美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2020年2月14日,發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明,其包括: 主動監控供應鏈:由於疫情可能影響醫療產品供應鏈,FDA已與數百家藥品與醫療器材製造商保持聯繫,並與歐洲藥品管理局等全球監管機構保持同步,以評估監控潛在之製造中斷的警訊,且與生物製劑製造商聯繫,以評估有關原料之供應問題。若FDA確定醫療產品可能會短缺,則可能會採取與製造商緊密合作、加快對替代供應之審查等措施來防止短缺。 針對海外生產之FDA產品合規性之查驗與監控:FDA採取基於風險之模型來確認要進行查驗之公司,基於某些特定條件,會被認為具有較高風險之場所會被優先查驗,這些條件包括固有之產品風險、患者接觸產品之程度、過去查驗之歷史紀錄等等。除了查驗之外,其他防止不符FDA標準之產品進入美國市場之工具包括進口警示、增加進口採樣與篩查、替代查驗之紀錄要求(requesting records)。FDA可對市場上不合法之產品或違法之公司或個人採取監管與強制措施,例如警告信、扣押或禁制令。 消費品安全:美國海關暨邊境保護局將輸入美國、受FDA監管之產品交由FDA審查,其必須遵守與美國國內產品相同之標準,在FDA決定其可接受性之前不得將其分銷至美國。FDA並成立跨機關之專案小組,密切監控聲稱可預防、治療或治癒新型冠狀病毒疾病之詐欺性產品和虛假產品,並採取可能之執法行動。 對於診斷、治療與預防疾病之努力:FDA致力於促進安全有效之醫療對策的發展,提供法規建議、指導和技術援助,以促進針對用於此病毒之疫苗、治療和診斷測試之開發和可用性。FDA已核發緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA),以便立即使用由美國疾病管制與預防中心所開發之診斷試劑,並已制定用於檢測病毒之EUA審查範本,其中概述申請EUA前所需之資料要求,目前已提供給表示有興趣開發該病毒之診斷工具之多位開發者。 後續行動:FDA將密切監視疫情並與跨部門合作夥伴、國際合作夥伴、醫療產品開發商與製造商合作,以幫助推進針對病毒之應對措施。
新加坡科學家研究出奈米載體有效送藥抗癌新加坡科學家研究出新的抗癌方法,新加坡生物工程與奈米科技研究院宣佈,研究出智慧奈米載體,可以攜帶抗癌藥物準確送入癌細胞裏,有效地把癌細胞殺死,減少副作用。 星國科技研究局生物工程與奈米科技研究院宣佈,研究出以聚合物製成的智慧奈米載體,大小少過二百奈米,也就是大約頭髮直徑的五百分之一,這種微粒載體內部中空,可以裝載抗癌藥物,而載體的外殼可以保護藥物免受消化液消化掉,在一般環境裏結構穩定,解決過去載體結構不穩定的問題。 領導這項研究的科學家楊義燕博士表示,這種奈米載體可用酸鹼度和溫度變化來控制,當微粒載體碰到成低酸度的癌細胞組織和細胞質時,就會沈澱變形,同時釋放出內部的藥物分子殺死癌細胞。過去也有科學家研究出類似的微粒載體,但必須由體外透過溫度變化來控制微粒在體內的行進,控制不易;這次研究的載體,只要靠酸鹼度變化就可以把抗癌藥物帶到深層組織或細胞群,控制容易。 載體釋放藥物的過程:當智慧奈米載體遇到癌細胞組織,會附在癌細胞組織表面,同時載體外部也附上生物訊號,能夠協助載體辨識和深入癌細胞內部,當癌細胞吸收了載體後,載體反過來吸收癌細胞內的質子,並把藥物分子釋放到細胞質和細胞核裏。 研究團隊在進行老鼠乳癌細胞臨床實驗顯示,透過智慧奈米載體把用來治療白血病和各種癌症的阿黴素送到癌細胞內,有效抑制腫瘤生長,卻不會產生對正常細胞的毒害作用及副作用。
預付型商品之規範-以日本法為借鏡 英國為打造有利新創環境著手討論修訂主板上市規則英國於三月份發布2021年度財政預算案,其中說明為鼓勵新創企業(快速成長型企業)發展而公布了八項策略,包含:立即提供救濟以抵抗新冠肺炎帶來的風暴、政府成立新基金「Future Fund: Breakthrough」投資新創企業、企業激勵員工措施(EMI)之重視、發行高科技技術簽證、培養下一世代人才、新創企業協助成長計畫(針對數位化及企業管理)、研發稅收減免計畫之修正以及英國主板上市規則之修正。 其中英國主板上市規則之修正部分,主要委託外部專家Lord Hill信行獨立審查。經審查後專家提出15項建議,包含: 財政部須向議會提交一份年度報告,並於報告中說明已採取或即將採取之專家建議。 財政部應隨時注意英國金融行為監理總署 (Financial Conduct Authority, FCA)是否為英國打造適合新創企業發展並擁有良好監管之公開市場。 應於優質板(Premium Listing)開放上市公司使用雙層股權結構,但須搭配相關監管措施以維持良好公司治理。 重新定義、命名標準板(Standard Listing)。 修正並降低股權分散之要求,並建議依據不同規模公司設置不同分散比例。 放寬特殊目的收購公司(Special Purpose Acquisition Company, SPAC)限制,同時為保護一般投資人建議新增「異議股東股份收買請求權」。 建議修正公開說明書相關部分,如:放寬豁免規定、允許使用替代文件。 建議考量於英國二次上市之企業毋庸另行製作公開說明書,而允許使用於其他國家上市之公開說明書。 建議修正董事以及發行人責任,促使其提供前瞻性訊息。 擴大科技研發公司上市時豁免獲利之要求至其他新創企業。 建議降低優質板歷史財務文件之要求。 考量如何運用科技提高一般投資人參與公司治理。 修改上市規則以利提高公司籌資之效率。 審查現行公開發行相關規則,確定各規則均有符合設立目的。 放寬廣泛金融生態系統限制,如:放寬養老基金投資限制、解決競爭稅收環境以及中小企業研發優惠。