FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
「能源清醒」（Energy Sobriety）作為一種概念逐漸被普及到政策和法令之中。目的在於使各種使用者對於自身行為所產生的碳排放有所警醒、並且就其行為所產生的碳排放負起責任，進而在產品、設備的選擇和使用習慣上重新進行考慮。藉由選擇減少消費、或是更改消費模式來更好的保護地球資源、減少碳排放。能源清醒的概念和能源效率的概念不同，他透過社會文化的改變來達到能源節省的目的、而不是仰賴技術的革新。 基於此一概念，歐洲競爭電信協會（European Competitive Telecommunications Association）於2022年9月發表對於網路基礎建設投資的聲明，希望能就對於網路建設的付出是否公平展開討論。 該協會表示，雖然其身為電子通信業者的成員們在歐洲綠色政綱（European Green Deal）上有所投入、致力於減少環境足跡，但是網路流量的穩定增加卻限制了電子通信業者對於減少溫室氣體排放的努力。而這種現象在行動網路（mobile network）的使用上特別明顯。因為將高品質（如4K、8K或HDR）的影像傳輸到行動裝置或小尺寸螢幕設備上對於用戶體驗的提升並沒有實際上的幫助，但是卻會使得網路頻寬（bandwidth）被大量消耗以及大量的溫室氣體在過程中被排放。這使得營運商將網路規模擴大（更多的核心網路和RAN設備、更多的設備和地點），因此有了更高的耗能，對於環境的影響也更加劇烈。對此，協會提議透過監管方式來改善這種情形，認為應要求內容供應商應採取非歧視性的、與內容無關的方式使影音解析度適應螢幕尺寸的解決方案，從而減少不必要的網路流量和浪費，並且給予其適度的獎勵措施。 該協會認為，任何符合能源清醒的模式都應該受到數位生態圈的集體鼓勵。而其中的每個參與者也應該要注意和承認自己的行為所產生的影響，並作為一個能源使用者和造成碳排放的實際個體負起責任。對此，歐洲競爭電信協會已經準備好就此提議進行討論與辯論。
美國聯邦法院有關Defend Trade Secrets Act的晚近見解與趨勢美國聯邦法院有關Defend Trade Secrets Act的晚近見解與趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 陳彥嘉 107年02月05日 壹、前言 「The Defend Trade Secrets Act」[1]（下稱「DTSA」）是美國近年營業秘密相關法律的重要里程碑[2]。對可能涉入美國聯邦法院（下稱「聯邦法院」）DTSA訴訟的臺灣企業而言，聯邦法院晚近有關DTSA下述議題的見解與趨勢，值得關注：（1）DTSA是否取代既有法下關於營業秘密的民事救濟與保護規範？（2）提起DTSA訴訟時應注意何「訴答標準」（pleading standard）？（3）聯邦法院會否輕易依單方聲請核發扣押令（下稱「單方扣押令」（ex parte seizure order））？及（4）DTSA是否適用於發生在DTSA生效前的不法行為。以下依序評析前揭議題，並於文末綜結前述見解與趨勢之啟示。 貳、DTSA沒有完全取代既有規範，聯邦法院審理時仍可能會參酌既有規範與過往判決見解 DTSA明言，其未凌駕或取代其他聯邦法、州法有關營業秘密的民事救濟與保護規範[3]。DTSA立法前，美國有關營業秘密的民事救濟與保護規範，傳統上多仰賴各州州法[4]。DTSA賦予聯邦法院對於依DTSA提起的民事訴訟享有管轄權[5]，也開啟營業秘密所有人於營業秘密遭受不法竊用時，得在聯邦法院訴請民事救濟之可能[6]。此猶如在既有救濟途徑外，提供多一層保護與併行的救濟途徑[7]。 有見解指出，聯邦法院在審理DTSA訴訟、詮釋DTSA或分析個案上，多參酌DTSA立法前的州法與判決見解[8]。相關判決顯示，聯邦法院審理DTSA案件時，有參酌、援引、比較在地州法與DTSA，及過往判決見解的傾向[9]。由此可知，DTSA立法前的營業秘密既有規範與過往判決見解，在聯邦法院實務上仍具參考價值與影響力。 參、提起DTSA訴訟時應注意合理性訴答標準 於聯邦法院提起DTSA訴訟時，原告訴狀記載應滿足「合理性」（plausibility）訴答標準[10]，否則有遭聯邦法院駁回之虞[11]。挑戰原告之訴不符合理性訴答標準，聲請法院駁回原告之訴[12]，也成為被告的反擊策略之一[13]。 DTSA雖提供得於聯邦法院訴請民事救濟之途徑[14]，但不代表聯邦法院便放寬受理、廣收訴案[15]。在聯邦法院起訴DTSA案件時，原告訴狀需載陳法院管轄權、原告（有權獲得救濟）之請求，與請求的救濟[16]。原告之請求與訴狀所陳，應達到「合理」（plausible）程度[17]。原告在聯邦法院提起DTSA訴訟時，應將起訴相關事實（例如，法院管轄權[18]、DTSA規定要件[19]等等），充足陳述於訴狀當中[20]。除應陳述營業秘密存在外，也當具陳其營業秘密如何因不當手段而遭受不法竊用[21]。惟如何在「符合訴答標準」與「不過度揭露資訊致營業秘密曝光」之間取得平衡，不免爭議[22]。 以陳述營業秘密為例，在合理性訴答標準下，原告無可避免需在訴狀內具陳DTSA界定的營業秘密（要件）[23]相關事實，以證營業秘密存在[24]。亦即，原告需陳述系爭資訊不為周知、具有經濟價值，且已採取合理保密措施的充足相關事實[25]，以合理陳證系爭資訊為營業秘密[26]。聯邦法院並未要求原告要具體揭露其營業秘密[27]，但原告需能描述其營業秘密的「概括輪廓」（general contour）[28]。空言指向廣泛科技領域或某種科技、片面宣稱受害資訊係屬保密，致法院大海撈針搜尋、拼湊符合營業秘密要件的具體事實，為聯邦法院所不樂見[29]。換言之，原告不能只陳稱事涉營業秘密，而要清楚描述其營業秘密[30]。例如，原告在訴狀內需能描述所涉資訊為何，及付出何等努力維持該資訊的秘密性[31]。又例如，原告不能僅列出資訊之目錄或概括主題，而應提出足以構成營業秘密的文件或資訊[32]。 肆、聯邦法院審慎避免濫發單方扣押令，聲請獲准核發並非易事 DTSA生效以來，聯邦法院依聲請核發單方扣押令的情形並不多見[33]。