美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務(direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests)的公司發出通知函,表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示,其認為收信公司所提供的基因檢測服務,符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材(in vitro diagnostics)之定義。根據美國聯邦法律,人類用醫療器材採用分級管理的概念,在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准,以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為,由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准,涉有違法之嫌。
FDA採取此項措施,明顯是為了保護消費者,避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務,並無一致性看法。迄今,大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售,也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度,有認為以法令方式規範此種服務,將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業;也有認為,這算是對消費者遲來的保護。
大眾基因檢測服務的管理,顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性,也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間,著實不易從中找到利益權衡之點,其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
鑒於中國大陸製造微電子之能力,日益趨近美國;為建立美國在科技領域之領導地位,與振興全球微電子產業。以美國參議員Charles E. Schumer和Tom Bryant Cotton為首,於2020年6月提出《美國晶圓代工業法案》(American Foundries Act)。法案重點為:(1)資助發展微電子產業與研發設備;(2)創建、擴展與現代化提升微電子產業之設備,與維護國家安全之能力;(3)增加預算確保美國在微電子產業之領先地位;(4)訂定國家微電子之研發計畫;(5)建置產業諮詢委員會;(6)訂定多邊出口控制計畫;(7)禁止資金與國外競爭者相關;(8)限制計畫、承包商、分包商,和預算來源為國防部者採購國內微電子設計與代工服務。 該法案授權國防部長及國家安全局長基於國家安全之需求,由國防部資助微電子產業的建構、研究與發展。資助、輔助微電子產業在製造、裝備、檢測、外觀與研發上的發展,以及在採購設備和智慧財產權上的現代化。此外,美、中的競爭亦延伸至國家關鍵科技保護的面向。該法案規定倘微電子公司在敏感技術的研發,技術的許可、轉讓或投資,係中國政府或其他國際競爭者所有、受其控制或影響,美國政府將收回對該公司之資助,並禁止其參與計畫。 在商業製造上,亦須降低風險,包含對微電子研發的分類和出口管制,確認管理流程,以及減輕供應鏈的安全風險;且須注意在國家安全方面的要求。並為確保美國在微電子產業上的領導地位,國家經費授權國防高階研究計畫機構(the Defense Advanced Research Projects Agency)拓展電子復興計畫(the Electronics Resurgence Initiative),發展具破壞性的微電子科技,包含發展足以支持國產微電子企業的研究量能;並由國家科學基金會(the National Science Foundation)、能源局(the Department of Energy)與國家標準技術研究所(National Institute of Standards and Technology),負責執行微電子的科學研究與開發。
