FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
USPTO日前針對「第三人先前技術意見書提呈制度」，於7月17日發布最終規則( Final Rules)。此項規則的頒佈，主要是因應2011年9月「Leahy-Smith 美國發明法案」（Leahy-Smith America Invents Act，簡稱AIA）的修法，所為的配套措施。 所謂「第三人先前技術意見書提呈制度」是指：賦予第三人權利，得於專利審查程序中提供專利審查員相關先前技術文獻，作為審查核駁之參考。美國在2011年討論AIA修法之際，大多肯定此制度可提升專利審查之品質，因而修法放寬了第三人可提呈的文獻類型、期限。而本次USPTO發布的最終規則，便以此修正為背景，進一步具體說明相關程序適用規則，主要包括： （1）可提呈的文獻包含專利案、已公開的專利申請案、及其他與審查核駁相關並已公開之文獻；但不包含法院機密文件、商業機密文件及其他內部未公開之訊息；（2）第三人得利用USPTO現有的電子申請系統（EFS-Web）申請；（3）第三人得保持匿名，例如透過律師提呈文獻；（4）縱使USPTO駁回其申請，第三人仍可在法定期限內重新提交新的申請；（5）提呈之文獻如為外文文獻，第三人須提供英文翻譯本。 如同2011年修訂通過的「Leahy-Smith 美國發明法案」，此次USPTO所頒布的最終規則亦將於2012年9月16日起施行。預計將擴大第三人提呈先前技術意見書之比例，但對於專利申請人將造成甚麼影響，值得持續觀察。
日本創設搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度日本國土交通省於2017年2月修正《道路運輸車輛安全基準》第55條第1項、第56條第1項及第57條第1項規定之告示，放寬車輛安全基準規定，期望自動駕駛實驗能順利展開。惟在各種自動駕駛實驗中，遠距型自動駕駛系統是透過電信通訊技術，從遠距離外操作車輛行駛，儘管修法後已放寬安全基準規定，但其仍與現行以車內有駕駛為前提而訂定之《道路運輸車輛安全基準》相距甚遠，想一律判斷其符合安全基準有所困難。據此，為使遠距型自駕系統道路實驗能夠順利進行，國土交通省於2018年3月30日創設「搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度」，明確規定遠距型自駕系統實施道路實驗所需各項手續。 「搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度」規定項目包括︰申請放寬基準之對象、申請者、申請書及繳交文件、審查項目、條件及限制、基準放寬之認定、車體標示、行政處分等。
智慧財產權盡職調查（IP Due Diligence）智慧財產權盡職調查（Intellectual Property Due Diligence, IP DD），又稱智慧財產權稽核（IP Audits）。所謂盡職調查（Due Diligence, DD）係指：即將進入投資或購買交易前，投資者或其委託人透過事實證據所進行與投資或購買相關的評估。評估內容包含公司結構、財務狀況、業務、稅務、人力資源等，亦涵蓋有形資產與無形資產。其主要目的在於釐清該投資或購買是否存在潛在的法律風險。隨智慧財產權的概念愈來愈成熟，智慧財產權盡職調查也益發重要。智慧財產權盡職調查的內容常會包含：財產權（如：註冊地域、質押或保全情形）、授權或轉授權限制、申請之時期、優先權效期、爭議或訴訟（如：是否存在專利權無效之風險）。智慧財產權盡職調查的資料蒐集方式除了調閱智慧財產權申請記錄（file wrapper）、保密契約、授權文件，常見調查方式亦包含訪談重要員工和審閱發明人的僱傭契約。 假若沒有善盡智慧財產權盡職調查，很可能會後續引發潛藏的風險，諸如：估值錯誤、交易可能會因為未提前排除繁冗細節而遲延進而影響投資人意願、可能會導致必須重新談判，最嚴重可能必須放棄整個交易。