DTSA的單方扣押令規定頗具爭議[34]，其允許法院於符合DTSA規定要件時，得依一方當事人聲請核發（民事）扣押令，扣押防止流傳或散佈營業秘密所必要之財產[35]。聯邦法院對單方扣押令相當審慎，嚴守DTSA文義[36]，惟經認定「有具體事實清楚顯示」（clearly appears from specific facts）符合DTSA規定要件[37]，且限於「極端特殊情形」（extraordinary circumstances）[38]時方許之[39]，避免濫發此種扣押令[40]。若有其他衡平救濟可行時，無必要核發單方扣押令[41]。又，若聲請人無法舉證他方在類似活動上曾隱匿證據或忽視法院命令，僅片面宣稱他方受通知後會毀滅證據，尚不足說服聯邦法院核發單方扣押令[42]。另外，倘聲請人未能舉證系爭資訊是營業秘密時，聯邦法院也會拒絕核發單方扣押令[43]。由此可知，向聯邦法院聲請並獲准核發單方扣押令，並不容易[44]。 單方扣押令的核發雖然罕見，但已出現過一例 – Mission Capital Advisors, LLC v. Romaka[45]。此案被告未經受權而將原告的客戶名單下載至個人電腦，原告聲請法院扣押被告手中載有該客戶名單之財產，或禁止被告揭露該客戶名單[46]。審理過程中，被告未回應收受法院先前命令的送達[47]，也未按法院命令出席[48]，有躲避法院命令之嫌，讓聯邦法院形成心證，認為其他形式的衡平救濟手段不足，被告有不遵法院命令的跡象[49]。聯邦法院按DTSA規定要件逐一檢視本案事實後，認定確有具體事實清楚顯示要件合致[50]，遂依聲請核發扣押令[51]。Romaka案有助於瞭解，何等情形會促成聯邦法院核發單方扣押令[52]。由此案可知，漠視或躲避法院命令，可能讓聯邦法院產生不遵法院命令之印象，增加核發單方扣押令的可能性[53]。Romaka案也與其他聯邦法院判決呼應印證，聯邦法院對單方扣押令相當審慎[54]。 儘管聯邦法院避免濫發單方扣押令[55]，但非謂營業秘密遭不法竊用的被害人便毫無「禁制令救濟」（injunctive relief）可言。其他聯邦法或州法下的禁制令救濟手段[56]，仍有適用[57]。當繫屬案件案情符合其他禁制令救濟之要件時，聯邦法院依當事人聲請，核發單方扣押令以外其他種類的禁制令，並非罕見[58]。 伍、生效前發生，且DTSA生效後仍持續發生的不法行為，可能適用DTSA DTSA明言，適用於生效當天或之後發生的營業秘密不法竊用行為[59]。因此，在DTSA生效前發生並結束的營業秘密不法竊用行為，無DTSA適用餘地[60]。原告提起DTSA之訴時，若未能指出營業秘密不法竊用行為（全部或一部）發生於DTSA生效後，原告的DTSA請求部份，有可能會遭聯邦法院駁回[61]。 對於發生在DTSA生效前，且DTSA生效後持續發生的營業秘密不法竊用行為，聯邦法院已開始有討論或接受，DTSA亦適用於此類持續性行為[62]。但是，原告需能「合理、充足」（“plausibly”, “sufficiently”）指出在DTSA生效後發生的不法行為部份[63]。有見解認為，此際得救濟回復之部份，也限於DTSA生效後的不法行為部份[64]。 承上，發生於DTSA生效前，且DTSA生效後持續發生的營業秘密不法竊用行為，日後也可能成為原告提起DTSA之訴的原由[65]。在此類訴訟中，應注意原告有無合理、充足指出DTSA生效後發生的不法行為部份[66]。倘原告未合理、充足指出該行為部份時，被告得伺機請求法院駁回原告之訴[67]。 陸、結論 綜觀聯邦法院晚近有關DTSA的見解與趨勢，對可能涉入聯邦法院DTSA訴訟的臺灣企業而言，有下述啟示： 一、勿漠視既有的營業秘密相關規範或判決見解，蓋其對聯邦法院實務仍具參考價值與影響力。DTSA沒有凌駕或取代其他聯邦法、州法有關營業秘密的民事救濟與保護規範[68]，僅提供多一層保護與併行的救濟途徑[69]。聯邦法院在審理DTSA案件時，有參酌、援引、比較DTSA立法前的既有規範與過往判決觀點的傾向[70]。 二、在聯邦法院提起DTSA訴訟，原告訴狀記載應合乎合理性訴答標準[71]。原告所陳是否合乎合理性訴答標準，可能會是訴訟攻防戰場之一。以陳述營業秘密為例，原告雖非必得具體揭露營業秘密[72]，但需能清楚描述其營業秘密[73]。 三、聲請單方扣押令不易獲准核發[74]，或考慮聲請其他種類之禁制令救濟較易獲准。聯邦法院審慎避免濫發單方扣押令[75]，但若繫屬案件案情符合其他禁制令救濟之要件時，法院依當事人聲請，核發單方扣押令以外其他種類的禁制令，並非罕見[76]。 四、DTSA有可能適用於，發生在DTSA生效前，且DTSA生效後持續發生的營業秘密不法竊用行為[77]。DTSA訴訟若涉及此類持續性不法行為時，原告有無合理、充足指出於DTSA生效後發生的不法行為部份[78]，可能會是訴訟攻防戰場之一。若原告未合理、充足指出該行為部份時，被告得伺機請求法院駁回原告之訴[79]。 [1] The Defend Trade Secrets Act of 2016, Pub. L. No. 114-153, 130 Stat. 376 (May 11, 2016) (mostly codified in scattered sections of 18 U.S.C. §§ 1836-1839 [hereinafter the “DTSA”]. [2] Mark L. Krotoski, Greta L. Burkholder, Jenny Harrison & Corey R. Houmand, The Landmark Defend Trade Secrets Act of 2016, at 3 (May 2016); Bradford K. Newman, Jessica Mendelson & MiRi Song, The Defend Trade Secret Act: One year Later, 2017-Apr Bus. L. Today 1, 1 (2017). [3] 18 U.S.C. § 1838. [4] S. Rep. No. 114-220, at 2 (2016) [hereinafter “S. Rep.”]; Kaylee Beauchamp, The Failures of Federalizing Trade Secrets: Why the Defend Trade Secrets Act of 2016 Should Preempt State Law, 86 Miss. L.J. 1031, 1033, 1045 (2017); Zoe Argento, Killing the Golden Goose: The Dangers of Strengthening Domestic Trade Secret Rights in Response to Cyber-Misappropriation, 16 Yale J. L. & Tech. 172, 177 (2014); James Pooley, The Myth of the Trade Secret Troll: Why the Defend Trade Secrets Act Improves the Protection of Commercial Information, 23 Geo. Mason L. 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Milligan & Daniel Joshua Salinas, Emerging Issues In the Defend Trade Secrets Act’s Second Year, Seyfarth Shaw LLP: Trading Secrets (June 14, 2017), https://www.tradesecretslaw.com/2017/06/articles/dtsa/emerging-issues-in-the-defend-trade-secrets-acts-second-year/; Jeffrey S. Boxer, John M. Griem, Jr., Alexander G. Malyshev & Dylan L. Ruffi, The Defend Trade Secrets Act – 2016 In Review, Carter Ledyard & Milburn LLP (Jan. 19, 2017), http://www.clm.com/publication.cfm?ID=5579; Rajiv Dharnidharka, Andrew D. Day & Deborah E. McCrimmon, The Defend Trade Secrets Act One Year In – Four Things We’ve Learned, DLA Piper (May 30, 2017), https://www.dlapiper.com/en/us/insights/publications/2017/05/defend-trade-secrets-act-four-things-learned/; Joshua R. Rich, The DTSA After One Year: Has the Federal Trade Secrets Law Met Expectations?, McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP, Vol. 15 Issue 3 Snippets 6, 7 (Summer 2017). [9] HealthBanc International, LLC v. Synergy Worldwide, 208 F.Supp.3d 1193, 1201 (D.Utah 2016); Phyllis Schlafly Revocable Trust v. Cori, No. 4:16CV01631 JAR, 2016 WL 6611133, at *2-5 (E.D. Mo. Nov. 9, 2016); Panera, LLC v. Nettles, No. 4:16-cv-1181-JAR, 2016 WL 4124114, at *4 fn.2 (E.D. Mo. Aug. 3, 2016); Henry Schein, Inc. v. Cook, 191 F.Supp.3d 1072, 1077, 1079-1080 (N.D.Cal. 2016); Engility Corp. v. Daniels, No. 16-cv-2473-WJM-MEH, 2016 WL 7034976, at *8-10 (D. Colo. Dec. 2, 2016); M.C. Dean, Inc. v. City of Miami Beach, Florida, 199 F. Supp. 3d 1349, 1353-1357 (S.D. Fla. 2016); GTO Access Systems, LLC v. Ghost Controls, LLC, No. 4:16cv355-WS/CAS, 2016 WL 4059706, at *1 fn.1, *2-4 (N.D. Fla. June 20, 2016); Earthbound Corp. v. MiTek USA, Inc., No. C16-1150 RSM, 2016 WL 4418013, at *9-10 (W.D. Wash. Aug. 19, 2016); Kuryakyn Holdings, LLC v. Ciro, LLC, 242 F.Supp.3d 789, 797-800 (W.D. Wisc. 2017). [10] Michelle Evans, Plausibility under the Defend Trade Secrets Act, 16 J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 188, 190 (2017); Eric J. Fues, Maximilienne Giannelli & Jon T. Self, Practice Tips for