加州立法機關提出2020年加州消費者隱私法修正案,擴大對未成年消費者個人資料之保護2024年1月29日,加州立法機關提出2020年加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act of 2020)之修正案,限制企業出售、分享、使用及揭露18歲以下消費者的個人資料。 2020年加州消費者隱私法旨在保護消費者之個人資料相關權利。依現行條文,企業向第三方出售、分享消費者個資前,應向消費者發出通知。而消費者有權拒絕出售、分享其個資,即便消費者曾經同意,亦有權隨時要求企業停止出售、分享行為。現行條文尚禁止企業在明知消費者未滿16歲的情況下,出售或分享消費者個資。除非年滿13歲消費者本人授權,或未滿13歲消費者父母授權,企業方可為之。 然該法修正案調整了前述條文,改為禁止企業在明知消費者未滿18歲的情況下,出售或分享消費者個資,除非企業取得年滿13歲消費者本人之授權,或取得13歲以下消費者父母之授權。 加州消費者隱私法修正案亦針對未成年人個資的使用與揭露增設限制。依現行條文,消費者有權限制企業只能在提供商品、服務的必要範圍內使用其敏感個資。若企業欲對敏感個資為原定目的外之使用或揭露、或敏感個資可能被用於或揭露予第三方,企業應向消費者發出通知。而消費者有權限制或拒絕企業之使用、揭露行為。而後該法修正案在同條增加未成年人個資使用、揭露相關規範,規範企業不得使用、揭露18歲以下消費者個資。除非年滿13歲消費者本人同意,或是未滿13歲消費者父母同意企業為之。 若修正案通過,再配合現行條文於行政執行(Administrative Enforcement)章節之處罰規定,將能有效擴大該法對未成年人的保護。該修正案亦以條文要求加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)在2025年7月1日前,廣泛徵求公眾意見並調整相應法規,以進一步實現該法目的。
雲端運算所涉法律議題雲端運算(Cloud Computing),是一種基於網際網路的運算方式,用以共享軟硬體資源、依需求提供資訊給電腦和其他裝置。本質上其實就是分散式運算 Distributed Computing,其主要應用是讓不同的電腦同時協助你處理運算,故只要具備兩台以上電腦,讓他們之間互相溝通,協助您處理工作,就是基本的分散式運算。 雲端運算是繼1980年代大型電腦到用戶端-伺服器的大轉變之後的又一種巨變。使用者不再需要了解「雲端」中基礎設施的細節,不必具有相應的專業知識,也無需直接進行控制。雲端運算概念下描繪了一種基於網際網路而新增加的新興IT服務、使用和交付模式,藉由網際網路來提供各種不同的資源、服務功能而且經常是虛擬化的。 「雲端運算」供應模式以及實用定義如下: ‧ 軟體服務化 (SaaS):透過網際網路存取雲端的應用程式 (例如:Salesforce.com、趨勢科技 HouseCall)。 ‧ 平台服務化 (PaaS):將客戶開發的應用程式部署到雲端的服務 (例如:Google AppEngine 與 Microsoft Azure)。 ‧ 基礎架構服務化 (IaaS):有時亦稱「公用運算」(Utility Computing),意指處理器、儲存、網路以及其他資源的租用服務 (例如:Amazon 的 EC2、Rackspace 以及 GoGrid)。 雲端運算服務所涉及的法律議題相當廣泛,包含隱私權、個人資料保護、資料管轄權、契約責任、智慧財產權保護與營業秘密等。在隱私權問題方面,使用者的隱私或機密風險,乃至權利義務狀態會因為雲端供應商所提供之服務與隱私權政策(privacy policy)而有顯著不同,也可能因為資訊型態或雲端運送使用者類型不同而有差異。在雲端運算服務契約方面,發生資訊安全事件導致資料失竊或毀損時,供應商責任或注意義務如何於契約中合理分配風險,亦是契約方面重要議題。
吸引優秀外籍人才,澳洲祭出租稅優惠全球化競爭之趨勢下,各國紛紛寄出各式誘因以搶奪優秀人才,澳洲政府在今( 2006 )年 2 月中向國會提出所得稅法修正案( Tax Laws Amendment (2006 Measures No. 1) Bill 2006 ), 期能將優秀高級技術人才延攬至澳洲,使澳洲成為國際企業之營運重鎮( as a business location )。 目前根據澳洲稅法規定,因工作而在澳洲暫時居留者,從課稅角度均被視為澳洲居住者( treated as Australian residents for tax purposes ),由於澳洲對居住者採取全球課稅( taxed on worldwide income )之原則,故除來源於澳洲之所得外,在澳洲工作之外籍人才申報澳洲所得稅時,也需將其在澳洲以外之所得一併申報。雖然目前這些外籍工作者的境外投資所得或可主張租稅減免( foreign tax credits ), 但仍須進行年度所得申報,並可能被重複課稅。 新修正規定 引進暫時性居住者( temporary residents )之概念,所謂暫時性居住者係指暫時性簽證之持有者,此一簽證乃根據 1958 年移民法( Migration Act 1958 )核發。凡持有暫時性簽證者,其澳洲來源所得仍依法課稅,但其國外來源所得則免徵所得稅。另 暫時性居住者之資本利得( capital gains )依非居住者身份( non-residents )課稅;其對外國債務人提供之貸款利息所得,得免予扣繳( relief from interest withholding tax obligations ),由於企業乃扣繳之義務人,此等規定可降低企業在管理外籍員工所需付出之法規成本。 新規定無適用年限之限制,亦未規定欲適用新規定者,是否在修正通過前即應具有暫時性居住者之身分, 一般認為,修正之新規定將因租稅部分之誘因,有助於澳洲延攬優秀之外派人才。