FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
歐盟有條件批准Meta對Kustomer的併購案歐盟執委會於2022年1月27日宣布批准Meta（原Facebook）對Kustomer的併購案。Kustomer公司本身為向企業銷售客戶關係管理（customer relation management, CRM）整合軟體之公司，故本項併購可能影響Meta對消費者資訊的掌握能力，進而提升廣告市場影響力。因之，歐盟執委會基於自去（2021）年8月起深入調查本併購案有無影響公平競爭的結果，作成批准本併購案之決定，但要求Meta應遵守其提出的條件。 依據歐盟執委會的調查結果，主要擔憂本併購案可能阻礙CRM整合軟體之供給市場、以及CRM整合軟體售後客戶服務之供給市場的公平競爭。同時，調查中亦確認到Meta限制Kustomer公司的潛在競爭對手、以及新參與上述市場的業者近用Meta的訊息傳遞路徑應用程式介面（message channel API）。上述潛在競爭對手與業者和Kustomer公司相同，以中小企業為其主要銷售客群。而Meta採取此種經營方式，則可能會劇烈減少CRM整合軟體供給市場、以及CRM整合軟體售後客戶服務供給市場的競爭，導致相關軟體產品或服務的價格上揚，並伴隨品質與創新能量的下降，更可能將之轉嫁予消費者。 對上述調查結果所提出違反公平競爭秩序的疑慮，Meta則提案追加以下約款，作為條件以圖本併購案能夠獲准：（1）Meta保證於10年內，將其訊息傳遞路徑應用程式介面以無償、非歧視的方式，公開予存在競爭關係之客戶服務CRM整合軟體供應商、與新參與市場的業者取用；（2）Kustomer公司之客戶所使用Messenger、Instagram之私人通訊服務，以及WhatsApp之功能未來有進行改良或更新時，Kustomer公司之競爭對手與新進業者同樣得使用該些更新的功能。歐盟執委會最終認為Meta若踐行上述約款，將能消除其違反公平競爭秩序的疑慮，而以Meta履行該些約款為條件批准本併購案。
日本公告修正電業法（電気事業法），將放寬電力工作物定義，並新增電力事業類型日本於2020年（令和2年）6月12日公告修正「電業法」（電気事業法，以下簡稱新電業法），並預計於2022年（令和4年）4月1日正式施行。本次修正有以下兩個重點：（1）調整電力工作物之定義；（2）新增電力事業之種類，以符合國際技術及市場之變遷。 日本新電業法調整了電力工作物之定義，將儲能設備納入了電力工作物之定義中，日本新電業法下所謂電力工作物係指：「為了發電、儲能、變電、輸電、配電或其他以電力使用為目的而設置之機械、器具、水壩、水道、蓄水池、電路、電線或其他工作物（但船舶、車輛或航空器等，則依其他法令定之）。」此外，日本新電業法也於電力事業之種類下，新增了「特定電力批發業」（特定卸供給業）此一新型電力事業。依日本新電業法對於「特定電力批發業」之定義，所謂「特定電力批發業」，係指：「自其他發電及儲能設備設置者（但不包含發電業者）處聚合其發出或放出之電力而再向售電業、一般輸配電業、輸電業、特定輸電業供應電力者。」又依日本經濟產業省規劃，「特定電力批發業」得自行設置儲能設備，自產消合一之用電戶（prosumer）之儲能設備或發電設備（包含但不限於再生能源）購入電力，並轉而再至電力交易市場向其他售電業者販售電力；但「特定電力批發業」不得直接從發電業者或其他售電業購買電力，也不得直接售電予用電戶，故特定電力批發制度實際上是旨在賦予聚合商（アグリゲーター）參與市場之地位。