the Trade Secret Holder: Preparing a Complaint Under the Defend Trade Secrets Act, Inside Counsel (June 14, 2017), https://www.finnegan.com/en/insights/practice-tips-for-the-trade-secret-holder-preparing-a-complaint.html; David R. Fertig & Michael A. Betts, The Defend Trade Secrets Act: Jurisdictional Considerations—Part I, 29 No. 7 Intell. Prop. & Tech. L.J. 3, 3-5 (2017) [hereinafter “Considerations—Part I”]. [11] M.C. Dean, 199 F. Supp. 3d at 1357; Chatterplug, Inc. v. Digital Intent, LLC, No. 1:16-cv-4056, 2016 WL 6395409, at *3 (N.D. Ill. Oct. 28, 2016); Raben Tire Co. v. McFarland, No. 5:16-CV-00141-TBR, 2017 WL 741569, at *2-3 (W.D. Ky. Feb. 24, 2017). [12] Fed. R. Civ. P. 12(b). [13] Jessica Engler, The Defend Trade Secrets Act at Year One, 12 No. 4 In-House Def. Q. 20, 22 (2017). [14] Conley, supra note 4. [15] Fertig & Betts, Considerations—Part I, supra note 10, at 3. [16] 在訴狀內載陳法院的管轄權、原告有權獲得救濟，及原告的訴求等事項，是「聯邦民事訴訟規則」（Federal Rules of Civil Procedure，下稱「FRCP」）第8條有關「訴答」（pleading）的一般規定。Fed. R. Civ. P. 8(a). FRCP適用於在美國聯邦法院提起的所有民事訴訟。Fed. R. Civ. P. 1. 是以，FRCP規定也適用於在聯邦法院提起的DTSA民事訴訟。Evans, supra note 10, at 190; Fues, Giannelli & Self, supra note 10; Fertig & Betts, Considerations—Part I, supra note 10, at 3-4. [17] 合理性訴答標準是美國最高法院在Bell Atlantic Corporation v. Twombly一案中，詮釋FRCP第8條而提出。Bell Atlantic Corporation v. Twombly, 550 U.S. 544, 547, 570 (2007). 合理性訴答標準不要求原告訴狀內陳載事實必須鉅細靡遺，但不能流於標籤式、結論式地陳述所求。Id. at 555, 570. 至少，必須提供足夠事實，從表面上可得判斷（原告）請求具合理性。Id. Twombly案後兩年，美國最高法院在Ashcroft v. Iqbal一案中明白表示、確立，Twombly案建立的訴答標準，適用於所有民事訴訟。Ashcroft v. Iqbal, 556 U.S. 662, 684 (2009). 是以，合理性訴答標準，也適用於在聯邦法院起訴的DTSA案件。Evans, supra note 10, at 190; Fues, Giannelli & Self, supra note 10; Fertig & Betts, Considerations—Part I, supra note 10, at 3-5. 另外，有論者認為，聯邦法院要求的訴答標準，通常比州法（院）要求的訴答標準來得嚴格。Boxer, Griem, Jr., Malyshev & Ruffi, supra note 8. [18] Gold Medal Prods. Co. v. Bell Flavors & Fragrances, Inc., No. 1:16-CV-00365, 2017 WL 1365798, at *5-8 (S.D. Ohio, Apr. 14, 2017). See also Fertig & Betts, Considerations—Part I, supra note 10, at 4; David R. Fertig & Michael A. Betts, The Defend Trade Secrets Act: Jurisdictional Considerations—Part II, 29 No. 8 Intell. Prop. & Tech. L.J. 12, 12 (2017) [hereinafter “Considerations—Part II”]. [19] McFarland, 2017 WL 741569, at *2-3 ; M.C. Dean, 199 F. Supp. 3d at 1357; Digital Intent, 2016 WL 6395409, at *3. See also Fertig & Betts, Considerations—Part I, supra note 10, at 3-5. [20] Fues, Giannelli & Self, supra note 10; Fertig & Betts, Considerations—Part I, supra note 10, at 5; Fertig & Betts, Considerations—Part II, supra note 18, at 13-14. [21] Boxer, Griem, Jr., Malyshev & Ruffi, supra note 8. [22] Id. [23] 18 U.S.C. § 1839(3). [24] McFarland, 2017 WL 741569, at *2. [25] Fues, Giannelli & Self, supra note 10. [26] Engler, supra note 13, at 21-22. 