FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
麥當勞公司已申請McDonald’s 與Logo- M用於咖啡，更於九月份將其所販售的研磨咖啡與咖啡豆，以 “Mc Café” 申請商標註冊，意味著未來這間全球最大的漢堡連鎖店，將於店內甚或超市販售『麥當勞咖啡』。『如同大部份的企業，我們註冊許多商標用以保護我們的品牌資產！』麥當勞發言人 Danya Proud表示這並非奇聞。 近幾年，麥當勞成功的因素在於擴展它們的飲料事業，引進優質咖啡與水果冰沙，而選擇在全球速食連鎖店成長緩慢的時候，進入袋裝咖啡市場，亦是個創新手法。 星巴克的商標申請亦侵略性的跳脫普遍存在的咖啡廳而進入零售市場，一九九八年即開始自行經營袋裝咖啡事業，今年七月販售於超市、藥妝店、量販店的咖啡市占率更由25.6 %提升至28.2 %。 其實，麥當勞早在五年前即以 “Mc Café”，擴張咖啡與特色飲料事業，而此些利潤遠高於原本的速食餐點，且間接促使許多顧客駐足停留店內，也許是眼看Dunkin` Donuts於超市與自家甜甜圈店強力販售袋裝咖啡，讓麥當勞思考複製此模式。然而此舉也可能僅止為預防手段，如果麥當勞無意進入袋裝咖啡市場，“Mc Café ”商標也可以防止競爭者以『麥當勞品牌』販售咖啡。
用ChatGPT找法院判決？從Roberto Mata v. Avianca, Inc.案淺析生成式AI之侷限用ChatGPT找法院判決？從Roberto Mata v. Avianca, Inc.案淺析生成式AI之侷限 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年09月08日 生成式AI是透過研究過去資料，以創造新內容和想法的AI技術，其應用領域包括文字、圖像及影音。以ChatGPT為例，OpenAI自2022年11月30日發布ChatGPT後，短短二個月內，全球月均用戶數即達到1億人，無疑成為民眾日常生活中最容易近用的AI科技。 惟，生成式AI大量使用後，其中的問題也逐漸浮現。例如，ChatGPT提供的回答僅是從所學習的資料中統整歸納，無法保證資料的正確性。Roberto Mata v. Avianca, Inc.案即是因律師利用ChatGPT撰寫訴狀，卻未重新審視其所提供判決之正確性，以致後續引發訴狀中所描述的判決不存在爭議。 壹、事件摘要 Roberto Mata v. Avianca, Inc.案[1]中，原告Roberto Mata於2019年8月搭乘哥倫比亞航空從薩爾瓦多飛往紐約，飛行過程中膝蓋遭空服員的推車撞傷，並於2022年2月向法院提起訴訟，要求哥倫比亞航空為空服員的疏失作出賠償；哥倫比亞航空則主張已超過《蒙特婁公約》（Montreal Convention）第35條所訂之航空器抵達日起兩年內向法院提出損害賠償之請求時效。 R然而，法院審理過程中發現原告訴狀內引用之六個判決無法從判決系統中查詢，進而質疑判決之真實性。原告律師Steven A. Schwartz因而坦承訴狀中引用的六個判決是ChatGPT所提供，並宣稱針對ChatGPT所提供的判決，曾多次向ChatGPT確認該判決之正確性[2]。 貳、生成式AI應用之潛在風險 雖然運用生成式AI技術並結合自身專業知識執行特定任務，可能有助於提升效率，惟，從前述Roberto Mata v. Avianca, Inc.案亦可看出，依目前生成式AI技術之發展，仍可能產生資訊正確性疑慮。以下彙整生成式AI應用之8大潛在風險[3]： 一、能源使用及對環境危害 相較於傳統機器學習，生成式AI模型訓練將耗費更多運算資源與能源。根據波士頓大學電腦科學系Kate Saenko副教授表示，OpenAI的GPT-3模型擁有1,750億個參數，約會消耗1,287兆瓦/時的電力，並排放552噸二氧化碳。亦即，每當向生成式AI下一個指令，其所消耗的能源量相較於一般搜尋引擎將可能高出4至5倍[4]。 二、能力超出預期（Capability Overhang） 運算系統的黑盒子可能發展出超乎開發人員或使用者想像的隱藏功能，此發展將會對人類帶來新的助力還是成為危險的阻力，則會隨著使用者之間的相互作用而定。 三、輸出結果有偏見 生成式AI通常是利用公開資料進行訓練，若輸入資料在訓練時未受監督，而帶有真實世界既存的刻板印象（如語言、種族、性別、性取向、能力、文化等），據此建立之AI模型輸出結果可能帶有偏見。 四、智慧財產權疑慮 生成式AI進行模型訓練時，需仰賴大量網路資料或從其他大型資料庫蒐集訓練資料。然而，若原始資料來源不明確，可能引發取得資料未經同意或違反授權條款之疑慮，導致生成的內容存在侵權風險。 