FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
南韓個資保護委員會（Personal Information Protection Commission, PIPC）於2024年7月18日發布《人工智慧（AI）開發與服務處理公開個人資料指引》（인공지능(AI) 개발·서비스를 위한 공개된 개인정보 처리 안내서）（以下簡稱指引）。該指引針對AI開發與服務處理的公開個人資料（下稱個資）制定了新的處理標準，以確保這些資料在法律上合規，且在使用過程中有效保護用戶隱私。 在AI開發及服務的過程中，會使用大量從網路上收集的公開資料，這些公開資料可能包含地址、唯一識別資訊（unique identifiable information, UII）、信用卡號等個資。這些公開的個資是指任意人可藉由網路抓取技術自公開來源合法存取的個資，內容不限於個資主體自行公開的資料，還包括法律規定公開的個資、出版物和廣播媒體中包含的個資等。由於公開資料眾多，在現實中很難在處理這些公開個資以進行AI訓練之前，取得每個個資主體的單獨同意及授權，同時，南韓對於處理這些公開個資的現行法律基礎並不明確。 為解決上述問題，PIPC制定了該指引，確認了蒐集及利用公開個資的法律基礎，並為AI開發者和服務提供者提供適用的安全措施，進而最小化隱私問題及消除法律不確定性。此外，在指引的制定過程中，PIPC更參考歐盟、美國和其他主要國家的做法，期以建立在全球趨勢下可國際互通的標準。 指引的核心內容主要可分為三大部分，第一部分：應用正當利益概念；第二部分：建議的安全措施及保障個資主體權利的方法；及第三部分：促進開發AI產品或服務的企業，在開發及使用AI技術時，注意可信任性。 針對第一部分，指引中指出，只有在符合個人資料保護法（Personal Information Protection Act, PIPA）的目的（第1條）、原則（第3條）及個資主體權利（第4條）規定範圍內，並滿足正當利益條款（第15條）的合法基礎下，才允許蒐集和使用公開個資，並且需滿足以下三個要求：1.目的正當性：確保資料處理者有正當的理由處理個資，例如開發AI模型以支持醫療診斷或進行信用評級等。2.資料處理的必要性：確保所蒐集和利用的公開資料是必要且適當的。3.相關利益評估：確保資料處理者的正當利益明顯超越個資主體的權利，並採取措施保障個資主體的權利不被侵犯。 而第二部分則可區分為技術防護措施、管理和組織防護措施及尊重個資主體權利規定，其中，技術防護措施包括：檢查訓練資料來源、預防個資洩露（例如刪除或去識別化）、安全存儲及管理個資等；管理和組織防護措施包括：制定蒐集和使用訓練資料的標準，進行隱私衝擊影響評估（PIA），運營AI隱私紅隊等；尊重個資主體權利規定包括：將公開資料蒐集情形及主要來源納入隱私政策，保障個資主體的權利。 最後，在第三部分中，指引建議AI企業組建專門的AI隱私團隊，並培養隱私長（Chief Privacy Officers, CPOs）來評估指引中的要求。此外，指引亦呼籲企業定期監控技術重大變化及資料外洩風險，並制定及實施補救措施。 該指引後續將根據PIPA法規修訂、AI技術發展及國際規範動向持續更新，並透過事前適當性審查制、監管沙盒等途徑與AI企業持續溝通，並密切關注技術進步及市場情況，進而推動PIPA的現代化。
