FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國資料倫理與創新中心（Centre for Data Ethics and Innovation, CDEI）於2019年10月發布「議題速覽-深度偽造與視聽假訊息」報告（Snapshot Paper - Deepfakes and Audiovisual Disinformation），指出深度偽造可被定義為透過先進軟體捏造特定人、主題或環境樣貌之影片或聲音等內容。除取代特定主體之臉部外，其亦具備臉部特徵重塑、臉部生成與聲音生成之功能。而隨相關技術逐漸成熟將難辨網路視聽影像之真偽，故CDEI指出有必要採取相關因應措施，包含： 一. 立法 許多國家開始討論是否透過訂立專法因應深度偽造，例如紐約州眾議院議員提出法案禁止特定能取代個人臉部數位技術之應用，美國國會亦有相關審議中草案。然而，縱有法律規範，政府仍無法輕易的辨識影片製造者，且相關立法可能抑制該技術於正當目的上之應用，並導致言論自由之侵害，故未來英國制定相關制度之制定將審慎為之。 二. 偵測 媒體鑑識方法於刑事鑑識領域已實行多年，其也可以運用於辨識深度偽造。媒體鑑識方法之一為檢查個體是否有物理上不一致之現象，以認定特定證物是否經竄改，包括拍攝過程中被拍攝對象是否眨眼，或皮膚上顏色或陰影是否閃爍。雖目前英國相關鑑識專家對於媒體鑑識方法是否可辨識深度偽造仍有疑義，惟相關單位已經著手發展相關技術。 三. 教育 教育亦為有效因應深度偽造之方法。目前許多主流媒體均開始喚起大眾對於深度偽造之意識，例如Buzzfeed於去年即點出5個方法以辨認有問題之影片。科技公司也開始投入公眾教育，提高成人網路使用者對於假訊息與深度偽造之辨識，然而報告指出其成效仍有待觀察。
精品珠寶業者攻防戰-卡地亞控訴蒂芙尼竊取營業秘密今（2022）年2月28日卡地亞（Cartier）控訴精品珠寶領域的競爭對手蒂芙尼（Tiffany & Co.），聲稱其在卡地亞前員工的幫助下，竊取獨家商品的營業秘密。 歷峰北美公司（Richemont North America Inc.）旗下的卡地亞今年2月28日於美國紐約州法院起訴蒂芙尼和卡地亞前襄理（Junior Manager）梅根瑪莉諾（Megan Marino），控訴瑪莉諾於跳槽前下載卡地亞的高級珠寶業務機密資訊， 並於去年11月加入蒂芙尼後將資訊傳送給新同事。蒂芙尼發言人發出否認聲明，卡地亞的指控毫無根據。 根據訴訟聲明，蒂芙尼聘請瑪莉諾負責包括單價高達1000萬美元（約新台幣2.8億）的高級珠寶系列，蒂芙尼法律部門從卡地亞獲得通報後，於今年2月份解僱瑪莉諾，但卡地亞聲稱，蒂芙尼的高階主管已經獲得大量的卡地亞機密和營業秘密資訊。 這並非卡地亞第一次指控跳槽至蒂芙尼的前員工試圖竊取營業機密。2014年，卡地亞起訴一名前廣告主管，據稱其試圖讓她的前助理隨身攜帶機密資訊一同加入蒂芙尼，該訴訟於次年和解。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本智慧財產推進計畫2015分析（下）日本智慧財產推進計畫2015分析（下） 資策會科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 104年10月28日 日本智慧財產戰略本部於今年6月19日所公布的「智慧財產推進計畫2015」[1]，係以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨，並以少子高齡化與地方經濟衰退、智財糾紛處理機制的使用狀況和便利性、以及內容產業海外拓展的潛力及對智財戰略之重要性為背景，提出三項核心議題並分別剖析其現狀課題及主管部會應努力之方向，本文以下針對第三項議題「推動內容產業及週邊產業整體性的海外拓展」介紹如下： 三、推動內容產業及週邊產業整體性的海外拓展 （一）現狀與課題 動畫、漫畫、電影、音樂、遊戲、電視節目等內容產業的海外發展，不僅可以增加內容產業本身的海外銷售數字，同時可以藉由吸引更多日本內容產業迷群（ファン），活用內容產業所形塑之整體風格及日本國家形象，透過拓展其他各類業種的海外市場並提升訪日觀光客的數量等，期待內容產業帶動經濟及文化間的相乘效果。