FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
OECD（經合組織）於2022年9月12日巴黎時間12時至17時召開第一支柱金額A（Amount A of Pillar One）的公開諮詢會議。蓋2021年10月，共137個成員同意自2023年啟用雙柱計畫（Two-Pillar Plan），OECD為提供能協助各國制訂相關內國法之「示範規則（Model Rules）」，已多次並持續公開徵詢意見。 其中，作為第一支柱的全球利潤分配稅制，係針對全球收入逾200億歐元且稅前淨利逾10%的大型跨國企業，定其逾10%的利潤為「剩餘利潤」，並取25%依關聯性（Nexus）重新分配至價值創造地，此剩餘利潤即本次會議欲討論之金額A。 一旦劃歸金額A將適用高達25%之稅率，故2022年7月11日，OECD所公布第一支柱的「進度報告（Progress Report）」，即針對如何計算大型跨國企業之全球總所得、如何量化系爭所得為金額A之稅基、如何定關連性原則以決定各價值創造地對金額A徵稅權之有無及高低、稅捐競合時如何避免對金額A造成雙重課稅，以及各該要件之定義等核心問題，列出7項標題（Title）作為本次會議討論重點。 然而，除了金額A徵稅權之跨國分配所涉利害關係錯綜複雜外，因各國稅制與發展不一致、美國對雙柱計畫之態度似有保留、歐盟成員國迄今仍無法達成一致共識，以及烏俄戰爭引發的通貨膨脹等各種內外因素，均為第一支柱示範規則之訂定，甚至雙柱計畫之實施增加了不確定性。準此，本次會議重要性不言可喻，值得我國持續注意。
Google提供免費大量的專利及商標資料美國專利商標局(下稱USPTO)於6月2日和Google簽訂一協議，為期兩年Google將免費協助USPTO提供超過10TB(terabytes)大量的專利及商標相關資訊，提供使用者一次下載大量資料。其下載網站為http://www.google.com/googlebooks/uspto.html，該網站載明，所有的原始資料都來自於USPTO，Google未修改任何資料，只將檔案轉為zip壓縮檔。 早期專利及商標的資料是由使用者付費後方可由政府的DVD取得，所以公司往往花費龐大的費用在於取得所需要的資料。 USPTO表示，IP群體渴望USPTO可提供大批機器可閱讀的格式，然而USPTO未具備相關的技術能力。目前此協議是過渡的解決方案，USPTO正發展策略，希望未來能讓合作承包商獲得大量專利商標相關資料，並提供給大眾使用。 Google工程經理Jon Orwant表示，Google非常高興能與USPTO合作，以促進專利及商標資料更具存取性(accessible)及有用性，更重要的為，使公開的資料更容易蒐集與分析。 為可經由Google下載相關專利及商標資料，包括已獲證圖像(grant images)，已獲證全文(grant full text)，已獲證目錄資料(grant bibliographic data)，已公開申請案(published applications)，轉讓(assignment)，維護費用事項(maintenance fee events)，USPTO Red Book及分類資料(classification information)等。USPTO表示，未來將與Google再合作提供額外的資料，包括專利及商標申請歷史檔案及其相關資料。
日本下議會通過綠色法案為加強促進日本相關產業與政府政策對於太陽能和其他再生能源之投資比重，日本下議院（lower house of parliament）日前於8月23日通過綠色法案（目前未有正式名稱，外媒多以Green Bill稱之），該法案近日將由日本上議院（upper house of parliament）進行進一步的確認與審議。目前預計綠色法案和其他相關的配套法律措施將於2012年7月生效實施。 目前日本境內的總電力生產來源中，經由核能發電廠所生產之電力占日本總生產電量之30%，而日本政府預計於2030年將該種核能發電廠所生之電力提升至總生產電量比例之50%。然而，在日本福島於今年（2011）3月遭受地震和海嘯波及之後，其所衍生之核能發電廠輻射外漏事件，促使日本政府對於其現有之核能電廠興建計畫開始進行反思，且日本大眾對於此種原子能量之安全性，及相關的國家能源政策亦產生了質疑聲浪。日前，日本政府在思考其現有的能源政策走向，以及相關現況之檢視後，乃於2011年8月23日由其下議院通過綠色法案。 日本綠色法案的主要目的乃為減少當前日本主要電力生產來源為核能發電之現況，並且達成國際共同協議所訂定之減少溫室氣體排放目標。即便該綠色法案具有促進相關綠色能源電力發電設施的建置率升高，並且加速相關投資市場活絡的連帶效應，然而由於該法案目前針對各項綠色能源的使用收費價格細節尚未加以規範，因此對於未來消費者權益與鼓勵投資者投資各項新興綠色能源設施間之支出費用該如何加以平衡，仍為一個不確定的問題，而有待日後各相關部會加以討論規範。
行動通信事業提供視訊服務之法律議題研究