巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。
新加坡針對閒置頻譜利用之政策管制架構提出公眾諮詢隨著行動通訊需求的提升,各國對無線頻譜資源需求若渴,除了極力釋出更多頻譜資源外,也針對既有頻譜的使用效率加以提升,以滿足頻譜的需求,無線廣播電視為了維護收訊品質,在各頻道之間保留相當大的空白區域,以避免訊號干擾;另一方面,無線廣播電視訊號在人口較少或是有線電視較發達的區域,訊號覆蓋的要求較低,產生許多無訊號的地帶,形成頻譜閒置的狀況。因此目前許多國家將提升頻譜效率的政策,運用在無線廣播電視所使用的頻段上,透過活用上述處於閒置的頻譜資源,滿足更多的無線通訊需求。 目前動態頻譜接取技術就是這樣的一個創新,允許隨機的、免執照使用閒置頻譜,以提高頻譜效率。目前最主流的運用場域在無線廣播電視的頻道上,如前所述,這些頻譜的空白保留區域或是閒置未用的狀況,稱為電視閒置頻譜(TV White Space,TVWS)。TVWS可用以替代類似Wi-Fi功能的無線寬頻通訊,但能夠以更低的功耗與成本加以部署,並擁有更大的涵蓋範圍。TVWS技術亦可以無線連接多種智慧型的終端設備,並具有良好的成本效益,提供更多創新的應用和服務。 新加坡資通訊發展管理局(The Infocomm Development Authority of Singapore,IDA)在2011年起結合相關業者開始進行概念實證運行,目的在驗證新加坡是否具有成功使用TVWS技術的可行性,並於2012年宣布成功。隨後,在IDA的支持下,集合資通訊業者成立「新加坡閒置頻譜先導團隊(Singapore White Space Pilot Group,SWSPG)」的產業協會,在新加坡各地展開了一系列的TVWS先導計畫。 這些先導計畫包括新加坡國立大學的智慧能源控制與智慧電表、新加坡島嶼鄉村俱樂部的寬頻服務、樟宜機場與港口周邊地區提供公共的Wi-Fi熱點。這些先導計畫的作用也在於探詢TVWS技術如何補強既有的寬頻基礎設施,克服新加坡天然環境的限制,提供更多創新的消費和商業應用。這些先導計畫也展現出TVWS可以運用提供良好的多元化的商業服務,深受參與先導計畫的使用者肯定。總體而言,這些先導計畫證明TVWS技術可為新加坡的無線服務提供更多可用頻譜,從而提升了頻譜使用的整體效率。 在這些先導計畫的成功基礎上,IDA認為為了促進TVWS的更大發展,應該展開TVWS設備與使用的的準則定義與確定管制上的的需求,一方面保護既有服務,一方面則必須避免各頻段可能產生的頻率干擾。IDA於2013年6月公布關於TVWS管制架構的公眾諮詢,藉以深入了解產業的需求,制訂完善的管制架構,確保TVWS的發展符合國際趨勢、新加坡的地理條件與市場環境的需求。IDA並希望能於2014年公布TVWS相關設備與服務的準則及管制架構。
污者自付 中國大陸擬徵生態稅中國大陸能源基金會副主席楊富強日前透露,能源基金會、世界自然基金會與國家財政部正在研討開徵「生態稅」。目前,正在為能源對環境的影響成本進行核算,年內相關草案將出爐。 據中國大陸媒體報道,世界自然基金會氣候變化與能源項目負責人甘霖表示,生態稅主要目的就是為了保護生態環境和自然資源,向所有因其生產和消費而造成外部不經濟的納稅人課徵的稅收。 生態稅涉及所有消費化學能源的行業,讓企業去承擔環境成本,實現生態和資源價值的合理補償。目前,生態稅的標準正在研討中,不同的行業對應不同的稅收標準。這個標準與企業的排放有關。根據企業排放量的多少,制定一個限定的比例,再乘以企業的年生產量。也就是說,「企業污染的越多,承擔的環境成本就會越高。」 甘霖指出,目前綠色能源的環境績效還不能完全轉化為經濟效益,綠色能源單位建設投資高及利用率偏低,造成綠色能源價格較高,從而無法與傳統能源競爭,成為影響綠色能源發展的一個瓶頸。現在運用稅收手段,徵收生態稅,就是要使傳統能源價格升高,從而縮小傳統能源與綠色能源之間的差價,推動全社會積極使用綠色能源。
德國新聯邦個人資料保護法將於2018年5月施行德國聯邦議院在今年4月27日通過「個人資料保護調整和施行法」(Datenschutzanpassungs- und Umsetzungsgesetz, DSAnpUG),其中包含新的德國聯邦個人資料保護法(Bundesdatenschutzgesetz, BDSG)。在這部新的法案中,已施行40年的 BDSG進行大幅調整以符合歐盟個人資料保護規則(Datenschutzgrundverordnung , DSGVO)的標準。 所有歐盟成員國將於2018年5月25日開始適用DSGVO的規定。DSGVO希望能在歐盟成員國內,形成一套具有法律統一性、標準性與高水準的個人資料保護制度。這也意味著侵害個人資料保護的違法行為,如:未使用適當的加密技術以確保個人資料安全,可能受到更嚴重的處罰,最高可達2,000萬歐元或企業全年營業額的4%。 DSGVO的目的在確保歐盟成員國間個人資料保護的共同法制標準,但考量到各成員國間的區域差異,DSGVO也提供國家立法者約60條的開放性條款(Öffnungsklauseln)─允許許多地區的成員國在特定條件下可不依循DSVGO標準。德國聯邦政府在新的BDSG,也運用了這些開放性條款。但有批評者認為,部分新的BDSG規範內容已超越DSGVO的條文規範,如:個資保護專員(Datenschutzbeauftragten)的就業保障。因此,新的BDSG與歐盟法律不符的部分,很可能被宣布違反歐盟法律。另一方面,舊的BDSG僅有48條規定,而新的BDSG則超過85條規定,且更為複雜,這都提高了法律適用上的難度。 雖然新的BDSG其適法性仍有爭議,且是否能通過司法審查亦屬未知。但盡管如此,隨著DSAnpUG 及新的BDSG法律條文制定,未來德國個人資料處理的基本法律框架已確定。由於企業個人資料處理的基本原則已明訂於DSGVO中,且新的BDSG仍是依照DSGVO的規範而制定,因此企業應盡速審查和調整他們的契約和流程,以符合DSGVO的規範要求。