「品牌台灣」計畫啟動 業界攜手成立品牌台灣創投基金
為推動更多台灣產業朝品牌之路邁進，並期許台灣有更多的品牌企業能夠在國際上發光發熱，成為國人的驕傲，因此，宏碁創辦人、智融集團董事長施振榮出面號召，在與經濟部及外貿協會、諸多產業、投資界先進共同討論後，決定籌設一個以專業品牌行銷事業為投資對象的創投基金。外貿協會、智融集團於 3 月 21 日 正式對外說明「品牌台灣創投基金」的募資計畫，預計將募集 20 億元資金投資台灣品牌企業。目前行政院開發基金與經濟部貿易推廣基金也正在評估這項投資計畫，主辦單位並積極爭取有意投資品牌事業的民間企業共襄盛舉，希望帶動台灣品牌事業的發展。
「品牌台灣創投基金」是台灣第一個為發展品牌而將成立的基金，除了催生台灣產業轉型，發展品牌風氣外，也是有鑑於國內的創投多以技術作為投資取向，較缺乏針對微笑曲線右端之品牌事業的投資，因此希望以此專門投資品牌事業的基金，帶動國內品牌事業投資的新風潮。
未來品牌基金的投資對象，將專注於品牌行銷事業的投資，投資台灣具發展優勢的產業，且其產品、服務及營運模式要具有實現品牌國際化的機會，因此相當注重被投資企業的國際行銷能力。此外，未來基金投資的對象將不限於台灣地區，只要是品牌經營之核心能力在台灣，並且能夠建立國際級的品牌，且以提升台灣整體形象及價值的企業，都是投資考量的對象。
歐盟執委會制定《高風險AI系統分類指引》草案，提供適用說明與案例清單協助風險判定 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年09月10日 今（2026）年5月19日，歐盟執行委員會（European Commission，下稱歐盟執委會）發佈《高風險AI系統分類指引》草案（Draft Guidelines on the classification on high-risk AI，下稱指引草案），分別針對「產品嵌入型高風險AI」（Annex I）、「獨立型高風險AI」（Annex III）提供更詳細的條款說明與應用案例，以協助供應商、部署者和利害關係人可以清楚地判斷其使用之AI系統是否為高風險範疇。 壹、事件摘要 《歐盟人工智慧法》（EU AI Act，下稱AIA）於2024年6月13日制定通過，並於2024年8月1日正式生效。其中，AIA第6條主要規範高風險AI系統之分類規則，例如「產品嵌入型高風險AI」、「獨立型高風險AI」與高風險應用豁免條款，並於第6條第5款要求歐盟執委會諮詢歐盟人工智慧委員會（European Artificial Intelligence Board）意見後，依AIA第96條規定制定指引，並提供一份包含屬於高風險與不屬於高風險之AI系統使用情境的完整應用案例清單。 因此，歐洲執委會基於上述的法律義務而制定指引草案，原定於2026年6月23日前邀請各方利害關係人完成公眾諮詢意見，包括AI系統的供應商與開發者、企業、公共機構，以及學術界、研究機構與一般公民等[1]。然而，歐洲執委會收到來自多個產業協會及其他利害關係人的請求，希望將期限進一步延長4週。歐洲執委會為了讓利害關係人有更充分的時間提交意見，決定將截止日期延長至2026年7月23日[2]。同時，歐洲議會（European Parliament）於6月16日通過「第七號數位綜合法案」（Omnibus VII）下對AIA的修正案，調整AIA設定的合規時程，包括延後高風險AI系統的義務期限，將「獨立型高風險AI」延至2027年12月2日適用，而「產品嵌入型高風險AI」則延至2028年8月2日[3]。於是，歐洲執委會為配合法遵義務的時程規劃，並針對蒐集的公眾諮詢意見，就指引草案做最後的檢討修正，預計於2026年底前公布正式版的《高風險AI系統分類指引》[4]。 貳、重點說明 指引草案主要有三份文件，包括一般原則主文件、「產品嵌入型高風險AI」文件（下稱Annex I文件）與「獨立型高風險AI」文件（下稱Annex III文件），以下就高風險AI分類之一般性原則、Annex I文件和Annex III對高風險AI的系統判定、實例說明和豁免條款進行介紹。 一、高風險AI分類之一般原則 （一）「AI系統」之法律定義 指引草案指出評估AI系統是否屬於高風險的前提，是該系統必須先該當AIA第3條第1款對「人工智慧系統」的法律定義，即該系統必須是：「基於機器的系統，其設計旨在以不同程度的自主性運行，且在部署後可能表現出適應性；為了明確或隱含的目標，該系統從其接收到的輸入指令中進行推論動作，以產生預測、內容、建議或決策等輸出內容，進而影響物理或虛擬環境」。