911 恐怖攻擊以來,美國持續加強國土安全保護,而為保障國家安全及科技競爭力,美國商務部( US Department of Commerce )原本打算制定安全管制規定, 對來自敏感國家之外國科學家, 限制其 使用部分的實驗研究設備。所謂敏感國家( countries of concern ),包括巴基斯坦、印度、俄羅斯及中國,來自於這些國家的科學研究人員若要在美國境內的從事特定實驗研究,因而需要使用特定設施設備者(主要是可用於軍事用途者),不論研究設施設備是屬於聯邦或民間所有,在開始操作、進行安裝、維護與修繕等之前,必須先向美國政府提出申請始可近用。
現行美國有關技術管制規定主要係針對敏感科技的出口,商務部自 2004 年起,即打算推動修正此等規定,進一步將部分可用於軍事用途之研究設施設備予以立法管制,從美國政府所公布的管制清單來看,其涵蓋範圍甚廣,從化學、雷射到細菌培養等各領域之研究設施設備,均涵蓋在內,故商務部此項修法計畫一經公開,立即震撼外界,除學術界及產業界強烈外抨擊,就連聯邦實驗室也大表反對。反對意見多認為,預計的修正規定將會破壞大學校園中之開放精神,影響科學自由的研究環境;而研究設施設備近用之事前許可制,亦將造成學界與業界的負擔;甚至可能阻礙未來大學或業界延攬外國科技人才參與研究計畫之進行,長期而言,實將會戕害美國的國際競爭力。
面對各界反對聲浪,為避免降低研究型企業之生產力,美國商務部在今年 5 月底宣布取消原來的立法管制計畫,不過,商務部將會召集產學研各界專家,組成一個十二人的委員會,持續就實驗室安全管制的問題交換意見,期能獲致更有效之解決之道。
美國農業部(United States Department of Agriculture, USDA)於今年2014年8月就現代化肉禽屠宰檢驗規定(Modernization of Poultry Slaughter Inspection)再新增肉禽屠宰相關行政管制規範,稱為新肉禽檢驗系統(New Poultry Inspection System, NPIS),藉此改進現行的肉禽檢驗系統(poultry inspection system)。該規定係美國於1957年為補充艾森豪總統簽署之肉禽產品檢驗法(Poultry Products Inspection Act of 1957)所制定,為美國國內現行肉禽檢驗系統之法源依據,由隸屬於USDA的食品安全檢驗服務(Food Safety and Inspection Service, FSIS)負責執行該規定所要求之相關肉禽食品安全稽查。但近年來各國陸續發生重大食安問題,加以該規定自1957年後,已制定60年之久,實有許多應檢討修正之處。適逢美國總統發布執行命令13563號(E.O. no.13563)要求各行政機關檢視並改進相關規範,以減輕肉禽產品遭受微生物汙染之風險,並整合政府相關行政資源提升行政檢驗效能及適時移除現行法規造成產業創新的制度性障礙。而該規範之新肉禽檢驗系統(new poultry inspection system, NPIS)目前僅適用於幼小雞隻的肉品和火雞肉之生產,且不會全面汰換掉現行的各項檢驗系統,由廠商進行成本效益分析是否將該新檢驗系統導入生產體系。新規定簡要介紹包括要求於冷凍程序前後需進行含菌量檢驗,且廠商必須發展、建立、維護此一管理作業流程,以確保肉品未受到汙染;此外,亦增訂其他規定,如限制生產線上每分鐘不得屠宰超過140隻肉禽、移除冷藏溫度之相關標準,改採廠商必須藉由實驗和技術支援等,反覆檢驗以實質判定其冷藏管理程序中實際合理之冷藏溫度,FSIS更重新定義規範中關於冷藏之定義,以符合產業現況。新規定目前已公告於聯邦公報(Federal Register),將於六個月後正式生效。
加州消費者隱私保護法修正法案重點說明隨著個人資料保護意識的興起,各國也持續增修法律來保護人民權益以及協調產業標準,但這變動的過程會對本來就複雜的法律結構帶來更多挑戰。 如美國同時會有聯邦法與州法兩個層次的法律,當兩者分別發展隱私權相關法律規範時,難免會缺乏協調,出現定義不明的重疊規範,進而提高企業之法令遵循成本與管理成本。最終導致的結果,就是非必要地降低了產業發展速度,以及提高了消費者獲得服務的成本。 日前美國加州政府修改了首部以消費者個人資料權利為規範之州級法律「加州消費者隱私保護法(California Consumer Privacy Act, CCPA)」,使該部法案對於個人資料保護與利用之規範日漸完備,並減少與聯邦政府重複管轄項目,進而達到合理降低州內企業的遵法成本。美國加州州長紐松(Gavin Newsom)簽署的CCPA修正案「AB-713號法案」(Assembly Bill No. 713, an act to amend Sections 1798.130 and 1798.145 of the Civil Code )通過後,CCPA之適用範圍將限縮。