英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
什麼是「美國CFIUS」?美國CFIUS又稱為美國外資投資委員會(Committee on Foreign Investment in the United States),其依據1950年國防製造法(Defense Production Act of 1950)第721款The Exon-Florio修正案,授權組成的政府委員會。 美國外資投資委員會CFIUS的主要任務,在於審查外資併購交易,以防外國人透過跨國企業併購方式,控制美國企業,危及國家經濟與軍事安全並導致本國高科技技術外流。 美國在2007年簽署「外國投資和國家安全法」(The Foreign Investment and National Security Act of 2007,簡稱FINSA),該法案針對外國投資安全審查項目,包括加強國家安全概念、完善CFIUS審查與監督職責等。 近期,新的立法提案方向為「外國投資風險審查現代化法案」(the Foreign Investment Risk Review Modernization Act of 2017,簡稱FIRRMA)。此法案目標是推展CFIUS現代化改革,限制外資對美國科技公司和基礎設施的投資,以維護國家安全。該法案將帶給國會、外商投資及CFIUS的監管環境顯著改變,具體內容包括擴大CFIUS管轄權與權力、擴大對美國關鍵技術與基礎設施投資審查、增加國家安全風險考量因素等。
Ofcom建議ISP之寬頻廣告應以平均速度為準鑑於ISP對於寬頻服務的廣告速度常與實際提供速度有落差,英國廣告標準管理局(Advertising Standards Authority,ASA)要求廣告事務委員會(Committee for Advertising Practice,CAP)與廣播廣告事務委員會(Broadcast Committee for Advertising Practice,BCAP)針對英國各地區的ISP寬頻廣告進行審查,CAP與BCAP則委託Ofcom進行各ISP實際寬頻服務速度之調查。 Ofcom於2010年11月~12月期間,針對ADSL、Cable及光纖等寬頻服務進行各時段的大規模測試。綜合以往的調查,Ofcom研究結果發現,英國寬頻服務平均速度約從 5.2 Mbps(2010年5月)至6.2 Mbps的(2010年11~12月),但不到廣告所宣稱速度之一半(平均寬頻廣告速度為 13.8 Mbps,故僅約45%。) 在各種寬頻技術中,ADSL的廣告與實際落差最大,廣告宣稱8Mbps之速度,實際平均僅有2~5Mbps;而Cable的廣告與實際落差最小,實際速度均能達到廣告速度的90%左右;光纖寬頻則約在80%~90%之間。 Ofcom並建議將以下原則增訂至英國寬頻速度自律規則(Voluntary Code of Practice on Broadband Speeds)中 • 如果寬頻速度是廣告內容,必須包括一個「典型的速度範圍」(Typical Speed Range,TSR),計算依據為將某一速度之使用者依照實際接取速度分為四等級,去掉最高與最低,取中間50%使用者之平均速度為準; • TSR必須至少與宣稱之速度相當; • 宣稱的速度必須代表相當大比例使用者能夠接受的實際速度; • 任何TSR或宣稱之速度在用於廣告時,必須是基於足夠的分析統計數據,而該數據與方法應經過審議。 Ofcom認為ISP的寬頻廣告應反映消費者能接受之實際速度,因此改變廣告規範是必要的,以促使各ISP進行以速度為基礎之競爭,並確保消費者有充分資訊可比較、選擇最有效率之寬頻服務。
美國能源部加強推動智慧電網之網路安全,並提供自我評估調查工具美國能源部於今年(2012)6月28日發布一套新的網路安全自我評估調查工具(Cybersecurity Self-Evaluation Survey Tool),以強化保護公共事業的業者避免遭受網路安全的攻擊,這套工具也是能源部為施行其於5月31日公布的網路安全能力成熟度模型(Cybersecurity Capability Maturity Model)的一部分,同時此模型的發展也是為了支持白宮的電力網路安全風險管理成熟度倡議( Electricity Subsector Cybersecurity Risk Management Maturity Initiative)。 網路安全成熟度模型的發展乃係由能源部與國土安全部共同領導,並且與業界、其他聯邦機構以及卡內基大學軟體工程研究所合作進行,該模型的四個目標在於:加強電力網路安全能力、使相關業者可以有效並持續設立網路安全能力的基準、分享知識、解決的方法與其他相關的參考資料、使業者得以排定對於改善網路安全的行動以及投資上的優先順序,以幫助業者發展並且評估他們的網路安全能力。 此次發佈的評估工具則是以問卷的方式,著重在情境式的認知與威脅及弱點的管理,而後能源部將針對自願提供評估結果的業者提供個案報告,幫助業者改善其網路安全能力,同時,能源部也建議業者,建立優先行動方案,以解決差距的問題,並且定期評估追蹤網路安全能力的改善進度,能源部也提醒業者注意網路威脅環境上與技術上的改變,以進行應變的評估。