因此，若僅為一般無適應性或推論特質之傳統軟體或自動化決策系統，則不屬於AIA的管制範疇[5]。 （二）「預期用途」（intended purpose）的定義 依據AIA第3條第12項，「預期用途」係指提供商在使用說明、行銷文宣及技術文件中所提出之使用情境與條件，確保「言行一致」的一貫性審查原則。針對通用型AI（General Purpose Artificial Intelligence, GPAI），指引草案確立了「擴張推定原則」，若AI供應商未在所有公開資料中「一致、具體且連貫地」限制或排除高風險用途，在該用途具備技術可行性與合理可預見的前提下，系統將被直接推定涵蓋高風險用途而定性為高風險AI[6]。不僅如此，指引草案強調「實質重於形式」原則，供應商僅於商品或服務條款中進行形式宣告排除高風險，在法律上不足以規避合規義務，只要產品定位或功能演示實質上仍明示或暗示高風險用途，監管機構將直接判定其為高風險系統並進行監督[7]。 二、Annex I文件：產品嵌入型高風險AI之判斷基準 （一）「安全組件」（safety component）之判定邏輯 依據AIA第3條第14款，「安全組件」採獨立自主之法律定義，作為「產品嵌入型高風險AI」的判斷要件之一，即「產品或AI系統之組件，其履行安全功能，或其失效或故障會危及人身健康安全或財產」。指引草案闡釋了兩大判定路徑，一為「意圖導向」，依主觀判定其功能是否為「預防或減輕」健康、安全或財產之風險；二為「後果導向」，採客觀風險判定，只要該AI系統在客觀上會實質增加危害、危及自然人生命、健康或財產，仍會定性為安全組件[8]。 （二）「第三方符合性評估」（third-party conformity assessment）的轄管產品 另一個要件為「第三方符合性評估」的轄管產品，若產業或產品法規有針對特定產品的安全性要求履行「第三方符合性評估」的送檢程序時，原則上該產品在AIA的架構下會被視為高風險AI系統。指引草案指出，有些產品法規（如玩具、機械）基於程序的便利性，允許廠商可以「自主宣告」符合歐盟的規格標準，而免除「第三方符合性評估」的義務，但不代表該產品沒有安全性的監管要求。換言之，指引草案闡釋有需要「第三方符合性評估」（包括以自主宣告代替）的AI產品並同時為安全組件時，即被納入「產品嵌入型高風險AI」的範疇[9]。 三、Annex III文件：獨立型高風險AI之判定基準 （一）八大敏感領域之AI應用 依據AIA第6條第2款規定，獨立運作之AI系統，其高風險判定完全取決於供應商所宣告之「預期用途」是否落入Annex III所列之八大敏感領域，包含生物識別、關鍵基礎設施、教育、就業、服務提供、執法、移民與邊境管理、司法與民主程序等[10]。 （二）評估對象僅限於「自然人」 指引草案澄清，AI系統是否為高風險除取決於其預期用途之敏感領域外，亦必須僅限評估「自然人」，如僅為法人或公司，因不涉及個人權利，原則上不會被判定為高風險，但其系統判定涉及之實質利害關係人為自然人時，仍屬於評估「自然人」之範疇。比如，產品保險的AI應用相較於人壽或健康保險的AI應用不涉及自然人評估，原則上不會判定高風險。此外，指引草案補充供應商不能僅透過「在系統部署時加入人類審查／監督要求」，就主張該系統可以被降低為非高風險[11]。 （三）複雜系統與代理式AI（Agentic AI）之整體性評估 為防範供應商透過系統設計或分拆架構規避監管，指引草案強調，若數個AI 模組共同構成一複雜架構（或代理式AI setup），且其合併輸出實質影響了最終決策，涉及敏感領域與自然人權益，則整體系統必須被視為單一高風險AI應用進行評估[12]。 （四）「豁免機制」之除外條款 指引草案說明，依AIA第6條第3項規定，就程序性任務（不對資料進行價值判斷）、改善既有成果（不影響已做成之決策）、偵測決策偏差（檢視已做成之決策）或準備性任務（提供背景輔助資料）等，因不具實質影響力，供應商或部署者得豁免適用高風險AI規定，但針對「剖繪／貌相」（profiling）技術，採取絕對高風險AI認定，由於涉及自然人之個人特徵（如工作表現、經濟狀況、健康、個人偏好、行為模式等）與自動化評估、分析或預測，而例外不適用豁免條款[13]。另外，指引草案以體育賽事或演唱會的「群體地理分析」或「人流密度監測」AI應用為例，如僅就非個人資料或特定區域的人群密度進行分析，則不屬於針對個人特徵之剖繪技術，也就非高風險應用，以此說明「非特定的群體統計」和「針對性的個人特徵分析」之技術差異[14]。 