歐盟發布新版「向第三國傳輸個人資料標準契約條款」歐盟執委會以（EU）2021/914號執行決定（Implementing Decision）所發布的新版「向第三國傳輸個人資料標準契約條款（New Standard Contractual Clause for the transfer of personal data to third countries，下稱SCC）」已於9月27日起正式取代舊版條款。 新SCC發布於2021年6月27日，旨在滿足歐盟法院（the Court of Justice of the European Union, CJEU）以2020年7月Schrems II判決所訂定之資訊保護需達「足夠充分（substantially sufficient）」標準。該版SCC為因應不同情境之跨境資料傳輸，而設計採取4種模組之規範條款供涉及歐盟境外之第三方資料傳輸者（控制者與接收者）依循參採，包括： 規範模組一：從資料控制者（Data Controller）到資料控制者的資訊傳輸（Transfer from controller to controller, C2C） 規範模組二：從資料控制者到資料處理者（Data Processor）的資料傳輸（Transfer from controller to processor, C2P） 規範模組三：從資料處理者到資料處理者的資料傳輸（Transfer from processor to processor, P2P） 規範模組四：從資料處理者到資料控制者的資料傳輸（Transfer from processor to controller, P2C） 本次執行決定亦設立了轉換期以利各方進行合規審查與契約調整：雖然舊版已於2021年9月27日廢止不再適用，原已適用舊版SCC之契約，至遲仍得實施至2022年12月27日止。（亦即新版SCC公佈後的18個月內）。 在此執行決定下，歐洲資料保護委員會 （European Data Protection Board）亦發布「關於如何確保對個人資料傳輸採取適當保護措施建議（Recommendations 01/2020 on measures that supplement transfer tools to ensure compliance with the EU level of protection of personal data）」釐清GDPR「傳輸影響評估（Transmission Impact Assessment, TIA）之機制流程 。 隨著資通科技之快速崛起跨境個資傳輸已成為企業常態，而此種現象近期甚至在交通自動化的科技發展下逐漸擴及交通業別，其中全球航運和物流公司在全球範圍內傳輸個資，其中甚至包括用於履行和營銷目的之乘客資料、員工個人資料和客戶業務聯繫資訊等敏感個資已成為常態，應儘速因應相關法制之發展，解決全球範圍內快速發展的隱私合規問題。
日本總理公布「推展氫（水素）燃料基本方針」並加速落實再生能源計畫日本首相安倍晉三於2017年4月11日出席「第一次再生能源及氫（水素）燃料內閣會議」，在會議中進行加速引進再生能源及落實氫燃料社會等議題探討，並公布「推展氫（水素）燃料基本方針」，以達成2020年具有4萬台電動汽車之目標，並推展相關氫燃料之相關規範及準備，謹對於相關重點政策綜述如下： 一、為擴大再生能源之使用，5年內中央及各級政府共同展望12項計畫： 風能、地熱環境影響評估迅速化，並支援該地區之行政推廣。 透過地熱等開發，促進鄉鎮觀光發展。 擴大中小型水利之開發，統一提供及利用全國之資訊等。 林業及廢棄物處理、下水道政策之共同合作，促進生質能源發電。 促進海上風力發電，並檢討相關制度及環境規範。 為確保長期安定的太陽能發電，審視法規及相關制度。 引進低成本及遠距離控制之蓄電池。 以分散型能源系統，促進再生能源之利用。 相關行政程序之迅速化，以一站式窗口提供服務。 1與當地及環境共榮共存。 1低成本化及先端技術之研究開發。 可再生能源技術之海外支援。 二、邁向氫燃料社會之無碳排放目標： 首先，擴大電動車燃料電池、家用燃料電池等相通之氫燃料之利用，中長期於2020年以氫發電及大規模國內外氫原料之供應鏈，最終希望建立無碳排放之氫燃料電力供應系統目標。 在有擴大引進再生能源，並兼顧國民負擔之目標下，日本於2016年5月修正電氣事業再生能源電氣（FIT法）相關特別措施，且於2017年4月開始引進相關新的事業計畫及措施。
