FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國政府於2022年5月6日宣布將針對大型企業（major firms）壟斷市場的情況制定新的監管計畫。該監管計畫將重新平衡大型與中小企業和消費者的關係，以利中小企業和消費者受到更好的保護，並使市場競爭環境更為公平。 該監管計畫針對的大型企業，即是國際市場上的科技巨頭（tech giants），如Google and Facebook。此類科技巨頭擁有並控制大量用戶的網路資料，並將該資料應用在特定應用程式與瀏覽器的搜尋演算法上，以確保其市場壟斷地位，使潛在的競爭者難以進入市場，進而影響市場的公平競爭以及消費者的自由選擇權。為解決前揭問題，英國預計透過修法賦予競爭和市場管理局下的「數位市場部門」（Digital Markets Unit, DMU）法定權力與監管權限，並搭配措施與作法如下： 強化市場公平性：英國政府預計提出價格糾紛解決機制，平衡內容提供商（如媒體業與廣告業）與科技巨頭間的議價能力，以確保更為公平、透明的市場。此外，科技巨頭亦應將其演算法之資訊分享給一般公司，避免科技巨頭濫用其市場力量。 增進消費者權益：科技巨頭必須確保消費者在使用資訊設備或服務時有充分的自主權與選擇權。例如，於手機的IOS和 Android 系統之間轉換或是社交軟體帳戶之間的資訊移轉時不會喪失其資料和訊息。DMU也將限制公司預先安裝瀏覽器、社交軟體等APP，讓消費者在APP上有更多選擇權。而隨著新業者進入市場，智慧型手機用戶將可以有更多搜尋引擎和社交平台選擇。此外消費者亦可選擇退出具有針對性的個人化廣告發送，以達成讓消費者擁有更多的資料自主權。 為能有效落實上述措施，DMU將有權指定特定企業為具有「戰略市場地位」（strategic market status）的公司。指定標準將依公司的營業額、對消費者的影響力、對市場活動的影響力、公司的活躍程度與規模等綜合評估，檢視其是否達到強大且根深蒂固的力量（substantial and entrenched market power）。DMU並將針對少數主導數位市場的企業應如何公平對待其用戶和其他公司提出行為準則。被指定的公司若違反相關規範，將面臨全球年營業額最高10%的罰款，如果連續違反，則可被處以全球每日營業額5%的額外罰款。 英國政府期待透過新的監管計畫及未來的修法介入市場競爭，促使市場環境更為公平且適於創新，同時讓消費者擁有更多選擇權。英國新監管計畫之實施情形，值得持續關注。
美國總統簽署《實證決策基本法》推動政府資料開放與建構以實證為依據制定政策之基礎美國總統於2019年1月14日簽署《實證決策基本法》（Foundations for Evidence-Based Policymaking Act of 2018），本法包含要求聯邦政府政策制定應以實證為依據，並規定開放政府資料法（OPEN Government data Act）相關措施，與確保機密資料安全及資料統計效率，據此做為推動政府資料開放共享與以實證為依據制定聯邦政府政策之法制基礎。 做為美國聯邦政府透明化政策的一環，本法最核心的部分即為開放政府資料法之相關規定，開放政府資料法的OPEN為開放（Open）、公開（Public）、電子化（Electronic）與必要（Necessary）之縮寫，象徵開放政府資料法的精神與意旨，其具體措施包含要求聯邦政府機關應盡可能公開其所蒐集之資料，依本法對資料的定義為被記錄的資訊，不論載體為何（recorded information, regardless of form or the media on which the data is recorded）。 而公開的資料應具備機器可讀性（machine-readable）、為或可轉換為自由檔案格式（open format）、不受除了智慧財產權保護以外之使用限制（即非國家機密或受其他法律保護的資料）以及應符合由標準制定組織所訂定之開放標準，除此之外每個機關應設置首席資料長（Chief Data Officer）負責上述資料開放事宜，以確保政府公開資料得以有效率的開放與共享。
