日本國會於2021年2月9日正式提出「數位社會形成基本法草案」(デジタル社会形成基本法案),立法目的為提升國家競爭力、國民生活便利性,以建置一個「數位社會」,基本原則為降低數位落差,而降低數位落差之重要手段即包括日本印章制度之改革。 日本政府對印章制度之改革,可分為「取消蓋章制度」及「增加電子簽章使用率」二條路線。由於新冠疫情(COVID-19)影響全球工作型態,日本政府為推動電子化服務,考慮取消印章使用,因為其徒增商業活動成本,亦可能提升染疫風險。日本行政改革大臣河野太郎在2020年11月13日內閣會議後之記者會上即表示,約1萬5000種需要使用印章的行政服務中,絕大多數將取消蓋章制度。「數位社會形成基本法草案」亦預告將修改48部要求使用印章之法律,本草案及相關修法將於2021年9月正式通過施行。 電子簽章使用方面,日本在野黨聯盟於2020年6月提出「電子署名及認證業務法一部修正草案」(電子署名及び認証業務に関する法律の一部を改正する法律案)。依照現行規定,電子簽章須本人以一定方式簽署始可推定為真正,推定真正之條件過度嚴苛,便利性未優於實體蓋章,致使電子簽章使用普及度低落。本草案則降低推定門檻,僅須以特定電子方式簽署即有推定真正效力,使電子簽章簽署人身分驗證更為容易。目前法案仍在眾議院提案階段,尚未經國會表決通過,後續發展值得關注。
英國資訊委員辦公室首次對違反資料保護案件開罰英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office,ICO)於今(2010)年11月24日首次對違反資料保護案件開罰。 賀福郡理事會(Hertfordshire County Council)員工在今年6月兩度將載有高度敏感性資料的文件傳真予錯誤的收件人。ICO經調查後認定,由於賀福郡理事會未能防止兩次資料外洩事件發生,導致嚴重損害,而在首次外洩事件發生後,亦未採取足夠的預防措施避免類似情況發生,因此裁定十萬英鎊之罰鍰。 另一家發生資料外洩事件的人力資源服務公司A4e,則是因其員工將含有兩萬四千筆個人資料的筆記型電腦帶回家後遭竊,且包括個人姓名、出生年月日、郵遞區號、薪資、犯罪紀錄等相關資料並未加密。ICO認為,A4e並未採取適當措施避免資料外洩,且A4e允許其員工將未加密的筆記型電腦帶回家時,已知內含個人資料種類及數量,因此裁定六萬英鎊之罰鍰。 ICO表示,希望本次處罰能對於處理個人資料的機構有所警惕。 ICO今年4月被賦予裁罰權,至於裁罰的標準,則有裁罰指引(fine guidance)可參考。根據裁罰指引,若資料控制者(data controller)故意違反資料保護法(Data Protection Act),或可得而知可能違法之情形,卻未採取適當措施預防之,而可能造成相當損害時,ICO得處以相當罰鍰。
美國專利與商標局推出COVID-19專利優先審查領航計畫因應嚴峻的新冠肺炎,美國專利與商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)於2020年5月8日公布「COVID-19專利優先審查領航計畫」(COVID-19 Prioritized Examination Pilot Program)。本領航計畫的法源依據是《美國專利法》第1.183條,授權局長在極特殊的狀況下,更改專利審查規則。本專利優先審查領航計畫之重點有二:其一,原本優先審查必須繳交相關的費用,本計畫針對小型或微型機構給予免費優待。其二,優先審查以12個月內完成最終處置(Final Disposition)為目標,並期待在6個月內完成。所謂最終處置包含:寄出核准領證通知(the mailing of a notice of allowance)、寄出最終核駁通知(the mailing of a final Office action)、請求延續審查(the filing of an RCE)、放棄申請(abandonment of the application)、提出上訴通知(the filing of a Notice of Appeal)。 美國專利與商標局局長Andrei Iancu表示:「獨立發明人與小型企業創新能力不亞於大企業,固有必要在對抗大型全球流行疾病給予有利的援助。為此,美國專利與商標局政策上給予小型或微型機構優先審查的程序優待,企盼加速其所提出之新冠肺炎相關的專利審查。」本計畫適用對象僅限於合於條件的小型或微型機構(Small or Micro Entity)。按美國專利審查程序指南(Manual of Patent Examining Procedure, MPEP)第509.02及509.04條,所謂小型機構係指個人、少於500人之公司、非營利組織和大學;微型機構則是指該機構作為申請人或投資人,其前一年年收入,少於美國家庭年收入中位數的三倍。 本專利優先審查領航計畫的專利請求項,必須是美國食品藥品監督管理局(United States Food and Drug Administration, FDA)批准,用以預防或治療新冠肺炎的產品或方法,包含但不限於:試驗用新藥(Investigational New Drug, IND)申請、臨床試驗器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)、新藥申請(New Drug Application, NDA)、生物製劑許可申請(Biologics License Application, BLA)、上市前許可(Premarket Approval, PMA)或緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)。
美國白宮發布國家生物經濟藍圖美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」(National Bioeconomy Blueprint),宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套,而有鑒於全球「生物經濟」(Bioeconomy)的快速崛起,歐巴馬政府遂寄望於生物經濟,期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動,帶動國內投資、提升就業率及經濟成長,並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此,白宮科學與技術政策辦公室(The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP)便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見,歷經半年的規劃,始產出此部發展藍圖。 國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢,包括:健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法: (一)支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎: (1)強化生物技術的各類研究發展,如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等 (2)實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化,例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV(Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures)獎補助計畫。 (二)促進生物技術發明的市場應用與商業化: (1)加強生物醫藥的轉譯及管制科學(translational and regulatory science)發展; (2)由國家衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)及食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)等相關主管機關主動檢視、調整既有法規,以加速生物技術成果的商業化(如生物醫藥的上市)。 (三)改革並發展相關規範,以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性: (1)減少可能影響生醫產業發展的法規障礙; (2)對於低風險的醫療裝置,降低其遵循法規的成本負擔; (3)由食品藥物管理局等相關主管機關,對於醫藥產品採行雙向規範審查(Parallel Regulatory Review),以減少產品上市時間。 (四)更新相關國家人才培訓計畫,並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制,以符合國家與產業發展的勞動需求。 (五)支持公私夥伴及競爭前合作(Precompetitive Collaborations)關係的發展:由國家衛生研究院及食品藥物管理局等相關主管機關鼓勵、支持公私或私人部門間形成夥伴關係,共同針對生物醫藥及食品安全進行創新研究發展。 由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來,其內容相當廣泛,從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育,再到公私部門合作的增進,完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節,雖已點出生物技術產業發展有待突破之處,但對於其具體法規與配套機制,仍有待日後一一落實。因此,未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓,並影響法規與促進機制之細節,值得持續觀察之。