歐盟第七期研發綱要計畫定案，有條件支持幹細胞研究
歐盟日前正在加緊腳步為第七期研發綱要計畫（ R&D Framework 2007-2013 ）之規劃定案，與此同時，歐盟研發經費究竟應該如何挹注也成為討論焦點。歐洲議會產業研究暨能源委員會（ Industry, Research and Energy (ITRE) Committee ）最近通過第七期研發綱要計畫的預算，預算額度雖然從原本規劃的 72 億歐元減至約 54.5 億歐元左右，但相較於第七期研發綱要計畫，該經費仍成長許多。
此外 ITRE 也決定，基於倫理考量，以下的科技研究領域將無法獲得歐盟補助：複製人、人類基因體的遺傳性改變（ heritable modifications of the human genome ）、為取得幹細胞進行研究而複製人類胚胎。與此同時， ITRE 也重申，歐盟經費可以用於補助人類幹細胞的研究，只要幹細胞的來源不是經由複製人類胚胎兒取得，但研究者必須切實遵守會員國之相關科技政策及法令規定，研究之進行並應依法予以嚴格審核。
ITRE 前述決定目前已提交歐洲議會討論，預計在六月底前歐洲議會即可就此表決。儘管歐盟希望未來在第七期的研發綱要計畫期間內，對幹細胞研究仍延續其目前所採的政策 -- 資助一部份的幹細胞研究但禁止使用複製的幹細胞進行研究（目前歐盟會員國中，僅英國、瑞典、比利時三會員國允許複製胚胎幹細胞），惟由於幹細胞研究議題甚為敏感，且 2004 年 5 月 1 日 新加入的東歐會員國，其大多數在歐洲議會的代表都是天主教徒，故而有關幹細胞研究的議題，恐怕仍有一場激辯。
- http://news.bbc.co.uk/2/hi/europe/5074840.stm
- http://cordis.europa.eu/search/index.cfm?fuseaction=news.simpledocument&N_RCN=25732
- http://www.euractiv.com/en/science/meps-debate-energy-embryonic-stem-cell-research-fp7/article-156090
- http://www.europarl.europa.eu/news/expert/infopress_page/052-8884-164-06-24-909-20060608IPR08812-13-06-2006-2006-false/default_en.htm
- http://www.euractiv.com/en/science/seventh-framework-programme-adoption-moves-forward/article-156156
繼泰國政府於六個月前針對跨國製藥公司Merck的愛滋藥品efavirenz（品牌名稱為Stocrin）實施強制授權後，巴西政府也在最近跟進，巴西總統Luiz Inácio Lula da Silva於今（2007）年5月4日針對Merck的同一藥品簽發強制授權令。 長久以來，巴西政府與Merck即持續針對愛滋藥物efavirenz的售價進行協商，不過雙方一直未有共識：efavirenz是巴西國內最常用來治療愛滋病的藥品，總計約有38％的巴西愛滋病患（巴西國內愛滋病患約20萬人）使用此一藥品。Merck提出的售價是每一錠1.59美元，以巴西國內對該藥物的需求而言，巴西政府於2007年將須為此支付將近4千3百萬美元的藥品採購價額；然而，巴西政府認為愛滋治療藥品牽涉高度的公益性，堅持Merck應該降低售價，4月底，巴西健康部向Merck發出最後通牒，最後巴西政府拒絕Merck重新提出的價格並祭出強制授權。 強制授權本即為專利制度的一環，不過必須在嚴格的條件下始得動用。由於藥品牽涉到公眾健康問題，加以製藥產業結構特殊，多數開發中國家並無製藥能力，故2005年底的WTO香港會議就公共健康領域通過了特別決議—「執行2003年8月30日大會決議第十一點之TRIPS修正條文建議～有關落實TRIPS與公共健康杜哈宣言第六點」（Implementation of Paragraph 11 of the General Council Decision of 30 August 2003 on the Implementation of Paragraph 6 of the DOHA Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health），修正TRIPS之強制授權規定。 5月4日的專利強制授權令乃是巴西政府首次針對藥品專利實施強制授權，巴西政府認為，其強制授權決定符合上述國際條約規定。一般認為，印度學名藥廠Cipla、Ranbaxy、Aurobindo將會是巴西此一強制授權決定之受惠者。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
英國無線電頻譜管理改革政策（下）－－風險評估與對策 美國最高法院認定州政府得對電商業者課徵銷售稅美國最高法院在今(2018)年1月12日決定接受南達科塔州的上訴，就South Dakota v. Wayfair一案(下稱Wayfair案)進行審理，以決定州政府是否有權對網路零售業者課徵銷售稅。依據最高法院在1992年Quill v. North Dakota (下稱Quill案)所確立之原則，若網路零售商在該州無實體呈現 (physical presence)，州政府即不得對該零售商向該州居民所銷售之貨物課徵銷售稅。 在1992年Quill案中，最高法院認為州政府對於遠距零售者(remote retailer)課稅，將違反潛在商務條款(dormant commerce clause)，理由是對於無具體呈現的零售商課稅，將使其面對許多不同的課稅管轄權，造成零售商巨大的負擔，並增加州際商務的複雜性。南達科塔州認為科技的進步已使得零售商商所面臨課稅的複雜度降低，故在2016年通過法案對無實體呈現之電商業者課稅，因而引發相關爭訟。 本案在今年6月21日宣判由南達科塔州勝訴，判決指出隨著電子商務的成長及資訊科技的進步，課稅並不如過往會對業者造成具大的負擔，同時也可滿足正當程序與潛在商務條款的要求；此外，Quill案將會造成市場的扭曲，其所造成的稅捐保護傘將對具有實體呈現的業者造成不公平的競爭。因此認定Quill案已難以適用於現在的電子商務市場。 但本案仍有四位大法官反對，認為應由國會立法來糾正此一錯誤。因為國會並未明確授權州政府可對跨州零售交易課稅，因此才有潛在商務條款的適用，換言之，國會實際擁有立法授與各州徵收遠距交易之權力，在115期國會當中，也已經有相關的法案被提出，包括Remote Transaction Parity Act of 2017 (H.R. 2193)、Marketplace Fairness Act of 2017 (S.976)。在最高法院完成此一判決後，後續可繼續觀察美國國會是否會以立法的方式，授與州政府對跨州商業貿易課徵租稅。