歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助

  中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。


  現今歐盟境內至少有
1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去20051215通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。


  本規則主要是希望
EMAEuropean Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。


  台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。

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韓國2013年智財施行計畫檢討評估作法介紹

韓國2013年智財施行計畫檢討評估作法介紹 科技法律研究所 法律研究員 陳聖薇 2014年12月23日 壹、事件摘要   依據韓國智慧財產基本法第10條,韓國針對國家智慧財產施行計畫之執行成果,應定期進行整體檢討評估,以作為往後計畫之參考指標。為此,韓國於2014年8月11日公布「2013年度國家智財施行計畫之檢討評估結果」[1](以下簡稱2013檢討評估結果)。本文以下將簡要說明之。   如同「2012年度國家智財施行計畫之檢討評估結果」(以下簡稱:2012檢討評估結果),2013檢討評估結果針對2013年度國家智財施行計畫(以下簡稱2013年施行計畫)之5大政策面向:創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產,以及地方自治團體等六個面向挑選出重點推動之35課題,由民間專家組成「政策評估團」,以確保評估之專業性及客觀性。而具體評估方式與指標以下分別說明之。 貳、評估方式與指標 一、評估方式   韓國考量到智財施行計畫之特殊性,再者,評估國家層級智財政策之成效,不僅需要評估政策成果,同時也要對政策形成、執行等政策基礎環境之確保等相關要素進行評估,以作為下一年度計畫政策之參考。   為確保評估之專業性及客觀性,由韓國智財委員會之民間委員、及下設之創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產等專門委員會之專門委員,以及地方自治團體代表等30位成員組成政策評估團。每位評估委員就各機關提出之實績報告書內容為判斷依據,再依照不同指標之特性,進行定量和定性評估。政策評估團第1次評估完畢後,就會召開調整會議,決定各推動課題之評估等級(分成優秀、普通、需要改善3個等級)為何。最後,本智財施行計畫之最終評估結果會告知相關機關,供其制定、執行政策之參考,並且運用於智慧財產財政分配方向及下年度施行計畫之制定上。 二、評估指標   在評估指標設計上,韓國一大特色在於其不以行政機關別為政策評估,而是以創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產等五大政策領域以及加上地方自治團體面向作為評估框架[2]。進一步之細部評估指標則運用國務總理室之政府業務評估(特定評估[3])基本架構,針對「政策形成–執行–成果」整個過程,分階段進行評估。此外,2013檢討評估結果是以2012檢討評估結果為基礎,將既有之指標統合、刪減後,再依據地方政策特殊性,增加地方自治團體之評估指標。指標變更事項有:依據各地方特殊性需要有針對地方量身訂作之「地方自治團體政策差別性」指標;針對識別性較弱之「推動日程之適當性」與「監督與情況變化之對應性」之指標整合。配分變更事項有:因應政策是否實際有感於民的比重日亦加重,「政策效果」之指標也加重配分;就新的指標針對中央與地方分別進行評估。詳細指標內容如下表所示 : 表1:2013年智財施行計畫之中央(地方)機關政策評估指標 區分 評估項目 評估基準 政策形成(30%/35%) 1.計畫確立之適切性(15%) 1-1.事前分析、意見蒐集之充實性(5%) 1-2.成果指標及目標值之適當性(10%) 2.政策基礎環境之確保水準(15%/20%) 2-1.推動體系之充實性(5%/10%) 2-2.資源分配之適當性(10%) 政策執行(30%) 3.推動過程之效率性(20%) 3-1. 與有關機關、政策之連結性(10%) 3-2.監督與情況變化之對應性(10%) 4.政策擴散之努力水準(10%) 4-1.政策溝通、宣傳、教育之充實性(10%) 政策成果(40%/35%) 5.政策成果及效果(40%/35%) 5-1.成果目標達成度(20%/15%) 5-2.政策效果(20%) 資料來源:韓國國家智財委員會,http://www.ipkorea.go.kr/index.do。 參、代結論   在前述評估機制運作下,2013檢討評估結果共列出8個優秀課題與4個待改善之課題。後續針對待改進課題,該主管機關在接受評估委員之改善意見後,會提出補充之改善計畫,表示其要如何解決政策推動之障礙因素,而國家智財委員會則會隨時檢視其執行狀況,並且適時給予政策支援。至於優秀課題部分,韓國將會提供細節資訊與相關機關共享,讓機關之間互相學習,樹立一個學習標準(benchmarking)。   從施行計畫、檢討評估到提供量身訂做之改善建議,顯示韓國對於建構智慧財產強國的企圖。而2012、2013檢討評估結果之經驗,也將持續提供為2014年檢討評估之參考,使智慧財產施行計畫之檢討評估能更具效率。 [1]韓國國家智慧財產委員會,2014年8月11日公布之第11回國家智財委員會決議〈13년 시행계획 점검평가결과〉。 [2]依據政策領域評估的課題計有 :創造(2)、保護(4)、活用(5)、基礎(3)、新智慧財產(4)以及地方自治課題(17)。 [3]韓國政府業務評估基本法第2條第4款,所謂特定評估,指國務總理以中央行政機關為對象,為統合管理國政,對必要之政策進行評估。

