FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟智慧財產局（EUIPO）為打擊仿冒，保護歐盟消費者及智慧財產權人，於2023年5月31日宣布正式啟動產品的區塊鏈物流認證計畫（European Blockchain Services Infrastructure - European Logistics Services Authentication, 簡稱EBSI-ELSA）。 根據EUIPO與經濟合作暨發展組織（OECD）於2021年發布的研究指出，全球仿冒產品的貿易額高達4120億歐元，占全球貿易總額的2.5%；每年輸入歐盟的產品約有6%是仿冒產品，嚴重影響歐盟的經濟發展、消費者的健康及安全、智慧財產權人（歐盟品牌企業）的權益。 從2019年至今，EUIPO一直努力研擬透過區塊鏈技術保護智慧財產的具體方案。2022年底，EUIPO與4個不同產業的品牌企業（包含汽車業、電子業、醫藥業、服飾業）、物流業者、荷蘭海關進行一個合作的試驗計畫，內容為透過區塊鏈技術追蹤產品於海外製造後，運送至歐盟銷售的歷程軌跡，以達到認證產品為智慧財產權人生產的目標。該試驗計畫於2023年5月完成概念驗證（proof of concept）。 本計畫結合區塊鏈服務基礎設施（European Blockchain Services Infrastructure, EBSI）及數位分身（digital twins）的概念，於生產、運送、海關查驗、配送至消費者的各階段中，在產品上嵌入一個含有序列化代碼（serialization code）的標籤，該代碼必須經產品所屬智慧財產權人的可驗證憑證（Verifiable Credentials, VCs）認證，結合歐盟智慧財產權相關資料庫的資料，以確認產品與其數位分身的連結。 EUIPO將於2023年底前，正式建置一個開源的區塊鏈認證平台，介接執法機構的風險分析系統，以及商標資料庫（TM View）、設計資料庫（Design View）、歐盟執法入口網（IP Enforcement Portal, IPEP）、歐盟區塊鏈智慧財產註冊系統（IP Register in Blockchain），鼓勵供應鏈、物流鏈中的參與者於此平台上交換資料，以更有效率的方式達到認證產品來源真實性的目標。 EUIPO積極運用區塊鏈科技強化歐盟智慧財產的保護，本計畫除可避免消費者買到仿冒產品外，歐盟的品牌企業未來可於相關智財侵權訴訟中，提出區塊鏈紀錄作為證據，有效主張權益。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟議會否決新版著作權指令案，指令案將於9月再次進行表決歐盟議會於2018年7月5日針對新版著作權指令案進行投票，其中278票贊成、318票反對、31票棄權，否決新版著作權指令案。 指令案被否決之主要原因在於其中具爭議性之Article 11、13。Article 11規定，網路資訊整合平台業者（aggregation service）未來在引用他人所發佈之新聞資料或以超連結，連結至該新聞網頁時，非營利之平台業者需取得出版者之同意，營利之平台業者則需支付使用費，外界將此稱為「超連結稅」（link tax）;而Article 13則規定，網路資訊整合平台業者需確保上傳之內容未侵害他人之著作權，否則當上傳資訊有侵害他人著作權之情形，平台業者亦應負相關責任。 非營利之網路資訊整合平台業龍頭之一〈維基百科（Wikipedia）〉認為該指令案之通過恐將對其造成影響，為表達抗議於2018年7月4日關閉維基百科西班牙、義大利及波蘭版，而其共同創辦人之一Jimmy Wales亦於個人Twitter上發文表達反對意見。惟另一方面，歐洲電視台、出版業者及Paul McCartney（披頭四成員之一）等藝術創作者則認為，新版著作權指令案將有助於著作權之保護，而表達支持之立場。 新版著作權指令案將於修正後，於同年9月份再付議會表決。因指令案通過與否，將對相關平台業者造成實質上之影響，後續動態值得繼續追蹤及注意。
英國智慧財產局發布「標準必要專利2024年展望」，確立未來關鍵目標英國智慧財產局（Intellectual Property Office，下稱UKIPO）於2024年2月27日發布「標準必要專利2024年展望」（Standard Essential Patents: 2024 forward look），確立未來關鍵目標如下： （1）幫助專利實施者，尤其是中小企業可更好理解標準必要專利生態系，以及「公平、合理且無歧視」（Fair, Reasonable, and Non-Discriminatory, FRAND）授權原則； （2）針對定價和必要性，提高標準必要專利生態系的透明度； （3）加強使用仲裁和調解制度，提高爭議解決效率。 為達上述目標，英國計畫導入以下措施： 1.設立「標準必要專利資源中心」 UKIPO預計在2024年5月前設立一線上資源中心，以提供工具、指南和其他素材等方式，協助標準必要專利生態系中之專利實施者。 2.加強與國際及標準制定組織的交流 有鑑於SEP是全球性議題，UKIPO將就標準必要專利全球生態系挑戰，加快與其他國家有關當局的討論；UKIPO並將就智慧財產權政策及中小企業參與標準化等事宜，加強與標準制定組織之間的合作。 在推動上述措施後，UKIPO預計於2024年至2025年間展開一場「與技術相關」的公眾意見徵集（a public technical consultation）。UKIPO表示，任何需要進行SEP立、修法的方法都將是公眾意見徵集的一部分，惟不會包括「當標準必要專利被侵害時，是否要限制核發禁制令（injunction）」一事。
國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產慶祝國家衛生研究院成立十周年，國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠，今年可發包動工，預計三年內完成，未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外，也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠，目前已進入招標階段，預計六、七月份可正式動工，預計三年後完工投產，未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。 此外，配合衛生署的公共衛生計劃，國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫，部份疫苗市場潛力發展有限，但是透過國衛院的保存，讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠，國衛院將扮演技術提供的角色，包括參考實驗室，人員訓練，及微生物量產疫苗的開發，都將由生物製劑先導工廠負責。