美國FDA將基因檢測以醫療器材列管
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。
FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。
大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
垂直場域應用之5G頻譜政策趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年07月25日 壹、事件摘要 在科技的進展下，各國為提升民眾與企業之連網品質，皆刻正積極的推動5G網路相關應用，國際標準化機構第三代合作夥伴計畫（3rd Generation Partnership Project, 3GPP）更提出了三個5G應用場景，分別是更大頻寬（Enhanced Mobile Broadband, eMBB）、海量連結（Massive Machine Type Communications, mMTC），以及超低時延（Ultra-reliable and Low Latency Communications, URLLC）[1]。而相對於4G時代如雨後春筍般冒出的影音串流平台，係以「人」為主要消費客群，5G時代則擴大至「萬物」[2]，其中，製造業因可能透過無線技術來重新配置產品線或研發新興產品，而在5G世代產生巨大變化[3]。也由於製造業廠區對無線接取設施之渴求，製造業者開始思索自行控制網路基礎設施之必要性，垂直場域應用之概念應運而生。 垂直場域應用又被稱為企業專網（private network），係指為了特定用途，企業或組織自行付費建置限定區域內之行動網路基礎設施，且該網路僅特定用戶得以使用。企業之所以願投入龐大成本自行建置網路基礎設施，是因垂直場域應用所具備的網路涵蓋密集、網路延遲低、網路容量大、網路安全高，以及得以自主控管網路之5大特性[4]。此外，企業還可完全掌握何人可接取至其專網，哪些行動應優先考量，以及如何完善利用網路資源等[5]。然無線網路的接取也意味著頻譜的使用，但頻譜是有限稀有的資源，為提高頻譜之使用效率與社會價值，如何妥善配置頻段，促進國內製造業之發展，已是政府不容忽視之議題。 貳、重點說明 為了鼓勵企業自行建置網路，部分國家透過保留特定頻段之頻譜政策規劃，再由有需求之業者申請取得，以鼓勵垂直場域應用之發展，並保障區域性業者、中小企業與新創企業取得頻譜之權利，以防止頻譜僅被全國性電信營運商取得。然而，這樣的政策面臨兩方面的重大挑戰，第一，電信業者擔憂企業自建網路可能會壓縮其取得頻譜的數量，是以對政府保留專網頻段表示反對；再來，大部分的企業缺乏自行營運電信網路之經驗[6]。僅管如此，在頻譜政策的規劃上，大致上仍可區分為兩種政策模式，即規劃保留單一完整頻段，或與其他既有服務共用頻譜，本文以下即分別以保留完整頻段的德國，以及與既有服務共享頻段的日本為例，說明其政策概要，並進一步探討我國是否亦有規劃垂直場域頻段之必要性，相關困難又應如何克服。 一、保留專用頻段(德國) 德國作為工業4.0（Industry 4.0）之發起國，為進一步推動智慧工廠與智慧製造，聯邦網路局（Bundesnetzagentur, BNetzA）在規劃5G頻譜時，除了透過競標釋出5G最關鍵的中頻段3.4-3.7 GHz供全國性電信服務使用，特別保留3.7-3.8 GHz頻段共100 MHz頻寬供企業專網使用。且由於數以萬計的中小企業是構成德國經濟的重要支柱，惟中小企業難以擁有龐大資本與電信業者共同競標頻譜，是以，為降低該等企業取得頻率之成本，並提升中小型企業與新創企業對頻譜之需求，BNetzA方保留特定頻段，並採申請制之方式配置[7]。 BNetzA在決議釋出3.7-3.8 GHz頻段供垂直場域應用使用前，於2018年8月15日至9月28日發布公眾諮詢文件，並在收到69份意見回覆，其中包含全球行動供應商協會（Global Mobile Suppliers Association, GSA）、大型製造業者BOSCH與空中巴士對保留特定頻段之正面支持後，在2019年1月31日針對徵詢意見發布框架草案，並預計在5G頻譜拍賣結束後開始接受申請。 BNetzA將3.7-3.8 GHz頻段分為三種用途，使業者可根據自身需求提出申請，分別是當地室內應用無線網路（3.7-3.8 GHz）、當地室外應用無線網路（3.78-3.8 GHz），與區域性應用無線網路（3.7-3.78 GHz）。此外更對申請人附加二項限制，第一，須為該地區或建物之不動產所有權人或承租人；第二，不得為700-3600 MHz頻段之全國頻譜使用權者，換言之，BNetzA排除了既有電信業者申請取得該頻段之權利，以保障中小型企業與新創業者自行建置垂直場域應用之空間。但對於3.7-3.8 GHz範圍內的未使用頻譜，BNetzA允許電信業者為擴充網路容量，暫時性的使用該頻段，亦即在特定情況下，容許電信業者與中小企業共享頻譜，以促進頻率的有效利用。 