美國專利商標局(下稱USPTO)於6月2日和Google簽訂一協議,為期兩年Google將免費協助USPTO提供超過10TB(terabytes)大量的專利及商標相關資訊,提供使用者一次下載大量資料。其下載網站為http://www.google.com/googlebooks/uspto.html,該網站載明,所有的原始資料都來自於USPTO,Google未修改任何資料,只將檔案轉為zip壓縮檔。
早期專利及商標的資料是由使用者付費後方可由政府的DVD取得,所以公司往往花費龐大的費用在於取得所需要的資料。
USPTO表示,IP群體渴望USPTO可提供大批機器可閱讀的格式,然而USPTO未具備相關的技術能力。目前此協議是過渡的解決方案,USPTO正發展策略,希望未來能讓合作承包商獲得大量專利商標相關資料,並提供給大眾使用。
Google工程經理Jon Orwant表示,Google非常高興能與USPTO合作,以促進專利及商標資料更具存取性(accessible)及有用性,更重要的為,使公開的資料更容易蒐集與分析。
為可經由Google下載相關專利及商標資料,包括已獲證圖像(grant images),已獲證全文(grant full text),已獲證目錄資料(grant bibliographic data),已公開申請案(published applications),轉讓(assignment),維護費用事項(maintenance fee events),USPTO Red Book及分類資料(classification information)等。USPTO表示,未來將與Google再合作提供額外的資料,包括專利及商標申請歷史檔案及其相關資料。
韓國政府於2025年1月23日成立國家生技委員會(국가바이오위원회),作為跨部會最高決策機構,整合生技、醫療、食品、能源、環境等領域政策。該委員會將推動《大韓民國生技大轉型戰略》(대한민국 바이오 대전환 전략),聚焦基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型,重點分述如下: 1. 基礎建設轉型:韓國將成立「生技聚落協調機構」(바이오 클러스터 협의체),整合20多個生技聚落,讓各聚落共享設備、專家及創業支援,並與全球頂尖生技聚落交流。韓國計畫創造1萬個生技相關就業機會、培育11萬名生技專業人才,並推動生技監管創新。 2. 研發創新轉型:韓國期望透過AI技術應用,將新藥開發的時間與成本減半。此外,政府將提供資料共享的獎勵措施,簡化IRB及DRB審查流程,推動資料導向的生技研發。韓國計畫至2035年在國家生技資料平台上累積1000萬筆生技資料,並建構高效能運算基礎設施以提升分析能力。 3. 產業發展轉型:韓國將透過五個公共CDMO支援生技產業技術產品化,並推動AI導向的「K-BioMADE計畫」,促進生技製造的高速化、標準化與自動化。此外,政府將成立1兆韓元以上的「Mega Fund」,提供金融政策支持。韓國計畫至2032年將CDMO生產能力擴大至2.5倍,確保在全球市場佔據領先地位。 韓國政府擬透過「國家生技委員會」強化公私部門協作、優化法規環境及加速創新技術的商業化,為我國未來生醫政策發展提供寶貴的參考價值,值得持續關注。
日本針對遠距醫療新增「線上診療費」等診療給付項目,提高給付內容與標準日本厚生勞動省於2月7日公布2018年度健康保險診療報酬改訂內容,本次改訂項目中,最受矚目者為增訂線上診療之報酬給付。此種活用網路或智慧手機等資通訊網路(ICT)設施所為之診療,在2月7日中央社會保險醫療協議會總會中審議通過,公布個別改訂項目及診療報酬點數。 所謂的「線上診療」係指使用智慧手機之影像電話機能等,使醫師與病患以網路為連結所進行之診療。新設之診療報酬規定,係以具備「使用線上系統等通信技術,得為同步(real time)溝通,為診療與醫學管理。換言之,使用資通訊機器,以影像通話,透過同步影像有溝通可能性係為必要要件。 此一改訂自本年4月1日起適用,醫師診療原則上以面對面診療為原則,在包含有效性、安全性之考量下,且符合一定要件前提而為線上診療時,以「線上診療費」、「線上醫學管理費」等給付項目為給付。 因應此一改訂,厚生勞動省於本年3月30日發布並下達「線上診療適切實施指針」(醫政發0330第46號),本指針係從醫師法第20條禁止無診察診療及個人資料保護法,與線上診療之關係為出發,就到目前為止厚生勞動省發出的通知或事務聯絡等之解釋為正式整理及明確化。項目有:1.關於提供線上診療之事項;2.提供線上診療應具備之體制事項;3.其他線上診療關連事項。各自訂出「最低限度遵守事項」、「建議及獎勵事項」等,最低限度遵守事項之遵守範圍係為了明確不違反醫師法第20條規定所必要。