然而今年度推進計畫中亦指出，目前日本的內容產品海外銷售市場規模並未十分穩固，即使是與日本文化、經濟關係較深厚的亞洲諸國，除了動漫畫等部分領域外，市場調查的結果都落於歐美、韓國之後。 遊戲產業方面，雖然和其他日本內容產業相比有較大的海外市場規模，但以全球高達數兆日幣的遊戲市場而言，仍然持續面臨中國、美國等之激烈競爭，市場地位尚未見穩固；從另一個角度觀察，日本國內內容產業規模雖然近年來未見成長，仍具備每年12兆日幣的水準[2]，相比之下目前日本內容產業的海外收入及輸出額均屬微小，應可認為尚有充分的成長空間。 （二）今後施政方向 日本智財戰略本部為求能使內容產業（特別是影視產業）更進一步打入海外市場，提高影響力並帶動周邊產業及觀光人數之提升，提出以下施策方向供主管部會遵循； 1、「配合海外當地市場喜好進行內容產品的製作」：與當地的文化、需求結合，製作使海外市場容易接受的數位內容，例如與熟知當地需求的在地電視台等進行合作，從製作階段就先行瞭解海外市場的視聽型態與動向，而對於目前已既存的電視、電影、音樂、動畫、遊戲等內容產品，則持續透過翻譯、配音、字幕製作等方式進行在地化，針對電視節目於海外其他國家播送所牽涉到的相關法律上權利處理，也需要提出更加迅速而有效率的對應作法； 2、「內容產業海外市場的持續拓展」：由於各地海外市場與日本間的物價差別，內容產品若透過單純的銷售方式不易取得滿意的銷售成績，有必要持續與熟知當地宣傳模式的業者建立合作關係，透過廣電頻道和現場活動的辦理，持續進行市場的拓展並增加曝光度； 3、「內容產業與相關產業間的合作」：目前透過J-LOP（「ジャパン・コンテンツ ローカライズ＆プロモーション支援助成金」）[3]支援辦理的海外市場宣傳活動多為單次性而缺乏整體規劃，必須透過各同類、異類產業間的合作，提出能吸引更高注目度的宣傳手法並促成彼此間的相乘效果。 （三）小結 近年來文化創意產業的成長力受到各界廣泛的矚目，而為開拓文創市場商機，政府除陸續舉辦國際級文創產業博覽會外，並且協助業者參與各種國際型會展活動以進行國際拓展，包括「文化創意產業國際拓展計畫」及「國際及兩岸文化創意產業組織搭橋計畫」等，均有效深化與國際通路間合作關係，後續採購金額均達數億元[4]。 然而若從內外銷角度來看，我國文化創意產業營業額主要仍來自於內銷收入，以2013年為例，內銷收入占總營業額的90.8%，較2012年增加1.16%，近六年之內銷收入更持續呈現擴大趨勢，2013年之成長率達4.14%[5]，顯見我國文創產業仍高度偏重內銷，外銷市場不僅嚴重偏低且呈下滑走勢。 我國文創產業政府及民間業者多年努力下雖已逐漸成熟茁壯，但眼前仍需主管機關在產業發展上提出相關獎勵措施和補助辦法，掃除不利文創出口外銷的障礙，並協助業者大力開拓海外市場以改變目前高度仰賴內銷市場之情況。就此，前揭日本智財推進計畫中所提出現況檢討和施政方針作法，應可作為我國之借鏡和參考。 四、結語 日本自2003年7月由「智慧財產戰略本部」[6]發布第一份「關於智慧財產創造、保護、活用推進計畫」[7]後，每年均依智慧財產基本法第23條[8]之規定就計畫內容進行檢討與更新，而今年度的「智慧財產推進計畫2015」除仍以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨外，日本內閣總理大臣安倍晉三並於今年4月14日主持智慧財產戰略本部會議時明確指出[9]，包括各先進國及新興國家在內，就智財領域的競爭正日漸增強，日本為強化國際競爭力，有必要持續進行智財戰略構策，將日本高度的技術實力和豐富的文化資產進行結合以開創新的商業契機。 