歐盟提出共同策略架構以打造完整之創新研發供應鏈
歐盟執委會(The European Commission)於2011年2月9日提出「從挑戰到機會：邁向歐盟研發創新補助之共同策略架構」綠皮書(Green Paper - From Challenges to Opportunities: Towards a Common Strategic Framework for EU Research and Innovation funding，以下簡稱綠皮書)，以整合現有研發創新補助機制(包括FP、CIP及EIT)、改善參與容易度、增進研發之科學影響及經濟價值為目標，提出以共同策略架構(Common Strategic Framework)作為歐盟未來創新研發補助機制的構想，希冀藉此串聯基礎研究、技術服務商品化及非技術性創新等環節，以打造完整之創新研發供應鏈(innovation chain)。
歐盟共同策略架構包括了三大重點目標：1.聚焦於「提供歐盟一個世界級的科學基地」、「增進跨國間競爭」及「解決重大挑戰」；2.使歐盟研發補助更具吸引力且更易進入；3.建立更為一致的會計制度，使補助資金的使用更為容易。
歐盟綠皮書在具體作法與詳細內容上雖有待擬定，但針對現有研發補助機制之改進已提出明確方向，包括：釐清補助目標、減少法規複雜性、增進補助的附加價值與影響力，同時避免資源重覆及分散、簡化參與程序、擴大補助計畫參與、透過補助增進競爭等。此外，執委會亦已預定於2011年底提出具體立法建議，未來此一立法將為歐盟科技研發補助架構帶來如何之變革與影響，值得密切注意。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，但於2006年時，日本修正藥事法，將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品，並限制得販賣各類藥品之資格；2009年6月，日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則，禁止於網路上販售第一類及第二類藥品，此一修正，引起日本網路商家的反對，認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍，並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後，東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定，確認得於網路販藥品。 另一方面，2013年6月，日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後，日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法)，依新法之規定，除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外，99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。 以下，本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定，並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由，最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容，盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程，促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 （一）藥事法（2006年） 2006年所通過之藥事法，對於藥品分類及販售限制等，其規定如下： 1.藥品分類 藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」，「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得；「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品，以對人體之副作用及風險之等級作區分，分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品（藥事法第36條之3）。 2.藥品販售 藥事法第36條之5規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者，對於一般藥品，應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付，第一類藥品須由藥劑師為之，而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務 第一類藥品之販售，須使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊（藥事法第36條之6第1項）。相對於第一類藥品之情報提供義務，藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」（藥事法第36條之6第2項）。 4.販售方式限制 藥局開設者或店鋪販售業者，不得透過店鋪販售或交付以外的方法，而配置販售業者（配置販售業係日本特有的藥品販賣行業，其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位，而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額）不得透過配置以外方法，販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品（藥事法第37條）。 （二）藥事法施行細則（2009年） 2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則，對於網路販售藥品之相關限制規定如下： 1. 