歐盟生醫研究積極籌組歐盟研究基礎設施聯盟（ERIC）
歐盟自2009年6月通過並於同年8月生效之「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」（COUNCIL REGULATION (EC) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for a European Research Infrastructure Consortium (ERIC)，簡稱第723/2009號規則），其乃希望能促進各會員國間各自分散的研究基礎設施（Research Infrastructures，簡稱RIs）之資源凝聚及共享，讓原本僅為設施設備的RIs整合起來，透過由3個以上歐盟會員國作為某特定ERIC成員之方式，依第723/2009號規則向歐盟執委會提出ERIC設立申請，經執委會同意後，ERIC即可取得獨立法律地位及法律人格，以自己名義獲得、享有或放棄動產、不動產及智慧財產，以及締結契約及作為訴訟當事人，並得豁免無須被課徵加值稅（value added tax）和貨物稅（excise duty）等稅賦。歐盟創設ERIC法律架構之目的，是希望能透過國際合作、彙集國際資源，在歐盟建立起頂尖研發環境，吸引跨國研發活動集中與進駐，利用規模化的大型研究基礎設施導引出世界級研發。
截至目前，由奧地利、比利時、捷克、德國、荷蘭等國作為成員及瑞士作為觀察員所建立之「歐盟健康、老化及退休調查」（The Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe，簡稱SHARE），乃是歐盟首次提出申請且正式設立之ERIC。SHARE-ERIC乃一大型的人口老化多國研究資料庫，並已收錄45,000筆以上年齡50歲以上個人之健康、社經地位及社會家庭網絡之跨領域及跨國籍資料，SHARE-ERIC之資料分析除將有助歐盟國家就老化社會之福利系統為規劃，更預期將成為推動其活動及健康老化歐盟創新伙伴試行計畫之重要基石。
除此之外，自2008年起由歐盟撥款500萬歐元籌備成立之「生物銀行及生物分子資源研究基礎機構」（Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure，簡稱BBMRI），從2008年至今（2011）年1月底3年籌備期間，已募得30個以上國家之53個會員聯盟以及280個聯繫組織（大部分為生物銀行），預計將建立成為最大的泛歐生物銀行，病患及歐盟人口之樣本與資料之介面，以及頂尖生醫研究之介面，且為了要BBMRI-ERIC，BBMRI指導委員會業已擬定「BBMRI-ERIC備忘錄」提供予有興趣之會員國家簽署，希望能在今年底前成立BBMRI-ERIC。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國國會於2023年7月上旬通過《電子貿易文件法》（Electronic Trade Documents Act 2023, ETDA），經國王於7月20日正式批准，該法於2023年9月20日正式生效，未來英國的電子貿易文件將與紙本貿易文件具有相同效力。 一直以來，英國僅承認紙本貿易文件的法律上效力，因此英國企業在進行國際貿易的各環節上，必須處理上百頁的紙本文件，造成英國企業及其交易對象必須花費相當高的時間和金錢成本，不僅效率低且造成環境破壞，同時紙本文件也較難驗證其真實性。在數位轉型趨勢下，此類陳舊的法律早已不合時宜，因此美國、新加坡、德國等國家也正在進行類似立法，而英國是七大工業國組織（Group of Seven, G7）中第一個完成立法的國家。 該法正式施行後，可大幅降低英國企業的成本，提升國貿及融資的效率；根據英國政府估計，未來十年，該法將可為英國經濟創造11.4億英鎊的淨效益（net benefit），同時每年可減少10%以上的碳排放量，有助於落實ESG。更重要的是，相對於紙本，貿易文件的數位化，可提升安全性和透明性。 根據該法第2條第2項規定，電子貿易文件必須是由「可信賴系統」（reliable system）所產生，所謂「可信賴系統」必須具備以下特徵： 1.能清楚識別文件，與其他副本加以區分； 2.能防止文件遭到未經授權的修改； 3.確保任何時點僅有一人能對該文件行使控制權； 4.允許能夠對該文件行使控制之人，能向他人「證明」其控制權； 5.確保電子貿易文件移轉後，使前手立即喪失控制權。 此外，第2條第5項列出在判斷一個系統是否可信賴時，可考量的7點因素，其中第5點指出可考量該系統是否經獨立機構定期稽核（包含稽核頻率和範圍），以及第6點為該系統是否經監管機關進行任何可信賴性的評估。 雖然該法基於技術中立（technological neutrality），並未明定何種技術符合「可信賴系統」的要求。