊同FTC延後適用紅旗原則之決定，其並認為紅旗規則並無須廣泛運用於會計業，因為作為值得信賴的顧問，會計師對於其客戶應該都很熟悉，也會要求對身分資訊採取嚴格的隱私保護標準。 為了推動紅旗規則之適用，FTC已於紅旗規則之官方網站提供了該規則之適用綱領，並以座談會之方式對各團體進行運用之培訓。同時以出版企業之應用綱領，大量之文宣及宣導短片，對民眾提供諮詢服務等方式推廣紅旗規則。 而司法實務界對於此一規則之適用範圍亦開始表達其見解，在2009年10月30日，哥倫比亞地方法院判決律師業不適用紅旗規則。不過此次的延展施行公告並不會影響相關案件的進行及上訴流程，也不會影響其他聯邦部門對於金融機構及授信單位的監督。