未善盡智慧財產權盡職調查著名的實例是蘋果（Apple）與唯冠的iPad商標爭議。2006年蘋果策畫平板電腦並希望以iPad為名，台灣的唯冠集團早在2000年起於多國註冊iPad電腦商標。2009年蘋果透過英國子公司以3.5萬英鎊收購唯冠的iPad全球商標，並於2010年推出iPad。因為蘋果的智慧財產權盡職調查疏漏，而未發現iPad於中國大陸之商標權屬於深圳唯冠公司而非台灣唯冠，所以不能進入中國大陸市場。最後，蘋果與深圳唯冠以6,000萬美元鉅額和解。從iPad案可窺知智慧財產權盡職調查之重要性。
我國促進外籍人才來台之法規鬆綁簡介我國促進外籍人才來台之法規鬆綁簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳采薇 105年12月02日 在創新驅動時代，創新、研發為經濟成長的核心，而人才是創新、研發的根本。為了競逐產業發展關鍵人才，近年來各國政府陸續推出吸引外國人才之政策措施，期望吸納國際人才以為產業發展挹注新活力。我國行政院於103年核定創業拔萃方案 ，象徵延攬外籍 人才來台之決心，並由各主管機關進行相關法規鬆綁，為外籍人才來台發展建立完善制度。本文將針對外籍人才來台參與創業活動之法規鬆綁議題，以及其放寬範圍進行簡介。 壹、法規鬆綁議題 我國由於土地資源稀少、人口密度高，對於外籍人士來台停、居留或移民有一定之條件門檻。但在國際競才之環境下，若外籍人士進駐的門檻過高，可能不利我國延攬外籍人才，並且可能對我國產業創新造成負面影響。有關法規鬆綁議題，說明如下： 一、不利爭取僅具創意想法之外籍創業家來台發展 在全球化趨勢下，除了吸引外國資金、技術之外，吸引創新及創意人才亦為政策重點[1]。根據行政院核定的「推動創業家簽證之規劃」分析，目前外籍人士來台的簽證方式主要有商務停留、投資居留、投 資移民等方式[2]。惟商務停留屬於短期停留，較不適合計畫長期在台發展之外籍創業家作為長期居留的管道；又投資居留及投資移民有投資門檻限制，可能排除具創意想法但尚未取得創業資金之創業家。 故此，對於有創意構想但資金不足之草創時期創業者，難以依據我國既有簽證管道來台進行創業籌備工作，導致其轉往其他國家發展，可能使得我國錯失潛力創新創業人才，無法於國際人才競賽中取得先機。 二、不利爭取僅具創意想法之外籍創業家來台發展 過去普遍認為僅有大型或跨國企業才有延攬外籍專業人才之需求，因此我國「外國人從事就業服務法第46條第1項第1款至第6款工作資格及審查標準(以下簡稱審查標準)」，對於企業延攬外籍專門及技術人才，設有雇主資格限制及外籍工作者條件限制。但數 位經濟的發展顛覆企業聘僱外籍人才之運作，即便是中小型新創事業，由於希望融入多元文化與跨領域之思考，而由多國成員組成，可能難以符合審查標準之規定。 （一）雇主資格限制 依據審查標準第4條規定，外國人可從事之專業性及技術性工作類型包括：營繕工程或建築技術、交通事業、財稅金融服務、不動產經紀、移民服務、律師、專利師、技師、醫療保健、環境保護、文化、運動及休閒服務、學術研究、獸醫師、製造業、批發業及其 他經中央主管機關會商中央目的事業主管機關指定之工作。 又依審查標準第36條規定，聘僱外國人之雇主應符合實收資本額達新台幣5百萬元以上、營業額達新台幣1千萬元以上、進出口實績總額達美金1百萬元以上或代理佣金達美金40萬元以上。受拘束之業別包括不動產經紀、移民服務、環境保護、文化、運動及休閒服 務、製造業、批發業及其他經中央主管機關會商中央目的事業主管機關指定之工作。 故此，我國中小型新創事業若未符合資本額5百萬元以上或營業額1千萬元以上之資格限制，則將因雇主資格不符而無法延攬外籍人才加入新創事業。 （二）外籍工作者條件限制 依據審查標準第5條規定，受聘僱之外籍人才應符合下列資格之一，並且其薪資不得低於中央主管機關公告之月平均薪資(新台幣47,971元)。 