美國FDA將基因檢測以醫療器材列管
美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務（direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests）的公司發出通知函，表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示，其認為收信公司所提供的基因檢測服務，符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材（in vitro diagnostics）之定義。根據美國聯邦法律，人類用醫療器材採用分級管理的概念，在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准，以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為，由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准，涉有違法之嫌。
FDA採取此項措施，明顯是為了保護消費者，避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務，並無一致性看法。迄今，大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售，也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度，有認為以法令方式規範此種服務，將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業；也有認為，這算是對消費者遲來的保護。
大眾基因檢測服務的管理，顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性，也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間，著實不易從中找到利益權衡之點，其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
中國大陸為鼓勵科技研發與創新，陸續訂有《科學技術進步法》（最近一次修正為2007年12月29日，自2008年7月1日施行，以下簡稱科技進步法）及《促進科技成果轉化法》（原為1996年5月15日訂定，最近一次修正已於2015年10月1日起施行），並分別規範智慧財產權相關內容。 其中，關於中國大陸政府補助科技計畫產出之智慧財產權，依科技進步法第20條第1項規定，凡政府補助之科技計畫研發成果，其產出之發明專利權、電腦軟體著作權、積體電路布局權及植物品種權，除涉及國家安全、國家利益或重大社會公共利益者外，由該科技計畫項目承擔者（參照科技進步法第5條第2項規定，可能為組織或個人）依法取得。 而相關科研工作者依前述規定取得成果後，如欲進行運用或轉化，依《促進科技成果轉化法》第2條規定：「本法所稱科技成果轉化，是指為提高生產力水平而對科技成果所進行的後續試驗、開發、應用、推廣直至形成新技術、新工藝、新材料、新產品，發展新產業等活動」，需依該法相關規範辦理，如第12條可透過政府資源、融資、創投等支持科研成果轉化，且其運用方式如第19或45條具相當彈性，並可讓執行人員獲得一定的收入。
澳大利亞聯邦法院作出人工智慧可為專利發明人的認定2021年7月30日，澳大利亞聯邦法院做出一項裁定，認為人工智慧（Artificial Intelligence, AI）可作為專利申請案的發明人。 隨著人工智慧的功能不斷演進，人工智慧已經開始展現出創新能力，能獨自進行技術上的改良，此判決中的人工智慧（Device for the Autonomous Bootstrapping of Unified Sentience, DABUS）係由人工智慧專家Stephen Thaler所創建，並由DABUS自主改良出食品容器與緊急手電筒兩項技術。 Thaler以其自身為專利所有人，DABUS為專利發明人之名義，向不同國家提出專利申請，但分別遭到歐盟、美國、英國以發明人須為自然人而駁回申請，僅於南非獲得專利，此案中澳大利專利局原亦是做出駁回決定，但澳大利亞聯邦法院Beach法官日前對此作出裁示，其認為1990年澳大利亞專利法中，並未將人工智慧排除於發明人之外，且專利並不如著作權般強調作者的精神活動，專利更重視創造的過程，其認為發明人只是個代名詞，其概念應具有靈活性且可隨著時間演變，故其認為依澳大利亞專利法，人工智慧亦可作為專利發明人。 該法院的裁定雖是發回澳大利亞專利局重新審核，且澳大利亞專利局仍可上訴，因此DABUS是否能順利成為專利發明人尚有變數，但此案對於人工智慧是否可為發明人已帶來新一波的討論，值得業界留意。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