另外，美國的合理性訴答標準對原告訴狀記載之要求，跟臺灣「檢察機關辦理重大違反營業秘密法案件注意事項」第6點附件的營業秘密「釋明事項表」（要求由告訴人或被害人填寫），兩者的共通點是，均有助於儘可能描述、判斷系爭案件所涉營業秘密。然而，兩者的適用場合不同： 1、美國的合理性訴答標準，是在聯邦法院提起民事訴訟時，應注意與遵守的主張陳述相關事宜。臺灣的營業秘密釋明事項表，則是由告訴人或告訴代理人填具，以供檢察官辦理重大違反營業秘密法案件（刑事案件）時調查方向之參考，且非檢方起訴與否之依據。 2、美國的合理性訴答標準，除於聯邦法院提起訴訟的當事人應加注意外，對聯邦法院在審理民事案件時也有拘束力；臺灣的營業秘密釋明事項表，僅供檢察官調查方向參考，對檢方是否起訴不具拘束力，亦無從拘束臺灣法院之審理或裁斷。 有論者指出，臺灣法務部於2016年4月19日訂定的「檢察機關辦理重大違反營業秘密法案件注意事項」，當初是參考了美國「司法部」（Department of Justice）的「Prosecuting Intellectual Property Crimes（Manual）」，而「於第六點規定告訴人或被害人宜先填寫釋明事項表，藉此幫助檢察機關清楚掌握疑似受損害之重大營業秘密，是否符合法定之秘密性、經濟性、保密措施等要件，亦幫助檢察機關衡量發動強制處分之必要性。」陳砥柱，檢察機關辦理重大違反營業秘密法案件注意事項，遠東萬佳法律事務所，2016年7月14日，http://www.louisilf.com/zh-tw/posts/2016-07-14 (last visited Dec. 31, 2017). See also Prosecuting Intellectual Property Crimes (Manual) (4th ed. 2013), available at: https://www.justice.gov/sites/default/files/criminal-ccips/legacy/2015/03/26/prosecuting_ip_crimes_manual_2013.pdf. 然而，「Prosecuting Intellectual Property Crimes（Manual）」手冊在其封面明言，內容所載係提供「內部建議」（internal suggestions）給司法部律師參考。Id. 因此，理論上，此手冊內容對聯邦法院沒有拘束力。 [27] Mission Measurement Corp. v. Blackbaud, Inc, 216 F.Supp.3d 915, 921 (N.D.Ill. 2016). [28] Digital Intent, 2016 WL 6395409, at *3. [29] McFarland, 2017 WL 741569, at *2; Blackbaud, 216 F.Supp.3d at 921; Ciro, 242 F.Supp.3d at 798. [30] Evans, supra note 10, at 191. 聯邦法院判決顯示，聯邦法院要求原告提供充足事實描述營業秘密的見解，並非始自DTSA生效後，而是在DTSA生效前便有此觀點存在。AWP, Inc. v. Commonwelath Excavating, Inc., Civil Action No. 5:13cv031., 2013 WL 3830500, at *5 (W.D. Va. July 24, 2013); Events Media Network, Inc. v. Weather Channel Interactive, Inc., Civil No. 1:13–03 (RBK/AMD), 2013 WL 3658823, at *3 (D. N.J. July 12, 2013); Council for Educational Travel, USA v. Czopek, Civil No. 1:11–CV–00672, 2011 WL 3882474, at *4 (M.D. Pa. Sept. 2, 2011); DLC DermaCare LLC v. Castillo, No. CV–10–333–PHX–DGC, 2010 WL 5148073, at *4 (D. Ariz. Dec. 14, 2010). [31] Blackbaud, 216 F.Supp.3d at 921. [32] Ciro, 242 F.Supp.3d at 800. [33] Engler, supra note 13, at 21; Hensley, supra note 8, at 44. [34] Hensley, supra note 8, at 44; Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 2-3; Rich, supra note 8, at 6; Engler, supra note 13, at 20. [35] 18 U.S.C. § 1836(b)(2)(A). [36] Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 3. [37] 依DTSA規定，法院核發單方扣押令的要件，簡之包括（1）受命令對象有可能不遵法院命令，FRCP第65條或其他衡平救濟手段不足達成目的；（2）若未核發此扣押令，將生立即且不可彌補之損害；（3）拒絕核發扣押令致聲請人所受損害，大於核發扣押令致他人所可能遭受的損害；（4）聲請人很可能證明系爭資訊為營業秘密，且受命令對象確實以不當手段，或圖謀以不當手段不法竊用營業秘密；（5）受命令對象確實持有營業秘密，或任何扣押標的財產；（6）聲請狀中對於應受扣押標的，提出合理具體細節及標示其所在；（7）若受命令對象，或與該對象行動一致之人，於收到扣押通知後，將會毀損、搬移或隱匿應扣押標的，或以他法致法院無法扣押該標的；且（8）聲請人尚未公開其聲請之扣押行動。