德國營業秘密保護法之鑑古推今

德國營業秘密保護法之鑑古推今 資訊工業策進會科技法律研究所 李莉娟 副法律研究員 2019年12月24日   儘管國際間已有TRIPS協議[1](Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights),但歐盟各成員國就營業秘密保護立法仍存在重大差異,如各成員國內國法對於營業秘密定義或非法獲取、使用或揭露營業秘密之行為定義、對營業秘密被害人之民事上補救措施等規範不一致,甚至部分成員國並無營業秘密的保護專法。   事實上早在2013年時,歐盟執委會即已針對歐盟內部市場營業秘密保護現況進行相關實證研究,研究結果顯現歐盟零散的營業秘密保護制度可認定是削弱歐洲工業發展的癥結點[2]。為彌補這些差異並在不侵害言論及資訊使用自由前提下,歐盟於2016年6月8日通過關於保護營業秘密的指令EU 2016/943,主要立法方向為[3]: 一、明文化歐盟成員國間一致的營業秘密定義與營業秘密侵害方式 二、在刑事制裁外,增訂了被害人可尋求的民事保護手段: (一)停止非法使用以及進一步揭露非法侵占之營業秘密的行為 (二)將非法取得營業秘密所製成的產品自市場中下架 (三)因他人非法使用或揭露營業秘密之損害的賠償請求權 壹、立法背景及法規重點   依據前述指令,歐盟成員國必須於2018年6月9日之前完成國內立法任務。身為歐盟最大經濟體、但原先並無營業秘密保護法的德國,經過了近兩年的討論後,於2018年4月提出「營業秘密保護法(Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen,GeschGehG)」草案,並於 2019年4月26日登於聯邦公報正式生效,同年月刪除不正競爭防止法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, UWG)中營業秘密保護相關條文。   本次德國新營業秘密保護法於法規中明文營業秘密定義、提供被害人多種民事保護機制,以及營業秘密不當獲取手段排除以逆向工程、獨立衍生或相關其他合法方法取得等立法方式,同於美國保護營業秘密法(Defend Trade Secrets Act,DTSA)之立法框架與精神,而新法的出現不僅在營業秘密保護制度上達到法安定性之目的,對權利人而言亦有不少權利保障上、訴訟程序上之益處,以下本文將逐一探討。 貳、修法前德國營業秘密保護制度介紹   修法前的德國對營業秘密並無統一定義,多以聯邦憲法法院之判決[4]唯是,所謂營業秘密定義指: 一、為特定企業所有 二、僅為少數人所知 三、基於經濟利益而必須受到保密 四、維持保密對企業而言具有明顯的合法利益   在修法前,營業秘密的保護以不正競爭防止法第17條至第19條為依據。其立法目的在於保護競爭者、消費者及其他市場參與者免於受不正當交易行為影響、保護公眾在未經扭曲之競爭上的利益。並以刑罰作為規制手段,存有未遂犯、預備犯之明文,且當於境外遭營業秘密侵害時,可準用德國刑法第5條第7款[5],得依該法處理。再者,雖為告訴乃論之罪,但基於法規保護客體涉及重要公共利益特性,司法機關可依職權介入處理。   不正競爭防止法所保護的客體為「交易行為」及「營業秘密」。前者之定義指有利自己或其他事業於交易締結前、締結時與締結後的一切行為,與促進銷售、或促進商品或服務之購買、或與商品或服務契約之進行客觀上具有關連;後者之定義則並無於不正競爭防止法中具體明文而是依據聯邦法院就個案認定,並且採取推定方式認定。   就營業秘密保護主要適用對象為:任職於事業者、就交易行為中受託保管、使用原型(特別為草稿、模型、模板、剖面以及配方)或技術性資料者。所謂任職於事業者指公司雇員;而就交易行為受託被交付原型或技術性規定者,所指為事業單位所委託之製造業者、設計業者等人。   不正競爭防止法規範的不法行為如,未經允許而將營業秘密告知他人;將營業秘密以技術工具、以有體化方式重現後加以製作,或以取走含營業秘密的實體物方式未經允許取得或備份營業秘密;就受託保管、使用之原型或技術性資料未經允許利用或告知他人;以及教唆或期約方式進行前述三類不法行為[6]。   但如屬特別保護客體、法益、特定職業人員或特定不法行為時,另適用不同法規,如: 一、民法第242條,關於員工基於普通善意履行原則,需對雇主之營業秘密負起保密義務[7] 二、刑法第203條,針對專門職業人員、公職人員獲知資訊後無故洩漏資訊,而妨害私人之秘密或業務秘密或經營秘密罪[8] 三、刑法第355條,關於公務員於行政程序、查核程序、稅法訴訟程序、稅法犯罪刑事訴訟程序、稅務罰鍰程序,其他相關金融局通知程序中,獲知資訊後無權公開或利用之違反稅務保密罪[9] 四、財政法第30條第2項,公職人員在執行稅收業務時,基於職務上取得資訊而非法披露、或使用之妨害營業秘密罪[10]   因此,德國於營業秘密保護法施行前針對營業秘密的保護並無統一專法規範。 參、德國營業秘密保護法重點介紹   德國營業秘密保護法(以下稱新法)的誕生除了履行歐盟成員國的立法義務,更重要的是保護營業秘密,防止未經授權的獲取、使用與揭露,並且將原先已受到保護的「營業秘密」以專法提高保護力及法安定性[11]。