禁止通信販售 藥事法施行細則第15條之4規定，除第三類藥品外，不得進行通信販售，即對於未親臨藥局之消費者，不得以郵寄等方式進行藥品之交付，亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則 藥事法施行細則第159條之14規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者，為販賣各類藥品，應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者，並由其於販售現場與消費者面對面進行販售（面對面販售原則）。但是，如為第三類藥品之通信販售，則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式 藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行，須於藥品販售時與消費者面對面進行之（藥事法施行細則第159條之15至第159條之17）。因為施行細則規定了面對面販售之原則，而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則，故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決 2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後，相繼對網路販售藥品之業者開罰，其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍，並據此提起行政訴訟。如前所述，東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定，其理由如下： （一）對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則 為確保藥品安全性，避免不良藥品侵害國民之生命、健康，藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制，有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」，涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由，若欲為限制，須以法律或授權命令為之。 （二）厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍 藥事法第36條之5規定，販售第一類藥品必須由藥劑師，第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售，所限制者為販售藥品之資格，施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售，已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等，而應提供之資訊則由厚生勞動省定之，且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之；施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行，亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 （三）立法者無限制網路販售之意 從立法體系觀之，藥事法第35條之5規定藥品販售資格；藥事法第36條之6則規定資訊提供義務；而對於藥品販售方式的限制，於藥事法第37條另有規定，故藥事法若對網路販售藥品進行限制，應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之，藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制，而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯，均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此，可推知立法者並無限制網路販售之意思，因此，厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品，已逸脫藥事法之立法意旨。 （四）自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨 藥事法第37條之文義，並無法看出明文禁止網路販售之意旨，其所稱「店鋪販售」，應指須在營業地點為之，而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易，則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售，豈非自相矛盾。 三、新藥事法（2013年） （一）要指導藥品 新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」，包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售，必須讓藥劑師依面對面販售原則，將相關資訊提供給消費者。 （二）資訊提供義務 新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務，與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊時，增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即，網路販售藥品，以電磁紀錄方式履行資訊提供義務，只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法，亦符合法規範之要求。