美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824,商業:保持人們對負擔得起的藥物之近用(California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs)》(下稱AB 824法案),其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付(pay for delay)」條款,推定其具有反競爭性,為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。 於AB 824法案中,其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人,統稱為「非參照藥物申請者(Nonreference drug filer)」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物,且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售,則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢,協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果,則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款,以數額高者為準。 AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔,將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上,且因此種推定,當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊,而增加協議之透明度。
NHTSA要求自動駕駛系統及L2自動駕駛輔助系統回報意外事件美國國家公路交通安全管理局(National Highway Traffic Safety Administration, NHTSA)2021年6月29日 「自駕車與配備等級2駕駛輔助系統車輛之意外事件回報命令(Standing General Order 2021-01:Incident Reporting for Automated Driving Systems and Level 2 Advanced Driver Assistance Systems)」,課予系統製造商與營運商意外事件回報義務,重點如下: (1)適用範圍:全美境內公共道路上發生之車輛碰撞事件,事發前30秒至事件結束期間內曾經啟用等級2駕駛輔助系統或自動駕駛系統。 (2)意外事件定義:事件中任何一方有人員死亡或送醫治療、車輛必須拖吊、安全氣囊引爆或事件涉及弱勢用路人(vulnerable road user)。 (3)回報期限:須於知悉事件後隔日立即回報,知悉後10日傳送更新資料,如後續仍有發現新事證,應於每月15號傳送更新。自駕車發生碰撞,即使無人傷亡、無車輛拖吊或安全氣囊引爆,仍需於次月15號傳送事件回報。 (4)回報方式及項目:需至NHTSA指定網站註冊帳號,線上填寫制式通報表格。項目包含車籍資料、事件時間、地點、天候、路況、傷亡及財損情形等等。 NHTSA收到的回報資料,原則上會在將個人資料去識別化後對大眾公開,惟若系統製造上或營運商主張部分資訊為商業機密,可另行向NHTSA之諮詢辦公室通報審核。如逾期未報或隱匿資訊,可處每日最高22,992美元罰金,累計最高罰金為114,954,525美元。
日本通過包括違法著作物下載刑罰化在內的著作權修正規定包括違法下載刑罰化在內的著作權法修正草案在06月20日下午於日本參議院本會議中表決通過。違法下載刑罰化等的規定從10月01開始施行,而其它規定則從2013年01月01日開始施行。 日本政府最初於06月15日於眾議院文部科學委員會所提出的修正案為因應隨著數位化、網路化的發展而生之著作物利用態樣多元化及著作物違法利用及流通等的問題,包括 (1) 所謂「偶然入鏡」等未產生實害之著作物的非授權使用的放寬; (2) 國立國會圖書館的數化位資料自動公眾發送等的相關規定; (3) 依關於公文書等管理之法律而生的利用行為的相關規定; (4) 所謂「擷取違法化」等、關於技術面的保護手段之規定的整備等,在同委員會內獲得全員一致的表決通過。 此外,在同委員會也就自民黨、民主黨(提供兩點全名)兩黨所提出的針對「違法著作物的下載」導入刑事罰的修正案進行表決,獲得通過,並在其後的眾議院本會議中併同前述文部科學委員會所提出之修正案一併表決通過,復送交參議院進行表決。違法著作權的下載行為早在先前2009年的著作權修法時即已認為為違法化,惟一直以來並沒有罰則之規定。 在日本音樂相關權利人團體很早開始就提出了違法下載刑罰化的強烈要求,不過都沒有納入著作權法修正的相關審議會進行審議。不過,此次在權利人團體強力向以自公兩黨為首的政黨進行遊說的結果,最後通過了「兩年以下的有期徒期或20萬圓以下罰金」的修正內容,並於本次參議院本會議中表決通過成立。
新加坡擴大適用中小企業數位化政策以因應COVID-19疫情新加坡為實現「智慧國家」(Smart Nation)願景,長期致力於數位發展政策之推動。當中,在「協助產業加速數位化」方面,針對中小企業建置「中小企業數位化計畫」(SMEs Go Digital),並將其下「預先批准解決方案」(Pre-Approved Solutions)與「生產力解決方案補助金」(Productivity Solutions Grant, PSG)列為重要措施之一;甚而,於此波COVID-19疫情下,新加坡再度強化該等制度之運用,藉此加速中小企業數位發展進程。 所謂「預先批准解決方案」與「生產力解決方案補助金」,係指中小企業得透過企業科技庫(Tech Depot)網頁,了解中小企業數位化計畫下有哪些經過資通訊媒體發展管理局(Infocomm Media Development Authority, IMDA)預先批准的數位解決方案,並在取得供應商報價後,向新加坡企業發展局(Enterprise Singapore, ESG)申請「生產力解決方案補助金」之支援。於COVID-19疫情發生前,預先批准的數位解決方案包含「銷售與庫存管理」、「會計與文件管理」、「顧客關係管理」、「人力資源管理」、「網路安全」、「行動裝置門禁控制」及「車隊管理」等等13項系統,中小企業最高得享有報價70%的補助。 於COVID-19疫情發生後,除原有數位解決方案外,IMDA再預先批准下列內容,ESG亦於2020年4月1日到2020年12月31日間將所有方案的最高補助水平提升至80%,協助中小企業因應疫情並維持業務連續性: 遠距上班─線上協作工具(Online collaboration tools) 遠距上班─虛擬會議和電話工具(Virtual meeting and telephony tools) 訪客管理─佇列管理系統(Queue management system) 訪客管理─溫度檢測方案(Temperature screening solutions) 新加坡為因應COVID-19疫情,加強適用原有中小企業數位化計畫下的預先批准解決方案與生產力解決方案補助金,在既有制度上迅速地進行調整,以減緩疫情造成的產業衝擊,甚至加速中小企業數位發展之進程;另一方面,藉由COVID-19的特性,協助中小企業導入遠距上班與訪客管理等數位技術,改善過往因資金有限而未能優化營運基礎設備之難題,為中小企業開啟新的可能。