奈米級化粧品的安全尚待評估
為了確保奈米級化粧品的安全性 ， FDA 曾考慮針對此類產品建立一套類似製藥體系的實驗與許可證制度 ，並積極從事相關研究，以求增加此方面的知識進而 評估風險。此外 ， 英國皇家學會也表示，目前仍不清楚這些微粒是否真能深入肌膚，以及是否會對血液產生長期影響。雖然 ， 至今無人能夠證實奈米科技對於人體的危害，但卻有人相當擔心，它可能和基改一樣有利有弊。
目前化妝品市場平均每年成長百分之十，若干業者更深信奈米科技能夠協助製造新一代產品。由於看好奈米級化粧品的一片榮景 ， 目前國際知名的化妝品公司紛紛投入此類產品的開發 ， 我國相關產業似乎也躍躍欲試 。面對越來越多的業者投入奈米級化粧品的開發與生產， 我國衛生署則提醒，奈米科技在化妝品上的運用是否成熟還需要觀察，其效果與安全性也有待進一步評估 ， 因而民眾選購時應審慎判斷。
德國在2017年的3月通過了最新的無人機相關法規命令，亦包含傳統模型飛機的部分，並於2017年4月7日生效，新的修正重點如下： 模型飛機如在專用的機場飛行則維持不變，但如果離開專用機場作使用時，則必須安裝記載有所有人姓名及住址的徽章。 在非專用機場使用時，無人機與模型飛機的共通事項： (1) 超過0.25公斤時：必須安裝記載有所有人姓名及住址的徽章。 (2) 超過2公斤時：除前述的徽章外，還必須有特別的有關無人機或模型飛機的專業知識證明；而該知識證明，可以從聯邦航空局(Luftfahrt-Bunderamt)或民間飛行運動協會(Luftsportverband)透過考試取得。 (3) 超過5公斤時：除前述的條件外，需要從各地區航空管理部門(Landesluftfahrtbehörden)追加額外的升空許可(Aufsteigserlaubnis)。 關於操作者的規範： (1) 無人機的操作者，除了在模型飛機基地外，原則上禁止飛行超過100米高，但可向地區航空管理部門提出申請。 (2) 模型飛行器操作者須有專業知識證明。 (3) 無人機與模型飛行器只能在能肉眼可見下飛行。 一般適用規定：無人機與模型飛行器不能阻礙或危害人力駕駛飛行器。 禁止事項： (1) 所有的無人機或模型飛行器不得在敏感區域(例如：警察機關、救難隊、大群民眾所在地、主幹道、航空起降區等)使用。 (2) 無人機與模型飛行器不得於住宅區接收、播送、以及紀錄影片、聲音、或是無線電訊號。 綜合觀察可以發現，德國對於無人機的使用規範(或限制)，可以歸結至三 方面，對於使用人的規範、無人機的大小以及使用地點的限制。
微軟將針對美國政府是否對其在都柏林之主機具有管轄權提出上訴在2014年4月時，美國裁決法官James Francis就聯邦檢察官的申請，依據1986年的「電子通訊隱私法」（Electronic Communications Privacy Act, “ECPA”）第2703條第a項之規定，針對微軟客戶的e-mail對微軟公司發出了搜索令。然而，該搜索令所要求的e-mail資料儲存在微軟位於愛爾蘭都柏林的資料中心，因此微軟以美國政府對於愛爾蘭並無司法管轄權為由，拒絕配合執行該搜索令，並且對發出搜索令的法官提出異議。但是Francis法官認為這並不是「域外搜索令」(extraterritorial search warrants)，並指出在網路互聯的世界中，重點是對資料的控制，而不是「電子財產」的所在位置，於是拒絕了微軟的異議。 於2014年7月，微軟向紐約曼哈頓地方法院再度針對該搜索令提出異議，主張如果美國法院依據「電子通訊隱私法」要求資訊服務提供者提供位於愛爾蘭主機的客戶電子郵件資料，應透過美國與愛爾蘭政府的「多邊司法互助協定(Mutual Legal Assistance Treaty，“MLTA”)」來進行。但地方法院做出以下的裁決：1.在網路世界，電子財產之地理位置不是絕對的；2. 「電子通訊隱私法」第2703條a項所稱之搜索令並不是傳統上的搜索令，而是「搜索令」與「傳票」性質混合的命令，功能是為了讓網路服務業者（Internet Service Provider, “ISP”）提供所擁有的資料給法院；3.