中研院開發「奈米質譜檢測技術」1小時知道是否罹癌
「蛋白質體學」是醫學研究的新領域，透過對「蛋白質變異」的研究來瞭解疾病的機制，現在已經可以成功診斷出許多疾病。不過，因為血液中跟疾病有關的「標記蛋白質」，含量往往很低；傳統「酵素免疫法」（ ELISA ）的檢測流程總得進行個大半天，往往造成時間的浪費。
中央研究院發表獨步全球的「磁性奈米粒子」質譜驗血技術，只要使用小學生使用的磁鐵，就可以迅速「大海撈針」，從血液中吸出和ＳＡＲＳ、癌症、中風等病症相關的標記蛋白質，可以在一小時內診斷病情。這項研究成果正在申請國內外專利，臨床實驗、認證後，民眾未來只要多花幾百塊錢，就能夠享受這項最新的奈米科技。不管胃癌、乳癌或大腸癌，只要 ELISA 能夠檢測的項目，這套技術都可以更有效率地完成。不過因為「質譜儀」價格昂貴，臨床運用又需相關認證，普及化可能還得再等一段時間。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
加拿大政府於2026年6月15日提出C-36號法案，旨在訂定《保護隱私與消費者資料法》（Protection Privacy and Consumer Data Act, PPCDA）。該法案將更改已有25年歷史之《個人資料保護與電子文件法》（Personal Information Protection and Electronic Documents Act，下稱電子文件法），以PPCDA取代電子文件法中關於隱私保護之規範，以更全面、完整之法律框架保障個人隱私權利。目前PPCDA僅為草案，現仍在一讀階段。 壹、事件摘要 加拿大現行私部門之隱私法規已執行25年，然而隨著AI普及、深偽技術之出現、演算法自動化決策及網路對兒童資料之蒐集等數位新興隱私問題，加拿大政府認為有必要調整其現行隱私規範，以確保私部門之隱私規範能因應數位時代下之隱私風險。為此，加拿大創新、科學及經濟發展部（Innovation, Science and Economic Development Canada, 下稱ISED）之AI與數位創新部部長（Minister of Artificial Intelligence and Digital Innovation）代表政府向眾議院提出C-36法案，透過制定PPCDA，更新並現代化加拿大私部門之隱私法規以因應數位時代。 加拿大政府2026年6月初發布國家AI策略—全民AI（Canada’s National Artificial Intelligence Strategy: AI for All，下稱加拿大AI國家戰略）。加拿大國家AI戰略中提出隱私規範於AI時代下之重要性，要求更新加拿大之個資及隱私保護規定，透過隱私保護法規之訂定，確保公民及兒童皆能於數位時代下受到保護。C-36號法案係於加拿大AI國家戰略發布後旋即提出，以該戰略為基礎落實數位信任與推動隱私安全。 貳、重點說明 PPCDA之立法目的是為了應對大量仰賴個資分析、流通及交換之數位時代而建立之個人資料保護規則，同時該法亦將個人資料隱私權定調為個人基本權利。此外，法案制定相關規定兼顧組織需求，始組織得於合理且適當情形下蒐集、利用或揭露個人資料。落實加拿大AI國家政策之創新精神，並同時建立不阻礙創新之私部門隱私保護網。法案之重點說明如下： 一、加強數位時代下之個人資料自主權利 法案為落實隱私為基本權利之立法目的，提升資料當事人對資料之控制權及透明度，使資料當事人於數位時代下更能夠有效控制其個人資料之利用並保障其權利，確保資料當事人之個資被負責任、透明且適當利用。 （一）同意請求須明確 組織若欲利用當事人個資，原則上必須取得當事人之同意方得利用，並且於尋求當事人同意時必須將其蒐集、利用及揭露當事人個資之目的、方式、處理後合理可預見之後果、所欲蒐用之資料類型及可能揭露之第三方等事項告知當事人。在同意要件上，法案要求組織於蒐集當事人個資時，必須以通俗易懂之文字向當事人說明前述事項，並且在確保當事人充分之知情之情形下取得其明示同意。 （二）自動化決策系統（Automated Decision System）之透明度要求 組織若欲使用自動化決策系統對當事人做出涉及法律或類似重大影響（significant effect）之預測、建議或決策時，必須應當事人請求，向其提供該決策之說明。該說明應包含自動化決策系統做出決策所利用之個人資料類型、來源，以及做出該當決策之主要原因。 （三）刪除權 在特定情形下，資料當事人得要求組織刪除或銷毀已被組織蒐集之個人資料。特定情形包含：個資之蒐集、處理及利用違反本法、當事人撤回其對該當個資蒐集、處理或利用之部分或全部同意或該個資之蒐用目的已喪失。 （四）資料可攜權（Data Mobility） 於特定之資料移轉框架下（如電信資料移轉），當事人有權要求組織將其個人資料，於不同組織及服務提供者間安全移轉。 （五）提高對兒童個資之保護 鑒於數位時代下未成年人較以往更容易陷於個資外洩所造成之衍生風險，該法案將未成年人之個資列為敏感資料（Sensitive Information），對未成年人個資建立更嚴格之規範。