藥品監管機構負責人組織(Heads of Medicines Agencies, HMA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)聯合巨量資料指導小組(HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG)於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」(Big Data Steering Group Workplan 2021-2023),將採以患者為焦點(patient-focused)之方法,將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中,以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」(Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU)作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段; DARWIN EU諮詢委員會(Advisory Board)已於2021年建立,DARWIN EU協調中心(Coordination Centre)亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性,未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」(Towards A European Health Data Space – TEHDAS)合作,關注資料品質之技術與科學層面,並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」(data quality framework for the EU Regulatory Network)、「真實世界資料來源選擇標準」(criteria for the selection of RWD sources)、「詮釋資料優良規範指引」(metadata good practice guide)、「歐盟真實世界資料公用目錄」(public catalogue of European RWD)等規範。 此外,工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」(learnings initiative)研討會,討論包括EMA人用藥品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)對於真實世界證據於藥品上市許可申請(Marketing Authorization Application, MAA)、適應症擴張(extensions of indications)之審查,以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題,以利後續指引之修正。 最後,工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」(question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data),以指導利益相關者與促進公共衛生研究,並發布由歐盟監管網路(EU Regulatory Network)同意之對於藥品監管(包括巨量資料)之資料標準化戰略。
中國大陸專利局於2014年7月21日簽署「知識產權保險戰略合作協議」,落實創新驅動發展戰略中國大陸專利局與中國人民財產保險股份有限公司於2014年7月21日在北京簽署「知識產權保險戰略合作協議」,雙方將合作促進專利保險之發展。所謂專利保險係指在專利研發、專利申請、實施、讓與、使用或專利訴訟中,由於發生專利侵權的行為而提供的保險服務。然而,此次協議更包括專利保險政策擬定與政策環境營造、承保理賠流程之改善,並且試圖強化專利風險的宣導以提升企業管理專利風險的意識,最終目標是建立專利保險風險控制及分散機制。 相對於我國高科技產業於引進專利保險在分散專利風險上有正面的參考價值,但由於現行客觀環境下的條件較不完備,使得我國在推行專利保險上窒礙難行,主要原因在於法律制度的不同所產生的專利風險程度有異、無法準確計算保險標的鑑價制度等,但專利保險的概念早在1994年美國即已推出,又伴隨智慧財產權意識的高漲,各國也相繼推行,例如:英國推出的「專利申請保險」,以及日本推出的「知識產權授權金保險」等。因此,此次中國大陸亦擴大推行專利保險之政策,可謂與國際發展趨勢與整體智財法制建制有關,可供我國未來引進專利保險制度上試行之參考與討論。
美國FDA將整合區塊鏈等新興技術於電子協同運作系統之開發,以提升藥物供應鏈的安全性依據2013年11月27日通過之藥物供應鏈安全法(Drug Supply Chain Security Act, DSCSA),美國食品與藥物管理局(US Food and Drug Administration, FDA)於2019年2月7日公布新的領航計畫(Pilot Program)。此計畫主要的目標在於發展電子協同運作系統(electronic, interoperable system)以降低不合規範的藥物於市場流通的可能性,並提升患者的用藥安全。 此運作系統預計於2023年開始正式實施,其主要的功能包含辨識(identify)或追蹤處方藥物(prescription drugs)於供應鏈中的流通狀態,以及排除非法藥物進入供應鏈。於後者的情形,此運作系統將同時協助相關主管機關在非法藥物於市場中流通時迅速反應。FDA進一步指出,為達到這些目的,將引入區塊鏈(blockchain)等已使用在全球食品供應鏈(global food supply chains)的管理技術,以促進系統運作過程中的可追蹤性(traceability)及準確性。 此計畫於2019年2月8日到3月11日間接受加入申請,FDA鼓勵供應鏈中的相關人員,包含製造商(manufacturers)、再包裝商(repackagers)及其他利害關係人(other stakeholders)加入並試行計畫中開發的運作系統等技術,以加強產品使用狀況的管理。此外,FDA未來將持續公布相關的指引草案,如藥物辨識指標(product identifiers)等,以提升產業利用性及藥物使用的安全性。
社群媒體發展網路不當言論管理機制之趨勢觀察