若「同時符合」下列二者條件,則可免受CCPA規範: 受「加州醫療資訊保密法」(the California’s Confidentiality of Medical Information Act, CMIA)所規範的的醫療資訊及個人健康資訊之衍生資訊,或受「美國聯邦受試者保護通則」(Federal Common Rule for human research subjects) 所規範的可識別之個人資訊。 根據「健康保險可攜性及責任法」(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPPA)之標準,已去識別化的資訊。 換言之,已經依HIPAA標準去識別化之第一點資訊,即可豁免CCPA針對個人資料保護之相關規定。此將減輕本身不受 HIPAA 規範,但因進行研究或業務目的需接收 HIPPA 去識別化資訊企業之合規負擔。 「AB-713號法案」對於已去識別化資訊之利用或販售行為,增設了契約須載明下列規範架構之條款內容: 如有利用或販售去識別化資訊涉及病患資料者,須在契約中予以聲明。 禁止買受人或被授權利用人以任何方式重新識別去識別化資訊。 除法律另有規定,或第三方受到相同或更嚴格限制之個資保護約束,買受人或被授權利用人不得將去識別化資訊再行揭露予第三方。 「AB-713號法案」亦要求進行CCPA所涵蓋販售或揭露去識別化病患資訊的企業,其隱私政策聲明應納入以下內容: 將出售或揭露去識別化病患之資訊; 採用HIPAA所允許如專家法(Expert determination)或安全港法(Safe harbor)等之何種方式,進行病患資訊之去識別化。 整體來說,「AB-713號法案」讓CCPA的規範稍加鬆綁,明確排除CCPA對特定去識別化資訊之適用,並擴張對研究行為之豁免範圍,在處理上有更多彈性,惟同時也要求企業須充分揭露其個人資料處理原則。
美國國家健康研究院提出幹細胞研究指導方針草案美國新任總統歐巴馬上台後,終結小布希政府多年來的人類幹細胞研究補助禁令,於今(2009)年3月9日發佈了13505號執行命令(Executive Order)。此執行命令不僅擴大了可接受政府補助之人類幹細胞研究範圍,亦要求美國國家健康研究院(National Institutes of Health, NIH)檢視現存相關指導方針,並於120天內發佈新的規範。因此,NIH隨後於4月23日提出了幹細胞研究指導方針草案。 草案除將持續補助使用成體幹細胞及誘導多能幹細胞之研究外,針對過往無法接受補助之幹細胞類型(即原本為生殖目的之體外受精卵所衍生之幹細胞)也解除了禁令,使得美國科學家可取得更多樣及不受汙染的人類幹細胞。另外,草案也就幹細胞取得之告知後同意條約與流程做詳細的說明。最後,源自於體細胞核移轉(somatic cell nuclear transfer)、單性生殖(parthenogenesis)或為研究目的於體外所製造之胚胎等範疇之幹細胞,將無法接受草案的補助。 雖然草案大幅開放可受補助之範圍,但仍有些使用合乎規定之幹細胞之研究無法接受到補助,故對利害關係人來說,還是要注意草案所規定之限制條件。目前草案仍處於公眾評論之階段,預計不久之後將可正式生效。
FCC執行局建議駁回有線電視業者對電信業者之申訴由於美國之主要電信業者與有線電視業者紛紛推出語音、數據與影音三合一服務(triple play),彼此之間的競爭也日益激烈。為搶奪市場,電信業者與有線電視業者分別向美國聯邦通訊傳播委員會(FCC)提出申訴,指競爭對手以不公平方式阻擋客戶轉換服務提供業者。如2008年2月間,Comcast、Time Warner 等有線電視業者向FCC申訴,Verizon 及其他既有電信業者在消費者申請電信號碼可攜服務過程中,以違反通訊法(the Communications Act of 1934)規定方式,利用消費者之個人資料進行「客戶忠誠度行銷」(Customer retention marketing)。電信業者在3月間亦向FCC申訴,有線電視業者拒絕接受競爭對手代替消費者申請取消原訂服務,而要求消費者親自申請,造成消費者轉換服務提供業者之困擾,不利電信業者爭取客戶轉向訂閱其他業者之影音服務。 針對有線電視業者所提出之申訴,FCC執行局(the Enforcement Bureau)認為,就法條解釋觀之,電信業者此一利用消費者資料的方式並未違反通訊法之規定,故建議FCC駁回有線電視業者之申訴。然而,有鑑於電信業者與有線電視業者之間競爭逐漸白熱化,執行局建議FCC就「客戶忠誠度行銷」行為涉及之客戶資料使用與市場競爭利益發佈「初步立法公告」(Notice of Proposed Rulemaking, NPRM),徵詢各方意見,希望建立能一體適用於各個不同平台之規範,以因應跨業競爭問題。