美國國家標準技術局(National Institute of Standards and Technology, NIST)於近日(2013年7月)更新電子簽章的技術標準「FIPS (Federal Information Processing Standard) 186-4數位簽章標準」,並經商務部部長核可。NIST於1994年首次提出電子簽章標準,旨在提供工具可資促進數位時代的信賴性,後續也隨著技術進步與革新,而有多次修訂。此次修訂,主要是調合該標準,使之與NIST其他加密相關指引(如金鑰加密標準)一致,以避免將來可能產生的矛盾。 此次增訂,亦明列出三種可保護資料的簽章產製與確認技術:數位簽章演算法(Digital Signature Algorithm, DSA)、橢圓曲線簽章演算法(Elliptic Curve Digital Signature Algorithm, ECDSA)、以及RSA公眾金鑰演算法(Rivest-Shamir-Adleman Algorithm, RSA)。 其他修訂的部分,還包括語彙的明晰化,以及降低對於隨機號碼產生器的利用限制…等。
因應巨量資料(Big Data)與開放資料(Open Data)的發展與科技應用,美國國會提出「資料仲介商有責與透明法草案」(Data Broker Accountability and Transparency Act)美國國會議員Markey與Rockefeller於2014年2月提出S. 2025:「資料仲介商有責與透明法草案」(Data Broker Accountability and Transparency Act),以促進對於消費者保護,與資料仲介產業發展間的平衡。該草案預將授權「美國聯邦貿易委員會」與各州據以監督與執行。 該草案對「資料仲介商」(以下簡稱Data Broker)加以定義為係以銷售、提供第三方近用為目的,而蒐集、組合或維護非其客戶或員工之個人相關資料的商業實體;更進一步的禁止Data Broker以假造、虛構、詐欺性的陳述或聲明的方式(包括提供明知或應知悉為偽造、假造、虛構、或詐欺性陳述或聲明的文件予以他人),自資料當事人取得或使其揭露個人相關資料。 該草案亦要求Data Broker建置及提供相關程序、方式與管道,以供資料當事人進行下列事項: 1.檢視與確認其個人相關資料(除非為辨識個人為目的的姓名或住址)正確性(但有其他排除規定)。 2.更正「公共紀錄資訊」(Public Record Information)與「非公共資訊」(Non-public Information) 3.表達其個人相關資料被使用的時機與偏好。例如在符合一定條件下,資料當事人得以「選擇退出」(Opt Out)其資料被Data Broker蒐集或以行銷為目的而販售。 於此同時,加州參議院亦已於2014年5月通過S.B. 1348:Data Brokers的草案,該草案要求資料當事人擁有檢視Data Broker所持有的資料,並得要求其於刪除提出後10天內永久刪除;當資料一經刪除,該Data Broker不得再行轉發或是將其資料販售給第三人。加州參議院並提案,該法案通過後將涵蓋適用至2015年1月1日所蒐集的資料,且個人於Data Broker每次違反時得提出$1,000美元的損害賠償訴訟(律師費外加)。雖然該草案受到隱私權保護團體的支持,卻受到加州商會(California Chamber of Commerce)與直銷聯盟(Direct Marketing Association)的反對。加州在Data Broker的立法規範上是否能超前聯邦的進度,讓我們拭目以待吧。
美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。