二、與既有服務共享頻段(日本) 日本總務省（Ministry of Affairs and Communications, MIC）在規劃5G頻譜時，為鼓勵垂直場域應用之建置，考量保留企業專網頻段，並在2018年12月組成「Local 5G檢討作業班」（ローカル5G検討作業班），定期舉行會議共同討論如何推動企業或地方政府自行建置專網[8]。與德國相同，日本亦是透過申請制配置專網頻段，並僅限建物或土地所有權人自行利用或委託他人利用，全國性營運商不得使用垂直場域應用之規劃頻段，以保障中小型企業與地方政府取得完整頻段之權利[9]。 Local 5G檢討作業班研議之項目主要有三，第一，垂直場域應用的名額分配，並明確申請者的使用目的；第二，垂直場域應用技術條件的訂定，同時檢討頻率共享的可能性；第三，參考寬頻無線接取（Broadband Wireless Access, BWA）之導入經驗，規劃區域型與自用型，避免頻率互相干擾[10]。 頻譜方面，MIC研擬在中頻段4.6-4.8 GHz與毫米波28.2-29.1 GHz頻段保留總共1100 MHz頻寬，供當地業者與地方政府使用。相對於德國是保留一段乾淨的頻譜供垂直場域應用使用，日本則是規劃使垂直場域應用與既有服務共享頻段，4.6-4.8 GHz頻段需與政府專用電信共用，28.2-29.1 GHz頻段則與衛星業務共用，以極大化頻譜的利用效率。惟為避免干擾，MIC並正針對28.2-28.3 GHz頻段進行干擾測試，最快會在2019年8月作出是否釋出之決議，若未能通過干擾測試，該100 MHz頻寬將會作為護衛頻段（guard band），避免兩個相鄰的服務互相干擾。4.6-4.8 GHz與28.3-29.1 GHz頻段則會在與既有服務進行和諧共用測試後，至2020年5月過後方會釋出。 參、事件評析 一、我國垂直場域應用之頻段規劃必要性 有鑑於5G網路所需頻段較4G為高，通訊距離與訊號穿透性皆會受到影響，再加上為了確保傳輸速率並降低時延，需大量建置基地台，網路佈署成本將大幅度增加[11]。因此，5G網路布建初期將著重在六都等主要都會區，並逐步對外擴散。大多數製造業基於廠區地理範圍以及投入成本等問題，更將服務據點設在商用效益不佳、5G網路建置進度延後之地區。基此，政府若未為企業專網規劃特定頻段，可能導致企業使用免授權頻段而發生干擾之情形，更可能會抑制我國相關供應鏈掌握新市場商機之可能性。 針對頻段之保留，基於中頻段（3.5 GHz）為5G的關鍵頻段，毫米波（mmWave）則是推動5G網路達到峰值速度不可或缺的要素，是以我國似可參考德國與日本垂直場域應用之相關政策，由政府規劃在中頻段或高頻段保留部分頻寬，或是與現有服務進行頻譜共用，期在專網產業的興起下帶動整體網路設備業者的發展。 按電信業者因擔憂垂直場域業者可能會在取得頻譜後，將其用於提供公眾電信服務，而成為電信業者的水平競爭者，此方面可透過相關法規之限制避免類似情況發生。另一方面，電信業者也可適時提供援助，藉由長年網路建置經驗，作為系統整合的角色與垂直場域業者合作，而達到雙贏的局面。惟企業專網對於網路規格、服務品質、資安等皆與公眾電信服務不同，電信業者與企業如何深化合作，仍有待更多的交流與討論。 二、推動我國垂直場域應用之可能頻譜政策 相較已進行5G商轉的其他國家，我國目前尚未釋出頻譜[12]，發照速度雖慢於其他國家，惟我國產業仍可透過實驗網路頻譜的申請，研發具高附加價值的企業專網應用，以在智慧製造、智慧醫療，抑或智慧農業等領域搶佔一席之地。但針對企業專網的頻譜需求，由於我國5G頻譜釋照迄今仍以競標拍賣商用頻譜為大方向，在第一波5G釋照時並不會保留「指配頻譜」予企業專網，僅會在「第一類電信事業開放之業務項目、範圍、時程及家數一覽表」中以註記的方式，說明處理企業專網之大方向[13]。 依108年立法院三讀通過之電信管理法第57條規定，主管機關得考量無線電頻率使用特性、國家安全、實驗研發及市場競爭等情形，依職權或依申請核配二以上使用者使用同一無線電頻率。此一條文似可解釋為，在頻譜和諧使用及不干擾之情況下，通訊主管機關國家通訊傳播委員會可核配垂直場域業者與電信業者使用同一頻譜的法源依據。 有論者提出電信管理法通過後，尚可利用第58條頻譜租賃之方式提供企業專網頻譜，該條允許電信事業在取得主管機關核准後，將其獲配頻率之一部提供予他電信事業使用；惟按電信事業僅指利用公眾電信網路提供公眾通信服務之事業，垂直場域業者在屬性上較偏向專用電信，而非該法所稱之「電信事業」，在法規適用上仍有疑慮。此外，即使未來允許電信事業將頻譜出租、出借予垂直場域業者，惟電信業者取得5G頻譜之代價高昂，其衍生之使用成本恐亦非中小型垂直場域業者所能承擔。 肆、結語 各個國家基於不同的制度或產業特性，而對企業專網之規劃各有不同的考量，然共同目的皆係藉由頻譜之規劃刺激中小型企業、新創企業與地方政府自建網路，並透過客製化的領域營運需求，避免工業間諜與駭客攻擊等情事[14]。