例如，在蒐集、利用未成年人個資前，必須明確取得其父母或監護人（guardian or tutor）之同意，並排除默示同意之適用。此外，若組織收到兒童個資之刪除請求，組織具有刪除義務，並無例外適用。 二、促進創新 （一）負責任之資料利用及降低隱私風險 法案要求組織需建立隱私管理計畫（Privacy Management Program），明確列出合規之政策及程序，包含個資保護政策、投訴處理方式及員工培訓等，確保在資料利用及創新過程中不侵害當事人隱私。 （二）明定資料去識別化 法案中明確區分去識別化（de-identify）及匿名化（anonymize）之界線。組織得於未取得當事人同意之前提下，以研究、開發及創新（Research and Development）目的，於內部安全利用去識別化之個人資料。 （三）共同監管制度 法案中明定共同監管（Co-regulation）框架規範，允許產業工會或民間組織自行制訂符合該行業別之行為準則，並遵循認證制度，在提報委員會核准。 三、保護加拿大數位主權 就個資之跨境傳輸而言，PPDCA草案 要求組織對個人資料應設適當安全措施。例如，組織於傳輸或揭露個人資料至加拿大境外前，應依規定進行隱私影響評估，並且實施相應措施以降低隱私影響評估結果之風險。 四、執法監督 加拿大政府將以新成立之數位安全與資料保護委員會（Digital Safety and Data Protection Commission of Canada）作為PPCDA之主管機關，該委員會亦將負責《數位安全法》（Digital Safety Act）之制定。兩部法案皆為數位時代下之重要法案，透過委員會統籌，使跨領域之隱私及數位安全之複雜議題能相互調和，在法律適用上取得更大之一致性。 參、事件評析 AI發展快速，為因應新技術對個人資料保護帶來之衝擊，各國皆陸續開始針對隱私相關規定進行不同程度之修訂。加拿大PPCDA草案係於數位時代下，同時兼顧資料創新及個人隱私權利保障之立法範例。其中，在資料運用上其明確區分去識別化及匿名化之差異，並制定了較為彈性之資料應用規定。法案明文，組織得不需取得當事人同意，即以研究開發及創新為目的，於內部利用「去識別化」之個人資料。該立法將為AI技術之模型訓練及資料分析，提供高度彈性及應用空間，平衡了傳統個資法當事人同意為前提及目的限制對科技發展造成之阻礙。 此外，面對數位時代下可能產生之個資風險，該法案亦有所回應。其明確規定自動化決策系統之透明度義務，並賦予當事人要求解釋之權利，強化當事人對其資料之自主；對於未成年人於數位時代下之個資風險，亦透過將未成年人個資視為敏感資料之機制，使未成年人得受到更嚴謹之保護；針對新創產業之發展，法案透過合規比例原則之規定，給予組織依據其量能調整隱私管理計畫之空間，避免對中小企業造成過多負擔而阻礙創新。 我國個人資料保護委員會籌備處於民國114年針對個人資料保護法進行修訂，惟該次修法主要係針對個人資料保護委員會成立所為之組織任務調整，仍未就法律實質規範進行修定。 關於個人資料自主權利，現行個資法在當事人同意請求權，雖有類似規定，但當事人同意之規定上並未包含確保當事人自主性之要件，在同意條款之書面文字規範上也無特定要求。另就刪除權而言，依據現行個資法，當事人無法單純透過撤回同意，要求資料控制者將其資料刪除。除此之外，自動化決策、資料可攜權、及兒少個資保護之強化等數位時代下之個資保護議題，我國現行個資法中並未有相關規範。為因應數位變遷所為之立法改變，建議我國可參考加拿大之修法方向，強化資料當事人對其個資之自主權及對未成年之保護，以因應數位時代下之個資風險。 為有利於產業創新同時能確保個資安全之規範，加拿大此次修法賦予產業建立符合需求之共同監管制度、加強個資跨境傳輸之事前評估等，尤其在假名化制度上之變革更是為資料創新運用增加彈性。反觀我國個資法，於近兩年之修法上僅就資料去識別化有部分修訂，將原規定之「無從識別特定當事人」定義修正為「運用當時技術方式無從識別當事人」，此種較為相對性之標準，但仍未解決實務上假名化與匿名化之管理及應用差異。且於應用上，仍是以傳統之學術研究、統計目的為限，新興科技研發仍會受制於傳統個人資料保護規定。為能促進個資運用及產業發展間之平衡，加拿大之作法得做為未來修法上之參考，透過制度、機制之建立，更彈性地運用個人資料。 整體而言，從加拿大此次對隱私法規之修訂，可見隱私保障與產業創新之調和。我國未來於個資法修法研擬時，亦能參考加拿大之平衡路線，於保障國人個人資料權利之同時，提供新興科技產業發展之合規空間，創造兼具安全及彈性之個資保護環境。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/）