我國行政院於2012年核定通過「智財戰略綱領」[10]，期望透過經濟部、文化部、農委會及科技部規劃與推動六項行動計畫，積極引領產學研各界提升智財創造的品質，其中「戰略重點2：強化文化內容利用」項下「強化流通運用及防止非法利用」、「戰略重點4：活化流通學界智財」項下「提高學界成果產業化環境」及「戰略重點5：落實智財流通及保護體制」項下「強化智財訴訟支援與因應能力」、「佈建具多元彈性及戰略性的智財營運組織」等宗旨及內容，均與前述日本之「推動地方智財的活用」、「活化智財紛爭處理機制」、「推動內容產業及週邊產業整體性的海外拓展」三項核心議題相仿，其規劃方向和政策內容可供主管機關分析研究之。 [1] 〈知的財産推進計画2015〉，知的財産戦略本部，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku20150619.pdf（最後瀏覽日：2015/08/14） [2] 経済産業省，〈コンテンツ産業の現状と今後の発展の方向性〉，頁2（2015）http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/contents/downloadfiles/1507shokanjiko.pdf（最後瀏覽日：2015/10/16） [3] 全名為「日本內容產業在地化和行銷協力輔導金」，總額約155億日幣，申請期間自2013年3月19日起自2015年2月28日止，是日本為求內容產業的海外拓展，針對「在地化」和「行銷」進行協助，透過對海外傳播日本內容產品提供輔導，以創造「哈日風潮」、促進觀光並擴大相關產業的海外市場為目的的輔導金，詳情可參http://j-lop.jp/about/（最後瀏覽日：2015/08/13） [4] 文化部，〈2014臺灣文化創意產業發展年報〉，頁30（2014）。 [5] 同前註，頁17。 [6] 日本「知的財産戦略本部」網站，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/（最後瀏覽日：2015/08/14）。 [7] 《知的財産の創造、保護及び活用に関する推進計画》，知的財産戦略本部，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/030708f.html（最後瀏覽日：2015/08/14）。 [8] 知的財産基本法（平成十四年十二月四日法律第百二十二号）第二十三条：「知的財産戦略本部は、この章の定めるところにより、知的財産の創造、保護及び活用に関する推進計画（以下「推進計画」という。）を作成しなければならない。……」 [9] 〈安倍総理の御発言（知的財産戦略本部）【平成27年4月1 4日】〉，知的財産戦略本部，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/tyousakai/kensho_hyoka_kikaku/2015/dai11/sankou1.pdf（最後瀏覽日：2015/10/28） [10] 〈智財戰略綱領〉，經濟部技術處，https://www.moea.gov.tw/MNS/doit/content/Content.aspx?menu_id=13453（最後瀏覽日：2015/10/29）
日本對於中小企業之智財協助措施—以知的財產推進計畫2018之具體實施內容為例日本對於中小企業之智財協助措施—以知的財產推進計畫2018之具體實施內容為例 資策會科技法律研究所 陳昱宏 法律研究員 107年11月12日 一、前言 日本知的財產戰略本部在2013年6月決定「知的財產政策願景」，作為日本推動智財計畫之政策主軸。5年來，隨著時間推移，社會環境及科技亦快速變化，日本知的財產戰略本部即於2018年6月12日推出新版「知的財產政策願景」。不論新舊版「知的財產政策願景」，均以強化中小企業智財戰略作為計畫推動目標之一，此係因日本內閣認為中小企業肩負起地方經濟之重責大任，為能使其活用智財能量，從2016年起即推出各種協助措施，如「活化地方智慧財產行動計畫」、「智財綜合協助窗口」等等。