然而，起草該法的法律委員會（Law Commission of England and Wales, LCEW）於2022年3月的草案報告中花了相當大的篇幅說明「分散式帳本」（Distributed Ledger Technology, DLT）的技術，並認為DLT在透明性、安全性、不可竄改等面向有較好的表現，因此指出這是「目前」產生可信賴電子貿易文件的重要技術之一。英國政府表示，承認電子貿易文件的法律效力後，國際貿易各環節的參與者可以透過如DLT等技術，更有效地追踪相關紀錄，進而提高國際貿易的安全性和合規性。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
新加坡交易所發布(2013)智財揭露指引鼓勵上市企業揭露智財權利資訊新加坡政府於2013年3月完成10年期的IP Hub Master Plan，並點出三個戰略目標，以帶領新加坡成為亞洲的智財匯流中心。在其智財匯流中心（IP Hub）的政策規劃中，主要是希望成為全球： 1.智財交易及管理中心（A hub for IP transactions and management ） 2.優質智財申請中心（A hub for quality IP filings） 3.智財爭端解決中心（A hub for IP dispute resolution）。 針對「智財交易及管理中心」目標實施策略，考量若能鼓勵企業揭露重要的智慧財產權資訊，將有助於使投資人更瞭解公司的競爭優勢及發展潛力。亦即企業的智慧財產權資訊適時揭露，將能爭取到更多外部資金投入，降低募資之成本。 據此，新加坡交易所（Singapore Exchange，SGX）於同年4月1日發佈智財揭露指引鼓勵上市企業揭露智財權利資訊。其中，除涉及可能損及公司商業活動之營業秘密，或涉及專利權之申請等事項外，公司對於智慧財產權之揭露訊息原則包括以下： 1.說明或解釋智財權對於公司經營業務之價值所在 。 2.為確保非專業的投資者都能夠理解揭露資訊，用語不受行話以及技術語言之限制。 3.解釋有關的智財權於根本上影響到公司的經營業務，以及獲利能力和公司及其子公司之前景與整體影響。 實際上，香港交易所亦曾於2012年2月發佈「上市文件智慧財產權揭露規範」，希望申請上市的企業能加強在上市文件中的智慧財產權揭露。該規範與新加坡證交所之智財揭露指引之內容，並無二致，皆希望透過智財權資訊之揭露，以增加投資人之投資意願；亦即，揭露程度越高，公司募資成本越低。
紐西蘭內政部發布新版VASP指引，因應虛擬資產轉帳納入監管紐西蘭內政部於2024年7月25日發布新版洗錢防制與打擊資助恐怖主義（Anti-Money Laundering and Countering Financing of Terrorism, 以下均簡稱AML/ CFT）指引（下稱指引），指導虛擬資產服務提供者（virtual asset service providers, 下稱VASPs）遵循虛擬資產交易行為準則與注意事項。該國有關AML/ CFT之規定係以多項規則與行為指引構成，且應技術、產業與國際標準之變革持續調整既有框架。本次指引更新係為配合AML/ CFT法（AML/ CFT Act 2009）及其規則之修正與生效，重新規範VASPs對於虛擬資產轉帳再定義後義務。以下針對法規變革脈絡簡要說明： AML/ CFT規則（AML/ CFT (Definitions) Regulations 2011）將虛擬資產定義為具有價值的數位貨幣，可用於交易、達成支付或投資目的；雖其不等同於債券、股票與衍生性金融產品或數位法定貨幣，VASPs仍為AML/ CFT法定義之報告實體，負有對客戶進行盡職調查、報告特定業務活動與交易的義務。 自2024年6月起，AML/ CFT規則全面納管虛擬資產轉帳，範圍由法定貨幣與虛擬資產間的流動，擴及虛擬資產間的交易，包含以VASPs作為中介機構之交易情形。此外，基於虛擬資產跨境的特性，所有轉帳皆被推定為國際轉帳，除非VASPs確定該筆交易發生紐西蘭境內。AML/ CFT規則對虛擬資產平臺交易之監管密度係以1,000紐幣為閾值，VASPs須對超過此金額的國際轉帳，向金融情報中心（Financial Intelligence Unit, FIU）提送交易報告；而對於臨時性交易則應盡職調查客戶。 為降低虛擬資產被用於非法活動之風險，防制洗錢金融行動工作組織（FATF）倡議於國際施行一致之監管標準，避免因各國法規監管差異造成防堵漏洞。紐西蘭政府藉改造現行金融法規將相關產業逐步納入監管，並提供指引說明及闡釋法規內容，調適金融科技發展與現有制度規範落差。此次AML/ CFT規則與VASPs指引之修正，將有助於紐西蘭更符合國際組織建議之洗錢防制與反資助恐怖活動監管標準。