美國衛生及公共服務部(Department of Health and Human Services, 下稱HHS)轄下的公民權利辦公室(Office for Civil Right, 下稱OCR)在2019年11月27日,正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰,主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA)的醫療個資外洩通知義務。 HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範,依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」(Breach Notification Rule)規定,當超過500位病患的「受保護健康資訊」(Protected Health Information, 下稱PHI)遭受不當使用或被外洩時,除應通知受害人外,還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構,是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。 而在2017年4月,HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址,造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄,且僅有8人被影響,並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇,故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定,PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄(含日期)、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務,予以罰款並命檢討改善。 Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州(Virginia)和北卡羅來納州(North Carolina),共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構,為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷,以避免民眾對醫療照護單位失去信任,確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。
美國生技學名藥法案不利廉價藥品供應近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。
何謂「工業4.0」?所謂工業4.0(Industrie 4.0)乃係將產品用最先進的資訊和通訊技術緊密結合。其發展背後的原動力是快速增長的經濟和社會的數位化。在德國,它不斷地在改變未來產品的生產及加工方式:自蒸汽機、生產線、電子和電腦技術之後,現在確認了「智慧工廠」(Smart Factories)乃是第四次工業革命。 德國「工業4.0」一詞源於2011年德國教育與研究部(BMBF)在其高科技策略(Hightech-Strategie)下的研發計畫。而如何落實工業4.0,則可從德國科學技術院(Deutsche Akademie der Technikwissenschaften, acatech) 與德國高科技策略之研究聯盟顧問委員會(Forschungsunion, Wirtschaft und Wissenschaft begleiten die Hightech-Strategie)共同提出之「工業4.0:實踐建議報告書」 (Umsetzungsempfehlungen für das Zukunftsprojekt Industrie 4.0)窺見整體計畫。 它的技術基礎是資訊科技、數位化的網路系統,藉由該系統,可以實現超強的自行組織運作的生產流程:人、機器、設備、物流和產品在工業4.0中,得以在同一個平台上相互溝通協作。不同企業間的生產及運送過程可以更聰明地以資訊科技技術相互地溝通,更為有效和彈性地生產。 如此一來將有助於產生智慧型新創價值的供應鏈,其囊括產品生命週期的各階段-從開發、生產、應用和維修一直到回收產品階段。藉此,一方面相關的服務可從客戶對產品想法一直到產品的回收都包括在內。因此,企業能夠更容易地根據個別客戶的要求生產定制產品。客製化的產品生產和維修可能會成為新的標準。另一方面,雖然是生產個性化商品但生產成本仍可以降低。藉由新創價值供應鏈相關企業的相互串聯,使產品不再只是各個流程得以優化,而係整體的創新價值鍊的整體最適化。如果所有資訊都能即時提供,一個公司可以儘早快速回應的某些原材料的短缺,生產過程可以跨企業地調整控制,使其更節省原料和能源。總體而言,生產效率能夠提高,加強企業的競爭力和提高生產彈性。
歐盟法院法務官建議歐盟法院駁回有關德國乾酪商標之決議案歐盟法院法務官Jan Mazak建議歐盟法院駁回有關歐盟委員會否決對德國'Parmeggiano Reggiano' 為用於代表乾酪之商標名稱決議案。 歐盟委員會認為歐盟立法例對於有關地理名稱之保護應適用於’Parmesan Cheese’ 之商標案,委員會認為Parmesan Cheese 為地理名稱標示,係指出產於義大利之乾酪,故不得為商標名稱。因此,在德國即使是相類似之乾酪亦不允許標示為 ’Parmesan Cheese’。 德國抗辯縱使Parmigiano Reggiano應被予以保護,但單獨使用Parmigiano則應為通用名稱而不應予以限制;縱使Parmigiano 本身應被保護不得專用,但是和Parmesan兩者相比較係為不同字,不論是在德國或是歐盟各國都應被歸納為通用名稱,而應准予使用。 法務官認為,德國未證明Parmesan已成為通用名稱;而委員會未說明為何在德國Parmigiano Reggiano 或Parmesan係等同為乾酪地理來源標示。特別是,自10月正式通知本案爭議程序後,委員會亦未顯示任何其他事證得證明Parmigiano Reggiano有任何商標侵權案例之前案,故建議歐盟法院駁回本件歐盟委員會決議案。