國會應無意透過繁瑣的「司法互助協定」來取得位於海外的電子證據；據此，地方法院維持Francis裁決法官的裁決，並且判定微軟藐視法庭。 微軟隨後在2014年12月，以地方法院使用了錯誤的法律理由、沒有根據的推斷立法目的、疏漏重要判決先例的援引、逾越國會立法的優先權並且誤解了「網路流通」的概念等理由，向美國第二巡迴法院提出上訴。 目前蘋果、AT&T、思科、Verizon以及其他科技公司都支持微軟的上訴，認為如果認可美國政府對於本國公司在境外所設置的資訊主機有司法管轄權，將會嚴重衝擊美國以外國家的資料保護法。此案目前仍在法院審理中。
臺商拓展海外市場之法規遵循－以印尼食品登記程序與清真認證為核心臺商拓展海外市場之法規遵循－以印尼食品登記程序與清真認證為核心 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 詹喨嵎 2018年5月10日 壹、概說：臺商投資印尼食品業利基與困難 據統計，印尼包裝食品總銷售額在2012年為223兆印尼盾(約合新台幣4億7千萬元)，直至2017年成長到390兆印尼盾(約合新台幣8億3千萬元) [1]。食品作為印尼民眾最主要的消費類別，約占一般家庭收入的53%，而快速即食的加工食品更占家庭收入的11% [2]，顯見印尼食品市場所具有之龐大商機。此外，華裔印尼人雖僅占印尼總人口數之3%至4%，約700萬人上下，但仍是華人數量最多之非華語國家，且華人控制大部分印尼經濟，屬具有高消費能力之族群 [3]。近年來伴隨現代化通路如量販店、超級市場及購物中心逐漸普及，部分我國餐飲連鎖品牌如鼎泰豐、日出茶太，亦成功將具我國特色之餐點或飲品拓展至印尼市場，增加印尼當地對於我國食品的認識與接受度 [4]。故印尼食品業對於我國廠商而言，可說是極具利基之投資產業。 然而，我國廠商投資印尼食品業所會面臨的第一個困難，即是印尼食品進口、食品安全及相關認證的法規遵循問題。由於印尼對於本土產業的保護主義，包裝食品若未依法取得相關註冊號碼或進口准證，將無法進入印尼市場；另外基於宗教族群分布的特殊性，印尼具有龐大的穆斯林人口，故為了符合伊斯蘭教義的生活需求，亦有相關認證制度。本文以下將從印尼相關主管機關出發，分別介紹印尼食品進口販售最重要的食品登記程序（BPOM認證），以及拓展穆斯林國家市場所必須的清真認證制度。 貳、印尼食品登記程序 一、印尼食品藥物管理局(BPOM)簡介 印尼食品藥物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM，下稱印尼食藥局)，其地位如同我國衛生福利部食品藥物管理署。依照印尼政府於2017年第80號總統令第2條之規定，作為職掌監督食藥之中央主管機關，印尼食藥局主要負責制定食品藥物之管理政策，亦對於食品藥物及相關有害物質的測試技術進行研究與指導[5]。 其管理食品藥物之客體包含：藥物、原料藥、成癮物質、傳統草藥、化妝品以及包裝加工食品[6]。若為家畜肉品、家禽、乳製品等未經加工、包裝之原料，則以農業部(Ministry of Agriculture)作為主管機關，並經不同之規範程序進口[7]。 二、食品登記程序簡介 (一) 法源與效力 印尼政府於2012年公布法律第18號之《食品法》，作為食品之一般性規範，食品法主要提供下述各食品管理面向之法律正當性：食品營養與消費、食品安全、食品標示與廣告、食品資訊系統等，並包含食品進口之基礎規定 [8]。惟如食品添加物、農藥殘留量、食品包裝與標示及食品登記註冊等具體事項要求，尚須遵守印尼衛生部、國家標準署及食藥局等有關機關所制定之法律、法規命令及國家標準[9]。 此外，為確保包裝食品符合印尼《食品法》的食品安全、品質、營養與標示規範，印尼食藥局基於《食品法》公布2016年第12號條例規範食品登記程序 [10]。未經食品登記之包裝食品，不得在印尼國內零售通路合法販售，故取得印尼食藥局之食品登記註冊號碼，可說是拓展印尼食品市場最基本的前提要件 [11]。