是以，我國政府亦可參採國際案例，在協調電信業者與垂直場域業者之下，為企業專網保留特定頻譜，以掌握垂直場域應用之發展脈動，並促進新創服務之萌芽，達到提升我國整體國際競爭力之目標。 [1] Keith Mallinson, The Path to 5G: as much evolution as revolution, 3GPP (May. 10, 2016), https://www.3gpp.org/news-events/1774-5g_wiseharbour (last visited June 11, 2019). [2] 総合通信基盤局，〈第５世代移動通信システムの導入のための特定基地局の開設に関する指針案について〉，頁8（2018）。 [3] 陳端武，〈AT&T、高通將智慧製造視為5G商機〉，DigiTimes，2018/03/23，https://digitimes.com.tw/iot/article.asp?cat=158&cat1=20&cat2=10&id=0000527161_V5Y24IJX5ULPGI230CHFJ（最後瀏覽日：2019/6/12）。 [4] 李建勳、蘇奕霖、廖修武，〈全球5G專網市場發展〉，資訊工業策進會產業情報研究所，頁4（2019）。 [5] Tony Ridzyowski, What is a Private 5G Network?, TTI (Dec. 18, 2018), http://www.turn-keytechnologies.com/blog/network-solutions/what-is-a-private-5g-network (last visited June 14, 2019). [6] Id. [7] BNetzA, Entwurf der grundsätzlichen Rahmenbedingungen des zukünftigen Antragsverfahrens für den Bereich 3.700 MHz – 3.800 MHz für Anwendungen des drahtlosen Netzzugangs (Jan. 31, 2019), available at https://www.bundesnetzagentur.de/DE/Sachgebiete/Telekommunikation/Unternehmen_Institutionen/Frequenzen/OeffentlicheNetze/RegionaleNetze/regionalenetze-node.html;jsessionid=1612C0A9E32BF6C018EF03D2F781EF94 (last visited June 12, 2019). [8] 総務省，〈ローカル5G検討作業班〉，http://www.soumu.go.jp/main_sosiki/joho_tsusin/policyreports/joho_tsusin/5th_generation/local_5g/index.html（最後瀏覽日：2019/6/13）。 [9] 新世代モバイル通信システム委員会，〈情報通信審議会 情報通信技術分科会 新世代モバイル通信システム委員会報告概要（案）〉，頁9（2019），http://www.soumu.go.jp/main_content/000624455.pdf（最後瀏覽日：2019/6/13）。 [10] 総務省 総合通信基盤局電波部 移動通信課，〈ローカル5G検討作業班の主な検討内容〉，頁2（2018），http://www.soumu.go.jp/main_content/000589526.pdf（最後瀏覽日：2019/6/13）。 [11] Ferry Grijpink, Alexandre Ménard, Halldor Sigurdsson & Nemanja Vucevic, The road to 5G: The inevitable growth of infrastructure cost, McKinsey & Company (Feb. 2018), https://www.mckinsey.com/industries/telecommunications/our-insights/the-road-to-5g-the-inevitable-growth-of-infrastructure-cost (last visited June 17, 2019). [12] 鄭鴻達、楊文琪，〈5G拚明年一月釋照 四年計畫啟動〉，聯合新聞網，2019/06/14，https://udn.com/news/story/7238/3870814（最後瀏覽日：2019/6/14）。 [13] 林淑惠，〈5G企業專網 首波落空〉，中時電子報，2019/03/04，https://www.chinatimes.com/newspapers/20190304000226-260202?chdtv（最後瀏覽日：2019/6/14）。 [14]經濟日報社論，〈5G企業專網規劃 兼顧公平與發展〉，聯合新聞網，2019/06/06，https://udn.com/news/story/7338/3855673（最後瀏覽日：2019/6/17）。
