美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
歐盟2014個人資料保護日,倡議資料可攜權及個資規範革新歐盟將2014年1月28日定為「2014個人資料保護日」(Data Protection Day 2014),倡議推動個人資料修法及規範革新,主要係位因應數位化時代,個人資料權利保護越形重要,並且為了強化保護線上隱私權利,歐盟執委會首於2012年1月25日所提出個人資料保護指令的修正草案─「保護個人關於個人資料處理及此等資料自由流通規章(一般資料保護規章)」(Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL(General Data Protection Regulation));該修正草案於2013年6月進入歐洲議會、理事會及執委會的三方協商,同年10月21日歐洲議會公民、司法與內政委員會(Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs)審議通過,若進程順利預計將於2014年獲得通過,並於2016年生效施行。 歐盟「2014個人資料保護日」會議中,特別提到此次修法,係為歐盟跨時代的個人資料保護規範革新工作,具有特別重要意義,並且倡議應對於資料可攜權(Right to Data Portability),明文法制化加以落實保障,包括加強資料當事人控制及近取個人資料的權利,資料當事人更容易近取(aceess)個人資料(第14、15條);資料當事人有資料可攜的權利(第18條),當資料處理是以電子化方法,且使用結構性、通用的格式時,資料當事人有權利可以取得該結構性、通用格式下的個人資料(第18條(1)),且更容易自不同服務提供者間移轉個人資料。 國際間對於「資料可攜」議題,正反意見均陳,並未達成共識。歐盟執委會提出個人資料保護指令的修正草案第18條,倡議將「資料可攜性」明文法制化,並要求資料蒐集、處理與利用者對以電子化方法持有的個人資料,需使用結構性、通用的格式,以便利並確保後續個人資料可攜性。此修正草案一提出,隨即引發國際間各重要國家的熱烈探討:有反對者認為,此舉無異將形成未來國際間貿易障礙;有贊成者從確保使用者權益觀點,認為未來智慧聯網(IoT)環境下,資料可攜性是不可避免的趨勢,賦予資料當事人法律權利,有助於個人資料的保護。各重要國家對歐盟修正草案立場及意見,值得加以探究,以觀察未來法制發展趨勢。
紡織業大革命 減少石油消耗美國杜邦公司歷經十餘年研究,利用萃取玉米中的葡萄糖為原料,取代以石化製程而研發出紡織用的SORONA生物基聚合物,並取得二十七項專利。以此方法生產的SORONA,除了可降低對石油的依賴,對於全球溫室效應及環境保護將有重大的影響。 位在田納西州首座生化PDO(丙二醇,是生產高分子聚合物的主要原料,可用於製造塑膠、衣物紡織品或其他產品 )明年三月正式投入生產後,將前進亞洲設置第二座PDO廠,並尋求替代玉米的新再生能源。而正式量產後,將供應台灣遠東紡織及大陸廈門翔鷺紡織等十家大廠使用。
創投業景氣欠佳,政府扮演助力角色在網路泡沫化之後,曾經在九○年代紅極一時的資金投資機構 -- 創業投資 (Venture Capital) 也歷經了前所未有的低潮。創業意願的低落、股市的低迷,使得創投在投資目標的選擇與投資的回收上,都面臨很大的瓶頸。 然而近期以來,在美國,一股對創投支撐的力道,正逐漸成形。這股力量正是來自於各州的政府。目前在美國,除了六個州之外,各州的政府均積極投入創投產業,希望透過創投的中介功能,發展產業。各州政府經由創投發展的產業,主要有生技、醫療設備、軟體、電信、能源、半導體與網路等。 各州政府希望透過創投,發展當地的產業,並提供就業機會。在這波的潮流之下,四十四個州所支持的 151 支創投基金,已為創投業者帶來一股新的希望。