國內藥廠發起外銷策略聯盟經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」,集合藥界力量共同打開外銷市場,希望至少推動十幾個學名藥外銷,而明年外銷產值可達 20 億元,每年成長 20 %,五年後外銷產值可到 100 億元;主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S (國際藥品稽查協合會)市場,由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場,目前已有近十家業者有意加入此聯盟。 由於過去國內藥廠都主攻健保市場,不過未來成長有限,國內藥廠必須積極拓展海外市場,才可以保持競爭力。今年 4 月,日本實施新藥事法後,採取產銷分離,國內製藥業者有機會爭取到代工的機會,工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會,以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場,近年會員增多,美國 FDA 也有意加入,國內藥廠如能爭取成為會員,可以降低藥廠重複檢驗的成本,有利拓銷海外市場。 國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績,如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ,與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場,並順利通過 PIC/S 查核,取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠,努力耕耘美國市場十年後,已開始賺錢,不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
歐盟第29條工作小組發布「自動化個人決策和分析指引」處理個人資料自動化決策與資料剖析風險問題歐盟第29條工作小組於2017年10月3日為因應歐盟一般資料保護規則(GDPR)第22條規定發布「自動化個人決策和分析指引」(Guidelines on Automated individual decision-making and Profiling for the purposes of Regulation 2016/679,2018年2月6日進一步修正,下稱指引),處理對個人資料自動化決策(automated decision-making)和個人檔案剖析(Profiling)的建立。 指引分為五個部分與最佳實踐建議,旨在幫助資料控制者(controller)合乎GDPR對個人資料自動化決策和分析的要求,內容包括下幾點:1.定義自動化決策和分析,以及GDPR對這些概念的處理方法;2.對GDPR第22條中關於自動化決策的具體規定;3.對自動決策和分析的一般規定;4.兒童和個人檔案剖析(Profiling)的建立;5.資料保護影響評估。 指引的主要內容包括: 個人檔案剖析(Profiling),意謂收集關於個人(或一群個人)的資料,並分析他們的特徵或行為模式,加以分類或分群,放入特定的類別或組中,和/或進行預測或評估(例如,他們執行任務的能力,興趣或可能的行為)。 禁止對個人資料完全自動化決策,包括有法律上法或相類重大影響的檔案剖析,但規則也有例外。應有措施保障資料主體的權利,自由和合法利益。 GDPR第22條第二項a之例外規定,(履行契約所必需的),自動化個人決策時,應該作狹義解釋。資料控制者必須能夠提出分析、自動化個人決策的必要性,同時考慮是否可以採取侵害隱私較少之方法。 工作小組澄清,關於在要求提供有關自動化決策所涉及的邏輯上有意義的資料時,控制者應以簡單的方法,告訴資料主體其背後的理由或依據的標準,而不得總是以自動化決策所使用算法進行複雜的解釋或者公開完整的算法為之。所提供的資料應該對資料當事人有意義。 對資料主體提供關於處理自動化決策上有關重要性和預期後果的資料,其意義在於必須提供關於該資料之用途或資料未來處理以及自動化決策如何影響資料主體的重要訊息。例如,在信用評等的情況下,應有權知道其資料處理的基礎,資料主體並能對其作出正確與否的決定,而不僅僅是關於決策本身的資料。 「法律效果」是指對某人的法律權利有影響,或者影響到個人法律關係或者其契約上權利。 工作組並未將GDPR前言71段視為絕對禁止純粹與兒童有關的自動決定,指出僅在某些情況下才有其適用(例如,保護兒童的福利)。 在基於自動化處理(包括分析)以及基於哪些決策產生法律效應或類似顯著效果的基礎上對個人方面進行系統和廣泛評估的情況下,進行資料保護影響評估並不局限於「單獨」自動化處理/決定。