EMA近日針對醫藥公司,在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中,針對如何準備與審查產品特性摘要之文件,提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件,也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新,以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生;同時,其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊,以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中,主要係以簡報與影片的方式,來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中,提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中,有關於解釋如何完成治療指示(therapeutic indication)與藥物藥效成分(pharmacodynamic properties of a medicine)之項目,於EMA的指導方針中,亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物,對於人類生理與心理層面攸關重大,如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時,能提供藥物完整的背景資訊,以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者,完全了解藥物使用方式、效用與風險,則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針,或許我國衛生機關也可效仿該種方式,來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考,以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
中國大陸商務部《不可靠實體清單規定》中國大陸商務部於2020年9月19日發布「不可靠實體清單規定」(商務部令2020年第4號),作為建立對外國實體(包含外國企業、其他組織或個人)與中國大陸貿易或投資等國際經貿相關活動實施限制之依據。即便中國大陸商務部主張「不可靠實體清單規定」係為落實《對外貿易法》與《國家安全法》之要求,並未針對特定國家或特定實體,但在美中貿易對抗局勢下,仍被認為顯係針對美國商務部貿易管制規則「實體清單」的反制作為。 依據「不可靠實體清單規定」,中國大陸政府堅持獨立自主的對外政策,互相尊重主權並互不干涉內政,在平等互利的原則下,任何外國實體在國際經貿及相關活動中,凡涉及危害中國大陸國家主權、安全、發展利益,或是違反正常的市場交易原則、中斷與中國大陸企業、其他組織或個人的正常交易,或是對中國大陸企業、其他組織或個人採取歧視性措施,嚴重損害其合法權益,中國大陸即有權透過建立不可靠實體清單制度,對上述外國實體採取相應措施。 中國大陸國務院商務主管部門將設置專責組織,負責就經建議或舉報之外國實體進行調查,凡經調查而被公告列入不可靠實體清單者,中國大陸政府可採取的相應措施包含限制或禁止與中國大陸有關之進出口活動、在中國大陸境內投資、限制或禁止其相關人員或交通工具等入境、限制或取消相關人員的工作許可或居留資格、相應數額的罰款或其他必要措施。若中國大陸企業、其他組織或個人因特殊情況須與被限制之外國實體交易,應事前提出申請取得同意。
歐盟對其成員國、其他歐洲國家以及區域鄰國的創新績效進行比較分析並公布2017年歐洲創新計分板報告於2017年6月20日,歐盟對於歐盟成員國、其他歐洲國家以及區域鄰國的創新績效進行比較分析,並發布2017年度歐洲創新記分板(European Innovation Scoreboard, EIS)年度報告。它涵蓋歐盟成員國以及冰島、以色列、前南斯拉夫的馬其頓共和國、挪威、塞爾維亞、瑞士、土耳其和烏克蘭。在全球少數指標中,EIS也對澳大利亞、巴西、加拿大、中國、印度、日本、俄羅斯、南非、韓國及美國進行了評估。 EIS 2017排名與以前的版本不同,EIS 2017的測量框架由27個指標組成,區分4個主要類別的10個創新層面: 政策框架是創新績效的主要驅動力,涵蓋3個創新層面:人力資源、有吸引力的研究體系及創新環境。 投資包括公共及私人投資研究與創新,區分外部融資支持及內部資源投資。 創新活動吸取公司層面的創新工作,涵蓋3個方面:創新者、中間者及智慧財產權。 創新如何轉化為整體經濟效益之影響力:就業影響及銷售效應。 EIS顯示歐盟的創新績效繼續增長,特別是由於人力資源的改善、創新型環境、自有資源投資以及有吸引力的研究體系。而瑞典仍然是歐盟創新領導者,其次是丹麥、芬蘭、荷蘭、英國以及德國,創新指數比歐盟平均值高出百分之二十。立陶宛、馬爾他共和國、英國、荷蘭以及奧地利則是增長速度最快的創新者。在全球創新比較中,歐盟僅次於加拿大及美國,但韓國及日本正急起直追,而中國在國際競爭中是發展最快的國家。
歐盟執委會授權各國決定GMO的提案遭抨擊 10月環境部長會議將繼續協商歐盟執委會(European Commission)於今(2010)年7月授權歐盟各會員國自行決定禁止或准許基因改造(GM)農作物的提案,過去幾個月來即已不斷遭受外界質疑,在近日(9月27日)召開的農業部長會議上又受到主要歐盟會員國的強烈抨擊;歐盟消費者健康及安全政策部門代表John Dalli表示,這個問題將會在10月14日召開的環境部長會議繼續進行協商。 事實上,歐盟執委會的提案同時引來了GMO支持者與GMO反對者的譴責,他們認為這項議案會給農民與農產業者製造法律上的不確定空間,徒增困擾;此外,綠色和平組織歐盟農業政策執行長Marco Contiero也表示,各會員國都不應該接受執委會的這項提案,反而必須對執委會施加壓力,以確保農作物的安全並預防環境污染。農業會議上,許多會員國農業部長也擔心執委會的提案不但會分裂農產品國際市場,並也可能與WTO規則相衝突。 由於預期執委會7月份的提案可能將被撤回或大幅修改,參與農業會議的各國部長也都同意在這過渡時期成立專責的工作小組,以資因應該提案所引致的眾多批評。就現階段看起來,GMO爭議還會在歐盟繼續上演,後續的相關討論值得繼續觀察。