專利連結(patent linkage,亦有稱patent registration linkage)是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法(Hatch-Waxman Act, HWA)》所創設。傳統上,醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而,醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結,使得醫藥主管機關須審查專利相關事務,即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時,必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。 專利連結制度可以採取幾種形式,最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求:當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥,並尋求醫藥主管機關批准時,則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結,在該專利藥品的專利到期或者無效之前,可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可,也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。 我國目前並未採納專利連結制度,但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議(TPP)》中則要求成員應採納專利連結制度,故未來我國動向將值得關注。
英國期望透過資料使用與近用法案修正案,強化數位證據資料之可信任性英國於2024年11月提出資料使用與近用法案(Data (Use and Access) Bill)修正案,其修正內容包含強化數位證據資料之可信任性。 根據英國數十年來的法院判決,可以觀察到英國法院信任電腦自動產出的資料,因此除非當事人提出反證,否則將推定電腦證據是可信賴的。然而,該見解導致英國爭議案件「郵局Horizon系統出錯案」的發生,亦促使資料使用與近用法案修正案的提出。 資料使用與近用法案修正案於第132條新增與數位證據相關的條款,同條第1項規定由電腦、裝置或電腦系統產生的數位證據,符合下列規定者,於訴訟程序中可以作為證據。 a、 數位證據以及產生數位證據或衍生數位證據之系統之可信任性未受質疑。 b、 法院確信無法合理地挑戰系統之可信任性。 c、 法院確信數位證據源自可信任的系統。 此外,同條第4項規定第1項第c款所指之可信任的系統,應包括適用於系統運作的任何指示或規則,以及為確保系統中保存的資料的完整性而採取的任何措施。 綜上所述,英國逐漸扭轉過去英國法院認為由電腦自動產生的資料具有可信任性之見解,並透過資料使用與近用法案修正案修正對於數位證據的認定,未來在涉及數位證據的案件中,檢辯雙方需要證明作為數位證據的資料完整性具有可信任性。 我國企業如欲強化數位資料的可信任性,可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS),建立並落實數位資料管理流程,除可確保數位資料的完整性及正確性具有可信任性,亦可提升法院採納數位資料作為證據之可能性。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}
論我國廣播電視與電信事業跨業經營相關規範 韓國通過《人工智慧資料中心產業促進發展法》,強化韓國AI基礎設施與技術主權韓國國會於今(2026)年5月7日通過《人工智慧資料中心產業促進發展法》(인공지능 데이터센터 산업 진흥에 관한 특별법),6月9日經總統公布,並定於2027年3月10日起正式生效。韓國制定本法是基於《人工智慧發展與建立信任基本法》(인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법안)第25條之立法義務,韓國政府應設置人工智慧資料中心,並推動必要政策措施以支持人工智慧資料中心之運作。 本法全文共29條,由韓國科學技術情報通訊部(과학기술정보통신부,下稱韓國科技部)擔任法規主管機關,就其內容可分為三大部分: 1.明確人工智慧資料中心發展和基礎設施建設的必要事項,包括建立人工智慧資料中心發展所需的政策框架、基本規劃、合作機制、實地調查和資料編制,並制定有關人工智慧資料中心機構和協會的組織規定與權責關係。 2.為支援人工智慧資料中心的營運事項,本法規定促進人工智慧資料中心的發展和基礎建設,包括優先建設之基礎設施、配套的建設規劃、專業人才培育、國際合作拓展以及發展在地經濟。 3.人工智慧資料中心之設置申請程序,得向韓國科技部申請許可證的批量處理,採行政一站式服務簡化其辦理流程,以及就機構負責人的審查時間設下限制,採取「逾期則推定審查同意」機制。同時,本法提供豁免機制,人工智慧資料中心得放寬適用或免除其他建築設施規範(比如免辦電力系統影響評估)之法遵要求。 整體而言,韓國將人工智慧資料中心作為人工智慧產業發展的重要基礎,藉由本法之制定,明確化人工智慧資料中心之定位,並藉由簡化許可程序和法遵豁免等特別規定,提升行政效率以強化基礎設施與技術主權。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://keid.nat.gov.tw/tips/)