替代能源有著落了？！
國際油價持續飆漲，如何找到替代能源，已成為生技發展的一項重要課題，財團法人生物技術開發中心過去兩年密集和美國德拉瓦州的 Fraunhofer 分子生物科技中心（ Fraunhofer USA Ins.- Center for MolecularBiotechnology ）技術合作，以微生物發展工業酵素，可取代乙二醇（ EG ）做為塑膠材料，這項合作已吸引台塑及中油的高度興趣。
生技中心自去年起與美國 Fraunhofer 衍生公司 Athenabio 合作，投入二十萬美元發展工業酵素，以微生物來取代化工製程，開發出一三丙二醇。這項化工原料在西方已被視為取代乙二醇，扮演「生化煉油廠」的典型產品，結合對苯
除了工業酵素外，生技中心也與美國 Fraunhofer 分支機構分子生物科技中心簽署合作協議，計劃未來兩年內，以植物根部來生產流感疫苗，而以植物來生產流感疫苗的技術，其收成期僅需二至三周，每公斤的植物根部可生產的疫苗約○．二至○．五毫升，同時可省下四億美元投資額的生物發酵槽。此項利用植物扮演製藥廠的構想，該中心算是這項領域的技術領先者，以相同的技術所生產之炭疽疫苗，已獲美國食品藥物管理局（ FDA ）核准進入臨床（ IND ），將進行一期臨床試驗。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
非評論、批判之著作若具新目的之轉化亦屬合理使用範疇之新見解 - Patrick Cariou v. Richard Prince美國聯邦第二巡迴上訴法院針對Patrick Cariou v. Richard Prince一案做出侵害著作權之合理使用判斷新見解，合理使用之目的主要為平衡著作權與美國憲法第一修正案之間的衝突，故1976年著作權法第107條中編寫有關合理使用之條文─在第106和第106A之規定外，對一受著作權保護作品的合理使用，無論是透過複製、錄音或其他任何上述規定中所提到的手段，以用作批評、評論、新聞報導、教學、學術交流或研究之目的，不屬於侵權。上訴法院認為被告Prince使用雖不符合批評、評論、新聞報導、教學、學術及研究等，卻是另有目的，可構成合理使用，更進一步指出被告的創意方法、表現形式等都與原告作品本質上不同，甚至還比原作新穎，因此，在轉化測試法則上建立了若以不同美學表達且加入挪用藝術手法的話，即使不具批判卻另有目的並加入新元素於創作，使原作改變之轉化，則構成合理使用。至於轉化測試法則確立於1994年的Campbell案，最高法院指出戲謔仿作可藉由諷刺原著作而轉化成與原著作不同的另一著作。 此案可謂針對合理使用於判定著作權侵害案件時，合理使用原則第一項因素成立轉化測試法則與否之新指標。著作權合理使用原則發展亦可觀察出美國有逐漸將判斷標準擴大之趨勢，而轉化測試法則之發展亦將持續追蹤之。
國家技術標準之制定政策-由英國BSI觀國家技術標準制定政策國家技術標準之制定政策 -由英國BSI觀國家技術標準制定政策 科技法律研究所 法律研究員 徐維佑 2014年12月03日 壹、前言 所謂技術標準（standards），指透過法規、私人企業、或者產業慣例形成的統一技術或特定規格，包括重量、大小、品質、材料或技術特徵（technical specifications），以使商品、服務、製造或製造程序方法能有共通的設計或相容性[1]；由特定標準制定組織要求市場上商品或服務應符合一定品質者，亦為技術標準，例如確保農產品符合人體食用的健康安全標準。 制定技術標準不但具有降低生產成本、促進創新、加強消費者選擇性、增進公共健康及安全等優點，更是國際貿易的基礎。以技術日新月異的ICT資訊通信產業而言，標準更是搶佔市場的利器。 貳、英國國家標準制定政策 成立於西元1901年之英國標準協會（British Standards Institution，以下簡稱BSI）為英國標準制定組織，亦是全球第一個國家標準機構，專門提供企業解決方案，將最佳實務模式（best practice）轉換成日常表現標準。BSI非政府機構，但透過與英國政府商業、創新與技術部門（Department for Business, Innovation and Skills, BIS）簽訂備忘錄，BSI成為英國國家標準制定組織，而其特色與任務大致如下： 一、以整體產業為考量之標準制定機構 BSI標準制定業務範圍[2]，除國家、區域、國際標準外，亦為私人企業、企業聯盟制定企業內部或企業聯盟間私人標準。標準制定之作法，係由產業界提名各領域之專業人員，及少數之政府部會官員成立標準制定委員會，各委員並非代表公司立場，而係以整體產業最有利立場參與會議；而BIS政府官員功能僅為傳達目前政府部會投入發展方向；標準制定委員會下，則設有技術委員會，委員各為特定技術領域之專家。BSI的原則為取得各界意見的平衡，在技術委員會成員組成上會避免單一勢力獨大，並盡力避免標準中包含特定權利人之智慧財產。 二、協助技術發展之階段式標準制定工作 BSI對於英國國內之技術研究、發展活動，採階段式引導標準化制定工作： 1、基礎研究階段：即早整合各利害關係人共識，建立共同發展對話基礎； 2、驗證技術可行性階段：藉由建立專家小組，發展初期測試方法與安全管理之共同觀點； 3、技術整合階段：即早為市場作準備，統一規格與測試方法，以及日後之技術升級方法； 4、原型製作階段：建立產業間行為準則，同時廣納消費者觀點，提昇該技術於市場之接受度； 5、應用測試、系統驗證階段：連結該技術與市場上產品、或其他服務、亦或其他標準組織制定之標準。 