醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年05月31日 過去,醫療科技公司僅專注於開發針對醫療問題的硬體解決方案,近年這些企業則致力於轉型開發收集及利用大量病人、資料提供者資料之產品,而轉變成資料平台公司,而更可以全面了解病人及客戶生活習慣及健康狀況。 其中許多解決方案均利用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)及機器學習(Machine Learning, ML),相較傳統上研發成果多為硬體設備,現今則轉變成出現大量軟體解決方案,保護研發成果之方式將發生改變,如何選擇合適的智慧財產權保護研發成果成為企業重要課題,此亦影響企業如何做智慧財產布局及擬定公司相關經營策略,因此建議企業——尤其是開發醫療資訊平台之醫療科技公司,特別是致力於開發醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)、醫療設備嵌入式軟體(Software In a Medical Device, SiMD)及應用於醫療技術中的人工智慧等新興領域時可以參考以下提供之思考方向選擇對於企業發展最適切之智慧財產權保護態樣。[1] 研發成果如欲獲得專利保護,該發明必須係獨一無二且可以傳授的——即人們不能將自然發生或不可再現的事物申請專利,因為發明需透過專利以清楚的方式概述,並明確定義專利內容,並向公眾揭露,以便於申請人取得專利、並於專利期限屆滿後(專利保護期限因各國法規、專利類型而將有所不同,建議企業應了解欲布局之國家相關法規規定,如台灣之發明專利[20年]、新型專利[10年]、設計專利[15年]),使大眾得藉以實施該技術內容。[2] 在美國,專利係由美國專利商標局賦予所有權人於一定期間內壟斷其發明之權利,即美國聯邦法律更使專利所有權人在專利權效期內得以禁止他人於該期間內於美國製造、使用、銷售或進口至美國這項已獲得專利保護之發明,此給予專利權人一個得以建立一個阻止他人進入市場的巨大障礙,可防止競爭及保護專利權人可以自由實施該權利。[3] 因專利有上述特性,文章作者建議,如裝置(device)、該裝置使用之軟體,對於從事新藥開發之藥廠,於保護新穎成分(New Chemical Entities)、相關之治療方法及人工智慧相關發明較適合以專利保護。[4] 營業秘密係指資訊擁有者已盡合理努力保密,且不為公眾所周知或非可被公眾輕易探知而具有獨立經濟價值的,任何形式及類型之資訊。合理努力可能包括(但不限於),要求員工簽署保密協議、定期提醒員工其負有保密義務(如:針對職務不同/所從事不同工作之員工,保密義務內容、程度、時間是否有所不同?)、踐行必要而知悉(need to know) 原則(如:執行不同工作之人員是否可互相存取各自的資料? 抑或僅能存取自己工作所需之資料?)、佈署IT安全措施或辦公室安全措施之狀況(如:是否有門禁?資料如有異常存取狀況時是否有示警機制?)並須即時調查及採取行動打擊涉及盜用營業秘密之行為(如:是否有相關通報不當使用營業秘密之管道及監控機制?)[5] 在美國,傳統上營業秘密之保護是結合各州法律而成,除了紐約州及北卡羅萊納州以外,所有州都頒布了其特有版本的《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act, UTSA)——係一項1979年頒布的統一法案。於2016年,國會又頒布了《保護營業秘密法Defend Trade Secrets Act, DTSA》,該法案保障當事人於聯邦法院提起營業秘密訴訟之權利,且只要促進犯罪行為之行為發生於美國,當事人即可於國外進行訴訟,此外,《統一營業秘密法》中規定營業秘密包含公式、模式、彙編、程式、設備、方法、技術或過程。而依《保護營業秘密法》(Defend Trade Secrets Act, DTSA),營業秘密可為任何形式,無論係以物理、電子、圖形、攝影或書面形式儲存、編輯或紀錄之財務、商業、科學、科技、經濟或工程資訊均為營業秘密之範疇,因此,營業秘密之適用範圍較廣,於美國甚至抽象之想法均可受營業秘密保護。[6] 與僅提供有限保護期限之專利有別,如欲獲得營業秘密之保護,僅需資訊持續保密並存在並持續存有價值,該資訊即會持續受到營業秘密保護並擁有無限的有效期限,亦即,只要該資訊仍為秘密,即受到營業秘密之保護。如:可口可樂已將其配方作為營業秘密保護了130多年之久。惟與專利不同的是營業秘密一但被公眾周知或得以透過適當方式獨立開發(如競爭對手自己獨立開發而產出之資訊),就將失去營業秘密之保護。[7] 因為營業秘密之特性,諸如蛋白質結構、客戶清單、機器學習演算法、原始碼、化學製程參數(如:會產生化學反應之溫度或壓力)、甚至是醫療科技公司近年致力經營的人工智慧領域所產出的人工智慧、新的模型訓練方法、優化模型參數、消極專有技術(如:不該做什麼)。[8] 惟選擇專利抑或營業秘密之方式保護其研發成果將視企業的業務為何決定,如缺乏透明度之產業可能較適合以營業秘密方式保護,而非專利。例如:網路安全公司可能傾向於營業秘密保護,因為申請專利揭露其機密安全演算法可使競爭對手開發競爭產品或使駭客進行量身訂製之攻擊。相較之下,製造容易檢測、針對消費者之電子產品之企業更依賴專利保護,製造具有行業標準化品質之產品之企業亦是如此。[9] 總體而言,是否容易被逆向工程將會是決定以專利或營業秘密保護之關鍵性調查方式。因申請專利必須揭露細節事項,將對廣泛保護資料為基礎之軟體(且有使用人工智慧或機器學習)較具挑戰性,故專利較適合保護裝置(device)及會相互作用之實體產品和軟體。而營業秘密則要求資料所有人無限期地維持秘密性,亦須注意自己的想法獲得他人關注時遭仿效之風險,故較適合造價高或難以仿效的軟體、製造方法或產品。[10] 而對於生技醫療公司而言,其應考量使用混和策略以保護人工智慧相關之創新,如:專有之原始和訓練資料、模型之優化參數、將專有技術用於訓練模型及其他難以進行逆向工程之人工智慧相關的此類機密資訊,可能較適合用營業秘密保護,同時該技術的其他方面,如人工智慧系統或使用其開發之藥物則可透過專利保護。[11]惟不論企業決定要將該資訊做為營業秘密保護或申請專利保護,企業對於研究人員發表相關資訊的行為均應審慎評估,避免因揭露而喪失專利之新穎性或營業秘密之秘密性的情形。