1.依專門職業及技術人員考試法規定取得證書或執業資格者。 2.取得國內外大學相關系所之碩士以上學位者，或取得相關系所之學士學位而有2年以上相關工作經驗者。 3.服務跨國企業滿1年以上經指派來我國任職者。 4.經專業訓練，或自力學習，有5年以上相關經驗，而有創見及特殊表現者。 惟實務運作上，我國企業可能受制於上述受聘僱之外籍人才條件，而無法延攬中意之外籍人才，例如具有學士學位仍需2年以上相關工作經驗，產生專長經驗與學位領域不同而無法適用的情況[3]；或企業 有意延攬之人才甫自大學畢業或正在研讀碩士學位，雖有撰寫程式經驗或對跨國市場有所瞭解，仍無法滿足「相關工作經驗」之要求。 三、僑外生畢業後難以留台工作 在我國學校畢業之僑外生申請工作簽證，必須回歸「外國人從事就業服務法第46條第1項第1款至第6款工作資格及審查標準」第5條之學士學位外籍工作者需具備2年工作經驗之條件，以及薪資下限要求，導致僑生或外籍學生畢業後難以直接進入我國就業市場 。一旦學生身份消滅即喪失居留事由，因此必須回國發展，使得我國無法有效運用僑外生的知識及經驗，以幫助企業發展海外市場。 貳、已鬆綁之規範 為推動我國創新創業發展，廣泛吸納國際相關人才，自103年迄今，各部會已陸續完成外籍人士來台參與創業活動之法規鬆綁。有關外籍人才來台相關法規鬆綁之說明如下： 一、開放外籍創業家來台 為促進具創意想法之外籍創業家來台發展，行政院104年核定「推動創業家簽證之規劃[4]」，由外交部增設以「創新創業」為由之居留簽證，以及經濟部投資審議委員會訂定「外國人來臺申請創業家簽證資格審 查處理要點」，對於符合創新創業條件[5]之個人或團隊給予1年居留期限，每年初簽暫以核發2,000名為原則[6]。居留屆滿前，經經濟部核有「已設立公司並具有營 運事實(如：公司營業收入及進貨支出、僱用員工人數、或租金及水電費等)」，可取得延長居留期間2年。內政部亦配合修正「香港澳門居民進入台灣地區及居留定居許可辦法」相關規定，以開放港澳創業家來台發展。 二、放寬具創新能力之新創事業延攬外籍人才 創業拔萃方案放寬創新的新創事業延攬外籍人才，對於「具創新能力之新創事業[7]」放寬其聘僱外籍人才之限制，包括雇主資本額或營業額、外籍人才學士學位需2年相關工作經驗之限制等，說明如下： （一）放寬雇主資格限制 勞動部104年1月7日放寬自由經濟示範區、「具創新能力之新創事業」聘僱外籍人才之雇主資本額或營業額限制。透過放寬審查標準第36條第5款所定之專案認定之解釋[8]，使自由經濟示範區之區內事業單位、 以及「具創新能力之新創事業」得聘僱外籍人才，免受雇主資本額或營業額門檻限制。 此外，勞動部進一步於104年12月25日預告修正審查標準，期望全面刪除雇主資本額及營業額限制，惟其他併同修正之相關條文引發爭議，目前已暫緩公告[9]。 （二）放寬外籍工作者條件限制 為降低開放外籍工作者來台對我國就業市場的衝擊，勞動部目前僅針對具創新能力之新創事業進行開放，以因應新創企業之用人需求，並透過跨部會申請審核程序，對於聘僱外國人才之雇主進行審核管制。針對受聘僱之外籍工作者條件，已放寬項目說明如下： 1.放寬「具創新能力之新創事業」聘僱之外籍人才2年工作經驗要求：勞動部104年5月修正審查標準第6條第1項規定，協助企業延攬專門性、技術性工作人員，經中央主管機關會商中央目的事業主管機關專案同意者，其依第5條第2款聘僱之外國人，得不受2年以上相關 工作經驗之限制。依據勞動部「具學士學位之外國人從事專門性或技術性工作免除2年工作經驗會商機制」說明，會商機制分為「通案會商」及「專案會商」。通案會商將以跨不會召開會商會議或以書面方式進行會商，以決定某一範圍內之特定產業，其企業雇主所聘僱顧 之外籍專業人員得否通案免除2年工作經驗之限制。而專案會商則由企業雇主個別提出申請，由勞動部提議進行跨部會協商，已決定是否針對個案進行放寬[10]。 2.