因此，無論第一、二、三類藥品，自新藥事法施行後，已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析 隨著電子商務的蓬勃發展，網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分，而透過網路買賣一般用藥品，在替消費者帶來了莫大便利的同時，也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而，在促進生活便利性以及網購商機的同時，國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全，藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法，明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」（目前約有28項藥品）需由藥劑師依對面販售原則，面對面向消費者說明藥品資訊外，一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此，網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。 網路販售藥品究竟應予開放或禁止，涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制，如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執，而我國對於網路販售藥品之問題，一向採取嚴格禁止之作法，新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而，此種於一般商店亦可販售之藥品，其禁止於網路販售之理由何在？其依據為何？對照日本之處理歷程，我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品，值得吾人重新思考。
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
中國大陸政府持續就行動遊戲等出版物之行政審查流程進行簡化和加速中國大陸政府持續就行動遊戲等出版物 之行政審查流程進行簡化和加速 科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 2014年12月02日 壹、部分出版審批程序調整為「後置審批」制 繼今年8月取消和下放45項行政審批項目，取消11項職業資格許可和認定事項，並將31項工商登記前置審批事項改為後置審批[1]之後，11月24日時國務院再次對外公布決定取消和下放58項行政審批項目，取消67項職業資格許可和認定事項，並將82項工商登記前置審批事項調整或明確為後置審批[2]；其中出版物批發業務許可、出版物零售業務許可、設立印刷品印刷經營等活動企業之審批、印刷業兼營包裝裝潢等印刷經營活動審批、音像製作單位設立審批、電子出版物製作單位設立審批、音像複製單位設立審批、電子出版物複製單位設立審批、設立可錄光盤生產企業審批等九項與新聞出版相關之項目，由前置審批調整為後置審批。所謂後置審批係指，企業可以先辦理工商營業執照後，再由主管部門申請審批，雖仍需在主管部門審批完後才可以正式展開經營活動，但企業可以在這段時間內進行公司設立的相關準備工作，提高投資主體進入市場及開展商業活動的速度。 貳、提出行動遊戲雙軌制審批程序以及擴編審查人員，以加速審批、落實管制 除了前述針對新聞、出版、印刷等項目就行政程序進行簡化和加速工作外，中國大陸國家新聞出版廣電總局亦於11月21日公開宣示將「貫徹落實國務院全面督查整改落實」[3]，其中包括對移動網絡遊戲（下稱行動遊戲）審批制度進行改革，以改善目前審批時間過長、效率不高的問題。 依據該公告之內容，未來審批制度將朝向雙軌制方向發展，其中對於未涉及民族、宗教、歷史、政治、疆域等議題，且無故事情節或故事情節單純(如棋盤類等休閒益智遊戲)之中國大陸本地自製行動遊戲，將採取簡易審批制度以提高審查效率，同時將審查專家員額倍增至20名，以維持並提高審查品質。在上述改革推動下，目標將縮短審查時間，由現行30天初審、15天複審期限，分別壓縮至15天及5天。其進一步具體做法，中國大陸國家新聞出版廣電總局現正研擬「關於規範移動網絡遊戲出版審批管理的通知」，預計於2014年12月下旬發布施行[4]。 參、小結 近年來中國大陸國務院積極推行行政審核程序的改革，並自2002年起陸續進行了12次行政審核批准事項的取消、調整或下放，而國家新聞出版廣電總局除了持續就各項新聞、出版、發行業務的行政審查管控流程，進行簡化和加速的革新工作外，面對近幾年行動遊戲的興起，除一再重申行動遊戲須符合網路遊戲審批相關規定外，也積極處理行政審批時間過長、效率低落問題，以便落實管制。 惟應注意的是，行動遊戲審批制度的革新，目前係以其國產遊戲為主。對此，是否會間接形成對外國業者競爭上的不對等，我方行動遊戲開發業者宜留意相關發展，納入後續遊戲開發方向與市場策略布局之評估要素一環。 [1] 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕27号） [2] 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕50号） [3] 〈国家新闻出版广电总局贯彻落实国务院 全面督查整改落实进展情况〉，中华人民共和国国家新闻出版广电总局，http://www.gapp.gov.cn/news/1663/232219.shtml（最後瀏覽日：2014/12/01） [4] 大公網，〈廣電總局擬縮減移動網遊審批程序 12月底前實施〉，2014/11/24，http://finance.takungpao.com.hk/tech/q/2014/1124/2837153.html（最後瀏覽日：2014/12/01）