國際能源總署發布「二氧化碳封存資源及其開發」手冊，協助能源部門及利害關係人了解地質封存效益、風險及社會經濟相關考量國際能源總署（International Energy Agency, IEA）於2022年12月發布「二氧化碳封存資源及其開發」手冊（CO2 storage resources and their development: An IEA CCUS Handbook），概述地質封存之效益、風險與社會經濟相關考量，並補充2022年度7月份的碳捕捉、利用及封存（Carbon Capture, Utilization and Storage, CCUS）法律和監管框架。該手冊架構可分為九個章節，重要章節包含：碳封存資源概述、碳封存開發生命週期、評估階段開發、風險管理、商業化、以及提供具體建議予決策者或私營部門。 由於CCUS涉及複雜管理及營運模式，IEA為決策者確立五個總體行動，簡述如下：（1）識別封存資源並提供必要資料：現有的地質資料是寶貴的起點，政府可以將現有資料數位化並建置資料庫，便於私部門獲取資訊。（2）確保法律與管制框架符合CCUS需求：政府應全面盤點既有法制體系是否到位，並應解決下列幾個關鍵問題：碳封存特定責任與風險、建立明確與適當的許可流程、地下孔隙空間的所有權、案場管理要求（如監控、關閉等）。（3）制定支持碳封存的政策：如將CCUS納入國家能源及氣候計畫、制定CCUS路線圖以協調發展策略、進行全面資源評估、制定獎勵措施（如獎勵資金、稅收抵免、可交易的憑證、鼓勵降低成本的創新計畫、風險緩解措施、碳定價等）。（4）支持先驅者並促進投資：產業先驅者時常面臨發展尚未成熟的開發環境或法制體系，因此建議政府得給予先驅者特定的獎勵措施。（5）支持發展CCUS的技術、專業能力：鼓勵石化與天然氣產業朝向CCUS轉型，如提供相關知識並培養相關技術，支持持續就業並避免人才流失等。
運動品牌Puma成功撤銷波蘭Sinda Poland鞋廠的歐洲共同體近似商標申請歐盟普通法院(The General Court of the European Union)於今年(2016)2月25日針對運動品牌Puma SE(以下簡稱Puma)提出之商標異議做出了判決。本判決認為，Puma所擁有的美洲獅商標(詳參圖1、圖2)，與其異議之波蘭鞋廠Sinda Poland Corporation sp.(以下簡稱Sinda Poland)(詳參圖3)申請中的商標確有相似。此判決翻轉了歐盟內部市場協調局(Office for Harmonization in the Internal Market，以下簡稱OHIM) 所作出兩商標不近似之決議。本判決中，歐盟普通法院判決認為，OHIM應撤銷Sinda Poland之商標申請，並命令Sinda Poland及OHIM支付Puma相關訴訟費用。 本爭議起始於2012年，波蘭鞋廠Sinda Poland申請一歐洲共同體商標(Community Trade Mark，簡稱CTM)，該商標為一跳躍的貓科動物形狀(詳參圖3)，並指定使用於鞋類及運動鞋類產品。OHIM於2012年9月公告Sinda Poland申請的商標，同年11月Puma向OHIM提起異議，表示Sinda Poland之商標(詳參圖3)與Puma之美洲獅商標(詳參圖1、圖2)過於近似，有令消費者混淆商品或服務來源之虞。然而，OHIM於2014年決議認為，Sinda Poland之商標係兩種跳躍動物之結合，形成獨特的動物圖案設計，與Puma之美洲獅商標不相似，應不具有混淆消費者的疑慮。 Puma向歐盟普通法院上訴，認為法院應撤銷Sinda Poland之商標申請，並要求Sinda Poland支付相關訴訟費用。歐盟普通法院於今年2月25日做出決議，認為Sinda Poland侵害了Puma之商標權，並指出OHIM未將系爭兩商標在視覺上及概念上之整體相似度列入考量。該法院認為「Puma與Sinda Poland之商標皆為黑色的動物剪影，兩商標之動物背部及腹部弧度雖有所不同，但兩商標無法否認地有相似之處。」 經過為期將近四年的爭訟，Puma成功撤銷了Sinda Poland近似商標之申請。對國際知名運動品牌如Puma而言，近似商標的存在將會造成品牌知名度及商譽的打擊。如何藉由排除近似商標之申請以鞏固品牌形象及消費者認同，對品牌企業而言是必須面對的重要課題。本案中，Sinda Poland之近似商標仍在申請階段時Puma即提起異議。Puma積極的維權行動，是品牌廠商能夠藉以參照的模範。 圖1 Puma跳躍美洲獅商標(註冊於尼斯分類第1-42類)(圖片來源：歐盟普通法院判決) 圖2 Puma跳躍美洲獅商標(註冊於尼斯分類第18、25、28類)(圖片來源：歐盟普通法院判決) 圖3 Sinda Poland欲申請之商標(註冊於尼斯分類第25類) (圖片來源：歐盟普通法院判決) 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」