放寬「具創新能力之新創僑外資事業」聘僱外籍主管範圍：勞動部104年5月修正審查標準第38條第1項第4款規定，將主管資格放寬為部門副主管以上或相當等級之人員。 3.放寬「具創新能力之新創事業」聘僱之外籍人才，屬「經專業訓練或自力學習，而有創見及特殊表現者」，得免除5年相關經驗限制：勞動部104年5月修正審查標準第6條第2項規定，具創新能力之新創事業者，依第5條第4款聘僱之外國人，得不受5年以上相關經驗之 限制。 惟勞動部104年12月25日預告將修正審查標準，改採雙軌模式，引發社會大眾批評。該雙軌模式係指除了既有聘僱管道，同時新增評點制，亦即外籍專業及技術人員僅需學歷、外語能力、專業能力等達60點以上，即可來台工作，毋須受限於「2年工作經驗」及「薪 資達47,971元」之門檻。但相關團體擔心雙軌模式之大幅開放可能造成我國薪資水準惡化，以及容易遭到濫用等問題，是故目前該修正草案已暫緩公告[11]。 （三）放寬僑外生留台工作 為鼓勵優秀僑外生畢業後留台工作，勞動部103年新增審查標準第5-1條規定，實施僑外生工作評點配額制，針對在我國公立或經立案之私立大專以上校院畢業之外國留學生、僑生或其他華裔學生，其受聘僱資格改以學經歷、薪資水準、語言能力及特殊專長等8個 項目進行評點，累計超過70點者，即可取得聘僱許可，不受審查標準第5條及月薪47,971元以上之限制。 目前僑外生工作評點配額制105年開放2,500名配額供工作許可申請[12]。此外，內政部移民署103年亦修正「外國人停留居留及永久居留辦法」第22條規定，增列留學生畢業後得申請延期6個月，以利其求職。 參、結語 察我國外籍人才來台法規鬆綁之脈絡，有關外籍創業家來台、創新的新創企業延攬外籍人才、僑外生畢業後留台工作之議題已完成初步放寬。除了僑外生留台工作放寬幅度較大之外，其他項目僅採取短期性或小幅度地放寬，如創業家簽證每年有固定核發額度、延 攬外籍人才之鬆綁僅限於「具創新能力之新創事業」，並針對個案審核以評估是否開放。 在法規鬆綁之外，仍需仰賴相關配套措施進行管理與推廣，如創業家簽證與僑外生評點制之國內外宣傳、申請便利性及外籍人士在台之管理等。而放寬新創企業延攬外籍人才部分，目前僅開放於具創新能力之新創事業，以回應我國新創企業之需求。至於後續是否 須增加開放範圍，仍待相關部會蒐集我國新創企業之看法，以及聽取利害關係人之意見。唯有不斷精進外籍人才來台參與創業活動之相關法規，建立我國完善的創業環境，才能吸引國際人才進駐，實現創新創業之目標。 [1] Business Roundtable, State of Immigration: How the United States Stacks Up in the Global Talent Competition (2015), http://businessroundtable.org/sites/default/files/immigration_reports/BRT%20immigration%20report.pdf (last visited Aug. 17, 2016). [2] 國家發展委員會，〈推動創業家簽證之規劃(核定本)〉，http://ws.ndc.gov.tw/Download.ashx? u=LzAwMS9hZG1pbmlzdHJhdG9yLzEwL3JlbGZpbGUvNjM4MS8yMzEwNy8wMDYzMDQ2LnBkZg%3d%3d&n=5o6o5YuV5Ym15qWt5a6257C96K2J5LmL6KaP5YqDKOaguOWumuacrCkucGRm&icon=..pdf (最後瀏覽日：2016/08/23)。 [3] 郭芝榕，〈鬆綁外籍人才怎麼做? 創業圈提5大建議，勞動部：兩週內蒐集共識！〉，數位時代，2016/03/02，http://www.bnext.com.tw/article/view/id/38804 (最後瀏覽日：2016/06/16)。 [4] 國家發展委員會，〈創業家簽證〉，http://www.ndc.gov.tw/News_Content.aspx?n=C07A4E0160AC69CE&sms=3AF9F1AD6420C22B&s=C5A037B21C472687 (最後瀏覽日：2016/06/16)。 [5]根據經濟部投資審議委員會之「外國人來臺申請創業家簽證資格審查處理要點」規定，有關申請創業家簽證，以個人為申請者之條件包括(1)獲得國內外創業投資事業投資，或於政府認定 之國際性募資平台籌資新臺幣2百萬元以上；(2)已獲同意進駐政府認定之創新創業園區或育成機構者；(3)取得國內外專利權；(4)參加國內外具代表性之創業、設計競賽獲獎者，或申請政府鼓勵外國創業家來台專案計畫通過；(5)已在臺設立符合具創新能力之新創事業認 定原則之事業，擔任該事業負責人並投資新臺幣1百萬元以上。 以團隊為申請者之條件包括(1)在台尚未設立之事業，應符合前款第1目至第4目條件之一者；(2)已在臺設立符合具創新能力之新創事業認定原則之事業，該團隊成員須擔任該事業之負責人、經理人或主管等職務，且合計投資金額達新臺幣1百萬 元以上者。 [6]經濟部投資審議委員會，〈經濟部投審會於104年6月29日發布施行「外國人來臺申請創業家簽證資格審查處理要點」〉，http://www.moeaic.gov.tw/system_external/ctlr?PRO=NewsLoad&id=1053 (最後瀏覽日：2016/06/16)。 [7] 依據行政院於103年8月19日核定之「具創新能力之新創事業認定原則」規定，具創新能力之新創為設立未滿5年之事業，且符合下列條件之一：(1)已獲得國內、外創業投資事業投資新臺 幣2百萬元以上；(2)已登錄財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心創櫃板；(3)申請取得我國發明專利權、或經我國發明專利權人以其發明專利權讓與 或授權實施並經經濟部智慧財產局登記；(4)已進駐行政院核定之國際創新創業園區(定名台灣新創競技場 TSS)、經濟 部 直營、或該部近三年評鑑優良之育成機構，及其他經主管機關認可之 育成機構；(5)申請事業或其負責人曾參加國內、外具代表性之創業及設計競賽獲獎；(6)曾經或現正進駐經政府相關機關認定之加速育成機構；(7)其他經中央目的事業主管機關認定。 [8] 〈104年1月7日勞動發管字第10398016801號〉，行政院公報資訊網，http://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg021003/ch08/type2/gov82/num46/Eg.htm (最後瀏覽日：2016/06/16)。 [9]〈放寬白領外勞案 勞動部暫緩將再議〉，自由時報，http://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1581286 (最後瀏覽日：2016/06/16)。 [10]〈具學士學位之外國人從事專門性或技術性工作免除2年工作經驗會商機制〉，勞動部，http://hirecruit.nat.gov.tw/chinese/download/consultation_des_cht.pdf (最後瀏覽日：2016/06/17)。 [11]台灣勞工陣線，〈反對開放低薪白領外勞，47971元薪資下限不能廢〉，苦勞網，http://www.coolloud.org.tw/node/84364 (最後瀏覽日：2016/06/17)。 [12] 〈勞動部公告105年受理僑外生留臺工作名額2,500名〉，勞動力發展署https://www.wda.gov.tw/home.jsp?pageno=201111160008&acttype=view&dataserno=201507160002 (最後瀏覽日：2016/02/04)。