奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
澳洲政府通過身分核驗服務法及其相應修正案澳洲政府於2023年12月通過身分核驗法(Identity Verification Services Act 2023,以下稱IVS法)及其相應修正案(Identity Verification Services (Consequential Amendments) Act 2023,以下稱修正案)。聯邦政府考量IVS法案將影響既有法規,同時提交修正案,兩法案旨在建構身分核驗服務架構,促進驗證流程之監管與透明化。澳洲政府規劃之數位身分系統正逐步法制化,IVS法與同年11月通過之法定聲明修正案(Statutory Declarations Amendment Act 2023)將為該系統奠定基礎。修正案涉及2005年澳洲護照法,以下僅簡要介紹IVS法之驗證服務內涵。 該法規定三項聯邦政府部門可提供之身分驗證服務:文件核驗服務(Document Verification Service, DVS)、臉部核驗服務(Face Verification Service, FVS)與臉部識別服務(Face Identification Service, FIS),並授權相關部門發展對應之認證設施,以電子通訊方式確認身分核驗請求。請求身分驗證服務需獲個人明確同意並告知相關權利後方可進行,其驗證型態分為:核驗(Verification)與識別(Identification),前者涉及確認個人為所宣稱之身分的過程,以一對一比對回傳個人所稱是否為真;後者則為識別個人身分之過程,透由多人或多份文件逐一比對後回傳個人身分。文件核驗使用頻率及範圍最廣泛,公、私部門皆可申請使用;臉部核驗目前僅聯邦政府有使用權限,地方與州政府及私部門未來將可透過書面協議參與。臉部識別因其驗證方式涉及個資使用與隱私議題,請求者限於證人保護機構、執法或情報人員。 IVS法案及其相應修正案於2023年9月提送國會討論,同年12月經參、眾兩院通過。法案審議期間曾有倉促立法的爭議,有論者認為當局急於為公、私部門行之有年的身分核驗行為提供法規依據,並安排極短的法案辦論時間以限縮討論。
從美日共同侵權責任認定之實務發展談創新服務方法發明之專利布局策略 UFC的起訴 Justin.tv侵害著作權及商標權UFC (Ultimate Fighting Championship)極限格鬥錦標賽的擁有人Zuffa LLC起訴Justin.tv侵害著作權及商標權。根據法院的訴狀文件中,2010年10月23日的UFC121賽事有超過5萬人從Justin.tv中觀看現場直播,Zuffa花錢僱用第三人從網站中移除將近200個未經授權的UFC121賽事。 Zuffa LLC宣稱起訴的原因是因為UFC付費觀看現場直播的內容被非法上傳在Justin.tv上的情形十分猖獗,而且Zuffa花了近乎兩年的時間試圖給予Justin. tv多次的機會,鼓勵Justin. tv預防或限制非法下載等等的侵權活動。Zuffa LLC的律師表示「遺憾地,Justin. tv對於大量線上侵權行為視而不見,我們相信Justin. tv實際上是想要引誘他們的使用者去做著作權侵害的行為,因此, Zuffa沒有選擇只能向法院提出訴訟。」 Zuffa的UFC賽事的內容僅提供給付費者,UFC每年提供付費觀看內容給有線電視或是衛星電視,並且在2009年獲得了將近美金3500萬的收益,一般影像收費44.95美元(高畫質影像收費54.95美元)。UFC 法律顧問表示目前取得線上授權的會員,像是UFC.com、Yahoo等等,都是收費44.95美元,這項費用是依據與DirecTV和DISH Network合約中約定的定價,價格不能下降,所有通路包含提供折扣價的通路都是違法的。