美國商會呼籲我國政府儘速通過智財三法我國近年來對智財權保護不遺餘力，政府除祭出各種方案使智慧財產之觀念深入人心外，相關修法動作也持續進行，今年度經濟部智慧財產局更展開大規模的修法，並分別就各修正議題舉辦多場之法案公聽與說明會。諸此種種努力逐漸獲得國際間的肯定，美國政府也釋出善意，在今年初公布之二００五年三０一報告書中，特別將我國從「特別三０一優先觀察名單」中，調降為一般觀察名單。 據美國商會表示，台灣投資環境近年最大的改善，莫過於對智慧財產權的重視，以及落實智財權保障的有效執法機制。不過美國商會也認為，網路盜版猖獗及智財權案件審理費時冗長，將是台灣未來智財權保護的兩大挑戰。尤其在網路盜版方面，保智大隊前幾年查獲的案件中，只有2％與網路侵權有關，但今年到十一月底，比例上升80％，顯示網路盜版加劇，因此建議我國應加速規範P2P傳輸業者的立法，以遏止下載未經授權的音樂、影片，或其他受著作權保障的作品。 美國商會呼籲，為維持得來不易的成績，立法院應儘速在本會期通過智慧財產法院組織法草案、智慧財產案件審理法草案，及在著作權法新增技術立法，以規範P2P（網路點對點傳輸）業者等智財三項法案；與此同時，美國商會也建議未來智財法院的法官，應具備技術背景並體認國際投資競爭、偽藥及假農藥等公共衛生議題對於生技等創新產業發展之重要性。
FCC建議調整普及服務基金以推動寬頻建設美國聯邦通訊委員會（The Federal Communications Commission, FCC）擬於3月17日向國會提出未來的國家寬頻計畫，並預計於2012年開始，調整目前用來補助電話服務的普及服務基金（Universal Service Fund），以推動高速網際網路。 美國普及服務基金的建立，原本是用以確保所有美國居民接取基本的電話網路。依目前的普及服務基金計畫，除了補助低收入居民電話服務、學校與圖書館的網際網路接取，與鄉間醫療單位的高速網路連結之外，最主要部份是對於由民營事業建設網路不符經濟效益的偏遠鄉區提供電話服務；此部份基金的預算是來自電信業者跨州與國際長途電話收益之稅收，於2010年達約為80億美元，未來將轉作推動寬頻網路之用，至於普及服務基金中的其他部份，則將繼續維持。 在FCC的計畫中，不僅在普及服務基金下設立連結美國基金（Connect America Fund）來補助寬頻服務，並將設立行動基金（Mobility Fund）發展3G無線網路。另外，FCC預計向國會提出的計畫包含多項選擇，包括在不要求國會另行增加預算下，達成在2020年99%美國家戶接取寬頻之目標，以及經由國會同意於未來三年投入額外的90億美元，以加速寬頻網路建設等方案。
美國著作權局發布「具AI產出之著作註冊指引」，關鍵在人類智慧貢獻程度美國著作權局（US Copyright Office，USCO）於2023年3月16日頒布「具AI產出之著作註冊指引」（Copyright Registration Guidance: Works Containing Material Generated by Artificial Intelligence），本指引之發布係由於近年美國著作權局時常收到人工智慧著作之註冊申請案，對於此類著作是否可以成功註冊，過去未有較明確之判斷準則，如此恐造成美國著作權體制之紊亂，著作權局遂發布本指引，以作為民眾申請註冊之著作包含利用AI創作內容時之指導依據。 本指引首先認定「著作人」之概念須為人類，此部分與美國憲法、美國著作權法及美國最高法院判例見解相同。 接著，本指引並描述到欲申請之著作，除前開之著作人須為人類外，人類須於該著作中傳達其原始精神理念（own original mental conception），不得為單純之透過機械運作所產生。惟此並非代表人類完全不得運用AI輔助創作，係取決於人類對該創作之創造性控制程度及該創作實際形成（Actually Formed）作者之傳統元素含量。 最後，本指引提出申請人於提出具AI產出著作時應提交之表格為標準表格（Standard Application），在創作者欄位中具體闡述人類作為作者之具體貢獻身份，且不能將AI列為作者或共同作者。至於在本指引發布前已提出之申請案，該指引提到申請人可以透過補充說明之方式，通知著作權局其著作中涉及AI產出部分，並就該部分聲明不專用，以符合新指引所要求之「揭露」。 綜觀以言，可以認定本指引之提出可作為著作人申請註冊時之遵循依據，初步解決過去未有AI著作申請註冊參考依據之弊病，然尚有許多細節待補充，且甚仰賴個案之判斷，惟本文認為未來隨AI科技之發展及廣泛利用，關「人類智慧」於著作貢獻程度更明確、更為具體之判斷標準勢必將應運而生，值得持續關注。