五、缺乏驗證事實功能 生成式AI時常提供看似正確卻與實際情形不符的回覆，若使用者誤信該答案即可能帶來風險。另外，生成式AI屬於持續動態發展的資訊生態系統，當產出結果有偏誤時，若沒有大規模的人為干預恐難以有效解決此問題。 六、數位犯罪增加與資安攻擊 過去由人工產製的釣魚郵件或網站可能受限於技術限制而容易被識破，然而，生成式AI能夠快速建立具高度說服力的各種擬真資料，降低詐騙的進入門檻。又，駭客亦有可能在不熟悉技術的情況下，利用AI進一步找出資安弱點或攻擊方法，增加防禦難度。 七、敏感資料外洩 使用雲端服務提供商所建立的生成式AI時，由於輸入的資料存儲於外部伺服器，若要追蹤或刪除有一定難度，若遭有心人士利用而導致濫用、攻擊或竄改，將可能產生資料外洩的風險。 八、影子AI（Shadow AI） 影子AI係指開發者未知或無法控制之AI使用情境。隨著AI模型複雜性增加，若開發人員與使用者未進行充分溝通，或使用者在未經充分指導下使用 AI 工具，將可能產生無法預期之風險。 參、事件評析 在Roberto Mata v. Avianca, Inc.案中，法院關注的焦點在於律師的行為，而非對AI技術使用的批判。法院認為，隨著技術的進步，利用可信賴的AI工具作為協助用途並無不當，惟，律師應踐行其專業素養，確保所提交文件之正確性[5]。 當AI科技發展逐漸朝向自主與獨立的方向前進，仍需注意生成式AI使用上之侷限。當個人在使用生成式AI時，需具備獨立思考判斷的能力，並驗證產出結果之正確性，不宜全盤接受生成式AI提供之回答。針對企業或具高度專業領域人士使用生成式AI時，除確認結果正確性外，更需注意資料保護及治理議題，例如建立AI工具合理使用情境及加強員工使用相關工具之教育訓練。在成本能負擔的情況下，可選擇透過企業內部的基礎設施訓練AI模型，或是在訓練模型前確保敏感資料已經加密或匿名。並應注意自身行業領域相關法規之更新或頒布，以適時調整資料使用之方式。 雖目前生成式AI仍有其使用之侷限，仍應抱持開放的態度，在技術使用與風險預防之間取得平衡，以能夠在技術發展的同時，更好地學習新興科技工具之使用。 [1]Mata v. Avianca, Inc., 1:22-cv-01461, (S.D.N.Y.). [2]Benjamin Weiser, Here’s What Happens When Your Lawyer Uses ChatGPT, The New York Times, May 27, 2023, https://www.nytimes.com/2023/05/27/nyregion/avianca-airline-lawsuit-chatgpt.html (last visited Aug. 4, 2023). [3]Boston Consulting Group [BCG], The CEO’s Roadmap on Generative AI (Mar. 2023), https://media-publications.bcg.com/BCG-Executive-Perspectives-CEOs-Roadmap-on-Generative-AI.pdf (last visited Aug. 29, 2023). [4]Kate Saenko, Is generative AI bad for the environment? A computer scientist explains the carbon footprint of ChatGPT and its cousins, The Conversation (May 23, 2023.), https://theconversation.com/is-generative-ai-bad-for-the-environment-a-computer-scientist-explains-the-carbon-footprint-of-chatgpt-and-its-cousins-204096 (last visited Sep. 7, 2023). [5]Robert Lufrano, ChatGPT and the Limits of AI in Legal Research, National Law Review, Volume XIII, Number 195 (Mar. 2023), https://www.natlawreview.com/article/chatgpt-and-limits-ai-legal-research (last visited Aug. 29, 2023).