值得強調的是，BSI於研究發展活動各階段制定之標準提案草案皆會公佈於網站上，提供平台予大眾針對草案表示意見。 三、快速形成產業標準之PAS共通規範 BSI設有「可公開獲得的規範（publicly available specification, PAS）[3]」，相較於一般國家標準、國際標準，開發PAS時程較短，其目的為在英國國家標準或國際標準形成前，作為提早提供市場參考、使用之共通規範，國際標準如ISO亦有此制度。當技術共通規範成為PAS後，每3年接受技術委員會確認是否延續，或轉將其提案為國際標準。 私人企業可向BSI付費委託發展PAS共通規範。BSI會派專業人員指導企業如何撰寫PAS共通規範提案相關文件，集合內部專家團隊協助完成PAS共通規範提案。完成後對外召集內外部專家檢視PAS提案，包括標準制定委員會成員、政府官員、相關產業人員與消費者團體，並將檢視結果建議回饋給BSI內部專家團隊決定最終版本，公佈予給各界參考使用，公佈後之成果亦作為日後發展國家標準、國際標準之基礎。 參、結論 英國國家標準制定組織BSI，不遺餘力的協助產業自願性形成共識作為國家標準主軸，由產業推舉之專業人員與政府各領域官員作為技術委員會成員，平衡各界意見以整體產業發展為考量。藉由研究發展各階段性標準化工作，公開標準草案廣納各界意見，並盡力避免標準包含特定人之智慧財產權。並且，BSI協助國內企業發展PAS共通規範，除加速國內產業共識的形成外，更建立發展國際標準之良好基礎，摃動英國產業發展，並保障社會、環境、消費者之權益，值得我國學習。 [1]Mark A. Lemley, Intellectual Property Rights and Standard-Setting Organizations, 90 Calif. L. Rev. 1889, 1910-1911 (2002), available at http://scholarship.law.berkeley.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1392&context=californialawreview (last visited Aug. 28, 2014) [2]筆者親自訪談Daniel Mansfield政策主任，BSI Group總部，英國倫敦（2014/10/15）。 [3]ISO, ISO/PAS Publicly Available Specification (2014), http://www.iso.org/iso/home/standards_development/deliverables-all.htm?type=pas (last visited: 2014/10/01)
美國《現在行動法》（MOBILE NOW Act）美國《現在行動法》（MOBILE NOW Act）全名為《創造無線寬頻投資機會暨減少過度且不必要之障礙法》（Making Opportunities for Broadband Investment and Limiting Excessive and Needless Obstacles to Wireless Act），於2018年3月23日由美國總統簽署生效。《現在行動法》（以下簡稱本法）立法目的在於確保頻譜資源有效利用與建構未來無線通訊基礎建設的法制框架，具體措施包含訂定頻譜釋出目標、確認毫米波（millimeter wave，對應頻率為30至300GHz）頻譜商用可能性、訂定頻譜釋照政策規劃、簡化通訊基礎建設流程，以及確保鄉村無線通訊技術的發展等。 依據本法要求頻譜主管機關應完成三大任務，包含：一、依本法第603(a)條第1項，在2022年12月31日前，主管機關應釋出至少255MHz的頻譜提供予固定與行動無線寬頻使用。二、依本法第604(a)條，聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）應在本法施行後兩年內完成在42000至42500MHz間的毫米波進階無線通訊服務及操作規範。三、針對當前已高度使用的3GHz頻段，主管機關應在本法施行後24個月內完成3100MHz至3550MHz間頻段的影響分析及商用可能性報告，以及在本法施行後18個月內完成3700MHz至4200MHz間頻段的公眾意見徵詢，並提交對聯邦機構影響分析及商用可能性報告。透過上述三大任務完成頻譜規劃與商用可能性評估，輔以完善頻譜釋照政策及簡化流程，創造吸引電信業者投資次世代通訊技術之誘因。 美國參議院於2019年12月5日針對本法施行後的辦理情形，召開「次世代通訊技術革新：《現在行動法》落實情形」聽證會，會議中強調《現在行動法》的落實與確保美國次世代通訊技術的領先有密切相關，因此透過本法移除頻譜規劃與分配產業商用過程中的障礙至關重要，本法使美國得以在全球5G通訊技術競賽中處於領先地位；在聽證會中肯定FCC在毫米波頻譜拍賣中的貢獻，並期許FCC與國家電信暨資訊管理局（National Telecommunications and Information Administration, NTIA）能夠藉由落實本法來確保頻譜的有效規劃與分配，進一步維持美國在5G通訊技術發展的領先地位。