尤其是關於營業秘密之定義[12],必須符合以下要件: 一、一般處理該等資訊者,既無法輕易了解也不會獲知資訊整體、確切組成與排序內容 二、資訊具有經濟價值 三、資訊所有權人有採取合理保密措施 四、對該資訊合理保密具有正當合法利益   適用對象包含雇員、代理人、管理人、其他侵權行為人(自然人及法人)[13];行為類型包含無法律授權取得、使用、揭露,或違反保密義務,及違反營業秘密使用限制義務之行為[14]。而營業秘密使用限制義務屬於誠實商業慣例[15],新法特此將該行為明文規制,屬於具重要性的新法特色。不過,若是以獨家技術發現、製造營業秘密,以公開取得的方法觀察、拆解、測試產品或物品以得知營業秘密,或以前述方法由未受營業秘密權限限制之觀察、測試、調查人員得知營業秘密;行使員工合法的參與權限與資訊權限;法律上或合法交易允許獲取、使用或披露營業秘密時,以上為新法所允許的情況[16]。   再者,亦規範營業秘密所有權人可對侵權人提起民事求償[17],並且提供多種求償、補救以及賠償機制,如:訴訟前禁制令(如,禁止侵權人繼續製造產品)、合乎比例原則下請求實際損害賠償或請求被害人之預期利益、要求銷毀本案相關營業秘密並交由法院人員處理[18]。   再者,新法規定於訴訟程序證據保密令,只要與本案相關的部分或全部營業秘密,於訴訟程序開始時到訴訟結束前當事人可向法院提出保密令的要求;在法院同意後,則僅在該案相關文件中營業秘密無法被識別的情況下,才可向第三人提供該案相關營業秘密文件[19]。而當事人的保密義務將持續到訴訟程序終結後[20],但如案件資料秘密性遭法院推翻或被公眾周知時,則不在此限[21]。如於司法程序中違反保密義務者,得處以最高10萬歐元罰鍰,或6個月以下拘留,並立即執行[22]。 肆、代結論—新法評析   今(2019)年4月下旬甫施行的德國營業秘密保護法,對企業而言無不感到衝擊,特別是以往企業多無盤點營業秘密並予以保密措施的習慣,在新法通過後不可避免的第一步必須先盤點內部可能的營業秘密,並施以適當保護措施以符合新法規定,保護自身利益;但新法對於營業秘密權利人而言無須再就被侵害之權利是否符合營業秘密定義舉證證明、可於訴訟程序開始前聲請禁制令預防侵權風險擴大、訴訟程序開始時即可聲請證據保密令且效力可持續到訴訟程序結束後、損害賠償額可納入比例原則衡量等正面效益。但新法也明文了數種非屬侵害營業秘密之例外情狀,故企業在新法施行後,將更需要在保密措施、與內外部利害關係人之間的商業相關合約、協議多加琢磨。   另外,尚有以下三點值得關注: 一、營業秘密保護法應用於舊案之情形   由於新法中無過渡條款,導致舊案之處理在新法施行後無所適從,特別是關於營業秘密所有權人可出於避免權利再次受害或遭侵權的風險向法院聲請禁制令使侵權者不得繼續生產或製造產品等要求[23],該規範於不正競爭防止法(以下稱舊法)第8條同有明文,但新法多了比例原則的折衷考量。   舊法之不法行為,在證明符合新法第3條規定允許之情況下,可援引並作為免除禁制令的依據。在實務上,禁制令的決定取決侵權事實帶來的風險以及第一審法院最後一次言詞辯論後之評估,即使是針對舊法行為提出的禁制令或不作為令,仍有新法第二章損害賠償合理性及比例原則考量的適用,此點對企業於訴訟程序上有一定實益,避免被索求過多金錢賠償超乎原先侵權範圍,且新法已明文出法官在權衡之際可納入考量之要件[24],同樣可降低企業在訴訟攻防上的不確定風險。 二、允許逆向工程明文化   新法第3條明文允許以「逆向工程[25]」方式獲取營業秘密。以往舊法並未規範,我國營業秘密法實務應用上雖允許逆向工程,但法規上亦無類似明文。   因此企業必須注意,應透過契約、調整保密政策或以更精進的保密技術來防止該類法所「允許」之情形發生,並調整其保護策略以求在保護秘密以及取得智財權間取得平衡[26],此點亦非常值得我國企業特別關注。 三、英美法系懲罰性或懲戒性賠償金制度引進之可能   懲罰性或懲戒性賠償金制度為英美法系民事損害賠償制度底下的賠償措施之一,與歐陸法民事損害賠償法理,屬「損害填補性賠償」性質之「有損害,始有賠償」原則不同[27]。   但近年來德國學界採取開放態度認為在例外情況下可承認適用懲罰性賠償金,例如:尊重懲罰性賠償金之市場機能、對被告程序保障足夠、懲罰性賠償金數額納入比例原則之考量,且德國聯邦最高法院對此制度亦持友善立場,認為符合特定情況下懲罰性賠償金適用是合法的,以預留未來制度借鏡之可能[28]。   因此可肯定者為,依據德國民事損害賠償法理及實務見解,賠償數額必須符合比例原則之要求,而目前德國營業秘密保護法雖不同於我國並未納入懲罰性或懲戒性賠償金,但未來是否將引進制度或適用於判決中,亦值得關注[29]。 [1]TRIPS屬於與貿易有關之智慧財產權協定,但對各成員並無強制力,成員國可在內國法律制度中以適當方式實踐該協定規定之方法。 [2]Protection of trade secrets and know-how in the European Union: the EU Trade Secrets Directive (EU) 2016/943,ip-iurisdictio, Aug,20,2019, https://ip-iurisdictio.org/protection-of-trade-secrets-and-know-how-in-the-european-union-the-eu-trade-secrets-directive-eu-2019-943/#_ftn4(last visited Nov. 4,2019) [3]Council Directive 2016/943, Whereas (6),2016( L 157/1). [4]BVerfG vom14.3.2006, BvR 2087/03. [5]§5 Abs.7 StGB. [6]林易典教授譯,德國不正競爭防止法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, UWG) 2017年新法,2017年8月 [7]§242 BGB. [8]§203 StGB. [9]§355 StGB. [10]§30 Abs.2 AO. [11]§1 GeschGehG. [12]§2 GeschGehG. [13]§2 GeschGehG. [14]§4 GeschGehG. [15]Friedrich Scheele, Germany’s New Trade Secret Laws,https://www.ratnerprestia.com/2018/06/21/germanys-new-trade-secret-laws/ (last visisted Sep.24,2019),所謂誠實商業慣例常指契約約定、市場交易慣例,如誠實信用原則。 [16]§3 GeschGehG.但在此並非「例外」情形,「例外」情形規範於第5條中,專指為了保護合法利益而獲知、使用或披露營業秘密時,即排除第4條所禁止之情形。 [17]Abschnitt 2 GeschGehG. [18]Bird&Bird Trade Secret Directive Tracker,https://www.twobirds.com/en/in-focus/trade-secrets/trade-secrets-directive-tracker/germany (last visisted Dec.23,2019) [19]§16 GeschGehG. [20]我國營業秘密保密令之申請時間,依照智財案件審理法第11條第一項規範:「當事人或第三人就其持有之營業秘密,經釋明符合下列情形者,法院得依該當事人或第三人之聲請,對他造當事人、代理人、輔佐人或其他訴訟關係人發秘密保持命令:一、當事人書狀之內容,記載當事人或第三人之營業秘密,或已調查或應調查之證據,涉及當事人或第三人之營業秘密。二、為避免因前款之營業秘密經開示,或供該訴訟進行以外之目的使用,有妨害該當事人或第三人基於該營業秘密之事業活動之虞,致有限制其開示或使用之必要。…」於訴訟審理階段可向法官聲請,且依照條文內容應指已提出書狀後,但如在書狀提出前即有保密之急迫性應亦可提出,似於法無違。而保密令失效規範於第14條,情形如喪失第11條第一項申請要件時、保密令聲請原因嗣後已消滅,或他造當事人、代理人、輔佐人或其他訴訟關係人,在聲請保密令前已以第11條第一項第一款規定之書狀閱覽或證據調查以外方法,取得或持有該營業秘密時。 [21]§18 GeschGehG. [22]§17 GeschGehG. 對應我國智財案件審理法第35條秘密保持令罰則,我國違反秘密保持令者處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣十萬元以下罰金;並採告訴乃論之方式起訴。 [23]Daniel Hoppe&Preu Bohlig&Dr. Axel Oldekop,&Preu Bohlig, Behandlung von Unterlassungsansprüchen für Altfälle nach dem Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen (GeschGehG), GRUR-Prax,324(2019) [24]§9 GeschGehG,如營業秘密之價值、權利人採取之保密程度、侵權人揭露或使用或獲知營業秘密行為嚴重程度,或其他公共利益之考量。 [25]對他人產品或服務進行解構以獲知其設計方法等重要資訊,或直接從產品、服務中擷取資訊。 [26]Dr. Henrik Holzapfel,New german law on the protection of trade secrets, https://www.mwe.com/insights/new-german-law-protection-trade-secrets/ (last visisted Sep.25,2019). [27]陳聰富,美國法上之懲性賠償金制度,臺大法學論叢第31 卷第5 期,164 頁(2002)。 [28]陳聰富、陳忠五、沈冠伶、許士宦,《美國懲罰性賠償金判決之承認與執行》,新學林文化事業有限公司,頁195-197(2004)。 [29]Friedrich Scheele, Germany’s New Trade Secret Laws,https://www.ratnerprestia.com/2018/06/21/germanys-new-trade-secret-laws/ (last visisted Sep.24,2019)