參、事件評析 歐盟執委會公布的指引草案，其三份文件加起來長達165頁左右，僅就AIA第6條的高風險AI相關規定提出詳細的法規解釋與案例清單，協助AI系統的供應者和部署者了解高風險AI應用的定義和適用範圍。整體而言，因歐盟採取以風險分類的治理規範架構，於AIA明定高風險AI的規範要件，並一體適用歐盟會員國，其工程浩大需要長期的準備與作業時間才能完成，但其內容就高風險的定義、案例與適用說明對於臺灣的風險治理均具有一定的參考性。 無獨有偶，行政院於今年7月函頒《人工智慧風險分類框架》，就高風險AI應用的判定雖未採取Annex III之敏感領域進行判斷，而係參考《人工智慧基本法》第17條之立法理由與第5條第1項規定，檢視AI應用是否會對國家安全、基本權利、生命安全、財產保障、社會秩序或生態環境造成嚴重危害為判準。但究其實質，兩者的規範結構並不存在衝突，依《人工智慧基本法》第16條第2項規定，各目的事業主管機關基於人工智慧應用風險管理之需要，得對轄管產業制定管理規範。因而，目的事業主管機關在盤點轄管產業的高風險AI應用情境時，本就可依產業領域的專業特性和需求參考國際經驗或相關規範協助其風險判定，故參酌歐盟執委會發佈之指引草案如對目的事業主管機關有所幫助，亦無不可。 總的來說，歐盟執委會的指引草案可視為一份實務操作清單，我國對於產業的AI應用在判定高風險有困難或疑義時，不妨可以參考以獲取更充分的資訊進行相關判斷。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1] European Commission, Draft Commission guidelines on the classification of high-risk AI systems, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/draft-commission-guidelines-classification-high-risk-ai-systems(last visited August 27, 2026). [2] European Commission, Targeted consultation on the draft guidelines for the classification of high-risk artificial intelligence systems, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/consultations/targeted-consultation-draft-guidelines-classification-high-risk-artificial-intelligence-systems(last visited August 27, 2026). [3] European Commission, Guidelines for providers and deployers of AI high-risk systems, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/guidelines-ai-high-risk-systems(last visited August 27, 2026). [4] 同前註2。 [5] European Commission, Draft Guidelines on the classification of high-risk AI: General principles, 2026, p2-3. [6] id. [7] id. [8] European Commission, Draft Guidelines on the classification of high risk AI systems: Annex I of AI Act, 2026, p5. [9] id. at 9-11. [10] European Commission, Draft Guidelines on the classification of high risk AI systems: Annex III of AI Act, 2026, p4. [11] id. at 5-6. [12] id. [13] id. at 8-13. [14] id. at 104.