惟經法院認定「有具體事實清楚顯示」（clearly appears from specific facts）符合此等要件，且限於「極端特殊情形」（extraordinary circumstances）下，法院得依單方聲請核發單方扣押令。18 U.S.C. § 1836(b)(2)(A)(ii). [38] 18 U.S.C. § 1836(b)(2)(A)(i). [39] Engler, supra note 13, at 21; Michael T. Renaud & Nick Armington, DTSA and Ex Parte Seizure – Lessons from the First Ex Parte Seizure Under The DTSA, Mintz Levin Cohn Ferris Glovsky and Popeo PC (Aug. 21, 2017), https://www.globalipmatters.com/2017/08/21/dtsa-and-ex-parte-seizure-lessons-from-the-first-ex-parte-seizure-under-the-dtsa; Matthew Werdegar & Warren Braunig, One Year On: the Federal Defend Trade Secrets Act, Daily J. (Apr. 26, 2017), available at: https://www.keker.com/Templates/media/files/Articles/Keker%20(DJ-4_26_17).pdf. [40] Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 3; Dharnidharka, Day & McCrimmon, supra note 8; Werdegar & Braunig, supra note 39. [41] OOO Brunswick Rail Mgmt. v. Sultanov, No. 5:17-cv-00017, 2017 WL 67119, *2 (N.D. Cal., Jan. 6, 2017); Magnesita Refractories Company v. Mishra, CAUSE NO. 2:16-CV-524-PPS-JEM, 2017 WL 365619, at *2 (N.D. Ind. Jan. 25, 2017). [42] Baleriz Carribean Ltd. Corp. v. Calvo, Case 1:16-cv-23300-KMW, at 7 (S.D.Fla. Aug. 5, 2016). See also Renaud & Armington, supra note 39. 有論者表示，對於不曾隱匿證據或無視法院命令之人，聯邦法院不太願意對此類人士核發單方扣押令。Engler, supra note 13, at 21. [43] Digital Assurance Certification, LLC v. Pendolino, Case No: 6:17-cv-72-Orl-31TBS, at *1-2 (M.D.Fla. Jan. 23, 2017). [44] Engler, supra note 13, at 21; Dharnidharka, Day & McCrimmon, supra note 8. [45] Mission Capital Advisors, LLC v. Romaka, No. 16-cv-05878-LLS (S.D.N.Y. July 29, 2016). 有論者認為，此案是DTSA通過以後，首宗法院准許單方扣押令之案件。Renaud & Armington, supra note 39. [46] Romaka, No. 16-cv-05878-LLS, at 1-3. [47] Id. at 1. [48] Id. at 2. [49] Id. [50] 在Romaka案中，聯邦法院按DTSA規定要件逐一檢視本案事實，認定：（1）被告未回應收受命令送達、未依法院命令出席等情事，顯現被告躲避法院命令之嫌，而FRCP第65條或其他衡平救濟手段對原告有所不足；（2）若未核發扣押令，將對原告產生立即且不可彌補之損害；（3）拒絕核發扣押令對原告所生損害，大於核發扣押令致被告合法利益所受損害；（4）依原告聲請所陳，原告很可能證明系爭資訊為營業秘密；（5）原告很可能成功證明，被告確以不當手段不法竊用原告系爭資訊；（6）原告很可能成功證明，原告的系爭資訊，確為被告實際持有中；（7）儘管存在法院無法扣押系爭資訊的風險，原告確實有通知被告；且（8）原告尚未公開其聲請的扣押行動。Id. at 2-4. [51] Id. at 4. 在Romaka案中，除客戶名單外，原告亦有聲請扣押其他「專有資訊」（proprietary information）。但此部份的扣押令被法院所拒絕，理由是原告對於此等資訊與相關事實的描述，諸如「秘密性與不可回覆之損害」（confidentiality and irreparable harm），欠缺「足夠具體」（sufficient particularity）。Id. [52] Renaud & Armington, supra note 39. [53] Id. [54] Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 3; Engler, supra note 13, at 21; Renaud & Armington, supra note 39. [55] Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 3. [56] 例如，同為DTSA規定下的禁制令救濟。