本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
具社會經濟學基礎的ZOPA在2005年一出現,即被經濟學人報和集團研究指出,其將是砍掉傳統銀行以及改觀自古以來民眾對貨幣概念的驚人創新金融服務。這種抽離中間金融機構的消費借貸平台,使得交易雙方能取得更滿足交易條件。 相較傳統的借貸,這樣較高收益的交易也同樣帶來較高的風險。不過,ZOPA透過包括信用評等分類、將同一出借款項出借給多人等方式,期使風險降到最低。不過,出借人也要特別注意相關法律議題。依據英國1974年之消費者信用貸款法案(Consumer Credit Act),任何在從事商業交易行為中出借金錢之人,且非偶而為之者,應取得公平貿易部(Office of Fair Trading/ OFT)核發之消費者信用貸款執照(Consumer Credit License),否則為觸犯刑法,會被處以刑罰或罰鍰。目前,在ZOPA可借入之金額已超過15,000英鎊,未來勢必繼續發展,且不排除跨入現有銀行業務範圍。
歐盟環保新指令 科技業2,000億產值受衝擊歐盟將於今年8月實施兩大環保新指令,廠商生產的電機電子產品,包括材料、元件、製程等,都必須符合可回收55%至75%的規定,才准輸往歐盟,預估將影響國內科技業者輸出產值達新台幣2,000億元。 台灣區電機電子公會調查,中大型電子業廠商大都準備完成,中小型業者則未必。前年我國電子產品輸出金額達1兆元,屬於中小型零件廠製造的產值超過三分之一,金額達3,500億至4,000億元。經濟部委託工研院調查,國內可能面臨重大衝擊,預估有44項產品受管制,占歐盟管制81項產品的一半以上。業者的回收成本將增加3%至5%,調整產品材質及零件成本也提高5%至10%。 歐盟實施的環保指令分別是:廢電機電子指令(WEEE)、危害物質限用指令(RoHS)。前者是針對10大廢電機電子品,建立回收體系,並達成法定一定的回收率55%至75%,要求至2006年12月,每年每人回收4公斤。後者是國際企業必須自我要求8月完成停止使用含有重金屬鉛、汞等六種化學物質的電子產品,如IC封裝、電腦塑膠零件等。2006年7月將全面禁止輸入。
日本經產省修訂網路安全經營指引日本經濟產業省與獨立行政法人資訊處理推進機構(IPA)於2017年11月16日修正並公佈「網路安全經營指引」(サイバーセキュリティ経営ガイドライン)。經產省與獨立行政法人資訊處理推進機構為推動網路安全對策,以經營者為對象於2015年12月制定「網路安全經營指引」。惟因近年來網路攻擊越發頻繁,且攻擊方式亦越來越多樣化,僅透過事前對策無法妥善因應網路攻擊問題,故日本經產省與獨立行政法人資訊處理推進機構合作,參考歐美等國網路安全對策修正方向,擬加強企業事後檢測、應對和復原措施,並舉辦「網路安全經營指引修正研究會」,修訂「網路安全經營指引」。 本次修正未更改經營者應認識之三大原則︰(1)經營者應對網路安全有所認知,並作為領者者採取對策;(2)商業夥伴和委託者在內之供應鍊安全對策;(3)不論平時或緊急時,網路安全相關資訊之公開應與關係者進行適當溝通,而是修正10大經營重要項目中第5項、第8項和第9項,分別為︰(1)「建構網路安全風險應對措施」加入包含「攻擊檢測」在內之風險應對措施;(2)「事件被害復原體制之整備」加入「遭受網路攻擊時復原之準備」;(3)「包含商業夥伴和委託者在內之全體供應鍊對策及狀況掌握」加入「供應鍊對策強化」等記載。 日本政府希望透過上開指引之修正,建構安全之網路經營環境。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)