開放台資過半持股取得ICP經營許可證之影響評估開放台資過半持股取得ICP經營許可證之初步評估-以遊戲產業為主- 科技法律研究所 2013年06月25日 壹、背景說明 根據海基會、海協會於102年6月21日共同簽署的兩岸服務貿易協議[1] ，其就電信服務類之增值電信服務，以「在線數據處理與交易處理(僅限於經營性電子商務網站)」為範圍，開放「允許臺灣服務提供者在福建省設立合資企業，提供在線數據處理與交易處理業務，臺資股權比例不超過 55%」。 貳、簽署前中國大陸對台遊戲業設置經營網站之限制說明 一、電子商務網站經營者皆須取得ICP證、SP證（本次開放重點） （一）互聯網信息服務增值電信業務經營許可證（ICP證） 依照中國大陸「互聯網信息服務管理規定」第3條、第4條規定，互聯網信息服務依照是否有償提供信息服務活動，區分為經營性互聯網信息服務及非經營性互聯網信息服務。並依照「互聯網信息服務管理規定」第7條規定，透過互聯網向互聯網上網用戶有償提供信息服務活動者，須向地方電信管理機構或工信部申請，取得「互聯網信息服務增值電信業務經營許可證」（大陸簡稱ICP證）[2]取得ICP經營許可證者，才能從事：網上廣告、代製作網頁、出租服務器內儲存空間、主機託管、有償提供特定信息內容、電子商務及其它網上應用服務等。 在外商申辦ICP證的情況中，依照中國大陸「互聯網信息服務管理規定」第17條規定，應事前經中國大陸國務院信息産業主管部門審查同意，且外商投資的比例應符合相關規定。對此，中國大陸在加入WTO後，僅承諾有限度地開放電信業務市場。 在中國大陸商務部發布的「外商投資產業指導目錄」中，電信公司增值電信業務屬於「限制外商投資」項目，包括組織型態、業務活動範圍、投資比例等投資條件與審批程序，皆有一定的規範。根據中國大陸國務院「外商投資電信企業管理規定」[3]第2條規定，外商投資電信企業，只能以「中外合資經營」形式[4]，共同投資經營電信業務。同時「外商投資電信企業管理規定」第6條規定，外商投資電信企業，在增值電信業務部分，外方投資者在企業中的出資比例，最終不得超過50%[5]。亦即，在一般外商投資電信企業的情況中，受限於股權比例上限，外商通常無法掌握企業經營權。 （二）增值電信業務經營許可證 在網站經營涉及增值電信業務時，根據中國大陸「電信業務經營許可管理辦法」[6]，亦需取得「增值電信業務經營許可證」（大陸簡稱SP證）[7]。其中業務覆蓋範圍在兩個以上省、自治區、直轄市的，須經國務院資訊產業主管部門審查批准，取得「跨地區增值電信業務經營許可證」。若業務覆蓋範圍在一個省、自治區、直轄市行政區域內的，須經省、自治區、直轄市電信管理機構審查批准，取得「增值電信業務經營許可證」[8]。且同樣地，依據「電信業務經營許可管理辦法」第9條第3項規定，外商投資電信企業申辦電信業務經營許可證亦須根據「外商投資電信企業管理規定」辦理。亦即，一般而言在外商投資者出資比例不得超過50%。 在本次兩岸服務貿易協議中，爭取到台資得以試點方式在福建地區以過半股權提供「在線數據處理與交易處理業務」，依據中國大陸「電信業務分類目錄(2003版)」規定，亦屬於增值電信業務一種。此業務是指「利用各種與通信網絡相連的數據與交易/事務處理應用平臺，通過通信網絡為用戶提供在線數據處理和交易/事務處理的業務」。簡言之，包括交易處理業務、電子數據交換業務和網絡/電子設備數據處理業務。 