簡析日本電子帳簿等保存制度與電子資料真實性之確保簡析日本電子帳簿等保存制度與電子資料真實性之確保 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年03月29日 日本一般社團法人數位信任協議會於2024年3月15日以數位資料真實性確保的重要性及證明其真實性的時戳技術為題，舉行JDTF電子帳簿保存法解說研討會。研討會中由國稅廳課稅總括課解說電子帳簿保存法上與資料真實性相關的利用者需留意的要點，以及時戳技術的利用意義，並舉出具體的利用者事例作為介紹。 壹、事件摘要 日本電子帳簿等保存制度係指，稅法上等有保存必要的「帳簿」或是「收據、請求書等與國稅相關的文件」，非以紙本方式，而是以電子資料的形式保存的制度，此制度被區分為電子帳簿等保存、掃描保存及電子商業交易資料保存等3種制度[1]。 貳、重點說明 日本電子帳簿保存法於2022年的修法中，廢除電子帳簿等保存制度以及掃描保存制度的承認制度等[2]，其中尤其值得關注的是電子商業交易的電子保存義務化。意即，自2022年起個人事業者或法人需要以符合特定要件的方式保存該電子商業交易資料。惟由於日本過往對於所接收的電子商業交易資料均以書面原本的形式進行保存，因此2022年的電子帳簿保存法修正案，雖將所接收的電子商業交易資料以電子資料的形式進行保存作為原則，但是由於許多公司尚無法應對電子資料的保存要求，故日本將2022年1月1日至2023年12月31日的2年間，作為電子商業交易資料保存的宥恕期間，在宥恕期間內無法滿足電子商業交易資料且有正當理由的公司，仍然可以將電子商業交易資料以書面的形式保存，並在稅務調查時將所保存的資料以書面形式提交給稅務機關[3]。日本電子帳簿保存法中所指之宥恕期間，係指自2022年起至2023年12月31日間，無法將電子商業交易資料以電子資料形式進行保存的企業，在符合特定之條件下，使其得繼續維持書面資料保存的期間。須留意宥恕期間僅有2年，公司或法人須於宥恕期間的2年內建立可以符合電子資料保存要件的環境整備。以下就2024年實施的日本電子帳簿3種制度進行說明。 一、電子帳簿等保存制度 對於自身最初透過電腦等製作的帳簿如會計軟體製作的入出帳等，或是與國稅相關的資料如透過電腦製作的請求書、決算書等，在符合具備系統相關資料如系統概要書或操作說明書、在保存場所具備電腦、程式、螢幕、印表機及其操作指南，並將記錄事項以畫面或書面的形式呈現，使其可以快速輸出，以及可以應對稅務職員基於質問檢查權的電子資料下載要求等的要件下，可以不以書面列印紙本的方式，而係以數位資料的形式保存的制度[4][5]。 二、掃描保存制度 決算相關資料以外的國稅相關資料，在符合輸入期間的限制、時戳的付與、版本管理、具備可讀取的裝置、可以快速輸出、具備系統概要書等，以及確保檢索機能等的要件下，能以手機或掃描機器掃描的電子資料形式取代該資料書面原本進行保存[6][7]。 三、電子商業交易資料保存制度 被課與所得稅申告或法人稅等帳簿、資料保存義務者，在處理訂單、契約書、收據、報價單、請求書等或與其相當的電子資料時，在確保真實性及可視性的要件下，需要保存該電子商業交易資料[8]。 電子商業交易資料保存制度中的確保真實性要件包含接收已付與時戳的資料、對所保存的資料付與時戳、不論是資料的接收還是保存，皆已可留存訂正刪除履歷或無法進行訂正刪除的系統進行，以及制定關於防止不正當訂正刪除的事務處理規則並依循。可視性要件則包含具備監控、操作說明書等資料以及具備充足的資料檢索要件[9]。 日本電子帳簿等保存制度雖區分為3種不同的制度，惟其中對個人事業者及法人具有強制效力的僅有電子商業交易資料保存制度，電子帳簿等保存制度及掃瞄保存制度則係設置誘因機制促使業者遵循，如電子帳簿等保存制度中創設其所保存的帳簿如符合訂正刪除履歷留存等「優良電子帳簿」的要件，則可減輕過少申告加算稅的稅金[10]；掃描保存制度則讓企業可以透過手機或掃描機器將資料原本掃描成電子資料並以之取代書面紙本進行保存，減少企業保存書面資料的空間成本，同時亦可減低資料檢索時所需花費的時間與人力成本。 參、事件評析 日本電子帳簿保存法中對個人事業者與法人在保存電子商業交易資料時，課以確保電子資料真實性以及可視性的義務，並透過時戳技術的利用，確保個人事業者與法人可以達成電子資料真實性以及可視性的要求。 對於電子資料真實性的管理，我國資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心於2021年發布重要數位資料治理暨管理制度規範（下稱EDGS），協助企業管理內部重要數位資料。EDGS中亦肯認應保存電子資料的訂正刪除歷程，並以時戳技術及存證技術確保資料未經變更、刪除及竄改之真實性。我國企業如欲對自身的數位資料進行管理及存證等，可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之EDGS建立資料管理流程，以降低數位資料管理相關風險。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]国税庁，〈電子帳簿保存法の内容が改正されました〜 令和5年度税制改正による電子帳簿等保存制度の見直しの概要 〜〉，頁1（2023年），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/pdf/0023003-082.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。 [2]〈税務手続の電子化に関する資料〉，財務省，https://www.mof.go.jp/tax_policy/summary/tins/i04.htm（最後閱覽日：2024/03/26）。 [3]国税庁，〈電子帳簿保存法一問一答【電子取引関係】〉，頁35（2022），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/pdf/0021006-031_03.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。 [4]同註1。 [5]国税庁，〈はじめませんか、帳簿･書類のデータ保存（電子帳簿等保存）〉，頁1-2（2023），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/tokusetsu/pdf/0023006-085_02.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。 [6]同註1。 [7]国税庁，〈はじめませんか、書類のスキャナ保存〉，頁1-2（2023），https://www.nta.go.jp/law/joho-zeikaishaku/sonota/jirei/tokusetsu/pdf/0023006-085_03.pdf（最後閱覽日：2024/03/26）。 [8]同註1。 [9]同註3，頁8。 [10]同註5，頁2。