18 U.S.C. § 1836(b)(3)。又例如，FRCP的「臨時禁制令」（preliminary injunction） 或「暫時限制令」（temporary restraining order）。Fed. R. Civ. P. 65 (a), (b). [57] 如前所述，DTSA並沒有凌駕或取代其他聯邦法、各州州法有關營業秘密的救濟與規範。18 U.S.C. § 1838. [58] Cook, 191 F.Supp.3d at 1077, 1076-1077, 1079; Daniels, 2016 WL 7034976, at *10-11, 14; Nettles, 2016 WL 4124114, at *4. See also Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 2-3; Rich, supra note 8, at 6; Boxer, Griem, Jr., Malyshev & Ruffi, supra note 8. [59] DTSA §2(e), Pub. L. No. 114-153, 130 Stat. 376, 381-382. [60] Werdegar & Braunig, supra note 39; Krotoski, Burkholder, Harrison & Houmand, supra note 2, at 14; Engler, supra note 13, at 21. [61] Avago Technologies U.S. Inc. v. Nanoprecision Products, Inc., Case No. 16-cv-03737-JCS, 2017 WL 412524, at *9 (N.D.Cal. Jan. 31, 2017); Cave Consulting Group, Inc. v. Truven Health Analytics Inc., Case No. 15-cv-02177-SI, 2017 WL 1436044, at *5 (N.D. Cal. Apr. 24, 2017); Physician’s Surrogacy, Inc. v. German, Case No.: 17CV0718-MMA (WVG), 2017 WL 3622329, at *8-9 (S.D. Cal. Aug. 23, 2017). See also Tara C. Clancy, April Boyer & Michael R. Creta, Emerging Trends in Defend Trade Secrets Act Litigation, National Law Review (Sept. 26, 2017), https://www.natlawreview.com/article/emerging-trends-defend-trade-secrets-act-litigation; Milligan & Salinas, supra note 8. [62] Cook, 191 F.Supp.3d at 1076-1079; Allstate Insurance Company v. Rote, No. 3:16-cv-01432-HZ, 2016 WL 4191015, at *1-5 (D. Or. Aug. 7, 2016); Syntel Sterling Best Shores Mauritius Limited v. Trizetto Group, Inc., 15-CV-211 (LGS) (RLE), 2016 WL 5338550, at *6 (S.D.N.Y. Sept. 23, 2016); Adams Arms, LLC v. Unified Weapon Systems, Inc., Case No. 8:16-cv-1503-T-33AEP, 2016 WL 5391394, at *6 (M.D. Fla. Sept. 27, 2016); Brand Energy & Infrastructure Services, Inc. v. Irex Contracting Group, CIVIL ACTION NO. 16-2499, 2017 WL 1105648, at *3-8 (E.D. Pa. Mar. 24, 2017); Sleekez, LLC v. Horton, CV 16–09–BLG–SPW–TJC, 2017 WL 1906957, at *5-6 (D. Mont. Apr. 21, 2017). See also Rich, supra note 8, at 8. [63] Unified Weapon Systems, 2016 WL 5391394, at *6; Horton, 2017 WL 1906957, at *5-6. See also Milligan & Salinas, supra note 8; Werdegar & Braunig, supra note 39. 聯邦法院判決顯示，若原告僅是「推論性的片面指控」（conclusory allegation），將不會被聯邦法院接受。