本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國推動醫療器材「單一識別」(Unique Device Identification, UDI)系統已行之有年,藉由建立UDI系統,強化醫療器材錯誤回報(Adverse Event Report)以及上市後產品監督(Post-Market Surveillance)等相關資訊的流通,以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA)第226項,修正《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act)新增第519項f款,提供美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面,在美國國會的要求之下,FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案,進行公眾預告與評論(Notice and Comment)程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者,以及產業專家之建議,而將這些建議呈現在規則草案內容中,目的在於減少廠商成本,並順利建置UDI系統,是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下: 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」(Device Identifier),包含特定器材的單一識別;「生產識別碼」(Production Identifier),包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準,分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」;低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方(Over the Counter)醫療器材適用此規範,係因這些器材尚有統一商品條碼(Universal Product Code, UPC)作為識別。 FDA宣稱,隨著系統的建置與規範的制定,絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準,包含標籤上的到期日;亦必須使UDI能夠容易閱讀,且能為系統自動識別與應用資料擷取技術,進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範,但產業與主管機關已就相關議題進行討論,而FDA所發佈的規則草案之發展歷程,即可作為相關單位在制定法規之參考,藉此瞭解先進國家在此議題之發展,提早與先進國家之標準做接軌。
知己知彼,兩岸研發經費比一比依據本(2013)年9月26日中國大陸國家統計局、科學技術部、財政部聯合發布之統計公報顯示,去(2012)年全中國投入在研究與試驗發展(R&D)之經費支出達人民幣(以下同)10,298.4億元,較前(2011)年增加1,611.4億元,成長約18.5%。而大陸地區之研究與試驗發展經費約佔其國內生產總值(GDP)之1.98%,較2011年的1.84%提高0.14個百分點。惟同期(2012年,即民國101年)我國研發經費總計為新台幣4,312.96億元,佔臺灣地區GDP比率為3.07%,較中國大陸1.98%之比率略高。 另據大陸統計公報顯示,在中國大陸10,298.4億元之研發經費內,用於「基礎研究」之支出為498.8億元,比2011年增長21.1%;在「應用研究」之經費則為1,162億元,增長13%;至於「試驗發展」經費支出則為最大宗,達8,637.6億元,增長19.2%。總體來說,大陸地區之基礎研究、應用研究和試驗發展3項,佔其研發經費總支出之比率分別為4.8%、11.3%和83.9%;而臺灣地區則是以基礎研究、應用研究及技術發展等3類為區分,在2011年時分別為9.7%、23.7%及66.6%,說明臺灣地區在基礎與應用研究2部份佔研發經費總支出之比率較中國大陸為高。 然而相關研發經費投入至後續產出專利、運用,能否有效結合,或因而強化國家競爭力、減少需用單位間之落差,已是兩岸或其他國家所關切的焦點。因此,為利知己知彼,除了瞭解競爭國家之資源投入情形外,其研發成果相關運用情形等,亦實值得我們後續觀察、研究。
智慧財產權管理標準之建立-由管理系統標準談起(下) 客戶機密資料外洩事件頻傳 美國AT&T 8月底也被駭美國資安事件頻傳,美國 8/30 驚傳電信及電報公司( AT & T )購物網站中之顧客消費資料遭駭客竊取事件。 AT & T 發言人表示工程師在發現異狀後一個小時內關閉該網站並已採取相關保護措施,據 AT & T 估計約 1 萬 9 千名在該網頁上以信用卡消費的顧客機密資料已外流,目前該公司正進行通知客戶之動作,並聯繫相關信用卡公司,期能將對顧客之損害降至最低。 AT & T 通知當事人之作法,符合美國立法之趨勢。目前美國除了部分州已經通過立法要求資料持有業者必須將資料外洩事件告知當事人外,今年 7 月 19 日 Virginia 州議員 Thomas Davis 亦提出美國聯邦法典第 44 編( title 44 )修正提案,該提案通過後將強化美國聯邦法典中對於個人資料外洩時資料收集者之告知義務,以避免當事人因此蒙受損失。 雖然法規要求漸趨嚴格、完整,但長期關注隱私權問題之 Privacy Rights Clearinghouse 估計,美國自去年 2 月起至今年 8 月底止,約有 9100 萬人次之機密資料遭到竊取,換言之,約 1/3 的美國人機密資料曾遭竊取或外洩,網際網路與駭客技術的發展使得機密資料今日已不再機密了。