德國聯邦參議院於2021年5月28日通過《電信與電子媒體資料與隱私保護法》(Gesetz zur Regelung des Datenschutzes und des Schutzes der Privatsphäre in der Telekommunikation und bei Telemedien, TTDSG),其目的係保護數位世界中的資料與隱私,平衡數位服務使用者利益與公司經濟利益,並解決因德國電信法(Telekommunikationsgesetz, TKG)、電信媒體法(Telemediengesetz, TMG)與歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)同時並行,使消費者、電信服務提供者以及監管機關不確定如何適用上開法律之情況。 TTDSG彙集TKG、TMG中資料與隱私保護相關之條文,包含電信保密(Fernmeldegeheimnis)(第3條至第8條)、交通位置資料(第9條至第13條)、來電通知與號碼顯示(第14條至第16條)、終端使用者名錄和相關資料提供(第17條至第18條),以及允許匿名化、可隨時停止使用服務和保護未成年之相關措施(第19條至第23條),並參考GDPR和電子隱私保護指令(ePrivacy-Richtlinie)新增數位遺產(digitaler Nachlass)、終端設備隱私保護、同意管理以及監管之規定。 TTDSG於第4條新增數位遺產規定,終端使用者繼承人或具有相似法律地位者,可以向供應商行使繼承人權利,不受電信保密相關規定限制;在終端設備隱私保護和同意管理之部分,TTDSG第24條規定原則上第三方僅能在終端使用者同意下,於使用者的終端設備中儲存與近用資料,且當事人可隨時撤銷同意。 最後在監管方面,則分為個人資料保護相關與電信媒體領域,前者依TTDSG第28條、第29條由德國聯邦資料保護與資訊自由委員會(Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, BfDI)作為獨立的資料保護監管機構,後者則依TDSG第30條屬德國聯邦網路局(Bundesnetzagentur)的職權範圍。
美國FDA擬參考PDUFA,向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。
歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)今(2012)年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」(Guideline on the Investigation of Drug Interactions),EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正,內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究,以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案,其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時,有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示,新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致,例如現已能透過少數的精密設計研究,即可預測臨床相關藥品交互作用的結果,以及在了解近年酵素觸發技術(enzyme induction)與藥物載體(drug-transporter)間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要,許多病人,尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物,因多種藥物交互作用而產生的負作用(adverse effects)是患者反覆就醫的重要因素之一,且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效,全文共計七部分,主要重點在第五部分的藥物動力學(Pharmacokinetic)交互作用研究,內容包括:從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範,其全文可至EMA官方網站下載。
奈米級化粧品的安全尚待評估近年來,越來越多的化粧品標榜與奈米科技結合,其 業者表示,奈米顆粒較傳統化粧品為小,可由深層肌膚吸收 , 進而達到 強化保養的功能。不過 ,美國食品藥物管理局( FDA )及英國皇家學會則持相對保留的態度,認為奈米顆粒對於人體的長期風險還不明確,有待進一步研究 , 特別是針對細小微粒進入人體細胞或滲入血液時 ,對人體 可能產生的影響。 為了確保奈米級化粧品的安全性 , FDA 曾考慮針對此類產品建立一套類似製藥體系的實驗與許可證制度 ,並積極從事相關研究,以求增加此方面的知識進而 評估風險。此外 , 英國皇家學會也表示,目前仍不清楚這些微粒是否真能深入肌膚,以及是否會對血液產生長期影響。雖然 , 至今無人能夠證實奈米科技對於人體的危害,但卻有人相當擔心,它可能和基改一樣有利有弊。 目前化妝品市場平均每年成長百分之十,若干業者更深信奈米科技能夠協助製造新一代產品。由於看好奈米級化粧品的一片榮景 , 目前國際知名的化妝品公司紛紛投入此類產品的開發 , 我國相關產業似乎也躍躍欲試 。面對越來越多的業者投入奈米級化粧品的開發與生產, 我國衛生署則提醒,奈米科技在化妝品上的運用是否成熟還需要觀察,其效果與安全性也有待進一步評估 , 因而民眾選購時應審慎判斷。