Hydrogen Master Rights, Ltd. v. Weston, 228 F.Supp.3d 320, 338 (D.Del. 2017). See also Engler, supra note 13, at 23. [64] Unified Weapon Systems, 2016 WL 5391394, at *6. See also Rich, supra note 8, at 8. [65] Engler, supra note 13, at 23. [66] Milligan & Salinas, supra note 8. [67] Engler, supra note 13, at 23. [68] 18 U.S.C. § 1838. [69] Conley, supra note 4. [70] Synergy Worldwide, 208 F.Supp.3d at 1201; Cori, 2016 WL 6611133, at *2-5; Nettles, 2016 WL 4124114, at *4 fn.2; Cook, 191 F.Supp.3d at 1077, 1079-1080; Daniels, 2016 WL 7034976, at *8-10; M.C. Dean, 199 F. Supp. 3d at 1353-1357; Ghost Controls, 2016 WL 4059706, at *1 fn.1, *2-4; MiTek USA, 2016 WL 4418013, at *9-10; Ciro, 242 F.Supp.3d at 797-800. [71] Evans, supra note 10, at 190; Fues, Giannelli & Self, supra note 10; Fertig & Betts, Considerations—Part I, supra note 10, at 3-5. [72] Blackbaud, 216 F.Supp.3d at 921. [73] Digital Intent, 2016 WL 6395409, at *3. See also Evans, supra note 10, at 191. [74] Engler, supra note 13, at 21; Dharnidharka, Day & McCrimmon, supra note 8. [75] Sultanov, 2017 WL 67119, at *2; Mishra, 2017 WL 365619, at *2; Calvo, Case 1:16-cv-23300-KMW, at 7; Pendolino, 2017 WL 320830, at *1-2. See also Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 3; Engler, supra note 13, at 21; Renaud & Armington, supra note 39; Werdegar & Braunig, supra note 39. [76] Newman, Mendelson & Song, supra note 2, at 2-3; Rich, supra note 8, at 6; Boxer, Griem, Jr., Malyshev & Ruffi, supra note 8. [77] Cook, 191 F.Supp.3d at 1076-1079; Rote, 2016 WL 4191015, at *1-5; Trizetto Group, 2016 WL 5338550, at *6; Unified Weapon Systems, 2016 WL 5391394, at *6; Irex Contracting Group, 2017 WL 1105648, at *3-8; Horton, 2017 WL 1906957, at *5-6. See also Rich, supra note 8, at 8. [78] Milligan & Salinas, supra note 8. [79] Engler, supra note 13, at 23.
日本修訂《數位行政推動法》，完善行政機關雲端服務之使用環境日本自2002年制定《活用資訊通信技術推動行政相關法律》（情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律，現簡稱《數位行政推動法》）以來，已歷經多次修正，旨在因應國家面臨數位轉型時代，持續調整法規以促使資訊通信技術有效應用於行政領域，並提升國家行政效率、改善國民使用政府服務之便利性為目的。日本數位廳（デジタル庁）於2024年12月9日向日本國會提出修正案，經通過後已於2025年3月8日開始施行。關於《數位行政推動法》本次修正重點簡要如下： 1. 增訂第18條第1項、第2項，要求中央（国家）與地方政府（地方公共団体）共用雲端服務環境之規章制度： 透過立法要求中央（国家）應採取相關必要措施，使地方政府（地方公共団体）能共用雲端服務，並促進公共資訊系統的有效利用，以及完善資訊系統之開發與維運，據以強化資訊共享基礎。 2. 增訂第18條第3項、第4項，使行政機關利用雲端服務之責任明確化： 明訂各行政機關，應提供行政事務專用的雲端服務，並開發符合服務需求之公共資訊系統，據以有效提升政府公共服務品質。 3. 增訂第19條第1項至第3項，要求中央（国家）與地方政府（地方公共団体）建立共同使用雲端服務之相關費用規章： 有關雲端服務提供者（Cloud Service Provider，簡稱CSP），包含AWS、Google Cloud、Microsoft Azure等，與行政機關簽訂相關之雲端服務合約，若地方或民間因使用同一雲端服務而須另支付CSP雲端使用費時，為強化公部門雲端服務基礎環境治理，依本條規定授權先由日本各府省廳、地方政府、行政法人等先向數位廳支付雲端服務使用費，再由數位廳統籌後向CSP支付款項，同時由數位廳訂下規格要求，以利公部門採購作業，促使行政機關與CSP之間的合約、雲端服務品質等得到一元化管理。 日本為了促進國家之行政事務能更有效率地推展，透過立法要求中央與地方間之行政機關應完善雲端服務基礎環境供行政事務專用，與建立相應之費用規章，以強化機關間資訊共享。不僅如此，依據本次修正之第18條「應採取必要措施」，其未來所採用之行政規則與具體實踐方式，如何有效提升行政資訊系統效率，仍可持續關注其發展情況。日本藉由持續完善法規與操作機制，打造中央與地方能夠共享、互通的公務體系雲端服務環境，提升人民使用數位化公共服務品質之作法，值得我國未來參考借鏡。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）