德國法院判決，網站上“連絡我們（Contact-Formula）”非屬德國電信服務法第5條規定之電子聯繫資訊德國Essen地方法院判決（Az. 44 O 79/07），網站上之聯絡我們的功能（Contact-Formula），並不符合網路服務者依德國電信服務法第5條（Telemediengesetz, TMG）所應遵守之資訊揭露義務＊。 根據德國電信服務法第5條第1項第2款規定，網路服務提供者之資訊揭露義務範圍，包括應提供一個供網路使用者可以快速且直接聯繫網路服務提供者之電子聯繫方式，例如提供電子郵件。 按德國電信服務法第5條規定目的在提供消費者法定之保護，而違反本條規定者，將可依德國「不正競爭防止法，UWG」第4條第11款及第2條第1項第2款規定，視為違反公平競爭之行為。 該法院認為，網站上「連絡我們功能（Contact-Formula）」性質上僅屬於一個用以製造連結的科技措施，使用者需填寫網站上表格，按下傳送鍵後，始能得知網路服務者之電子郵件，而有些網站甚至無法顯示網路服務者之電子郵件。 我國於「電子商務消費者保護綱領」第5點企業經營者應提供有利於消費者選擇及進行交易之充分資訊包括「企業經營者本身資訊」，例如登記名稱、負責人姓名及公司簡介、公司或商號所在地及營業處所所在地、電子郵件、電話、傳真等聯絡方式及聯絡人等資訊，資訊提供範圍與德國電信服務法第5條第1項第2款大抵相同。 ＊德國電信服務法（TMG）第5條網路服務者應揭露之資訊範圍包括其聯繫資料、特許職業執照證號、營利事業登記證號等。
日本公布「特定數位平臺之透明性及公正性提升法」之透明性及公正性評鑑指標日本經濟產業省（METI）於2022年12月22日於官網公布「特定數位平臺之透明性及公正性評鑑」報告（特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性についての評価），首次針對擁有數位平臺的大型IT（Information Technology）企業完成交易機制透明性及公正性評鑑，並要求被評鑑之企業進行改善。 該評鑑依據「特定數位平臺之透明性及公正性提升法」 （特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律，以下稱「透明化法」），透明化法於2020年5月通過並已在2021年2月施行。其目的是為了提高交易之透明性以及公正性，具體指定「特定數位平臺」之企業，並列為評鑑對象，課予其有揭露或公開特定訊息，與進行改善的義務。 本次的評鑑內容，是依該法第4條第1項、第8條以及第9條第2項所定，交易條件之資訊揭露義務為基礎，由日本經濟產業大臣指定數位平臺企業（提供者の指定），進行個案評鑑（評価）並要求其改善（勧告）。依據個案評鑑之內容，日本針對數位平臺之透明度及公正性之判斷，歸納出下列具有共通性之指標： 1.企業有揭露交易條件之義務 2.企業有完善交易機制之義務 3.企業有積極處理用戶申訴與糾紛之義務 4.針對應用程式商店（アプリストア），課徵手續費（手数料）與會員付款結帳（課金）方式之限制，企業有詳細說明之義務 5.企業本身或關係企業與平臺其他用戶之間須公平競爭，例如：企業與直營或非直營商店之間，具有利害關係或有優待行為時，企業須公開其管理方針，並列入內部稽核事項，使其能檢視差別對待之正當性。 6.停用帳戶或刪除之手續，企業在30天之前，就該處置之內容和理由，對消費者有通知之義務。 7.退款或退貨之流程，企業有積極和具體說明之義務，且須將處置成果公開。 關於評鑑對象之指定，是依同法第4條第1項所授權，由日本經濟產業省進一步於2021年2月1日頒布政令，以事業種類與規模進行區分。此外，被列為評鑑對象之企業必須在每年5月底前，各自將企業內部的因應措施，提交總結報告，並由經濟產業大臣進行審閱。值得注意的是，依評鑑結果所要求的改善措施，原則上以企業自主改善為要旨，但日本政府目前正商討今後是否需要以強制力介入；對於被列為評鑑企業之後續改善措施及透明化法之推動方向，值得作為我國數位平臺治理政策之借鏡與觀察。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。