歐盟執委會發布人工智慧創新政策套案歐盟執委會（European Commission）於2024年1月24日發布AI創新政策套案（AI innovation package），將提供全面性的激勵措施，協助AI新創公司、中小企業與歐盟AI技術之發展。AI創新政策套案預計將修訂〈歐盟高效運算聯合承諾〉（the European High Performance Computing Joint Undertaking），以創建AI工廠（AI factories）；成立AI辦公室（AI Office）；並建立歐盟AI新創與創新交流（EU AI startup and innovation communication），重點分述如下： （1）AI工廠：歐盟執委會在將2027年前透過〈歐盟高效運算聯合承諾〉投資80億歐元，在歐盟境內建設全新的超級電腦，或升級現有高效運算設備，實現高速機器學習（fast machine learning）與訓練大型通用AI模型（large general-purpose AI models），使AI新創公司有機會使用超級電腦與大型通用AI模型來開發各種AI應用。並且，AI工廠將坐落於大型資料存儲中心（large-scale data storage facility）周圍，讓AI模型於訓練時可取得大量可靠的資料。其次，AI工廠將藉由開放超級電腦來吸引大量人才，包含學生、研究員、科學家與新創業者，以培養歐盟高階AI人才，供未來歐盟持續發展可信任的AI（Trustworthy AI）。 （2）AI辦公室：該辦公室將設置於歐盟執委會內，用於確認與協調歐盟成員國AI政策的一致性。此外，該辦公室未來亦將用於監督即將通過之歐盟《AI法案》（AI Act）的執行成效。 （3）歐盟AI新創與創新交流：歐盟執委會將透過〈展望歐洲〉（Horizon Europe）與〈數位歐洲計畫〉（Digital Europe Programme），在2027年前投入40億歐元的公部門與私人投資，俾利歐盟開發生成式AI（Generative AI）模型。該政策套案亦將加速歐盟共同資料空間（Common European Data Spaces）之發展，使歐洲企業得取得可靠且具價值性之資料來訓練AI模型。最後，執委會將啟動歐盟〈生成式AI倡議〉（GenAI4EU initiative），將AI工廠所訓練之生成式AI應用於工業用與服務型機器人、醫療保健、生物科技與化學、材料與電池、製造與工程、車輛移動、氣候變遷與環境保護、網路安全、太空、農業等實際領域，刺激產業創新發展，改善人類生活。
英國最高法院Unwired Planet v Huawei案認定英國法院有權決定FRAND全球專利組合授權條款英國最高法院於2020年8月26日，駁回華為與中興通訊在Unwired Planet v Huawei和Conversant v Huawei and ZTE案的上訴決定。美國公司Unwired Planet和Conversant控訴華為及其他智慧手機製造商，侵害其所擁有的英國專利技術，其中包含由國際標準制定組織（Standard Setting Organization, SSO）與歐洲電信標準協會（European Telecommunications Standards Institute, ETSI）所制定的2G、3G及4G無線通訊標準必要專利（Standards Essential Patents, SEP）。依據ETSI智慧財產權政策（Intellectual Property Policy, IPR），SEP權利人必須以公平、合理和無歧視條款（Fair, Reasonable and Non-discriminatory, FRAND）向實施者進行授權。英國最高法院根據ETSI政策所制定的契約內容，應賦予英國法院管轄權，更能決定多國專利組合的全球授權條款。若華為拒絕支付法院認定的FRAND全球授權金，法院將會頒布禁制令，禁止華為在英國銷售侵權產品。 首先，關於本案管轄權爭議，最高法院認為，在沒有雙方協議管轄的情況下，英國法院具有本案管轄權，得發給禁制令並確定專利授權費率等授權條件。原則上，專利有效性與侵權爭議，應由授予專利的該國法院決定，然而本案依據ETSI智慧財產權政策所訂定的契約，已約定由英國法院管轄，並得決定包括外國專利在內的專利組合授權條款。 另外，本案關於FRAND無歧視爭議，係源於華為主張Unwired Planet先前給予Samsung較低的授權費率，對華為構成歧視性授權。最高法院認為，Unwired Planet未違反FRAND無歧視承諾，蓋依據ETSI智慧財產權政策，FRAND無歧視並非硬性（hard-edged）要求前後授權費率完全一致，而是指所有市場參與者，基於專利組合的市場價值，都能取得專利授權使用的合理權利金價格表，絕非強制SEP所有人對類似條件的被授權人提供相同的授權條件。本案法院也認同，基於經濟或商業實務上的習慣，調整個別授權金，並未違反ETSI智慧財產權政策的無歧視要求。