又為了強化包裝產品之管控，2016年第12號條例進一步規定，即便是相同的食品，但零售包裝大小、標示設計、生產地址甚或進口商及經銷商若有不同，皆須重新申請登記[12]。 (二) 風險分級與基本程序 依照印尼食藥局規範，食品登記依其目的可分為三種類型：針對全新產品之「新登記」、涉及產品相關資料改變之「變更登記」及到期前為延長效期之「再登記」程序；另依食品風險等級高低，分成一般申請及快速申請程序[13]。 一般申請程序適用被認為具有較高風險、含有添加物或特殊營養成分之食品，例如孕婦專用食品、減肥食品等 [14]。申請人應備文件包含委任書(letter of appointment, LoA)、自由銷售證明(free sale certificate, FSC)、實驗室檢驗結果、印尼文之食品成分表及規格標示等文件。經過書面審核通過後，即可經線上申請系統取得效期五年之註冊號碼(ML number)[15]。 快速申請程序則限於少數被評估為具有一般或低風險之食品方得申請（例如罐頭食品），相較於一般申請程序，約可節省二個月左右之時間。無論採取何種程序或類型，有資格申請食品登記者，僅限印尼本土之進口商或經銷商，故如何選擇合格可信賴之當地業者合作，為我國廠商的重要課題。 (三) 其他要求：印尼國家標準(SNI)與食品進口准證(SKI) 透過前述食品登記程序取得註冊號碼之法律效果有二，一為使包裝食品取得零售端合法販賣之資格，二為進口包裝食品之必要標示。但特定食品如瓶裝水、即溶咖啡、麵粉等，尚須符合國家標準署制定之印尼國家標準(SNI)，方能取得食品登記註冊號碼[16]。 此外，印尼食藥局為了確實掌握進口食品流向，於2017年第4號及第5號條例規定，包含加工食品、食品原料、食品添加物、相關食品配方等食品及相關產品。我國廠商若透過進口方式將食品輸入印尼市場，則必須在每一船運航次取得印尼食藥局之食品進口准證(SKI)[17] ，作為海關進口之前階段程序。食品進口准證係獨立於食品登記之外的另一程序，申請人必須提交包含進口人姓名、地址及產品名稱種類等內容之申請函、產品規格及完稅證明等相關聲明書，經過書面審核通過方可取得食品進口准證(SKI)[18]。 參、印尼清真認證 一、 清真認證簡介與印尼穆斯林商機 印尼全國總人口數為2億5千萬，其中超過2億人為穆斯林，約佔總人口數的85%以上，符合伊斯蘭國家合作組織(Organization of Islamic Cooperation, OIC)對穆斯林國家之定義。為了顧及國內廣大穆斯林教徒之需要，印尼屬於國際間較早推行清真認證制度者，原本由民間之印尼伊斯蘭宗教理事會(MUI)建立並實施清真認證制度，印尼政府於2014年通過公布第33號法律之《清真產品保證法》，已在2017年成立相關主管機關，將清真認證制度正式納入國家行政的一環 [19]。 所謂「清真(Halal)」，原意為合法的，代表符合伊斯蘭教法之事物，具體而言則指穆斯林於日常生活中不得接觸不潔之物，例如豬狗等雜食性動物、酒精及動物血液等[20]。特別是與身體直接接觸者如衣物、飲食、美妝，皆為穆斯林於生活中會特別注意是否符合伊斯蘭教法之產品 [21]。由於穆斯林生活方式所帶來的特別需要，加之現代加工食品種類及其他產品製程複雜，為了避免違反伊斯蘭教法，因此穆斯林多會選購經清真認證之產品，形成以穆斯林為目標客群的特殊商機，於穆斯林占絕大多數的印尼市場更是如此 [22]。 二、 清真認證程序簡介 目前東協國家如馬來西亞、印尼及新加坡，與中東海灣國家如阿拉伯聯合大公國等國有不同的清真認證制度，惟其基本精神皆在保障規範產品符合清真，僅於執行程序略有差異 [23]。 印尼之清真認證制度原以印尼伊斯蘭宗教理事會進行審查與證書核發。在2014年公布第33號法律《清真產品保證法》後，印尼政府並於2017年10月設立「清真產品認證局(BPJPH)」，並計劃相關法規命令修訂完成後，將由清真產品認證局進行認證 [24]。惟目前印尼清真認證程序仍依照印尼伊斯蘭宗教理事會(MUI)之制度，故以下介紹將以印尼伊斯蘭宗教理事會(MUI)之程序為主。 