台美貿易談判 藥廠權益是焦點
據報載， 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定（ TIFA ）會談，藥廠權益乃雙方談判焦點，美方這次來台所提出之談判項目中，對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權（ Data Exclusivity ），及專利連結（ Pattern Linkage ）兩項，本土製藥業擔心，政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。
儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文，但預料美方這次將要求政府重新修法，以保障外商藥廠的權益。此外，專利連結（ patent linkage ）也是衛生署嚴陣以待的項目，外商訴求此一機制之目的，係希望透過專利資訊之揭露，使任何申請上市許可之學名藥品，均係在專利到期後或未侵害專利之前提下，使得上市。
專利連結制度首見於美國，美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」，要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊，並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為，如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定，可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司，衝擊我國製藥產業。
儘管類似 Google News 提供新聞連結的作法在網路上屢見不鮮， Google 也認為其行為完全合法，但 比利時布魯塞爾法院於 9 月 5 日 作出的判決，仍要求 Google 在沒有獲得對方允許或支付相應費用的情況下，應 停止從法語報紙上節錄新聞片段，否則將會面臨每天一百萬歐元的罰款。 Google 雖因此暫時移除了相關新聞的轉載連結，卻打算對此判決提起上訴。 該案法官指出， Google 在這些報章媒體網站更新相關新聞後，才在 Google 網站上提供轉載內容，法院認為這不但侵害了作者的著作權，且違反比利時有關資料庫的法律。除了移除轉載連結外，法院也要求 Google 必須在 Google 比利時網站上公布該判決內容，否則另須繳交每日五十萬歐元的罰款。 這起控告 Google 的訴訟是由比利時出版集團 Copiepresse 所提起的，該集團代表比利時境內多家法語及德語報社，亦為一管理比利時法語及德語媒體著作權的專門機構。
日本內閣官房提出未來投資戰略報告加速機器人實用及活化日本內閣官房日本經濟再生總合事務局（内閣官房日本経済再生総合事務局）在2017年6月9日第10次「未來投資會議」中提出未來投資戰略2017報告（未来投資戦略2017~Society 5.0 の実現に向けた改革~），在成長的戰略成果（5）日本第四次產業革命及新經濟的展開中，分別對於機器人實用、物聯網（IOT）、大數據（BIG DATA）、人工智慧（AI）等提出成果及未來計畫。 機器人加速實用化：首先，機器人廣泛利用在商業設施、機場等日常生活空間，於2016年9月羽田機場設置機器人實驗室「Haneda Robotics Lab」，利用機器人改善服務並補充勞動力。有關打掃清潔、協助移動、查詢服務等17種機器人，將進行實證實驗。而路面協助行走型機器人「RT.1」已經完成，於2015年生活協助型機器人之安全性得到國際認證，其後發展之「RT.2」將使用於長期照顧層面。其次，開發農業使用之自動駕駛拖車，並提供工作實際狀況和土壤狀況之電子管理服務。今年6月開始商業化之自動駕駛顯示器，可以監控自動駕駛耕作機器進行自動耕作等。在物流管理方面，於2018年將於山間部等地區進行無人機的包裹遞送，2020年將在都會區全面無人包裹遞送。預計將與日立等相關公司，進行物流管理系統之開發及活用福島機器人測試場域。
美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
美國專利商標局啟動軟體專利檢視計畫美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office, USPTO）最近宣布將運用同儕檢視的概念，啟動名為”Peer Review Pilot”的軟體專利檢視先導計畫（以下簡稱PRP），該計畫並將與紐約大學進行中的專利共同檢視計畫（Community Patent Review Project (CPRP)）合作，以確保軟體專利的品質。 CPRP乃是由紐約大學法學院設置及管理的網站，該網站允許技術專家進一步予以檢視並提供相關資訊的機會，希望專利申請案在經過同儕檢視後，才進一步送交官方審查，藉此縮減審查程序的時間；而UPSTO的PRP也有類似的運作概念，PRP計畫在USPTO開始進行官方的專利審查工作之前，提供ICT領域的技術專家一個針對專利申請書專的權利主張，提出技術之參考註解（annotated technical references）的機會。 USPTO指出，專利審查官員唯有在資訊充分的前提下，才能做出正確的決定，考量專利審查官員必須在有限的時間內找出正確的訊息以對個別案件做出決定，而軟體相關技術的來源碼又不容易取得，也沒有完整的紀錄可供查詢，因此USPTO大膽採用同儕檢視的方法，期能藉此改善軟體專利的審查時間與品質。