二、網路遊戲網站經營尚需取得其他經營許可證 在中國大陸除上述ICP證外，還必須經過相關主管機關審批，取得相對應的主體資格與許可證後，始得經營線上遊戲業務。也就是除ICP證外，還必須取得：「網絡文化經營許可證」、「互聯網出版許可證」。 （一）網絡文化經營許可證 有關「網絡文化經營許可證」，依據中國大陸文化部「互聯網文化管理暫行規定」，網路遊戲屬於一種互聯網文化產品，因此要經營網路遊戲前，就必須先申請設立「經營性互聯網文化單位」，通過審批同意設立後，方可領取「網絡文化經營許可證」（大陸簡稱文網文）。並依照「關於文化領域引進外資的若干意見（文辦發[2005]19號）」及「經營性互聯網文化單位申報指南」規定，除香港和澳門服務提供者可設立由中國大陸控股的經營性互聯網文化單位外，不受理外商投資互聯網信息服務提供者申請從事互聯網文化活動。亦即由台灣業者投資設立之企業無法取得網絡文化經營許可證。 （二）互聯網出版許可證 其次，根據中國大陸的「互聯網出版管理暫行規定」第5條規定，互聯網信息服務提供者將自己創作或他人創作的作品經過選擇和編輯加工，登載在互聯網上或者通過互聯網發送到用戶端，供公眾瀏覽、閱讀、使用或者下載的在線傳播行為稱為互聯網出版，包括，圖書、報紙、期刊、音像製品、電子出版物等出版物內容或者在其他媒體上公開發表的內容。對此，根據「互聯網出版管理暫行規定」第6條規定，需先經過新聞出版總署的批准，具備合法互聯網出版機構的資格，並領有「互聯網出版許可證」，方可從事網路遊戲的線上營運業務。同時，依據中國大陸新聞出版總署發出「關於貫徹落實國務院〈“三定”規定〉和中央編辦有關解釋，進一步加強網絡遊戲前置審批和進口網絡遊戲審批管理的通知」規定，外商禁止以獨資、合資、合作等方式在中國境內投資從事網絡遊戲運營服務，任何外商不得通過設立其他合資公司、簽訂相關協議或提供技術支持等間接方式實際控制和參與境內企業的網絡遊戲運營業務。亦即，由台灣業者投資設立之企業亦無法取得網絡文化經營許可證。 三、針對內容本身，亦須完成相關審批作業 台灣線上遊戲產品進口中國 ，除須向中國新聞出版總署提出「引進版互聯網遊戲出版物出版申請」審批同意、取得「中國標準書號（業界一般俗稱版號）」，版號每年有總量管制，核發過程容易受技術性操作而影響取得版號時間。另依據中國文化部「關於加強網絡遊戲產品內容審查工作的通知」（2004）第十點規定：「進口中國香港、澳門特別行政區和臺灣地區的網路遊戲產品參照外國網絡遊戲產品辦理相關手續」。也就是說，臺灣的線上遊戲上市前填具「文化部進口遊戲產品內容審查申請表」、「文化部進口網絡遊戲產品材料登記表」等，向中國文化部提出遊戲產品內容審查。 本次協商，線上遊戲業管機關在徵詢業者意見後，努力向陸方爭取其承諾「在申請材料齊全的情況下，對進口臺灣研發的網絡遊戲產品進行內容審查(包括專家審查)的工作時限為2個月」。 附件、遊戲出版相關審批 ‧電子出版物出版單位與境外機構合作出版物之審批：《外商投資產業指導目錄》，電子出版物（含電子遊戲、網路遊戲等產品）的出版、製作和進口屬於「禁止外商投資項目」，因此台灣遊戲業者要進入中國大陸市場，僅能透過與當地廠商以合作的方式出版遊戲產品，而合作案也須先經過新聞出版總署的審批程序，方可進行。 ‧電子出版物出版許可證：根據《出版管理條例》第41條與《電子出版物出版管理規定》第38條規定，出版遊戲的企業必須具備電子出版物出版單位的資格，並領有電子出版物出版許可證，才是合法的出版單位。 ‧電子出版物專用書號：根據中國大陸《出版管理條例》第29條規定，出版物須載明書號、刊號或版號等，此處所指「書號」係指「電子出版物專用書號」。遊戲產品亦屬於電子出版物一種，按規定必須要申請到「電子出版物專用書號」方可出版。 ‧出版物進口經營許可證：依據其《出版管理條例》第41條規定，只要是出版物（報紙、期刊、圖書、音像製品、電子出版物）之進口，都必須透過領有「出版物進口經營許可證」的出版物進口經營單位。 ‧文化部進口網絡遊戲產品內容審查：根據中國大陸文化部2004年發布《關於加強網絡遊戲產品內容審查工作的通知》規定，外國網路遊戲產品須經文化部之內容審查通過後，方可上線營運。因此，一款境外的網路遊戲產品應由具備《網絡文化經營許可證》及營業執照之互聯網文化單位，向文化部提出內容審查的申請。 ‧出版境外著作權人授權的互聯網遊戲作品審批：台灣的網路遊戲若要進口到中國大陸，除須經過其文化部有關網路遊戲的內容審查程序外，尚須經過向其新聞出版總署提出「引進版互聯網遊戲出版物出版申請」，通過「出版境外著作權人授權的互聯網遊戲作品審批」的審查程序。 ‧圖書、期刊、音像製品、電子出版物重大選題備案：根據2011年甫修訂之《出版管理條例》第20條規定，在中國大陸從事出版行為，若有涉及國家安全、社會安定的重大選題，一律向其中央新聞出版總署申請「重大選題備案」程序，待備案通過後，方允許出版含有該內容之出版物。 ‧複製經營許可證：根據《出版管理條例》、《電子出版物出版管理規定》，電子出版物的複製業務係採許可制度，即須向其新聞出版總署提出電子出版物複製單位的設立申請；且電子出版物亦應委託經領有《複製經營許可證》之複製單位複製。若屬於境外委託複製之出版物，尚須持著作權人授權書，向著作權行政部門進行登記。 ‧出版物經營許可證：臺灣業者若在中國大陸申請設立電子出版物發行單位，便須按照其預計從事的業務活動範圍（例如：總發行、批發、零售）提出審批申請，經批准許可後，皆領取《出版物經營許可證》，但會在證書上註明准予從事的業務活動範圍。 ‧出版境外著作權人授權的電子出版物審批：臺灣作者可將作品內容授權給中國大陸電子書業者置入電子書閱讀器出版，惟依據《電子出版物出版管理規定》，應由當地業者備妥相關文件，提出「出版境外著作權人授權的電子出版物審批」的申請程序。 [1]兩岸服務貿易協議，頁35，http://www.mac.gov.tw/public/Attachment/362114511675.pdf（最後瀏覽日102/06/22）。 [2]互聯網信息服務管理規定第7條：「从事经营性互联网信息服务，应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证（以下简称经营许可证）。」 [3]《外商投资电信企业管理规定》(国务院令第333号2001.12.11)（2008.09.10修訂） [4]《中外合资经营企业法》第4條第1項（主席令第48号2001.03.15）：「合營企業的形式為有限責任公司」，故具有中國大陸法人資格。 [5]且根據《中外合资经营企业法》（主席令第48号2001.03.15），在「中外合资经营企业法」的註冊資本中，外國合資經營者的投資比例不得低於25%。 [6]《电信业务经营许可管理办法》（工业和信息化部令第5号2009.03.01） . [7]參考《电信条例》第9條（國務院令第291號2000.09.20）：「经营增值电信业务申请许可流程：业务覆盖范围在两个以上省、自治区、直辖市的，须经国务院资讯产业主管部门审查批准，取得『跨地区增值电信业务经营许可证』；业务覆盖范围在一个省、自治区、直辖市行政区域内的，须经省、自治区、直辖市电信管理机构审查批准，取得『增值电信业务经营许可证』。」 [8]參考《电信条例》第9條（國務院令第291號2000.09.20）：「经营增值电信业务申请许可流程：业务覆盖范围在两个以上省、自治区、直辖市的，须经国务院资讯产业主管部门审查批准，取得『跨地区增值电信业务经营许可证』；业务覆盖范围在一个省、自治区、直辖市行政区域内的，须经省、自治区、直辖市电信管理机构审查批准，取得『增值电信业务经营许可证』。」