911 恐怖攻擊以來,美國持續加強國土安全保護,而為保障國家安全及科技競爭力,美國商務部( US Department of Commerce )原本打算制定安全管制規定, 對來自敏感國家之外國科學家, 限制其 使用部分的實驗研究設備。所謂敏感國家( countries of concern ),包括巴基斯坦、印度、俄羅斯及中國,來自於這些國家的科學研究人員若要在美國境內的從事特定實驗研究,因而需要使用特定設施設備者(主要是可用於軍事用途者),不論研究設施設備是屬於聯邦或民間所有,在開始操作、進行安裝、維護與修繕等之前,必須先向美國政府提出申請始可近用。
現行美國有關技術管制規定主要係針對敏感科技的出口,商務部自 2004 年起,即打算推動修正此等規定,進一步將部分可用於軍事用途之研究設施設備予以立法管制,從美國政府所公布的管制清單來看,其涵蓋範圍甚廣,從化學、雷射到細菌培養等各領域之研究設施設備,均涵蓋在內,故商務部此項修法計畫一經公開,立即震撼外界,除學術界及產業界強烈外抨擊,就連聯邦實驗室也大表反對。反對意見多認為,預計的修正規定將會破壞大學校園中之開放精神,影響科學自由的研究環境;而研究設施設備近用之事前許可制,亦將造成學界與業界的負擔;甚至可能阻礙未來大學或業界延攬外國科技人才參與研究計畫之進行,長期而言,實將會戕害美國的國際競爭力。
面對各界反對聲浪,為避免降低研究型企業之生產力,美國商務部在今年 5 月底宣布取消原來的立法管制計畫,不過,商務部將會召集產學研各界專家,組成一個十二人的委員會,持續就實驗室安全管制的問題交換意見,期能獲致更有效之解決之道。
美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法,建立起「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)制度,促使學名藥廠開發學名藥後,能較迅速地通過藥品查驗登記,且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障;但是,專利藥廠近年卻設計出授權學名藥(Authorized Generic Drug)、原廠學名藥(Rebranded Generic Drug)和專利與學名藥訴訟和解協議(Brand-Generic Litigation Settlement)等智慧財產權管理策略,用以瓜分專利到期後的學名藥市場。 為了矯正此種實務發展,今(2007)年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」(Fair Prescription Drug Competition Act, S.438)和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」(To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806),禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥,或是授權第三人製造銷售授權學名藥,企圖透過立法方式,確保首家提出ANDA的學名藥廠,在其所獲180日市場專屬期間內,不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議;假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議,僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。 美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」(Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316),禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價(不限金錢)且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議;例如專屬給付和解協議(Exclusion Payment Settlement)、逆向給付和解協議(Reverse Payment Settlement)等。
美國證券交易委員會發布指引要求公司進一步揭露加密資產之潛在影響美國證券交易委員會(United States Securities and Exchange Commission,下稱SEC)於2022年12月8日發布「致公司有關近期加密資產市場發展之樣本函(Sample Letter to Companies Regarding Recent Developments in Crypto Asset Markets)」指引文件(下稱本指引),指導公司應針對自身業務涉及近期加密資產市場動盪事件(如虛擬貨幣交易所破產等),進行直接或間接影響之風險揭露,以符合聯邦證券法規之資訊揭露(如風險及風險暴露等)義務。SEC轄下之企業金融處(Division of Corporation Finance,以下簡稱金融處)認為公司應向投資者提供具體且量身訂製之市場動盪事件報告、揭露公司在動盪事件中之狀況以及可能對投資者造成之影響。爰此,本負有常態報告義務的公司應據此考量現有的揭露內容是否須進行更新。 金融處說明,為加強並監督公司對資訊揭露要求之遵守狀況,爰依據1933年證券法(Securities Act of 1933)及1934年證券交易法(Securities Exchange Act of 1934)內涵,要求公司亦須針對應作出聲明的實際狀況,進一步揭露相關重大訊息,且不得進行誤導。本指引所要求公司明確揭露加密資產市場發展的重大影響,包括公司對競爭對手及其他市場參與者之風險暴露;與公司流動資金及獲取融資能力相關的風險;及與加密資產市場法律程序、調查或監管影響相關的風險等。 值得注意的是,本指引並未列出公司應考量問題的詳細清單,個別公司應視自身情況評估已存在之風險,或是否可能受到潛在風險事項的影響。由於公司所揭露之文件事前通常不會經過金融處審查,因此金融處也敦促各公司應自主依循本指引進行相關文件準備。
歐盟首例 丹麥救濟基金途徑保障遭受基改(Genetically Modified,GM)作物污染的農民歐盟執委會於11月底同意丹麥針對GM作物所提出的賠償方案(compensation scheme),這是歐盟國家中第一個透過法律途徑來保障因GM作物污染而遭受經濟損失的農民的國家。丹麥所提出的賠償方案為當非GM的作物(如有機或是傳統作物)被含有超過0.9%成份的GM作物污染,且限於標示GM與法律未要求應標示之作物有市場價差時,農民即可得到賠償。 歐盟認為賠償方案有助於基改與非基改的共存制度,目前賠償基金主要來源為種植可能導致污染的GM作物的農民所繳納之特別捐,藉由此方案更可以刺激種植GM作物的農民審慎地預防污染的發生,未來賠償基金將改為由私人保險支付。 生物科技在歐盟一直是受爭議之領域,事實上,歐洲人民反GM食品的情緒有增無減,從英國人民關切GM食品的比例逐漸爬升(從2002年的56%提高至現今的61%)即可看出端倪。此外,歐洲食品大廠Heinz與英國的大型超商也都已改用非GM的名義來當為市場銷售工具。不過,也不是所有的歐盟國家中態度都相同,歐盟所進行不下十次的支持或反對GM食品或飼料投票,英國、芬蘭和紐西蘭永遠都是投下支持GM的那一票。
美國聯邦通信委員會通過新「5年軌道碎片規則」,以應對日益增加之軌道碎片風險美國聯邦通信委員會(Federal Communications Commission,FCC)於2022年9月29日以4票對0票通過新的軌道碎片(太空垃圾)規則,以求解決軌道碎片碰撞的成本風險,促進低地球軌道區域經濟利用。 新軌道碎片規則將大幅縮短原本長達 25 年的衛星任務後處置指南,要求運行於低地球軌道區域(高度低於2,000公里)之太空載具,營運商應於其任務結束5年內進行「脫軌」處置,例如將衛星脫離軌道,使其落入地球大氣層並燃燒殆盡,或開發新的太空垃圾清理技術進行衛星回收,以降低衛星碰撞風險。且新軌道碎片規則除以美國許可發射的衛星為其適用對象外,同樣適用於欲進入美國市場之衛星系統營運商,因其向FCC之申請流程中,包含衛星任務長度及衛星脫軌時間表,故受系爭新規則拘束。 FCC主席Jessica Rosenworcel表示,目前太空中有數千噸的軌道碎片,為了開創新的太空時代,解決軌道碎片問題是必要的,尤其是低地球軌道區域,新的5年軌道碎片規則即是旨在透由縮短任務結束後太空載具的處置時間;FCC專員Athan Simington亦表示,美國約代表50%的國際太空經濟,新軌道碎片規則將擴展到所有尋求進入美國市場的營運商,預期可成為全球營運商默示且無法抗拒之規則。 考量系爭新規則將增加營運商之負擔及成本,FCC定有2年過渡期間,即2024年9月29日後發射的太空載具,方適用新的5年軌道碎片規則。