英國電信市場競爭服務達到700萬線路
英國的寬頻市場競爭在透過執行網路元件細分化（LLU）政策後，英國電信公司（BT）的對手競爭公司如Sky或TalkTalk，利用BT擁有的電話銅線，提供競爭通訊服務的線路數已達到700萬。這顯示英國電信管制機關Ofcom的細分化政策（LLU）已見成效。
這項政策係在2005年9月，由BT向Ofcom做出具有法律效力的承諾，Ofcom要求BT分拆成立一個新公司，稱為Openreach，負責向競爭對手提供線路出租的批發服務。Openreach是基於功能分離之實體，提供BT和其競爭對手完全一樣的交易條件，如契約條款、價格、系統和商業關係。
政策實施初期，英國電信市場僅有約12.3萬條細分化線路。多數人只能選擇BT作為寬頻及固網電話服務的供應商。
根據Ofcom的最新研究，目前英國有超過1900萬條寬頻線路。其中70％以上是由BT以外的其他公司提供服務，其中許多服務建立在BT的細分化網路元件的基礎上。
現有超過30家不同的公司，為家庭和小型企業提供非捆綁式（unbundled）服務。這有助於提升寬頻網路普及、降低固網電話的價格。與2005年9月相較，當時僅37%的家庭和小型企業有寬頻網路，現在這個數字是71%。
競爭對消費者而言，也帶來較低的費用。根據Ofcom的研究，在2005年最後一季時，消費者每月平均為寬頻網路服務支出約23.30英鎊。今天，他們為相同的服務每月付出大約13.31英鎊。
因此由零售價格、寬頻普及、競爭業者數量來看，英國的寬頻市場競爭已經達到一個重要的里程碑。
中國大陸於四月一日頒布實施「電子簽名法」後，將為電子交易、信用管理、安全認證、線上支付、稅收、以及隱私權保障等議題拉開序幕。雖然中國大陸對「公司法」、「票據法」、「證券法」與「拍賣法」均進行修訂並頒布新版本，然而卻未與「電子簽名法」銜接，也因此勢必進行後續修訂工作。 此外，為了加速立法進度，國務院辦公廳與國家發改會前後發布「關於加快電子商務發展的若干意見」與「電子商務專項通知」，信產部等部委的專項扶持基金並已開始接受電子商務企業的申請。同時，中國民生醫藥商務網的 CEO 表示，隨著中國大陸逐步開放外資進入電子商務、物流與線上支付等領域，中國電子商務企業必須盡快跨越誠信、支付、物流、稅收、盈利等五大面向，以贏得二次發展之歷史契機。
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
德國制定衛星資料保護專法，約束衛星地理資料商業性的利用今年年初德國聯邦政府向參議會提出「衛星資料保護法（SatDSiG）草案」，為國家以外的衛星資料利用，制定明確的規範。該草案將是歐洲第一個針對此議題所提出的草案。 該草案指出，利用「地表遙感偵查系統（Erdfernerkundungssystem）」所得資料或其所衍生的產品，不僅對國家軍事、外交安全帶來威脅，也可能造成個人隱私權的侵害。 該草案其他內容包括，所有「地表遙感偵查系統」的經營均須經過政府許可且受公權力監督。業者在接受客戶委託時，須特別注意是否有任何危害到德國國家安全的可能。其中判斷的標準如，所得資料涉及的內容、委託者身分、受委託偵測的地區、受委託的時間。如經衡量有涉及國家安全，則該資料的散佈須得政府的同意。 草案所稱衛星資料衍生產品例如照片、雷達資料以及其他經數位化商品如手機定位系統服務。違反者將面臨最高5年徒刑或50萬歐元罰金。 德國國會經濟委員會在9月10日針對該草案舉辦公聽會。會中隱私權保護團體也表達支持制定該法，各界亦贊同以專法約束具商業性的衛星資料取得利用，以保護個人隱私權。隱私權團體進一步表示，所有的衛星資料都涉及到地理資料，當衛星地理資料與其他可供識別個人身分的資料結合，則威脅到個人隱私權，而這些資料不當使用對於公眾人物格外敏感。 Google則表示，該草案適用客體應明確排除如搜索引擎等服務，且Google針對搜尋結果的圖片上網前，均會檢查其內容是否不當或違法。
新加坡公布「於安全性應用程式負責任地利用生物特徵識別資料指引」協助組織合理利用生物特徵識別資料新加坡個人資料保護委員會（Singapore Personal Data Protection Commission, PDPC）於2022年5月17日，公布「於安全性應用程式負責任地利用生物特徵識別資料指引」（Guide on the Responsible Use of Biometric Data in Security Applications），協助物業管理公司（Management Corporation Strata Title, MCST）、建築物及場所所有者或安全服務公司等管理機構，使各管理機構更負責任地利用安全攝影機和生物特徵識別系統，以保護蒐集、利用或揭露的個人生物特徵識別資料。 隨著安全攝影機等科技應用普及化，管理機構以錯誤方法處理個人生物特徵識別資料之情形逐漸增多，因此PDPC發布該指引供管理機構審查其措施。其中包括以下重點： （1）定義生物特徵識別資料包含生理、生物或行為特徵，及以此資料所建立之生物特徵識別模版； （2）說明維安攝影機及生物特徵識別系統運用所應關鍵考量因素，如避免惡意合成生物特徵之身分詐欺、設定過於廣泛而使系統識別錯誤等情形，並舉例資料保護產業最佳範例，如資料加密以避免系統風險、設計管理流程以控管資料等； （3）說明生物特徵識別資料在個資法之義務及例外； （4）列出實例說明如何安全監控之維安攝影機，並提供佈署建築物門禁或應用程式存取控制指引，例如以手機內建生物識別系統管理門禁，以取代直接識別生物特徵，並有提供相關建議步驟及評估表。 該指引雖無法律約束力，仍反映出PDPC對於安全環境中處理生物特徵識別資料之立場。而該指引目前僅針對使用個人資料的安全應用程式之管理機構應用情境，並未涵蓋其他商業用途，也未涵蓋基於私人目的使用安全或生物特徵識別系統之個人，如以個人或家庭身分使用居家高齡長者監控設備、住宅生物特徵識別鎖等應用情境。