本文即欲以「2018知的財產推進計畫」中第5、8項之內容，介紹日本對於中小企業智財協助措施，提供我國未來在協助中小企業智財發展政策措施上不同思維。 二、中小企業等專利費用減免制度 2018日本知的財產推進計畫第5項為「為促進中小企業活用智財，除加強對於中小企業宣傳專利法修正後中小企業專利費用減半，及申請流程」。 日本特許廳官網即於2018年7月公布了「專利費等減免制度」之相關措施[1]，該制度係以個人、法人、研發型中小企業及大學為對象，在滿足一定要件之前提下，就專利申請費用及專利費（第1至10年）及與申請國際專利有關之調查手續費用，可申請減免。特許廳除附上相關規定之連結外，亦整理減免對象一覽表如下： 減免對象 法源依據 措施內容 中小新創企業 及小規模企業 產業競爭力強化法第66條 〈專利[2]〉 專利申請費用：減免1/3 專利費（第1至10年）：減免1/3 調查手續費、送件手續費：減免1/3 預備調查手續費：減免1/3 研發型中小企業 產業競爭力強化法第18條 中小製造業高度化法第9條 〈專利[3]〉 專利申請費用：減免1/2 專利費（第1至10年）：減免1/2 研發型中小企業 （亞洲據點化推動法） 亞洲據點化推動法第10條 〈專利[4]〉 專利申請費用：減免1/2 專利費（第1至10年）：減免1/2 經認定能帶動地方 經濟發展中小企業 促進地方發展強化法第21條 〈專利[5]〉 專利申請費用：減免1/2 專利費（第1至10年）：減免1/2 經認定之重點 推動計畫中小企業 福島再興條例第84條 〈專利[6]〉 專利申請費用：減免1/2 專利費（第1至10年）：減免1/2 針對相關措施特許廳製作手冊及問題集[7]供中小企業參考。然而減免措施琳瑯滿目，且減免條件多有不同，中小企業未必能確知自己是否符合減免條件，故特許廳設計了簡易選單協助個人及中小企業[8]及研發型中小企業自行檢視[9]。 三、智慧財產商業性評價書 知的財產推進計畫2018第8項說明「為了使金融機構在對企業進行商業性評估時，能充分考量企業所擁有之智財能量，所以在『智慧財產商業性評價書』，應考量金融機關之意見，強化對於中小企業製作評價書之支援」。 日本金融廳在2016年之年度金融行政方針中提及，為使金融機構充分發揮融資之機能，確保金融制度完善。所以希望建立一套不過度依賴擔保品或保證人之制度，透過往來企業之業務及發展性，為適當之評價（商業性評價），以此為融資或佐證之制度。如此除了提供金融機關一個持續可能之新型態業務選擇外，亦可活化地方經濟。企業所擁有之智慧財產權所具有之隱性價值，常為經營者所忽略，為能將此等資產加以活用，智財商業性評價書相關業務交由智慧財產主管機關特許廳主責辦理，並設有智財金融入口網站[10]，供金融機構查詢，評價書製作流程如下： 金融機構就往來之中小企業客戶，向特許廳委託機構申請評價。 特許廳委託機構(三菱UFJ研究及管理顧問股份有限公司)將評價書作成費用交付與有合作之調查公司（多家）及下達相關指示。 合作之調查公司向中小企業為調查，並聽取相關意見。 合作之調查公司將做成之調查評價書交予特許廳委託機構。 特許廳委託機構將調查評價書交予金融機構。 金融機構將調查評價書加以活用於融資 資料來源：圖1 圖解智財評價書 以下有幾個注意事項[11]： 重點一：只有金融機關（包括地方創投基金）可以申請。 重點二：金融機關申請前應向往來企業說明。 重點三：以持有商標、專利(發明、新型、設計)等智慧財產權之企業為評價對象 重點四：金融機關可於申請時，選擇調查公司 重點五：評價書在提供予金融機關一段時間後，相關事務局可向金融機關為事後追蹤。 該入口網站亦說明，此制度之優點在於手續簡單（無須檢附任何資料），無須費用費用完全由特許廳負擔。 四、我國展望 我國中小企業相對於大型企業而言，在智慧財產權之意識或保護上均屬相對弱勢，政府除持續宣導智慧財產制度之重要性及優點之外，亦應考慮是否能有相關之協助措施，幫助其充分活用智財能量。