Airbnb針對紐約新短期租賃法規進行訴訟

  紐約市政府於2018年8月通過「短期租賃規則」(Regulation of Short-term Residential Rentals)。該規則將於通過後180天生效適用,強制要求平台業者必須定期提供下列數據報告給紐約市政府: 在交易中住房的地址,須包括街道名稱、公寓或單位號碼、鄉鎮及郵遞區號。 短租房東的地址、電話及email、網頁地址、姓名及該平台的房東數量。 廣告的個別名稱及網頁地址。 關於短期租賃的說明:註明出租的是整間公寓還是單一房間。 該建築透過訂房網站提供短期租賃之天數。 短期租賃的所有費用。 若該平台代收租金費用,則需提供費用明細。   若相關平台業者未提交報告,則須面臨1,500美元以下之罰鍰。目前紐約市是Airbnb在美國最大的市場,該項規則的通過及生效勢必會對Airbnb造成相當大的影響及成本負擔。因此Airbnb在該規則通過後不久,旋即向法院提起訴訟,聲稱該規範違反了平台用戶之隱私權及美國憲法第一及第四修正案所保障之權利。   紐約市政府方面則作出回應,這項規則可協助政府取得保護住房安全所需的關鍵資訊,並保證遊客及租賃者之安全,同時並打擊非法的短期出租。而該規則也顯示紐約政府對於短期日租套房之服務將趨向保守的態度。

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