行政院決議就登陸重大投資案增設政策性審查
經經濟部邀集陸委會等相關單位，討論積極管理配套措施中的「重大投資案」界定標準，會中決定政府將參考國內廠商設立晶圓廠的投資規模，制定相關審查辦法，將 1 億美元以上或涉及敏感科技的投資案，進行「兩階段審查」，即政策面審查及投審會委員會議審查，並列舉需要經過政策面審查的產業。
所謂政策面審查，依據行政院大陸委員會發布的「兩岸經貿『積極管理、有效開放』配套機制」指出，是由政府邀請企業負責人及經理人，就企業財務計畫、技術移轉、輸出設備、在台相對投資等項目進行協調，在確定企業具體承諾，並由業者出具同意政府於必要時將進行大陸投資事項實地查核的承諾書後，再送投審會開會審查。經濟部表示，業者經核准進行大陸投資後，主管機關應分別針對母公司在國內持續投資與技術升級情況、廠商在大陸營運及增資、擴廠情形，持續追蹤管理，主管機關於必要時並將赴中國實地查核，以落實積極管理。
行政院表示，配套機制方案大部份是強調現行作業的「強化管理措施」，至於相關部會提出新增或應加強的執行事項，原則上應在今（ 95 ）年 6 月 30 日前完成，涉及修法及建置資料庫的部分，應在今年年底前執行或規劃完成。
日本於2022年7月5日閣議決定修正政令將數位廣告（デジタル広告）的大型數位平台（デジタルプラットフォーム）業者列入「特定數位平台之透明性及公正性提升法」（特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律）適用對象，修正政令於2022年7月8日正式公布，並預計自2022年8月1日開始施行。 日本於2020年5月27日通過特定數位平台之透明性及公正性提升法（以下簡稱本法），要求特定數位平台業者公開提供服務條件，主動積極採取因應措施並進行自我評估，以提升特定數位平台透明性與公正性，促進國民經濟健全發展。隨著數位平台重要度與日俱增，數位廣告的數位平台企業影響力亦逐漸擴大，甚至將對媒體事業收益結構帶來重大改變。日本於2021年6月18日閣議決定「2021經濟財政營運及改革基本方針」（経済財政運営と改革の基本方針2021）與「成長戰略實行計畫」（成長戦略実行計画），均提出須關注數位市場競爭環境，因應新時代統整數位廣告市場規則，將數位廣告的大型數位平台業者列入本法適用對象，整合數位平台透明性與公平性規則。 本次修正政令列入本法適用對象的數位廣告業者包含：一、日本國內營業額在1000億日圓以上的媒體整合型廣告數位平台。二、日本國內營業額在500億日圓以上的廣告仲介型數位平台。日本期望能藉由統整數位廣告市場規則，解決數位廣告市場的垂直整合問題，同時強化消費者隱私保護。
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
OECD 發布2015年科學、科技與產業計分板，建議各國政府應增加對於創新研發之投資於2015年10月19日，經濟合作與發展組織(OECD)發布最新2015年OECD科學、科技與產業計分板(OECD Science, Technology and Industry Scoreboard 2015)，此份報告指出，各國政府應增加對於創新研發的投資，以發展工業、醫療、資通訊產業的新領域科技，也將為氣候變化等全球性挑戰提供急需的解決措施。該報告數據顯示，美國、日本和韓國在新一代突破性科技方面具領先地位，即智慧製造材料、健康、資通訊技術這些有潛力改變現有進程的領域，尤其是韓國，最近在這些領域獲得了重大進展。自2000年以來，韓國的公共研發支出增加二倍之多，2014年GDP佔比達1.2%。反觀，許多發達經濟體的公共研發支出卻停滯不前，2014年OECD經濟體公共研發GDP佔比平均水平低於0.7%。 於2010-12年間，在智慧製造材料、健康和新一代資通訊技術領域，在歐洲和美國申請專利家族(patent families)中，美國、日本和韓國共佔到65%以上，接著是德國、法國與中國。2005-07年，韓國在這三個領域的專利家族申請數表現出最為強勁。在資通訊技術領域，韓國正致力於推動智慧聯網技術，歐盟是量子計算，中國則是巨量資料。於2013年OECD國家總研發支出實際增長了2.7%，達1.1萬億美元，但其GDP佔比與2012年相同，為2.4%。這一增長主要來自企業研發投入，而政府研發投入受到了預算合併等措施的影響。創新不止依靠研發上的投入，也依靠互補性資產，如軟體、設計和人力資本，即知識資本（knowledge-based capital, KBC）。知識資本投入已證實可抵抗經濟危機的衝擊，且2013年的數據表明各個經濟行業都增加了對知識資本的投入。但自2010年以來，許多發達國家政府資助或實施的研發減少或停滯不前。OECD警示，研發支出的減少對許多發達經濟體科技研發系統的穩定產生了威脅。鑑於OECD國家70%的研發來自企業部門，也傾向於關注特定應用程序的開發，從而改進先前的OECD計分版本，此份報告強調政府有必要保持對更具開放性的“基礎研究”的投入，始能激發與一些潛在用戶相關的新發現與新發明。
歐盟行動健康服務(mHealth)眾人引頸期盼的下一步歐盟於2015年5月9日在拉脫維亞的里加舉辦了為期一週之「eHealth Week」研討會，包含由歐盟輪值理事會主辦之高階eHealth會議，以及由歐洲HIMSS (Healthcare Information and Management Systems Society)主辦之「WoHIT (World of Health IT Conference & Exhibition)」兩大活動，而2015歐洲mHealth高峰會為其中備受矚目的重要主題活動。該高峰會以推動歐洲mHealth進程之執行為領導思考核心，相關利害關係者（包括公部門、ICT產業、健康保健專業學者）於5月12日以mHealth綠皮書公眾諮詢結果為基礎，針對歐盟目前執行中以及未來可能採取之政策為討論，主要議題包括：1.所蒐集資料之隱私與安全保護。2.生活康樂型apps產品之安全性與品質管控。3.網路經營者對於mHealth市場之進入障礙。 針對資料之隱私與安全保護議題，公眾諮詢結果顯示，關鍵問題在於mHealth apps蒐集使用者資料是否有足夠的隱私與安全保障措施?與會者並認為此問題在資料的第三人再利用情形尤為重要。對此歐盟執委會表示將展開就mHealth apps訂定以產業為主導、範圍涵蓋資料隱私與安全性之行為守則，以建立使用者對mHealth apps之信任感，並提升app開發者對歐盟資料保護法規之遵法意識。 針對生活康樂型apps（包括健康照護相關app）產品之安全性與品質管控議題，透過與會者現場意見調查顯示，認為健康照護相關apps之安全性、品質與可靠性由於欠缺臨床佐證，導致就apps的目的與功效會有錯誤的宣示。值得注意的是，制定法規控管並非多數意見，大多數與會者認為以訂定指引或標準的方式，作為生活與康樂型apps的安全性與品質之依循方針較為妥適。對此歐盟執委會表示會持續跟進此議題並與相關利害關係者討論下一步之行動。 針對網路經營者進入歐盟mHealth市場議題，與會者認為網路經營者將面臨複雜的進入障礙，諸如歐盟相關法規架構的不清與零散、mHealth方案與設備的互通性與開放標準的欠缺等。歐盟執委會明確表示，支持網路經營者進入mHealth市場，目前歐盟正在進行的「Startup Europe」等相關倡議措施，即是以強化網路及資通訊業者商業環境為目的，提供網路經營者法規諮詢、投資媒合、商業模式育成等協助，以降低網路經營者所面對之市場進入門檻並有機會展現其新創能量。