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]Kristin Havaranek, Martin Gomez, Matt Wetzel, Steven TJoe & Stephanie Philbin, Top 5 IP Considerations for Medtech Companies Transitioning To Data-enabled Product Solutions (2023), https://medcitynews.com/2023/01/top-5-ip-considerations-for-medtech-companies-transitioning-to-data-enabled-product-solutions/ (last visited June 1,2023). [2]John Quinn, Protecting Inventions Through Patents and Trade Secret (2023), https://www.newsweek.com/protecting-inventions-through-patents-trade-secrets-1788352 (last visited May 30, 2023). [3]Id. [4]Charles Collins-Chase, Kassanbra M. Officer & Xinrui Zhang, United States: Strategic Intellectual Property Considerations For Protecting AI Innovations In Life Sciences (2023), https://www.mondaq.com/unitedstates/trade-secrets/1276042/strategic-intellectual-property-considerations-for-protecting-ai-innovations-in-life-sciences (last visited May 30, 2023) [5]Id. [6]John Quinn, supra note 2. [7]Id. [8]Collins-Chase et al., supra note 4. [9]John Quinn, supra note 2. [10]Havranek et al., supra note 1. [11]Collins-Chase et al., supra note 4.
國際能源總署發布《建設未來電網》報告國際能源總署(International Energy Agency, IEA)於2025年2月25日發布《建設未來電網》(Building the Future Transmission Grid)報告,指出隨電氣化進程加速與再生能源擴大投資,全球電網建設與汰換需求大幅增加。然電網關鍵零件的採購週期較2021年、價格較2019年幾乎增長一倍,使電網建設與汰換難以跟上需求成長。 對此,《建設未來電網》報告提出以下建議: (1)提升需求明確性:政府應推動長期電網投資計畫與規劃,使供應商可得知零件需求與種類。 (2)加強產業對話:政府應加強與產業的協調與對話,以確保電網零件準時交付並加速潔淨能源轉型。 (3)積極投資電網:為避免電網成為再生能源發展瓶頸,應超前規劃並加快投資,確保電網發展與電力需求同步。 (4)設計採購框架:政府可透過長期合約、標準化採購程序、互通的電網零件標準,提升電網採購的一致性、可擴增性(scalability)與投資信心。 (5)簡化許可流程:政府應加速與簡化電網建設許可程序,並消除不必要的行政障礙。 (6)提升電網效率:電網營運商可透過數位科技提升電網輸電效率,最大化電網效能。 (7)供應鏈多元化:政府可與本地供應商或二階供應商合作,增加電網供應鏈多元化。 (8)確保技術人才:政府與產業應合作建立人才補給線,並確保數位技能納入產業培訓中。
美國司法部命加州柏克萊大學完備無障礙網站,確保身心障礙人士之數位人權針對「全國聽障協會」(National Association of Deaf, NAD)於2014年對於加州柏克萊大學提供之免費線上課程、會議、講座、表演和其他影音檔案未內建隱藏式字幕(closed captioning),向美國司法部申訴,該校違反美國身心障礙者法Americans with Disabilities Act, ADA)第二章,即收編至美國統一法典(U.S.C.)第42章第12131至第12134條,關於「提供公共服務的實體(entity)應將其服務平等地提供他人近用」相關規定,包括州行政機構、法院、立法機關、城市、郡、學校、社區大學等實體,須確保身心障礙者獲得平等機會使用州和地方政府的服務或參與其活動。 美國司法部歷經八年調查後,最終與加州柏克萊大學達成行政協議(consent decree),要求加州柏克萊大學應定期回報無障礙網站建置進度、回應公眾無障礙網站需求、內部員工相關教育訓練、定期請第三方稽核單位測試學校各平臺的無障礙網站是否達「全球資訊網協會」(World Wide Web Consortium, W3C)發布的「無障礙網站指南」2.0版(Web Content Accessibility Guidelines, WCAG 2.0)AA等級技術標準。自該協議生效日起,加州柏克萊大學以下相關網路平臺上之影音檔案,均需內建隱藏式字幕: 一、大學官網(http://www.berkeley.edu)及公眾可瀏覽且由加州柏克萊大學管理的任何相關子網域; 二、大規模線上公開課程(MOOC)平臺「UC BerkeleyX」; 三、由第三方平臺(如Apple Podcasts或Spotify)託管,加州柏克萊大學管理的所有podcast頻道或帳戶; 四、由第三方平臺(如YouTube)託管,加州柏克萊大學管理的所有影音頻道或帳戶。 從行政協議之協調方向及結果來看,加州柏克萊大學除實體環境外,和該環境具聯繫關係之網站也需要符合ADA無障礙網站規定,使得多元族群均有平等接觸社會服務和活動的機會。在數位經濟時代,各式網路活動活絡之今日,網路等線上虛擬環境與實體公共設施的無障礙同等重要;線上與線下之人權皆須獲得同等保障,亦係數位人權之真諦。