歐盟公布行動健康(mHealth)公共諮詢報告歐盟在2014針對行動健康(mHealth)綠皮書進行公共諮詢，要求相關之人針對mHealth發展的十一個議題提出意見。進行的時間從2014年4月10日至7月10日，歐盟在2015年1月12日公布諮詢結果，總計有211位參與者回覆，其中71%由組織機構回覆，29%則為個人意見回覆。 在諮詢報告中所提列之十一項議題包含:1. 健康資料的安全性、2. 巨量資料、3. 於目前歐盟法規下的適用情況、4. 病人安全性與資訊透明化、5. mHealth在醫療照護系統的定位以及平等使用、6. 互通性、7. 補助機制、8. 責任歸屬、9. 研究與發展、10.國際合作、11. mHealth市場發展性等。 針對上述議題，諮詢報告提出幾項認為未來發展mHealth時面臨之問題以及應該如何因應。包含: 1. 多數認為應建立隱私安全保護工具，包括資料加密以及驗證機制。逾半數的人認為應該執行資料保護，將法規適用於mHealth相關器材。2. 近半數的人要求病人安全以及資料的透明性，因此，應可建立制度使這些mHealth APP經品質認證通過後上市。3. 對於mHealth的業者而言，認為需要有清楚的法規架構、互通性以及共通的品質標準建立，才能有助於產業的發展。4.透過立法、自律機制以及指導原則的建立，使mHealth APP所衍生之問題能有規範可供解決。5. 部分認為mHealth的成本效益需要有更多的數據證據分析來評估。例如，在美歐國家曾進行一項測試，mHealth可以減少50-60%肺部慢性疾病病人住院以及再次入院的比例。此外，mHealth亦可減少25%老人照護的成本支出。6. 歐盟以及各個國家應該確認mHealth的互通性，基於持續性的照護以及研究目的，能有共通可相互使用的電子醫療紀錄。7. 其次則是應該促使開放標準，並有醫療專家以及使用者積極參與使mHealth能完備進行。 在歐盟此的mHealth公共諮詢報告中，已提出未來可能面臨的問題，歐盟嘗試以既有之指令規範檢視mHealth衍生之問題是否能夠加以因應解決，其主要目的仍在於讓消費者能安全使用，同時亦希望能促進產業開發與進步，其後續發展值得觀察，同時亦可提供相關業者開發時之參考。
中國發布《個人信息保護合規審計辦法》，明確企業個資審計責任中國國家互聯網信息辦公室於2025年2月12日公布《個人信息保護合規審計管理辦法》（下稱《辦法》）及其配套指引，自2025年5月1日正式實施。《辦法》及指引的發布，旨在落實《個人信息保護法》中的稽核規定，完善個資合規監督架構，為企業提供執行審計的制度依據。 《辦法》區分合規審計為兩大形式：企業可自行或委託專業機構定期進行審計；另當主管機關發現高風險處理活動或發生重大資料外洩事件時，有權要求企業限期完成外部審計，並提交報告。針對處理規模較大的企業，《辦法》特別規定，凡處理超過1,000萬人個資的業者，須至少每兩年完成一次審計。 針對大規模蒐用個資企業，《辦法》亦強化其配合責任，對於處理超過100萬人資料的企業，須設置個資保護負責人；對大型平台服務業者，則須成立主要由外部人員主導的獨立監督機構，以確保審計客觀性。 在審計執行層面，《辦法》對第三方審計機構的條件、獨立性與保密義務提出具體要求，並禁止將合規審計轉委託，防堵審計品質不一，或個資分享過程增加外洩風險。同時，也規範同一機構或審計負責人不得連續三次審計同一對象，以強化審計公正性。 《合規審計指引》進一步列出具體審查項目，包括處理合法性、告知義務、資料共享、敏感及未成年個資保護、境外傳輸、自動化決策與安全措施等，協助企業全面落實個資合規審查。
英國衛生部提出健康照護科技行為準則，以增進資訊安全以及新技術操作品質英國近來透過電子醫療紀錄的應用，以智慧演算法（intelligent algorithms）開發結合數位技術的創新醫療科技，這些成果多是以國民健保署（National Health Service, NHS）的資料做為基礎，因此關於資訊保障等議題也開始受到政府之重視。 2018年9月5日，英國衛生部（Department of Health and Social Care）在NHS健康與護理創新博覽會（NHS Health and Care Innovation Expo Conference 2018）中公布「以資料導向的健康照護科技之行為準則」（Code of Conduct for Data-driven Health and Care Technology）。此準則主要鼓勵研發公司在設計產品時，將患者的資訊安全以及新技術的操作品質列入考量。 此行為準則的目的主要在於改善整體研發環境，內容包含十項原則，分別為：界定使用者、界定價值（value proposition）、對使用的資料保持合理（fair）、透明（transparent）以及當責（accountable）的立場、符合一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）的資料最小化原則（data minimisation principle）、利用公開之標準、公開被使用的資料以及演算法的極限、在設計中內建合適的安全性設定、界定商業策略、展示技術使用上的有效性、以及公開演算法的類型、開發原因、與操作過程的監控方式。 官方期望接下來能廣納相關人員的建議，以增進此指引在產業運作上的適用性，並預期於2018年12月公布更新的版本。