歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助

  中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。


  現今歐盟境內至少有
1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去20051215通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。


  本規則主要是希望
EMAEuropean Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。


  台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。

相關連結
※ 歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=437&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/08)
引註此篇文章
你可能還會想看
歐盟智慧聯網研發推動平台報告,物聯網共創價值的六大支柱

  成功的物聯網(IOT)平台生態系統取決於多種因素,2017年4月3日歐盟智慧聯網研發推動平台( European Research Cluster on the Internet of Things)在物聯網活動平台分析(Analysis on IoT Platforms Adoption Activities)中提出六個成功的重要因素: 策略與利害關係人的參與(Strategy & Stakeholder Engagement):成功物聯網平台除了要製定良好的願景外,並讓主要利害關係人適當的參與系統策略,與整體政策格局保持一致性。 社群的支持(Community Support):社群支持程度決定了物聯網系統的吸引力,透過適當的的機制和工具,以有效地減少參與的障礙。 開放性(Ecosystem Openness):非常封閉的物聯網系統,吸引較少參與者。透過適當的開放以鼓勵利害關係人之參與,並減少進入之障礙。 技術的進步程度(Technology Advancement):越是被廣泛使用的技術及技術特徵,越可以顯著增加物聯網系統的吸引力,除了提高績效以外,並增加系統存續之可能性。 市場機制(Marketplace Mechanisms):透過市場機制可以取得用戶間的信任感,以增加參與的可能性,透過參與者價值交流進一步鼓勵參與。 包容性(Technology Inclusivity):物聯網系統很少是孤立的,必須考慮許多外部因素,如架構技術、物聯網設備、服務等。物聯網生態系統越包容其他流行技術,越有可能被使用者接受。

全球最大無人機製造商DJI在美對科技新興公司Yuneec 提起專利侵權訴訟

  SZ DJI Technology Co.和DJI Europe B.V.(下簡稱DJI)來自中國,是世界上最大的無人機製造商,DJI向加州中區聯邦地區法院起訴科技新興公司Yuneec Intemational Co.Ltd.和Yuneec Usa Inc.(下簡稱Yuneec)涉嫌侵害其跟踪移動目標系統,和可拆卸支架360度攝影機鏡頭的兩項專利,且請求法院發布禁制令,以阻止進一步銷售,並請求損害賠償。   這兩項專利,一為美國專利編號9164506“跟踪移動目標系統”,一旦遠端操作員指定了目標,無人機會自動跟蹤並保持相機拍攝目標;另一個專利為美國專利編號9280038,可讓無人機的照相機旋轉360度進行拍攝,並連接到分離的手持式攝像機,DJI強調公司多年來為開發該產品投注相當的時間和資源。   總部位於香港的Yuneec在一月的消費電子展(Consumer Electronics Show)上引起轟動,Yuneec使用GPS感知技術避免危險區域如機場,媒體於消費展後的報導稱Yuneec的無人駕駛飛機已經威脅到DJI市場上的地位。   Yuneec在5月25日向加州中區聯邦地區法院提起反訴認為其無侵權,並表示目標跟踪是一個抽象的概念不能以此申請專利,“跟踪是一個古老的概念” Yuneec的代表律師威爾遜表示,“該506專利並不是要揭露新的跟踪技術,相反的它只是描述並使用眾所周知的無人機的跟踪技術“。而另項專利可拆卸的支架360度攝影機鏡頭,如GoPros已有類似的產品,甚至遠比DJI的產品還早之前。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)

瑞典首次針對ISP業者發出阻斷連線禁制令

  由於網際網路之普及造成違法侵權著作廣泛流通,迫使著作權利人將矛頭轉向ISP業者,請求法院對網路服務業者(以下簡稱:ISP)發出阻斷網路連線禁制令,使用戶無法接近侵權著作。   瑞典Svea法院(Patent- och marknadsöverdomstolen)於今年2月13日就一上訴案件中向ISP發出禁制令(föreläggande),推翻斯德哥爾摩地方法院(Stockholms tingsrätt)於前年11月27日之決定。成為瑞典法院第一次針對ISP業者發出阻斷網路連線禁制令之確定判決(Domen går inte att överklaga)。該案是由華納、新力、聯合音樂、北歐電影與瑞典電影中心聯合提起,請求法院命一瑞典ISP(Bredbandsbolaget)阻斷二個涉及著作權侵害之網站連結(The Pirate Bay, Swefilmer)。   本案原告於一審主張,被告ISP向其使用者提供網路連接到侵害著作權網站之行為,已構成侵害行為的參與(medverkar),據此請求法院發出禁制令以禁止被告繼續參與侵害行為。一審法院未採納原告請求,認為所謂參與必須是瑞典刑法客觀上對侵權行為人有幫助行為,而ISP單純提供其顧客網路連結到侵權網站並非參與侵權行為。惟上訴審Svea法院認為所謂著作權法上之參與侵權行為認定,需考量歐盟法(Infosoc-directivet)下之解釋。而依據歐盟法院現行實務認定,在歐盟資訊社會指令下(Infosocdirektivet 2001/29/EG),即使ISP只提供網路連結到侵權網站,仍得向ISP發出禁制令,非以刑法上對侵權行為人有幫助行為為要件。因此法院認定本案已具備發出禁制令之條件而推翻一審認定。   然而目前法院發出禁制令之作法仍存有諸多問題。其一,禁制令是否真得能夠達成使ISP用戶不接近違法內容之目的,其有效性仍待考驗。其二,法院禁制令是否需就阻斷措施為指定,或是可委由ISP自行決定,只要ISP能達成阻斷目的即可,目前此問題仍有爭論。

法國憲法委員會宣告《打擊網路仇恨言論法》違憲

  法國憲法委員會於今(2020)年6月18日宣告今年5月甫通過之《打擊網路仇恨言論法》(Lutte contre la haine sur internet, Fighting Hate on the Internet,又稱Avia Law)違憲,認該法侵害人民言論自由之權利。   為打擊網路上日益嚴重之仇恨性言論,法國國民議會於今年5月13日通過《打擊網路仇恨言論法》,該法旨在課予網路社交平台之責任,在其使用者提出檢舉後,平台應於24小時期限內移除明顯的不法言論,包含歧視、仇恨、暴力、煽動犯罪、涉及恐怖主義或兒童色情等,尤以,若該訊息涉及兒童色情或煽動恐怖主義者,則平台刪除該訊息之期限將縮短為1小時內。倘平台若未於期限內刪除之,面臨之罰緩最高達125萬歐元;如經法國高等視聽委員會(Conseil superieur de l'audiovisuel, CSA)審核,發現該平台之內容審查系統存在嚴重且反覆之缺陷者,則最高可對該平台處以其全球收入4%之罰鍰。   該法原定於今年7月1日施行,但經法國憲法委員會審查後,認該法如前述之多項條款要求私人企業判斷使用者之言論是否為明顯涉及非法,將鞏固私人審查權,高額罰款恐將促進平台積極刪除平台上之言論,違反憲法保障之言論自由,因而宣告該條款違憲無效。目前尚不確定法國政府是否會如期施行其餘條款,惟由該法即可看出,法國傾向授權CSA於對網路平台採取更嚴格監管之態度,然是否能有效抑制仇恨性言論,後續尚值得密切觀察。

TOP