日本厚生勞動省、經濟產業省和總務省共同於2021年2月19日公布「有關民間個人健康紀錄(Personal Health Record, PHR)業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引」(民間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針)草案,檢討民間PHR業者提供PHR服務之應遵守事項,希望建立正確掌握和利用個人、家族健康診斷或病例等健康資料之電子紀錄制度。 本指引所稱之「健康資料」,係指可用於個人自身健康管理之敏感性個人資料,如預防接種、健康診斷、用藥資訊等;而適用本指引之業者為蒐集、處理、利用上開健康資料並提供PHR服務之業者。根據指引規定,PHR業者應針對資訊安全對策、個人資料處理、健康資料之保存管理和相互運用性及其他等4大面向採取適當措施。首先,在資訊安全對策部份,業者需取得風險管理系統之第三方認證(如資訊安全管理系統制度(ISMS));其次,針對個人資料,業者應制定隱私政策和服務利用規約,並遵守個資法規定;然後,為確保健康資料之保存管理和相互運用性,系統應具備雙向資料傳輸之功能;最後,本指引提供檢核表供業者自行檢查,業者亦應在網站上公佈自行檢查結果。
歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)今(2012)年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」(Guideline on the Investigation of Drug Interactions),EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正,內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究,以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案,其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時,有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示,新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致,例如現已能透過少數的精密設計研究,即可預測臨床相關藥品交互作用的結果,以及在了解近年酵素觸發技術(enzyme induction)與藥物載體(drug-transporter)間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要,許多病人,尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物,因多種藥物交互作用而產生的負作用(adverse effects)是患者反覆就醫的重要因素之一,且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效,全文共計七部分,主要重點在第五部分的藥物動力學(Pharmacokinetic)交互作用研究,內容包括:從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範,其全文可至EMA官方網站下載。
歐盟提出先進製造先進歐洲報告與行動方針 論專利公開前機密管理之重要性美國德州第一上訴法院於2023年8月的一項裁決強調了以下重點—即便企業的智慧財產權戰略是圍繞在專利申請而建立的,仍應證明其有在專利公開前採取到位的營業秘密保護政策。 在FMC Technologies, Inc. v. Richard Murphy and Dril-Quip, Inc.一案中,FMC是一家石油與天然氣公司,而Murphy是其前首席工程師,可接觸FMC公司重要研發技術。兩者的關係於2018年惡化,同年12月FMC公司提出了ITW系統(orientation-free subsea tree system)的專利申請,Murphy則於隔年5月收到Dril-Quip公司的錄用通知。離職時Murphy有簽署一份協議,承認其有義務為FMC公司持有的專屬資訊保密,並已將所有與工作相關的資訊歸還。 Murphy於Dril-Quip公司被任命負責開發與ITW系統幾乎相同的競爭產品。2020年5月,Dril-Quip公司於海上技術會議發布其下一代海底採油系統(VXTe Subsea Tree)的相關內容,並宣布將商業化生產。據此,FMC公司控訴Murphy使用其花費了多年時間和數百萬美元開發的營業秘密資訊。Dril-Quip公司則辯稱FMC公司所謂的營業秘密可輕易透過一般管道查明,且其未採取合理的努力來防止營業秘密外洩。 在判斷FMC公司是否有採取合理保密措施時,德州第一上訴法院針對其於專利尚未公開及等待核准審定期間是否有採取合理的努力進行審查,並發現下列情形: 1. FMC公司並未根據有存取該機密資訊需求的人設定權限,反而將其工程資料庫開放給所有公司內部的工程師,讓他們都可以遠端存取相關資料。 2. FMC公司並未禁止員工將公司的機密文件複製到外部伺服器上。 據此,德州第一上訴法院認定FMC公司於專利公開前未妥善保護其營業秘密,並認為被告Murphy未不當使用其營業秘密。最終,德州第一上訴法院判被告Murphy勝訴。 由上述裁決可以發現,企業在專利公開前仍應採取營業秘密保護政策,包括:(1)對機密資訊存取的權限控管、(2)規範對機密資訊的使用程序、規定等,以避免在訴訟中失利。關於前述之管理措施,可以參考資策會科法所創意智財中心發布的《營業秘密保護管理規範》,以了解如何降低自身營業秘密外洩之風險,並提升競爭優勢。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)