歐盟日前正在加緊腳步為第七期研發綱要計畫( R&D Framework 2007-2013 )之規劃定案,與此同時,歐盟研發經費究竟應該如何挹注也成為討論焦點。歐洲議會產業研究暨能源委員會( Industry, Research and Energy (ITRE) Committee )最近通過第七期研發綱要計畫的預算,預算額度雖然從原本規劃的 72 億歐元減至約 54.5 億歐元左右,但相較於第七期研發綱要計畫,該經費仍成長許多。
此外 ITRE 也決定,基於倫理考量,以下的科技研究領域將無法獲得歐盟補助:複製人、人類基因體的遺傳性改變( heritable modifications of the human genome )、為取得幹細胞進行研究而複製人類胚胎。與此同時, ITRE 也重申,歐盟經費可以用於補助人類幹細胞的研究,只要幹細胞的來源不是經由複製人類胚胎兒取得,但研究者必須切實遵守會員國之相關科技政策及法令規定,研究之進行並應依法予以嚴格審核。
ITRE 前述決定目前已提交歐洲議會討論,預計在六月底前歐洲議會即可就此表決。儘管歐盟希望未來在第七期的研發綱要計畫期間內,對幹細胞研究仍延續其目前所採的政策 -- 資助一部份的幹細胞研究但禁止使用複製的幹細胞進行研究(目前歐盟會員國中,僅英國、瑞典、比利時三會員國允許複製胚胎幹細胞),惟由於幹細胞研究議題甚為敏感,且 2004 年 5 月 1 日 新加入的東歐會員國,其大多數在歐洲議會的代表都是天主教徒,故而有關幹細胞研究的議題,恐怕仍有一場激辯。
相較於綠色採購(Green public procurement, GPP)所揭櫫的於採購產品、服務或勞務時選擇於其生命週期中對於環境造成衝擊較小者,循環型採購(Circular Procurement)可說是在綠色採購的基礎上,加入循環經濟(Circular Economy)強調最大化資源利用效率的概念,使對於環境的影響與衝擊並非唯一的標準,而應考量產品、服務或勞務對資源的利用效益。 歐盟執委會於2017年10月發布《循環經濟公共採購範例與指引》(Public Procurement for A Circular Economy: Good Practice and Guidance),其中指出循環型採購的意義在於促進歐盟邁向循環經濟轉型,藉由循環型採購所創造的需求,達成循環經濟所強調封閉資源循環(Closing the Loop)以最大化資源利用效率的概念,並肯認政府採購為推動循環經濟轉型的重要誘因之一。 具體的循環型採購做法,包含選擇具高度資源循環利用性的產品,例如可維修、再利用或利於回收再循環的產品,以及以採購服務代替採購硬體等,透過循環型採購對於資源利用效率的重視,支持符合循環經濟概念的產品設計、研發技術與商業模式等創新成果,與提出這些解決方案的企業或團隊,進而達成促進社會邁向循環經濟轉型與永續發展的目標。
盜用無線網路溢波有罪乎? 歐洲藥物管理局(European Medicines Agency,簡稱EMA)發佈針對準備與審查產品特性摘要(summaries of product characteristics,簡稱SmPCs)的指導方針EMA近日針對醫藥公司,在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中,針對如何準備與審查產品特性摘要之文件,提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件,也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新,以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生;同時,其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊,以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中,主要係以簡報與影片的方式,來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中,提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中,有關於解釋如何完成治療指示(therapeutic indication)與藥物藥效成分(pharmacodynamic properties of a medicine)之項目,於EMA的指導方針中,亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物,對於人類生理與心理層面攸關重大,如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時,能提供藥物完整的背景資訊,以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者,完全了解藥物使用方式、效用與風險,則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針,或許我國衛生機關也可效仿該種方式,來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考,以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
法國擬針對智慧型手機、平板電腦課徵文化稅為了替法國藝術、電影和音樂等文化產業籌措資金,法國政府委託電視頻道集團Canal Plus前任執行長Pierre Lescure進行研究。報告最終建議,法國應針對Apple Inc.的iPhone、iPad及Google Android產品等智慧型手機、平板電腦課徵銷售稅。 報告指出,目前電視頻道、廣播、網路商等,皆已負擔一定費用,以協助文化產業發展,故智慧型手機、平板電腦此類重要媒介亦應採取類似措施。不過為了避免對市場造成過大衝擊,此銷售稅須維持在「極低水準」,預計稅率將落在1%左右,並可望為法國政府每年帶來約8,600萬歐元的稅收。 此舉被認為與法國長期採取的「文化例外(Cultural Exception)」政策立場有關。「文化多樣性」被認為是人類文明發展應遵循的共同價值,為了達成此目標,法國政府進一步認為在經濟層面上,政府基於保護自身文化產業,得在貿易談判中,將文化產業排除於自由貿易架構之外給予優惠,即所謂的「文化例外」。就目前而言,智慧型手機、平板電腦等硬體,在整體文化內容市場中,被認為佔有過大利潤,已壓縮文化產業發展空間,故必須採取適當措施,以衡平市場發展。 此項建議,預計將於今(2013)年7月間,由法國總統François Hollande決定是否正式進入立法程序。