清真認證之產品範疇，主要是以穆斯林食用或接觸之產品為主，如肉品、加工食品、化妝品等，且認證範圍不僅限於製造過程，包含原物料、工廠設備、倉儲、物流甚至零售端賣場都必須符合清真要求，故清真認證係一套溯源驗證之制度 [25]。 在申請流程部分，無論是印尼國內外食品製造商，皆可於線上網站登記公司相關資料，上傳相關文件提供審查，並於繳交費用後，始可進入驗證最為重要的工廠實地檢查階段 [26]。在實地檢查階段，印尼伊斯蘭宗教理事會將會派遣教法與技術領域共兩名稽核員進行檢查，若是海外廠商，則須負擔相關交通及食宿費用，稽核員將檢查結果回覆給評議委員會，經審議通過後即可取得清真認證，每次認證效期為2年，到期仍須重新申請驗證 [27]。 肆、結語 拓展印尼食品市場，取得食品登記程序之註冊號碼為必不可少之前置作業，又若採取食品進口至印尼販售之商業途徑，另須依相關條例規範取得食品進口准證(SKI)並遵守後續海關進口程序。申請食品註冊號碼時必須注意，有資格申請者為印尼本土進口商或經銷商，故尋求合格可信賴之當地代理業者，並簽訂權利義務明確之商業合作契約，對於能否順利進入印尼市場實屬關鍵。若與不肖代理業者合作，又未簽訂可保障權益之契約，不僅可能無法進入印尼市場，甚或有商標等智慧財產權遭到搶註及商品被仿冒的隱患存在。 此外，印尼行政機關在執行上亦存有行政流程不夠透明及行政怠惰之問題。根據印尼當地台商之訪問調查，印尼行政流程緩慢，且不會主動通知受審文件是否缺漏，廠商往往必須就單一產品重複申請數次方能取得註冊號碼，且耗時達半年至一年以上 [28]。造成相當時間與金錢成本的損失，故廠商應在申請前明確瞭解須備妥之相關文件，節省行政流程之往返。 關於清真認證制度方面，目前無強制規定食品必須進行清真認證，始可在市場銷售，惟若取得清真認證，將可提升穆斯林消費者的購買意願。印尼政府於2014年公布第33號法律《清真產品保證法》，除了透過設立主管機關「清真產品認證局(BPJPH)」，將清真認證制度正式納入行政機關管轄外，影響更重大的即為「強制清真認證」規定。根據《清真產品保證法》相關規範，2019年後在印尼境內販賣、流通與交易之產品，包含食品飲料、化學產品及醫藥品等皆有進行清真認證之義務，若非屬清真亦應標示「非清真」，縱然是進口產品亦適用前述規範 [29]。然而強制清真認證的相關法規命令尚未修訂完成，且印尼國內亦有不同意見，有主張強制清真認證將對印尼相關產業造成嚴重打擊者，亦有認為影響不大 [30]，目前並未有明確之發展方向 [31] ，惟對有意進入印尼市場的廠商而言，強制清真認證屬關鍵之法規遵循問題，其未來動向值得關注。 [1] 胡婉玲，〈食品進軍印尼 八個準備不能少〉，經濟日報，2018/03/18， https://money.udn.com/money/story/5612/3037116 (最後瀏覽日：2018/03/22)。 [2] 經濟部投資業務處編，《印尼投資環境簡介》，頁48，經濟部，2017年。 [3] 同前註，頁2。 [4] 同前註，頁56。 [5] 〈BPOM主要職掌〉，BADAN POM官方網站， http://www.pom.go.id/new/view/direct/job(最後瀏覽日：2018/4/20)。 [6] USDA Foreign Agricultural Service, Indonesia Food and Agricultural Import Regulations and Standards – Narrative (2017). [7] Id. [8] Id. , at 3. [9] 印尼食品進口法規簡介，行政院經貿談判辦公室， https://www.moea.gov.tw/Mns/otn/content/ContentDesc.aspx?menu_id=25481(最後瀏覽日：2018/4/20)。 [10] 同前註。 [11] European Union, The Food and Beverage Market Entry Hand book: Indonesia 28-31 (2016). [12] Supra note 6. [13] 同註9。 [14] Supra note 6. [15] Id. [16] 同註9。 [17] Supra note 6. [18] Id. [19] 同前註，頁5。 [20] 經濟部投資業務處，《印尼投資環境簡介》，頁56-60，2017年8月。 [21] 同前註。 [22] 同前註。 [23] 同註20，頁7。 [24] 同註22。 [25] 同註20，頁6。 [26] 同註22，頁61。 [27] 同註20，頁8。 [28] 〈印尼食品與藥物管理局(BPOM)簡介〉，優質平價新興市場資訊網， https://mvp-plan.cdri.org.tw/regulations;jsessionid=51E00524C4F5E47D6EE98246B3B9460A?panel=0(最後瀏覽日：2018/4/20)。 [29] LAW OF THE REPUBLIC OF INDONESIA NUMBER 33 2014 ABOUT HALAL PRODUCT CERTIFICATION §§4, 67. [30] 印尼伊斯蘭宗教理事會認為強制清真認證縱然會影響到部分中小企業，但對於規模較大之國際企業，進行清真認證並不會因成本而受到影響。 [31] 同註20，頁18-19。
歐盟執委會規劃制訂新世代智慧電網規範，及研擬共通性評估要項工具歐盟執委會（European Commission）於去（2011）年10月公布一份「建立共通性智慧讀表功能要項及影響因素（Set of Common Functional Requirements of the Smart Meter）」調查報告，對於各會員國發出問券，調查對於建設智慧讀表（智慧電網SmartGrid系統首要基礎）之經濟評估要項，藉此瞭解各國於推動建立，所考量之優先因素及差異性，並藉此彙整出「成本效益評估項目（Cost Benefit Assessments , CBAs)」，建立歐盟層級之共通性功能要項，以利後續其他會員國援用導入之政策工具。 以及，歐盟執委會所屬聯合研究中心（Joint Research Centre , JRC），於去（2011）年7月亦公布一份「歐盟智慧電網關鍵挑戰及發展趨勢（Smart Grids: New Study Highlights Key Challenges and Trends in the EU）」研究報告，指出歐盟各會員國現今已投入219個智慧電網計畫，總經費達5.5兆歐元以上，並設立展示（Showcases）網站，供外界瞭解推動進度；此研究報告並指出，要健全智慧電網發展，除了大規模投入經費資源建設外，更應重視各會員國對於原既有能源管制規範之體檢審視；該報告呼籲各會員國應積極建立新世代智慧電網規範，因為於現有管制規範下，常導向各國推動實務，多僅強調可降低系統運作支出成本，而不是直接朝向升級為智慧性整合體系而發展，於現有監管模式（Current Regulatory Models）下，縱使眾多投資於智慧電網，亦無法出現突破性發展。該報告並倡議，新世代管理規範，至少應建立服務平台運作原則及遵守規範，並導引效益之公平分享。 此外，歐盟執委會於去（2011）年4月間，關於智慧電網發展重要法制政策之關鍵議題，亦曾發布「智慧電網創新發展（Smart Grids: From Innovation to Deployment）」政策文件，其中明列發展智慧電網，首要應重視資料隱私及安全性議題（Addressing data privacy and security issues），亦必須建立共通性標準（Developing common European Smart Grids standards），及提供優惠政策措施，並且應確保消費者資料接取（Access）權利，保證維持公開競爭市場並鼓勵增進消費者利益之各項發展。