歐盟執委會發布「2016-2020年e政府行動計畫」並展開公眾諮詢歐盟執委會先前自2015年10月30日到2016年1月22日，針對其2016-2020年e政府行動計畫（eGovernment Action Plan）進行了公眾諮詢程序。執委會依據其公眾意見諮詢之初步分析，於2016年2月23日說明其2016-2020年的e政府行動計畫政策，將藉由公共行政管理措施（包含司法部分）的e化，實現歐盟數位單一市場的目標，提高跨境的互通性以及促進歐盟公民間的便捷交流。 歐盟執委會就該計畫目前有以下四項目標： (1) 透過資通訊之技術促進公共管理措施的現代化。 (2) 藉由數位化的公共服務提高跨境行動（cross-border mobility）的可能。 (3) 加強行政單位與歐盟公民及企業間的數位互動交流（digital interaction）。 (4) 推動數位化的關鍵措施。 相關監測及措施期程的指標，執委會將於未來幾個月內再為詳細之說明。而所有e政府行動計畫均應依循下列原則進行： (1) 數位化設定（digital-by-default）：若其他可傳送服務之管道能選擇中斷服務或必須中斷服務時，行動措施應給予服務線上傳輸的特權。 (2) 跨境設定（cross-border by default）：行動措施不應於歐盟內部市場製造新的跨境障礙。 (3) 一次性原則（once-only principle）：行動措施應僅得於行政單位從未持有數據或資訊時，要求歐盟公民或企業提供該數據或資訊。 (4) 內含設定（inclusive by default）：行動措施應促進所有歐盟公民或企業與公共行政單位的互動交流。 (5) 不保留原則（no legacy principle）：超過15年的基礎設施或應用服務不再維護保留。 (6) 隱私及資料保護（privacy & data protection）：所有數位化的公共服務皆應就個人資料之基本權利為完善的保護。 (7) 開放及透明化設定（open & transparency by default）：行動措施應就重複使用及透明化為開放之設定。
虛擬的永恆與往生者個人資料運用逝者已矣，已不再是定律。2020年2月，韓國文化廣播公司（MBC）播放了一部紀錄片，紀錄了電視台製作團隊實現一位母親以虛擬現實VR（virtual reality）與已逝女兒重逢的過程，製作團隊透過動態捕捉技術，錄下一位兒童演員的動作，用以塑造往生者的行為動態，並重現還原往生者的聲音，製作出往生者的的三維虛擬影像。葡萄牙Henrique Jorge公司建立一個名為ETER9的社交網路，將每位用戶與AI進行配對，AI會學習複製該用戶於社交網路之行為，並可代其發表回覆與評論，即使其用戶已往生，AI仍持續運行。現今許多科技新創公司正著手研究「數位來生」，使往生者於數位中重生。 牛津網際網路研究所（Oxford Internet Institute）的一項最新研究顯示，估計約50年後，Facebook內往生者的帳號數量將超過存活者的帳號數量。而FaceBook可視為現今人類物種歷史上最大的人類行為資料庫，曾經創建過個人資料的用戶都不復存在，但他們的數位資訊卻永存於網際網路中，但在多數國家，往生者的資料並不是個人資料保護法令所含括的保護客體，往生者個人資料之運用勢必成為道德與法律上的重要課題。 英國阿斯頓大學的Harbinja教授表示，或可由遺囑中有無處置往生者個人資料之指示作為參考，但其亦表示在某些國家存在無法保證遺囑可得完全兌現的問題，例如，在英國遺囑中決定了個人資料的處理方式，仍可能僅被視為是個人意願，類似遺囑中選擇火葬的決定仍可能被執行者和繼承人推翻，且無法強制執行。 我國個人資料保護法施行細則第2條規定：「本法所稱個人，指現生存之自然人。」，所保護的個人資料對象是指「現生存有生命」的自然人，並不包括「往生者」，而歐洲部分國家允許繼承人行使被繼承人之個人資料保護相關權利，例如匈牙利規定本人可指定特定人或由直系親屬行使本人往生後之權利、西班牙則規定繼承人有權行使GDPR第15條資料查詢權、第16條更正權和第17條刪除權，而義大利則規定親屬代表可基於保護家庭之因素行使往生者於GDPR第15條至第22條之權力。ETER9便可讓用戶設置死後停止AI代替回覆的功能，也可以指定授權往生後的帳號負責人。在數位來生的議題中，我國應可參酌部分歐洲國家運用GDPR規定從而規範往生者個人資料權利之方式，進而探討我國對往生者個人資料運用之相關議題。