本文所介紹日本2018知的財產推進計畫中兩項政策措施，前者透過專利費用之減免，使中小企業在不過度負擔之情形下，能善用專利制度，保障自己智慧財產之結晶，後者透過評價書之製作，使中小企業能獲得銀行在資金上之挹注。 我國對於中小企業雖已有專利費用減免措施，惟限於專利年費，且僅有6年[12]優惠期間；另，我國雖已形成無形資產評價產業，但金融機構對於智財融資，仍處於觀望階段，中小企業未必能透過無形資產評價取得資金需求，故若能適當取法日本對於中小企業在智慧財產取得面及融資面之協助，應能使我國中小企業對於智慧財產加以活用，提升我國整體競爭力。 [1] 〈特許料等の減免制度〉，特許廳網站https://www.jpo.go.jp/tetuzuki/ryoukin/genmensochi.htm（最後瀏覽日：2018/10/25）。 [2] 〈中小ベンチャー企業、小規模企業を対象とした審査請求料・特許料・国際出願に係る手数料の軽減措置について〉，特許廳網站https://www.jpo.go.jp/tetuzuki/ryoukin/chusho_keigen.htm（最後瀏覽日：2018/10/25）。 [3] 〈研究開発型中小企業に対する審査請求料及び特許料（第1年分から第10年分）の軽減措置について〉，特許廳網站https://www.jpo.go.jp/tetuzuki/ryoukin/chusho24_4.htm（最後瀏覽日：2018/10/25）。 [4] 〈研究開発型中小企業（アジア拠点化推進法）に対する審査請求料及び特許料（第1年分から第10年分）の軽減措置について〉，特許廳網站https://www.jpo.go.jp/tetuzuki/ryoukin/chushoasia24_11.htm（最後瀏覽日：2018/10/25）。 [5] 〈地域経済牽引事業の促進による地域の成長発展の基盤強化に関する法律に基づく審査請求料及び特許料（第1年分から第10年分）の軽減措置について〉，特許廳網站https://www.jpo.go.jp/tetuzuki/ryoukin/chiiki_kenin_shinsaryo_tokkyoryo.htm（最後瀏覽日：2018/10/25）。 [6] 〈福島復興再生特別措置法第84条に基づく審査請求料及び特許料（第1年分から第10年分）の軽減措置について〉，特許廳網站https://www.jpo.go.jp/tetuzuki/ryoukin/fukushima_genmen.htm（最後瀏覽日：2018/10/25）。 [7] 〈リーフレット「特許関係料金減免制度のご案内 概要版（対象：個人・中小企業等）〉，特許廳網站https://www.jpo.go.jp/shiryou/s_sonota/pdf/panhu/exemption_info.pdf（最後瀏覽日：2018/10/25）。 [8] 〈個人・中小企業向け特許料等減免制度の簡易判定ページ〉，特許廳網站https://www.jpo.go.jp/tetuzuki/ryoukin/hantei_kani.htm （最後瀏覽日：2018/10/25）。 [9] 〈簡易判定ページ〉，特許廳網站https://www.jpo.go.jp/tetuzuki/ryoukin/hantei_kani/kenkyu_00.htm （最後瀏覽日：2018/10/25）。 [10] 〈智財金融ポーダルサイト〉，智財金融入口網站http://chizai-kinyu.go.jp/ [11] 〈平成30年度中小企業等知財金融促進事業の意義・事業紹介〉，平成30年度中小企業等知財金融促進事業知財金融基礎研修会・公募説明会第二部，頁12（最後瀏覽日：2018/09/05）。 [12] 〈專利Q&A〉，經濟部智慧財產局網站https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=504276&ctNode=7633&mp=1